医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查记录

1、医疗器材生产质量管理规范-无菌医疗器材现场检查记录医疗器材生产质量管理规范-无菌医疗器材现场检查记录44/44医疗器材生产质量管理规范-无菌医疗器材现场检查记录精选文档医疗器材生产质量管理规范无菌医疗器材现场检查指导原则章节机构条款内容应该成立与医疗器材生产相适应的管理机构，具备组织机构图。查察供给的质量手册，能否包含公司的组织机构图，能否明确各部门的相互关系。应该明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。查察公司的质量手册，程序言件或有关文件，能否对各部门的职责权限作出了规定；质量管理部门应该能独立履行职能,查察质量管理部门的文件，能否明确规定对产质量量的有关事宜负有决议的权益。检查结果有，

2、质量手册3.1组织机构图中有组织机构/岗位，应列明各部门名称或再下一级机构名称，不用列出各岗位有文件中是生产技术部或生产部组织机构图中无行政人事部、财务部有，质量手册5无各部门职责，均是岗位职责经理/主管质管部经理职责中明确负有决议的权益和人员生产管理部门和质量管理部门负责人不得相互兼任。查察公司的任职文件或受权文件并比较有关生产、查验等执行职责的记录，核实能否与受权一致。公司负责人应该是医疗器材产质量量的主要责任人。公司负责人应该组织拟订质量目标和质量目标。查察质量目标和质量目标的拟订程序、同意人员。公司负责人应该保证质量管理系统有效运转所需的人力资源、基础设备和工作环境。人员花名册：无序号

3、、所在部门、专业、职称等内容；还有挤出岗位；无总经理、管理者代表、生产部经理、工艺技术部经理、行政人事部经理、财务部经理等岗位人员花名册需要从头改未见相应文件规定.章节条款内容公司负责人应该组织实行管理评审，按期对证量管理系统运转状况进行评估，并连续改良。查察管理评审文件和记录，核实公司负责人能否组织实行管理评审。公司负责人应该保证公司依照法律、法例和规章的要求组织生产。精选文档检查结果在总经理职责中未明确表现机构和人员公司负责人应该确立一名管理者代表。查察管理者代表的委任文件。管理者代表应该负责成立、实行并保持质量管理系统，报告质量管理系统的运转状况和改良需求，提升职工知足法例、规章和顾客要

4、求的意识。查察能否对上述职责作出明确规定。查察管理者代表报告质量管理系统运转状况和改良的有关记录。管代：江智华；委任书总经理未署名；总经理是谁？委任书中不该提YY/T0287技术、生产、质量管理部门负责人应该熟习医疗器材法律法例，拥有质量管理的实践经验，应该有能力对生产管理和质量管理中实质问题作出正确判断和办理。查察有关部门负责人的任职资格要求，能否对专业知识、工作技术、工作经历作出了规定；查察查核评论记录，现场咨询，确立能否切合要求。应该装备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。查察有关人员的资格要求。从头编制岗位任职要求,侧重对专业知识、工作技术、工作经历进行描绘未见查核评论

5、记录从头编制岗位任职要求.精选文档章节机构条款内容应该拥有相应的质量查验机构或专职查验人员。查察组织机构图、部门职责要求、岗位人员委任等文件确认能否切合要求。从事影响产质量量工作的人员，应该经过与其岗位要求相适应的培训，拥有有关的理论知识和实质操作技术。应该确立影响医疗器材质量的岗位，规定这些岗位人员所一定具备的专业知识水平（包含学历要求）、工作技术、工作经验。查察培训内容、培训记录和查核记录，能否切合要求。检查结果质管部质管部经理兰钦，质检员李青、吕欣欣无质管部职责从头编制岗位任职要求人力资源控制程序：将“岗位工作人员入职要求”改成“岗位任职要求”；特别过程和重点工序需改正；查验员不需拥有资

6、质机构出具的培训证书；删除持证上岗等内容；将人力资源管理制度改成职工培训管理制度。职工培训管理制度：删除研发部；删除法例文件内容；整体内容需从头完美。2014年、2015年和2016年年度培训计划表未见培训记录表未按规定记录，未见应聘人员登记表、培训申请报告、岗位绩效评论表和人员凡在干净室（区）工作的人员应该按期进行卫生和微培训未进行，也没有有关培训记录生物学基础知识、干净作业等方面培训。查察培训计划和记录:能否能够证明对在干净室（区）工作的人员按期进行了卫生和微生物学基础知识、洁净技术等方面的培训。暂时进入干净室（区）的人员，应该对其进行指导和在人员进出干净区作业指导书中增添有关内容监察。查

