中国Ⅰ类新药靶点白皮书

1、2022-01-05数据说明:本报告数据截至 2021年12月31日 ; 本报告所有内容不含中成药数据;目录01统计2016-2021 CDE 类新药申请受理数量统计2016-2021 类新药涉及靶点数量统计分类统计2016-2021 类新药品种分类统计及已上市新药列表2016-2021 靶点对应新药数量统计2016-2021 治疗领域对应新药靶点分类统计2016-2021 热门靶点变迁（按年）2021 年热门靶点 TOP5 新药全球最高研发阶段列表发现 2022 年 ”中国新” 靶点中国类新药靶点白皮书01 统计靶点社Antibody , Cell and Gene Therapy自 201

2、6 年至 2021 年期间， 我国类新药申请受理数量持 续增长，受理数量年复合增长 率（CAGR）高达 40%184294338449821137960%15%33%83%68%201620172019202020212016-2021 一类新药受理数量2018新药受理数量增速数据统计的 6 年间，我国类新药受理数量逐 年提高；其中，2020 年申请受理数量相较以往增 幅最大（增长 83%），反映出 CDE 效率和市场活 跃度的大幅提升；2021 年类新药申请受理数量保 持增长，申请受理数量同比 2020 年增长 68%，合 计达到 1379 件；我国类新药受理数量逐年提高中国类新药靶点白皮书

3、01 统计靶点社Antibody , Cell and Gene Therapy自 2016 年至 2021 年期间， 我国类新药申请涉及靶点数 量逐年提高，靶点数量年复合 增长率（CAGR）22 %9011413915830727%22%14%21838%41%201620172019202020212016-2021 类新药申请靶点数量统计2018靶点 的计数增速企业对新靶点药物开发重视程度提升02 分类统计中国类新药靶点白皮书靶点社Antibody , Cell and Gene Therapy200400600201620172020020212016-2021 类新药品种分类2018

4、2019化学药生物药326 , 45%2021718392 , 55%排除重复申请，截至目前，CDE受 理类新药以化学药为主；生物药 新药的数量和占比显著提升，逐渐 成为研发趋势30 , 26%85 , 74%20161152016 年 CDE 受理新药申请中生物药共 30 个，在该年 的类新药申请中合计占比 26%。此后，类新药申请中生 物药数量和占比逐年提高；在 2021 年的 718 个新药受理申请中，生物药申请合计 326 件，相比 2016 年占比提升了19% ， 至 45%；统计期间（2016-2021）每年新药上市申请数量在总量 中占比相对稳定，基本保持在总量的2%4%； 生物药

5、数量复合年增长率（CAGR） 49%800化学药数量复合年增长率（CAGR） 29%生物药逐渐成为研发趋势生物药占比+18%02 分类统计中国类新药靶点白皮书靶点社Antibody , Cell and Gene Therapy序号批准年份活性成分研发企业靶点疾病领域中国最高研发阶段12021达尔西利江苏恒瑞医药CDK4;CDK6抗肿瘤药和免疫机能调节药已上市22021脯氨酸恒格列净江苏恒瑞医药SGLT2消化系统与代谢药已上市32021枸橼酸爱地那非悦康药业PDE5生殖泌尿系统和性激素类药物已上市42021奥马环素再鼎医药（上海）30S subunit系统用抗感染药已上市52021奥瑞巴替尼广

6、州顺健生物医药科技ABL;BCR;KIT抗肿瘤药和免疫机能调节药已上市62021西格列他钠成都微芯药业PPAR;PPAR;PPAR消化系统与代谢药已上市72021阿兹夫定河南真实生物科技HIV-1;RTVIF系统用抗感染药已上市82021海博麦布浙江海正药业NPC1L1心血管系统用药已上市92021艾诺韦林江苏艾迪药业HIV-1 RT系统用抗感染药已上市102021艾米替诺福韦江苏豪森药业RT系统用抗感染药已上市112021赛沃替尼和黄医药c-Met/HGFR抗肿瘤药和免疫机能调节药已上市122021海曲泊帕乙醇胺江苏恒瑞医药TpoR血液和造血系统用药已上市132021甲苯磺酸多纳非尼苏州泽璟

7、生物技术Receptor protein-tyrosine kinase; RAF抗肿瘤药和免疫机能调节药已上市142021康替唑胺盟科医药50S ribosomal subunit系统用抗感染药已上市152021左旋奥硝唑磷酸二钠华创合成制药;扬子江药业;江苏恒谊药业;DNA系统用抗感染药已上市162021帕米帕利百济神州PARP-2;PARP1抗肿瘤药和免疫机能调节药已上市172021优替德隆北京华昊中天生物技术Tubulin抗肿瘤药和免疫机能调节药已上市182021甲磺酸伏美替尼上海艾力斯医药科技EGFR抗肿瘤药和免疫机能调节药已上市192020索凡替尼和黄医药FGFR1;VEGFR2;

