GMP质量体系（水蜜丸）制丸岗位标准操作规程

1、 标题：（水蜜丸）制丸岗位标准操作规程总页-分页3-1版号A/0文件编号TG-S63-032起草人起草日期年 月 日生效日期年 月 日审核人审核日期年 月 日颁发单位生设部批准人批准日期年 月 日新订 修订 分发单位质保部生设部总工营销部办公室仓储部固体制剂车间前处理提取车间存档分发数量110000101目 的建立水蜜丸制丸岗位标准操作规程，使制丸岗位生产标准化、规范化。范 围固体车间制丸岗位。责 任 人车间主任、质量监控员、固体制剂操作工人。操作步骤：1生产准备1.1生产操作人员按照进出三十万级洁净区人员更衣标准操作规程（TG-Q75-062）进行更衣，进入生产操作间。1.2工序班长经一次更

2、衣后，提前10分钟至车间办公室接收车间主任下发的生产指令及批生产记录，并根据指令填写生产状态标志，将批生产指令及批生产记录下发给操作人员。1.3由工序班长组织操作人员对该岗位进行全面检查：有前次生产清场合格证（副本），并在有效期内；设备有“完好”标志和“已清洁”标志；计量器具有“计量合格证”，并在有效期内；检查完毕后，由工序班长填写“生产前准备记录”，并在“工序负责人”项签字。标题：（水蜜丸）制丸岗位标准操作规程总页-分页3-2版号A/0文件编号TG-S63-0321.4由QA员确认合格，在“检查人”项签字。1.5由工序班长根据生产指令取下现场所有标志，给设备换上“正在运行”标志，操作间换上“

3、正在生产”标志。1.6所需设备、工具： 制丸机、不锈钢托盘、运输车、不锈钢桶、电子秤。2操作过程:2.1根据批生产指令到中间站领入制丸时用补粉。按中间产品交接单、流转证及物料卡核对合药合格后的药坨品名、批号、数量无误后，双方签字，领入本岗位上。2.2根据工艺要求领取、安装相应的模具,按照YUJ-17A型制丸机的标准操作规程进行生产操作。2.3打开制丸机的电源开关，启动设备反向运转，进行炼药,炼药结束。启动推料开关正向运转制丸，使其空转35分钟，调整出条速度，把物料用撮子加入料斗中，待推出的药条光滑后启动切丸，搓丸开关，调整切丸速度，打开乙醇喷头，对准刀片，每秒钟1滴，使其物料不粘刀，将药条通过

4、自控导轮，经过分条架及导条轮进入导条架再进入制丸刀中。湿丸控制在该品种丸重要求。2.4根据药条出速将切丸高速旋钮调到转速略高于出条速度，并使药条贴在自控导轮下自动工作。2.5关闭设备首先把推料阀、调整为0，再关闭总电源。2.6将切制成药丸用洁净不锈钢托盘盛装，随时用药撮将补粉均匀撒入盘中，防止药粒间粘连，操作初始要连续检测湿丸重，将制好的药丸，每盘称量后挂上状态标志。待质量监控员检查合格后，将盛装物料的每个容器上贴上“流转证”方可转入中间站。2.7使用的不锈钢桶、不锈钢托盘送入洁净区工器具洗涤室挂上“待清洁”标志。2.8及时填写操作记录并进行物料衡算，准确填写中间产品交接单，并在送料岗位一栏签

5、字，经质量监控员复核签字后，一同递交下一岗位，双方签字后将原件附在本岗位批生产记录后。产丸重量（kg）+尾料重量（kg）药坨重量（kg）+补粉重量（kg）产丸重量（kg）+尾料重量（kg）药坨重量（kg）+补粉重量（kg）物料平衡= 100%标题：（水蜜丸）制丸岗位标准操作规程总页-分页3-3版号A/0文件编号TG-S63-032产丸重量（kg）产丸重量（kg）药坨重量（kg）+补粉重量（kg） 收率= 100%2.9整个生产过程中出现偏差，按生产过程偏差处理管理规程（TG-Q72-011）处理。3生产结束:3.1墙壁、天棚、门窗清洁执行洁净区墙壁、天棚、门窗清洁操作规程（TG-Q75-051

6、）。3.2工作台清洁执行洁净区工作台清洁操作规程（TG-Q75-046）。3.3回风口清洁执行洁净区排尘罩、回风口清洁操作规程（TG-Q75-049）。3.4容器、工具清洁执行洁净区容器具、工具清洁操作规程（TG-Q75-045），清洁后送入洁净区工器具存放室，容器具存放架上倒置存放，挂上“已清洁”状态标志。3.5地面清洁执行洁净区地面清洁操作规程（TG-Q75-043）。3.6设备清洁执行YUJ-17型制丸机清洁操作规程（TG-S69-025）3.7地漏清洁执行洁净区地漏清洁操作规程（TG-Q75-042）。3.8在生产过程中，不合格品作为尾料，装入洁净容器内置存料室存放。与核算员复核双方签字，标明品名、批号、日期、数量、封口人签字，并在批生产记录中注明尾料去向，待下批生产时（72小时之内）加入，如超过72小时重新检验，合格后加入。3.9在生产过程中原有状态标志用剪刀剪碎及生产产生的垃圾，通过物流通道传到垃圾站。3.10清场、清洁结束后，经质量监控员检查合格后下发“清场合格证”由操作者填写“设备运行记录”“清场、清洁记录” 。“清场合格证”正本附在批生产记录