7、察能否拟订了有关文件，对暂时进入干净室的人员(包含外来人员)进出干净区的指导和监察作出了规定。应该成立对人员的洁净要求，拟订干净室（区）工作干净室（区）工作人员卫生守则太简单，需从头编写人员卫生守则。查察工作人员卫生守则,能否对人员洁净、进出程序、.章节机构和人精选文档条款内容检查结果干净服的衣着作出规定。人员进入干净室（区）应该依照程序进行净化，并穿人员进出干净区作业指导书：拟订部门“生产技术部”？戴工作帽、口罩、干净工作服、工作鞋。应有进出干净间流程图；文件需细化现场察看人员进入干净室（区）能否依照程序进行净化，并按规定正确衣着工作帽、口罩、干净工作服、工作鞋或鞋套。裸手接触产品的操作人员

8、每隔一准时间应该敌手再次干净区洗手、手消毒作业指导书：未说起洗手步骤图；裸进行消毒。裸手消毒剂的种类应该按期改换。手操作2小时消毒一次，每个月改换消毒剂查察消毒剂配制或领用记录，能否按要求按期改换裸手消毒剂的种类。应该拟订人员健康要求，成立人员健康档案。职工健康体检管理制度：卫生允许？药品生产？精神病？查察人员健康要求的文件,能否对人员健康的要求作对体检机构的要求未作规定出规定，并成立人员健康档案。因人员花名册需改正，未确立需体检的人员，有部分体检报告，未成立健康档案员直接接触物料和产品的人员每年起码体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。查察干净间直接接触物料和产品

9、的人员的体检报告或健康证明,能否按规准时间进行体检，患有传染性和感染性疾病的人员未从事直接接触产品的工作。在职工健康体检管理制度中增添“患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作”。只查了乙肝，其余传得病和皮肤病未检查应该明确人员服饰要求，拟订干净和无菌工作服的管干净鞋不切合规定，需改换理规定。工作服及其质量应该与生产操作的要求及操作区的干净度级别相适应，其式样和衣着方式应该能够知足保护产品和人员的要求。无菌工作服应该能够包盖所有头发、胡子及脚部，并能阻留人体零落物。.章节条款内容查察干净和无菌工作服的管理规定;现场察看服饰的切合性及人员衣着的切合性。机构干净工作服和无菌工作服不得

10、零落纤维和颗粒性物和质。查察干净工作服和无菌工作服能否选择质地圆滑、不人员易产生静电、不零落纤维和颗粒性物质的资料制作。厂房与设备应该切合生产要求。厂房与设备应该依据所生产产品的特征、工艺流程及相应的干净级别要求进行合理设计、布局和使用。厂生产环境应该整齐、切合产质量量需要及有关技术标房准的要求。与设产品有特别要求的，应该保证厂房的外面环境不可以对施产质量量产生影响，必需时应该进行考证。厂房应该保证生产和储存产质量量以及有关设备性能不会直接或间接地遇到影响。厂房应该有合适的照明、温度、湿度和通风控制条件。精选文档检查结果干净工作服切合规定生产车间均为10万级未见干净车间图纸，未见建筑方的资质和

11、合同，未见干净间查收和有关考证方案和记录干净车间生产工艺流程有交错.章节条款内容厂房与设备的设计和安装应该依据产品特征采纳必需举措，有效防备昆虫或其余动物进入。现场查察能否装备了有关设备。对厂房与设备的保护和维修不该影响产质量量。生产区应该有足够空间，并与产品生产规模、品种相适应。仓储区应该能够知足原资料、包装资料、中间品、产厂品等储存条件和要求。房仓储区应该依照待验、合格、不合格、退货或召回等与进行有序、分区寄存各种资料和产品，便于检查和监设控。施现场查察能否设置了有关地区并进行了表记，对各种物料能否按规定地区寄存，应该有各种物件的储存记录。应该装备与产品生产规模、品种、查验要求相适应的查验

12、场所和设备。比较产品生产工艺的要乞降产品查验要求以及查验方法，核实公司能否具备有关检测条件。精选文档检查结果挡鼠板高度要高于50cm原资料库温湿度计未悬挂，待检区需调整，注意控制好温湿度干净间未见中间品库原资料、辅料库应成立待验、合格、不合格品地区；成品库应成立待验、合格、不合格品、退货或召回地区各库房要有物流通道各库房均未见相应产品库存，库房进出库帐和台帐需从头做未见过程查验场所和设备.章节精选文档条款内容检查结果应该有整齐的生产环境。厂区的地面、路面四周环境及运输等不该付无菌医疗器材的生产造成污染。厂区应该远离有污染的空气和水等污染源的地区。现场查察生产环境，应该整齐、无积水和杂草。厂区的