8、CSF1R抗肿瘤药和免疫机能调节药已上市202020奥布替尼北京诺诚健华医药科技BTK抗肿瘤药和免疫机能调节药已上市212020磷酸依米他韦宜昌东阳光长江药业;广东东阳光药业NS5A系统用抗感染药已上市222020环泊酚海思科医药GABAAR神经系统用药已上市232020氟唑帕利江苏恒瑞医药;江苏豪森药业PARP抗肿瘤药和免疫机能调节药已上市化 学 药 2016 - 2021 （列表 1/2）*部分药物对应靶点尚未检索到已上市国产类新药（列表 1/3）02 分类统计中国类新药靶点白皮书靶点社Antibody , Cell and Gene Therapy序号批准年份活性成分研发企业靶点疾病领域

9、中国最高研发阶段242020盐酸恩沙替尼贝达药业-XcoveryALK抗肿瘤药和免疫机能调节药已上市252020依达拉奉 + 右旋龙脑江苏先声药业神经系统用药已上市262020盐酸拉维达韦歌礼药业NS5A系统用抗感染药已上市272020甲磺酸阿美替尼江苏豪森药业EGFR抗肿瘤药和免疫机能调节药已上市282020苯环喹溴铵银谷制药;北京世桥生物制药CHRM1;CHRM3呼吸系统用药已上市292020盐酸可洛派韦北京凯因科技NS5A系统用抗感染药已上市302020苯磺酸瑞马唑仑宜昌人福药业GABAAR神经系统用药已上市312019甲苯磺酸瑞马唑仑江苏恒瑞GABAAR神经系统用药已上市322019甲

10、磺酸氟马替尼江苏豪森药业Bcr-Abl抗肿瘤药和免疫机能调节药已上市332019泽布替尼百济神州BTK抗肿瘤药和免疫机能调节药已上市342019甘露特钠中国海洋大学;中国科学院上海药物研究所APP神经系统用药已上市352019可利霉素北京首科公司;中国医学科学院北京协和医 学院医药生物技术研究所;沈阳同联50S ribosomal subunit系统用抗感染药已上市362019本维莫德广东中昊药业Cytokine receptors;AHR皮肤病用药已上市372019聚乙二醇洛塞那肽江苏豪森药业GLP1R消化系统与代谢药已上市382018罗沙司他珐博进（中国）医药HIF-PHs血液和造血系统用

11、药已上市392018呋喹替尼和黄医药VEGFR1;VEGFR3;VEGFR2抗肿瘤药和免疫机能调节药已上市402018马来酸吡咯替尼江苏恒瑞医药HER4;EGFR;HER2抗肿瘤药和免疫机能调节药已上市412018达诺瑞韦钠Array Biopharma;歌礼制药（中国）;罗氏NS3/NS4A系统用抗感染药已上市422018艾博韦泰前沿生物药业（南京）gp41系统用抗感染药已上市432018盐酸安罗替尼Advenchen Laboratories;正大天晴药业VEGFR1;KIT;VEGFR3;PDGFR;FGFR1;FGFR3; FGFR2;VEGFR2抗肿瘤药和免疫机能调节药已上市4420

12、17甲苯磺酸尼拉帕利再鼎药业PARP-2;PARP1抗肿瘤药和免疫机能调节药已上市452016海姆泊芬上海复旦张江生物医药皮肤病用药已上市化 学 药 2016 - 2021 （列表 2/2）*部分药物对应靶点尚未检索到已上市国产类新药（列表 2/3）02 分类统计中国类新药靶点白皮书靶点社Antibody , Cell and Gene Therapy序号批准年份活性成分研发企业工艺技术靶点疾病领域中国最高研发阶段12021舒格利单抗基石药业单抗PD-L1抗肿瘤药和免疫机能调节药已上市22021恩沃利单抗四川思路康瑞药业单抗PD-L1抗肿瘤药和免疫机能调节药已上市32021瑞基奥仑赛药明巨诺C

13、AR-T细胞疗法CD19抗肿瘤药和免疫机能调节药已上市42021赛帕利单抗广州誉衡生物单抗PD-1抗肿瘤药和免疫机能调节药已上市52021派安普利单抗正大天晴康方（上海）单抗PD-1抗肿瘤药和免疫机能调节药已上市62021维迪西妥单抗荣昌生物;烟台荣昌制药;ADCTubulin; HER2抗肿瘤药和免疫机能调节药已上市72021泰它西普荣昌生物融合蛋白;单抗BAFF/BLyS;APRIL抗肿瘤药和免疫机能调节药已上市82020新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)北京生物制品研究所疫苗系统用抗感染药已上市92020重组结核杆菌融合蛋白(EC)安徽智飞龙科马生物制药重组蛋白系统用抗感染药已上市10

14、2019重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗厦门万泰沧海生物技术; 北京万泰生物药业;厦门大学疫苗系统用抗感染药已上市112019替雷利珠单抗百济神州单抗PD-1抗肿瘤药和免疫机能调节药已上市122019卡瑞利珠单抗江苏恒瑞医药;苏州盛迪亚生物医药单抗PD-1抗肿瘤药和免疫机能调节药已上市132019四价流感病毒裂解疫苗江苏金迪克生物技术疫苗系统用抗感染药已上市142019全氟丙烷人血白蛋白微球南方医科大学南方医院人血白蛋白杂类/造影剂已上市152018信迪利单抗信达生物单抗PD-1抗肿瘤药和免疫机能调节药已上市162018特瑞普利单抗苏州众合生物医药科技;上海君实生物单抗PD-1抗肿瘤药和免

