SMP-YZ-770-0 DGK型口服液瓶灌装压盖机清洗再验证方案

1、管理文件清 洗 再 验 证 方 案文件名称：口服液瓶灌装压盖机清洗再验证方文件编号：SMP-YZ -770-0验证时间：目录1验证方案的起草与审批22验证小组23概 述34验证目的35清洁标准操作规程36关键部位37验证方法37. 1物理外观检查37. 2残留物限量检查37. 3微生物检测38验证结果59结论511 验证方案的起草与审批设备名称口服液瓶灌装压盖机清洗再验证方案验证方案编号SMP-YZ-770-0批 准 人2 验证小组部门日期 年月日期年月日年月日年月日期年月日姓名单位职务职责23 概述GK 型口服液瓶灌装轧盖机将灌液、加铝盖，轧口功能汇于一机，结构紧凑，生产效率高。采用螺旋杆将

2、瓶垂直送入转盘，结构合理，运转平稳。灌液分二次灌装（装量可调）避免液体泡沫溢出瓶口。并且装有缺瓶止灌装置，以免料液损耗，污染机器及影响机器的正常运行。本验证以金贝口服液生产后，按口服液瓶灌装轧盖机清洁标准操作规程进行清洗，用擦拭法取样，检测设备中的残留物。验证目的经过关于本设备的清洗再验证，证实设备按其清洁标准操作规程操作后能达到工艺要求，表面残余物不超过规则的残余物限量，不会关于下一批产品的质量造成影响，能达到设备的清洗要求，防止发生污染与交叉污染。清洁标准操作规程GK 型口服液瓶灌装压盖机清洁标准操作规程：SOP-SB-262-0。关键部位本设备的关键部位为：装料斗及易拆部件。取样点：装料

3、斗表面。验证方法物理外观检查GK 清洗设备，检查应无原料残留及气味。残留物限量检查棉签擦拭法取样，每一取样棉签最大允许残留量（g）计算公式为：最小 NOEL*最小批量*取样面积*取样回收率最大日服用剂量*设备内表面积微生物检测考核指标的确定细菌总数：擦试法-可接受标准80/25cm2 霉菌总数：擦试法-可接受标准20/25 3大肠埃希菌：不得检出。大肠菌群：擦试法-可接受标准10 个/25cm2取样方法擦拭材料的选择：常用的擦拭工具为棉签，在一定长度的尼龙或塑料棒的一端缠有不掉纤维的织物。棉签应耐一般有机溶剂的溶解，棉签容易脱落纤维，在使用前应用取样用溶剂预先清洁，以免纤维遗留在取样表面。棉签

4、的选择原则：能被擦拭溶剂良好地润湿；有一定的机械强度和韧性，足以关于设备表面施加一定的压力和摩擦力，并且不易脱落纤维。能同擦拭和萃取溶剂相兼容，不关于检测产生干扰清洁溶剂的选择原则：溶剂用于擦拭时溶解残留物并且将吸附在擦拭工具上的残留物萃取出来以便检测，用于擦拭和萃取的溶剂可以相同也可以不同。一般为水、有机溶剂或者两者的混合物，也可含有表面活性剂等以帮助残留物质溶解。选择溶剂的原则：溶剂不得在设备上遗留有毒物质。应使擦拭取样有较高的回收率。不得关于随后的检测产生干扰。本车间生产的产品为金贝口服液，生产进程中加入氢氧化钠及苯甲酸，两者关于设备的影响都比较大，因氢氧化钠易溶于水，苯甲酸易溶于乙醇，

5、因此本清洁验证选用氢氧化钠及苯甲酸为分析成分，经过测试其残留量检测清洁效果是否达到预定的目的。清洁时主要选用 PH 中性的纯水和中性稀乙醇。擦试取样法：取样办法为设备清洗干净后，取样一次；然后再清洗一次，取样一次；再清洗一次，再取样一次。共三次。用清洁的棉球擦试指定部位面积 QC7 710 10 13 13 1616 20 20 次。用棉签擦拭时，应将棉签按在棉签擦拭取样示意图：4试验方法2010版药典试验验证结果GK型口服液瓶灌装压盖机清洁标准操作规程关于其进行清洁，并且按取样规程最外观检查，无可见污染物及残留气味，擦拭后无污染痕迹，契合标准要求。由此可以说明依照清洁标准操作规程操作能够有效

6、的进行清洁，不会关于下批物质产生污染。项 目 物理外观检查检查微生物检测（擦拭法）接受标准残留量清洗剂残留量细菌总数：80 个/25cm2霉菌总数：20大肠埃希菌：不得检出 大肠菌群：10个/25cm2第一批验证结果第二批第三批检测人：复核人：日期：年月日结论经过验证可以表明 GK 型口服液瓶灌装压盖机清洁标准操作规程能够有效的关于其进行清洁，GK 型口服液瓶灌装压盖机清洁标准操作规程可以作为正式文件,验证能达到验证目的。审核人：批准人：日期：日期：5第一批检查结果项 目 物理外观检查检查微生物检测（擦拭法）接受标准残留量清洗剂残留量细菌总数：80 个霉菌总数：20/25cm2第一次/验证结果第二次/第三次大肠埃希菌：不得检出/大肠菌群：10 个/25cm2检测人：复核人：日期：年月日第二批检查结果项 目 物理外观检查检查微生物检测（擦拭法）接受标准残留量清洗剂残留量细菌总数：80 个霉菌总数：20/25cm2 大肠埃希菌：不得检出验证结果第一次第二次第三次/第一次第二次第三次/检测人：复核人：日期：年月日6第三批检查结果项 目 物理外观检