13、地面、路面四周环境及运输等不该付产品的生产造成污染。检查地面、道路平坦状况及减少露土、扬尘的举措和厂区的绿化，以及垃圾、闲置物件等的寄存状况。行政区、生活区和协助区的整体布局应该合理，不得对生产区有不良影响。厂房与设施应该依据所生产的无菌医疗器材的质量要求，确立在相应级别干净室（区）内进行生产的过程，防止生产中的污染。查察有关文件，能否明确了生产过程的干净度级别；现场查察能否在相应级别干净室（区）内进行生产，能否能防止生产中的污染。空气干净级别不一样的干净室（区）之间的静压差应大于5帕，干净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。现场查察能否装备了指示压差的装置，空气干净

14、级别干净车间的组装车间：增添压差表，应在干净车间内；物料出口不切合要求，与室外大气相通，需从头制作；无废物传达窗，需制作；压缩空气出口设置应与生产工艺相般配；椅子不该为塑料座椅；干塑管粘接所用吹气装置需从头考虑；干净鞋不切合要求。物料传达窗：有塑料胶带粘贴现象，无紫外灭菌灯，未见灭菌灯使用记录。洗衣间：洗衣机下水地漏不切合要求，需从头改造。整衣间：干净服分几种颜色，还有较脏的，需从头整理；干净服整理箱未有表记；洗干净的衣服与鞋放在同一个整理箱内，衣服未整理卫生洁具间：洁净器具不切合要求，按洁净部位从头进行分类并有显然表记。卫生间：未见洗手步骤图。.章节精选文档条款内容检查结果厂不一样的干净室（

15、区）之间以及干净室（区）与室外大气的静压差能否切合要求。必需时，同样干净级其余不一样功能地区（操作间）之间也应该保持合适的压差梯度。现场查察同样干净级其余不一样功能地区（操作间），污染程度高的地区应该与其相邻地区保持合适的压差梯度。植入和介入到血管内的无菌医疗器材及需要在10,000级下的局部100级干净室（区）内进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器材或单包装出厂的配件，其末道洁净办理、组装、初包装、封口的生产地区和不经洁净办理的零零件的加工生产地区应该不低于10,000级干净度级别。与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接触的无菌医疗器材或单包装出厂的配件，其末道洁净办理、组装、初包装、封口

16、的生产地区和不经洁净办理的零部件的加工生产地区应该不低于100,000级干净度级别。组装车间与其余相邻功能间能否考虑有压差梯度不合用房与设施与人体损害表面和粘膜接触的无菌医疗器材或单包装不合用出厂的配件，其末道洁净办理、组装、初包装、封口的生产地区和不经洁净办理的零零件的加工生产地区应该不低于300,000级干净度级别。与无菌医疗器材的使用表面直接接触、不需洁净办理未见有关资质即便用的初包装资料，其生产环境干净度级其余设置应该依照与产品生产环境的干净度级别同样的原则，.章节厂房与设施精选文档条款内容检查结果使初包装资料的质量知足所包装无菌医疗器材的要求；若初包装资料不与无菌医疗器材使用表面直接

17、接触，应该在不低于300,000级干净室（区）内生产。对于有要求或采纳无菌操作技术加工的无菌医疗器材不合用（包含医用资料），应该在10,000级下的局部100级干净室（区）内进行生产。干净工作服冲洗干燥间、洁具间、专用工位器具的末都是10万级道洁净办理与消毒的地区的空气干净度级别可低于生产区一个级别，但不得低于300000级。无菌工作服的整理、灭菌后的储存应该在10,000级干净室（区）内。组装间从物料进到产品出干净间布局不合理，需考虑调整干净室（区）应该依照无菌医疗器材的生产工艺流程及所要求的空气干净度级别进行合理布局，人流、物流走向应该合理。同一干净室（区）内或相邻干净室（区）间的生产操作

18、不得相互交错污染。现场查察干净室（区）的人流、物流走向能否合理，能否能够防止交错污染。干净室（区）和非干净室（区）之间应有缓冲设备。干净室（区）空气干净度级别指标应该切合医疗器材有关行业标准的要求。查察环境检测报告,能否切合选定级其余标准（YY0033）要求。.章节厂房与设施精选文档条款内容检查结果干净室（区）的温度和相对湿度应该与产品生产工艺温湿度记录表：只有生产当日的记录，表格需改正要求相适应。无特别要求时，温度应该控制在1828，相对湿度控制在45%65%。现场查察温湿度装置及记录，能否切合要求。进入干净室（区）的管道、进回风口布局应该合理，水、电、气输送线路与墙体接口处应该靠谱密封，照

