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1、wordword 蛋白同化制剂、肽类激素药品经营管理制度一、制定目的：为了严格规范蛋白同化制剂、肽类激素的经营，保障进、存、 销以及经营和质量控制符合相关规定，特制定本制度。二、制定依据：药品管理法、反兴奋剂条例、中华人民共和国国务 院令（第503号）、蛋白同化制剂、肽类激素经营定点现场检查标准 （试行）、国家食品药品监督管理局关于进一步加强兴奋剂管理的通知（国食药监办2008712 号）。三、适用范围：蛋白同化制剂、肽类激素经营过程的控制和管理。四：责任人：蛋白同化制剂、肽类激素药品的经营管理、药品质量以及安全的第 一责任人是企业法人。由质量机构负责人专门负责管理工作。五、内容：、购进：企业

2、根据市场需要，应当严格按照规定从合法的蛋白同化制剂、肽类激 素药品的生产、经营单位组织采购，严格审查供货方相关资质，保证货源购进的合 法性。不得从任何非法渠道进货。采购管理部门负责编制蛋白同化制剂、肽类激素药品采购计划，并按照 首营企业和首营品种质量审核制度索取供货方相关资料，报质量管理部门审核备 案。验收：购进的药品必须及时索要票据（或凭证），并做到票据（或凭证）不符合规 定或与货不符的不得验收入库。销后退回的药品严格按照有关销后退回管理制度执 行。实施药品电子监管码的药品没有监管码也不得验收入库。实行双人验收签名。进口的蛋白同化制剂、肽类激素应提供进口药品注册证、检验报告书、进口准许证。储

3、存、保管、养护、出库：必须专库（专柜）保管，可以和麻醉药品、精神药品储存与同一库内。实行双人双锁保管制度。库内装有110联网报警系统。保管员对出入库的药品监管码及时采集。质量管理部负责在药品电子监管网上传监管码和报省药监局特药系统的进销情况，每月10日前在省药监局网站特药系统上报上月底库存。建立蛋白同化制剂、肽类激素收支专用帐册，专人登记，定期盘点，做 到帐物相符。养护员负责蛋白同化制剂、肽类激素药品的在库养护，相关要求见质量 管理制度中的药品在库养护制度。出库双人提货、双人复核签字。然后由公司派车专人押送。由于报损、变质、过期失效而不可供药用的品种，应双人清点登记，单独妥善保管于专库内的不合格品区，并上报药品监督管理部门，等候处理意见 ；经 药监部门同意后须在药品监督管理部门和本企业质量管理机构亲临现场后进行监督 销毁，并做好销毁记录。销毁执行人员及监督人员均应签字盖章。、销售：客户需提供合法证照等资质证明材料、采购人员身份证复印件、委托书。不符合规定不得销售。除胰岛素外，不得向药品零售企业提供蛋白同化制剂与其他肽类激素。蛋白同化制剂、肽类激素不得现金交易。储存或运输过程中如有被盗、被抢、丢失、其他流入非法渠道的情形，应立刻上报质量机构负责人，质量机构负责人立即上报企业法人

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