15、疫机能调节药已上市172018重组细胞因子基因衍生蛋白杰华生物公司重组蛋白IFNAR系统用抗感染药已上市182017重组埃博拉病毒病疫苗(腺病毒载体)康希诺生物;军事科学院军事医学研究院疫苗系统用抗感染药已上市192016肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)武汉生物制品研究所疫苗系统用抗感染药已上市202016贝那鲁肽仁会生物重组蛋白GLP-1R消化系统与代谢药已上市212016聚乙二醇干扰素-2b厦门特宝生物工程重组蛋白IFNAR抗肿瘤药和免疫机能调节药已上市生 物 药 2016 - 2021 （列表 1/1）*部分药物对应靶点尚未检索到已上市国产类新药（列表 3/3）02 分类统计中国类

16、新药靶点白皮书靶点社Antibody , Cell and Gene Therapy5857494639313125242321212020201818181614141313121111101099EGFRPD-L1PD-1VEGFRHER2CD19FGFRPI3KClaudin18.2CD47BTKJAK4-1BBCD3GLP-1RCDK4/6c-MetCTLA4FLT3CD20URAT1BCMARETALKTIGITTRKROS1TUBRCSF-1FXR热门靶点新药集中度较高2016-2021 合计受理新药（1649个）涉及的靶点有 520 个；前 6% (30) 的靶点涉及 41%(6

17、81) 的新药2016-2021 期间新药涉及靶点 TOP3041%受理新药6%热门靶点02 分类统计中国类新药靶点白皮书靶点社Antibody , Cell and Gene Therapy肿瘤 44%神经系统10%感染9%免疫调节 8%消化系统及代谢 7%心血管系统 5%其它 17%2016-2021 靶点的治疗领域分布其它呼吸系统4%血液系统4%泌尿生殖系统2%眼科2%皮肤病2%肌肉骨骼系统1%全身用激素类制剂*1%杂类1%肌肉骨骼系统0%肿瘤 62%感染 8%免疫调节 7%消化系统及代谢 6%神经系统 5%血液系统 3%其它 9%2016-2021 新药受理的治疗领域分布靶点研究最热门

18、领域：肿瘤肿瘤领域涉及的靶点数量和新药受理数均高居榜首* 注：全身用激素类制剂不包含性激素和胰岛素其它心血管系统2%呼吸系统2%肌肉骨骼系统2%皮肤病1%泌尿生殖系统1%眼科1%全身用激素类制剂*0%杂类0%肌肉骨骼系统0%中国类新药靶点白皮书02 分类统计肿瘤领域2016-2021 国产新药受理数量前30的靶点及最高研发阶段临床前期期期申请上市已上市PD-1 已上市药物最多;PD-L1 处于临床前数量最多, 2021年有两款新药通过上市申请;肿瘤领域最热门的30个靶点中，过半还未有国产新药上市肿瘤领域 EGFR 、PD-L1、PD-1、VEGFR、HER2、CD19、FGFR 7个靶点涉及新

19、药数量较高;02 分类统计中国类新药靶点白皮书靶点社Antibody , Cell and Gene Therapy2016-2021神经系统感染2016-2021免疫调节2016-2021消化系统及代谢2016-2021按治疗领域 2016-2021 涉及新药合计数量前 10 靶点及全球最高研发阶段统计临床前期期期申请上市已上市临床前期期期申请上市已上市临床前期期期申请上市已上市临床前期期期申请上市已上市02 分类统计中国类新药靶点白皮书靶点社Antibody , Cell and Gene Therapy2016-2021 热门靶点变迁 (列表页)EGFRVEGFRCD19PD-1VEGF

20、RPD-L1VEGFR统计期间，新药数量快速增长；右图展 示了历年首次申请新药数量最多 10 个 靶点及新药数量；PD-L1 在单抗、双抗、小分子化药等领 域均有企业布局；新药申请在统计期内 数量排名逐步上升，首次申请新药数量 在 2021 年达到 24 个；VEGFR 家族在统计期保持了较高的热 度较高；Claudin 18.2 为填补胃癌靶向治疗多年 空白的新兴靶点，自 2019 年国内企业 首次注册申报以来，热度持续增长；CD3 是双抗药物研究的主流靶点，全 球首个获批上市的双抗药物卡妥索单抗 即是针对该靶点；03 2021年热门靶点 TOP5PD-L1（1/2）靶点社Antibody , Cell and Gene Therapy中国类新药靶点白皮书03 2021年热门靶点 TOP5PD-L1（2/2）靶点社Antibody , Cell and Gene Therapy中国类新药靶点白皮书03 2021年热门靶点 TOP5VEGFR（1/2）靶点社Antibody , Cell and Gene Therapy中国类新药靶点白皮书03 2021年热门靶点 TOP5VEGFR（2/2）靶点社Antibody , Cell and