19、明灯具不得悬吊。干净室（区）内操作台应该圆滑、平坦、不零落尘粒和纤维，不易积尘并便于洁净办理和消毒。生产厂房应该设置防尘、防备昆虫和其余动物进入的设备。干净室（区）的门、窗及安全门应该密闭，干净室（区）的门应该向干净度高的方向开启，干净室（区）的内表面应该便于洁净，不受洁净和消毒的影响。100级的干净室（区）内不得设置地漏。在其余干净室（区）内，水池或地漏应该有合适的设洗衣间地漏不切合要求，排水系统连方式策应注意计和保护，并安装易于洁净且带有空气阻断功能的装置以防倒灌，同外面排水系统的连结方式应该能够防止微生物的侵入。干净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应该经未见压缩空气管路设置图纸过净化

20、办理。现场查察工艺用气的净化办理装置及管路设置,工艺用气能否经过净化办理。.章节条款内容与产品使用表面直接接触的气体，其对产品的影响程度应该进行考证和控制，以适应所生产产品的要求。查察对与产品使用表面直接接触的气体对产品所造成的影响进行评论和考证的记录，能否依据评论和考证的结果规定了控制举措并实行。干净室（区）内的人数应该与干净室（区）面积相适应。查察考证记录，能否对现场工作人员数目上限进行考证，确认能够知足干净控制要求。核实现场工作人员数目并查察有关记录，不该超出考证时所确认的现场工作人员数目上限。应该装备与所生产产品和规模相般配的生产设备、工艺装备，应该保证有效运转。比较生产工艺流程图，查

21、察设备清单，所列设备能否知足生产需要；核查现场设备能否与设备清单有关内容一致；应该拟订设备管理制度。设备生产设备的设计、选型、安装、维修和保护应该切合预约用途，便于操作、洁净和保护。查察生产设备考证记录，确认能否知足预约要求。现场查察生产设备能否便于操作、洁净和保护。精选文档检查结果有考证方案方案中的压力表、安全阀未见有关计量校准证书管道试压、吹扫：压力表、秒表未表现考证周期是1年半仍是2年？未见有关考证方案及记录空气净化系统作业指导书需从头改正未见初、中、高效冲洗、改换记录无设备管理制度无生产设备清单现场设备状态表记与文件规定不一致部分设备无考证记录.精选文档章节条款内容检查结果生产设备应该

22、有显然的状态表记，防备非预期使用。状态表记与文件规定不切合现场查察生产设备表记。应该成立生产设备使用、洁净、保护和维修的操作规无有关操作规程，无有关记录程，并保存相应的设备操作记录。应该装备与产品查验要求相适应的查验仪器和设备，无查验设备清单主要查验仪器和设备应该拥有明确的操作规程。比较产品查验要乞降查验方法，核实公司能否具备相关检测设备。主要检测设备能否拟订了操作规程。应该成立查验仪器和设备的使用记录，记录内容应该有记录，但项目不全包含使用、校准、保护和维修等状况。应该装备合适的计量器具，计量器具的量程和精度应有计量证书，但应放入各设备档案内当知足使用要求，计量器具应该注明其校准有效期，保存

23、相应记录。查察计量器具的校准记录，确立能否在有效期内使用。设备生产设备、工艺装备和工位器具应该切合干净环境控无文件规定制和工艺文件的要求。.精选文档章节条款内容检查结果干净室（区）空气净化系统应该经过确认并保持连续无确认、无连续运转、无再确认、无有关记录运转，保持相应的干净度级别，并在必定周期后进行再确认。查察干净室（区）空气净化系统确实认和再确认记录。若停机后再次开启空气净化系统，应该进行必需的测试或考证，以确认还能达到规定的干净度级别要求。假如干净室（区）空气净化系统不连续使用，应该经过考证明确干净室（区）空气净化系统从头启用的要求，并查察每次启用空气净化系统前的操作记录能否切合控制要求。

24、假如未进行考证，在停机后再次开始生产前应该对干净室（区）的环境参数进行检测，确认达到有关标准要求。无考证从头启用的要求在开机前对干净间有进行环境参数进行检测.章节条款内容应该确立所需要的工艺用水。当生产过程中使用工艺用水时，应该装备相应的制水设备，并有防备污染的举措，用量较大时应该经过管道输送至干净室（区）的用水滴。工艺用水应该知足产质量量的要求。对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器材，若水是最后产品的构成成分时，应该使用切合中国药典要求的注射用水；若用于末道冲洗应该使用切合中国药典要求的注射用水或用超滤等其余方法产生的同样要求的注射用水。与人体组织、骨腔或自然腔

25、体接触的无菌医疗器械，末道冲洗用水应该使用切合中国药典要求的设纯化水。备应该拟订工艺用水的管理文件，工艺用水的储罐和输送管道应该知足产品要求，并按期冲洗、消毒。现场查察工艺用水的储罐和输送管道应该用不锈钢或其余无毒资料制成，应该按期冲洗、消毒并进行记录。与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面应该光洁、平坦、无颗粒物质零落、无毒、耐腐化，不与物料或产品发生化学反响和粘连，易于洁净办理、消毒或灭菌。精选文档检查结果有运转记录、检测记录、检测规程工艺用水输送管道材质无证明文件合格.章节文件管理条款内容应该成立健全质量管理系统文件，包含质量目标和质量目标、质量手册、程序言件、技术文件和记录，以

26、及法例要求的其余文件。质量目标应该在公司内部获取交流和理解；应该在连续适合性方面获取评审。质量目标应该与质量目标保持一致；应该依据总的质量目标，在有关职能和层次长进行分解，成立各职能和层次的质量目标；应该包含知足产品要求所需的内容；应该可丈量、可评估；应该有详细的方法和程序来保障。质量手册应该对证量管理系统作出规定。查察公司的质量手册，应该包含公司质量目标、组织机构及职责、质量系统的合用范围和要求。程序言件应该依据产品生产和质量管理过程中需要成立的各样工作程序而拟订，包含本规范所规定的各项程序言件。技术文件应该包含产品技术要求及有关标准、生产工艺规程、作业指导书、查验和试验操作规程、安装和服务

27、操作规程等有关文件。应该成立文件控制程序，系统地设计、拟订、审察、同意和发放质量管理系统文件。精选文档检查结果第1版系统文件：2014年1月5日公布，1月10日实行，增添GMP（试行）第2版系统文件：2015年10月8日公布，10月10日实行，GMP+无菌附录整体质量目标：有个别目标不好丈量、评估质量目标分解：不明确、不知足要求需完美，没有详细丈量方法见附件1公布/实行日期：应表此刻手封立面上外包过程：需改正见附件1未见技术文件清单，只有按CE要求的目录产品技术文件应包含作业指导书，系统文件应包含所有文件及记录，四级文件构造有些杂乱受控文件未加盖“受控”印章文件控制程序中未引出有关记录，无文件

28、评审、审批、发放、回收、借阅、归档、作废及销毁记录将文件最新状况一览表改成受控文件清单.章节文件管理条款内容文件的草拟、订正、审察、同意、替代或撤除、复制、保存和销毁等应该依照控制程序管理，并有相应的文件散发、撤除、复制和销毁记录。文件更新或订正时应该按规定评审和同意，能够辨别文件的改正和订正状态。查察有关记录确认文件的更新或订正能否经过评审和同意；其改正和订正状态能否能够获取辨别。散发和使用的文件应该为适合的文本，已撤除或作废的文件应该进行表记，防备误用。到工作现场抽查现场使用的文件，确认是不是有效版本。作废文件能否明确表记。应该确立作废的技术文件等必需的质量管理系统文件的保存限期，知足产品

29、维修和产质量量责任追忆等需要。保存限期应该许多于公司所规定的医疗器材寿命期。应该成立记录控制程序，包含记录的表记、保存、检索、保存限期和处理要求等。记录应该保证产品生产、质量控制等活动可追忆性。记录应该清楚、完好，易于辨别和检索，防备损坏和丢掉。精选文档检查结果法人能否有职务？散发法人？文件销毁规定不完美外来文件领用还需要管代同意吗？对于外来文件的采集、查新未作详尽规定建议质量手册的评审、改正和控制程序与文件控制程序归并文件评审不只是指质量手册，所有系统文件的制定、订正均需要评审和同意无文件改正有关记录未见作废文件，未加盖“作废”印章工作现场未见使用的受控作业指导性文件作废的技术文件未作明确的

30、保存限期质量记录一览表是由质管部仍是由行政人事部管代审批或同意质量记录的编码不建议表此刻文件控制程序中不可以填写的项目还说明原由，不行行，或因记录的编制不科学在质量记录控制程序中加“记录应该清楚、完好，易于辨别和检索，防备损坏和丢掉”内容。.章节精选文档条款内容检查结果记录不得任意涂改或销毁，改正记录应该签注姓名和在质量记录控制程序中加“使原有信息仍清楚可辨，必需时，应日期，并使原有信息仍清楚可辨，必需时，应该说明当说明改正的原由”内容。改正的原由。设计开发记录的保存限期起码相当于生产公司所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起许多于2年，或切合有关法例要求，并可追忆。应该成立设计控制程

31、序并形成文件，对医疗器材的设计和开发过程实行策划和控制。查察设计控制程序言件，应该清楚、可操作，能控制设计开发过程，起码包含以下内容：设计和开发的各个阶段的区分；2.合适于每个设1.计和开发阶段的评审、考证、确认和设计变换活动；3.设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和交流；4.风险管理要求。质量记录是由质管部或行政人事部归档保存不建议将各种记录由哪个部门采集、整理、保存写出来，写也不够齐；每批产品的质量记录要注明生产数目和销售数目？.精选文档章节条款内容在进行设计和开发策划时，应该确立设计和开发的阶段及对各阶段的评审、考证、确认和设计变换等活动，应该辨别和确立各个部门设计和开发的活动和接口

32、，明确职责和分工。查察设计和开发策划资料，应该依据产品的特色，对设计开发活动进行策划，并将策划结果形成文件。起码包含以下内容：1.设计和开发项目的目标和意义的描绘，技术指标剖析；2.确立了设计和开发各阶段，以及合适于每个设计和开发阶段的评审、考证、确认和设计变换活动；3应该辨别和确立各个部门设计和开发的活动和接口，明确各阶段的人员或组织的职责、评审人员的构成，以及各阶段预期的输出结果；主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致；5.确立产品技术要求的拟订、考证、确认和生产活动所需的丈量装置；6.风险管理活动。应该依照策划实行设计和开发，当偏离计划而需要改正计划时，应该对计划从头评审和同意。

33、检查结果销售合同评审表未填写。设计开发任务书表格名称与程序言件不对应，所填记录与文件所附记录表格不一致，002-D为采样口处于过滤筒下游（老图），无管理者代表审察署名，无总经理同意署名，未附与新产品有关的技术资料。设计开发产品未明确包含所有拟注册产品。项目建议书，表格名称与程序言件不对应，所填记录与文件所附记录表格不一致。无评审人员署名，无管理者代表审察署名，无总经理同意署名。设计开发计划表格名称与程序言件不对应，所填记录与文件所附记录表格不一致，内容与程序言件要求不一致。设计开发设计和开发输入应该包含预期用途规定的功能、性能和安全要求、法例要求、风险管理控制举措和其余要求。应该对设计和开发输

34、入进行评审并获取同意，保持有关记录。1、设计开发输入清单表格名称与程序言件不对应，清单内容与程序言件要求不一致，整体的策划和设计输入未包含要注册的所有产品，预期用途与注册资料不一致，YY0267中的选择内容未明确，合用的主要法律法例不全，无风险管理控制举措。2、设计输入中有设计输出的内容。无程序言件和设计开发计划中要求的各阶段评审记录。.章节条款内容设计和开发输出应该知足输入要求，包含采买、生产和服务所需的有关信息、产品技术要求等。查察设计和开发输出资料，起码切合以下要求：采买信息，如原资料、包装资料、组件和零件技术要求；生产和服务所需的信息，如产品图纸（包含零零件图纸）、工艺配方、作业指导书

35、、环境要求等；产品技术要求；产品查验规程或指导书；规定产品的安全和正常使用所一定的产品特征，如产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用说明书能否与注册申报和同意的一致；表记和可追忆性要求；提交给注册审批部门的文件，如研究资料、产品技术要求、注册查验报告、临床评论资料（若有）、医疗器材安全有效基本要求清单等；样机或样品；生物学评论结果和记录，包含资料的主要性能要求。精选文档检查结果设计开发输出清单未填写、未同意。设计输出文件1、采买物料清单缺乏采买物料所需的技术要求或技术要求文件的编号。2、没有零件/零件图纸（尺寸、材质和切合的标准等）。3、工艺文件中采纳的零件无型号规格（如CGST-002-

36、D静脉准备线作业中的固定环-红色？蓝色？），或写明按图纸资料表执行。4、工艺流程图应与注册申报文件中的内容一致，作业指导书中波及的工序名称应与确立的工艺流程图中的工序相一致。未明确重点工序和特别过程。5、缺乏与注册用产品技术要求一致的注册产品标准，以及何时改正为产品技术要求的有关记录。6、产品进货、过程、成品查验规程，无查验的时点，无过程、成品查验的抽样规定，成品查验的项目指标分为多个作业指导书，不知道出厂查验究竟要检多少个指标，因在作业指导书中未列明合用范围或查验的时点。7、产品使用说明书、包装和标签设计样稿。表记和可追忆性要求中缺乏原资料批号的管理规定。提交给注册审批部门的文件（文字版原件

37、或复印件）。生物学评论结果和记录，包含资料的主要性能要求设设计和开发输出应该获取同意，保持有关记录。设计开发输出清单及文件未同意.精选文档章节条款内容检查结果计应该在设计和开发过程中展开设计和开发到生产的转重点工序、特别过程考证方案、记录、报告未采集、整理和供给。开换活动，以使设计和开发的输出在成为最后产品规范发前得以考证，保证设计和开发输出合用于生产。查察有关文件，起码切合以下要求：应该在设计和开发过程中展开设计变换活动以解决可生产性、零件及资料的可获取性、所需的生产设备、操作人员的培训等；2.设计变换活动应该将产品的每一技术要求正确转变成与产品实现有关的详细过程或程序；3.设计变换活动的记

38、录应该表示设计和开发输出在成为最后产品规范前获取考证，并保存考证记录，以确保设计和开发的输出适于生产；4.应该对特别过程的变换进行确认，保证其结果合用于生产，并保存确认记录。应该在设计和开发的适合阶段安排评审，保持评审结1、缺乏设计输出、考证、确认阶段的评审。果及任何须要举措的记录。2、设计和开发评审参加人员未署名确认，未获取同意。查察有关文件和记录，起码切合以下要求：1.应该按设计开发策划的结果，在适合的阶段进行设计和开发评审；2.应该保持设计和开发评审记录，包含评审结果和评审所采纳必需举措的记录。.精选文档章节设计开发条款内容应该对设计和开发进行考证，以保证设计和开发输出知足输入的要求，并

39、保持考证结果和任何须要举措的记录。查察有关文件和记录，起码切合以下要求：应该联合策划的结果，在适合的阶段进行设计和开发考证，保证设计开发输出知足输入的要求；应该保持设计和开发考证记录、考证结果和任何须要举措的记录；若设计和开发考证采纳的是可供选择的计算方法或经证明的设计进行比较的方法，应该评审所用的方法的适合性，确认方法能否科学和有效。应该对设计和开发进行确认，以保证产品知足规定的使用要求或许预期用途的要求，并保持确认结果和任何须要举措的记录。查察有关文件和记录，起码切合以下要求：1.应该在适合阶段进行设计和开发确认，保证产品满足规定的使用要求或预期用途的要求；2.设计和开发确认活动应该在产品

40、交托和实行以行进行；应该保持设计和开发确认记录，包含临床评论或临床试验的记录，保持确认结果和任何须要举措的记录。确认同采纳临床评论或许性能评论。进行临床试验时应该切合医疗器材临床试验法例的要求。查察临床评论报告及其支持资料。若展开临床试验应当切合法例要求，并供给相应的证明资料。对于需要进行临床评论或性能评论的医疗器材，应该能够供给评论报告和（或）资料。检查结果设计开发考证报告、试产报告、试产总结报告未填写、编制与同意。设计和开发确认报告程序言件未说起，未编制。注册查验报告时间在临床以后！.精选文档章节设计开发条款内容检查结果考虑注册产品标准转变为技术要求的改正，增添40立方灭菌器应应该对设计和

41、开发的改正良行辨别并保持记录。做的设计输出改正。标签的设计改正。必需时，应该对设计和开发改正良行评审、考证和确/认，并在实行前获取同意。查察设计和开发改正的评审记录，起码切合以下要求：应该包含改正对产品构成部分和已交托产品的影响；2.设计和开发改正的实行应切合医疗器材产品注册的有关规定；设计改正的内容和结果波及到改变医疗器材产品注册证（存案凭据）所载明的内容时，公司应该进行风险剖析，并依照有关法例的规定，申请改正注册（存案），以知足法例的要求。入采纳的资料、零件或许产品功能的改变可能影响到/医疗器材产品安全性、有效性时，应该评论因改动可能带来的风险，必需时采纳举措将风险降低到可接受水平，同时应

42、该切合有关法例的要求。应该在包含设计和开发在内的产品实现全过程中，制风险管理资料未打印，应供给署名版本。定风险管理的要求并形成文件，保持有关记录。查察风险管理文件和记录，起码切合以下要求：1.风险管理应该覆盖公司开发的产品实现的全过程；2.应该成立对医疗器材进行风险管理的文件，保持相关记录，以确立实行的凭据；3.应该将医疗器材产品的风险控制在可接受水平。.章节条款内容精选文档检查结果设计开发生产公司灭菌的，应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并供给灭菌确认报告。如灭菌使用的方法简单出现残留,应该明确残留物信息及采纳的办理方法。立方灭菌柜灭菌确认报告未改正，未打印，记录未按新报

43、告修改、编制、准备，40立方灭菌柜灭菌确认报告应供给署名版本，记录未改正、编制、准备（原记录部分打印记录也改为现场记录形式手写）。有，切合。1、所有设计开发记录中的产品名称与申报产品不一致！2、所有记录未署名。3、缺乏切合药监局要求的技术文档及目录。整顿建议：按药监局要求订正设计和开发控制程序及有关表格，培训有关人员，从头编制设计开发记录，完美有关设计输出文件，技术文档及目录。采购应该成立采买控制程序。采买程序内容起码包含：采买流程、合格供给商的选择、评论和再评论规定、采买物件查验或考证的要求、采买记录的要求。应该保证采买物件切合规定的要求，且不低于法律法例的有关规定和国家强迫性标准的有关要求

44、。应该依据采买物件对产品的影响，确立对采买物件推行控制的方式和程度。查察对采买物件实行控制方式和程度的规定，核实控制方式和程度能够知足产品要求。有，基本切合。“采买技术文件”审批与设计开发控制程序矛盾！无“采买技术文件”，执行部分有合同中无产质量量的商定，有合同中商定了的包装标准和查收质量协议，但无有关附件。其没法支持2产品描绘中有关零件切合标准的规定。有A、B、C类规定，物料单也无物料的类型规定。.章节条款内容应该成立供给商审察制度，对供给商进行审察评论。必需时，应该进行现场审察。能否切合医疗器材生产公司供给商审察指南的要求。应该保存供方评论的结果和评论过程的记录。应该与主要原资料供给商签署

45、质量协议，明确两方所担当的质量责任。采买时应该明确采买信息，清楚表述采买要求，包含采买物件类型、查收准则、规格型号、规程、图样等内容。采从采买清单中抽查有关采买物件的采买要求，确认是购否切合本条要求。应该成立采买记录，包含采买合同、原资料清单、供应商资质证明文件、质量标准、查验报告及查收标准等。采买记录应该知足可追忆要求。精选文档检查结果有管理规定，进行了评论，评论中缺合格的有关拟供给零零件的技术要求切合性凭据，如材质/零件质检报告，其实是我们没有要求。被评论供给商所拟供给的零零件范围不明确。睿邑生物科技股份有限公司所用台塑的医用级PVC资料的材质报告为一家无资质的内陆公司供给，应供给台塑的质

46、检报告，或合格第三方报告。其余更简单的供方评论应参照此评论完美。无与主要原资料供签署的质量协议。无“采买技术文件”，无采买物件类型、查收准则、规格型号、规程、图样等内容采买记录不完美，无质量标准、查验报告及查收标准等采买合同中的物料名称，规格型号与长庚的物料清单不一致，没法追忆。.章节采购精选文档条款内容检查结果应该对采买物件进行查验或考证，需要进行生物学评采买物件考证缺合格的样品测试、小批量试用记录。价的资料，采买物件应该与经生物学评论的资料同样。无进货查验规程，无进货查验记录/报告，没法证明采买物件与（应该对采买物件进行查验或考证，保证知足生产要经生物学评论的资料同样。求管理规范原文）查察

47、采买物件的查验或考证记录，需要进行生物学评价的资料，能否切合要求。对根源于动物的原、辅资料应该知足产质量量控制要不合用求。查察根源于动物的原、辅资料的采买资料，能否对去除病毒进行控制。动物源性医疗器材的病毒控制拜见ISO22442医疗器械生产用动物组织及其衍生物。无菌医疗器材的初包装资料应该合用于所用的灭菌过包装考证报告原始记录不全，应按报告编制、整理。程或无菌加工的包装要求，并执行相应法例和标准的规定，保证在包装、运输、储存和使用时不会对产品造成污染。查察公司对所用的初包装资料进行选择和/或确认的资料；最后灭菌医疗器材的包装要求拜见GB/T19633最后灭菌医疗器材的包装。应该依据产质量量要

48、求确立所采买初包装资料的初始初包装资料的初始污染菌和微粒污染可接受水平未拟订，污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，依照文件也无对采买的初包装资料进行进货查验的记录。要求对采买的初包装资料进行进货查验并保持有关记录。查察采买文件能否确立了所采买初包装资料的初始污染菌和微粒污染可接受水平；查察进货查验记录，是.章节条款内容否切合文件要求。应该依照成立的质量管理系统进行生产，以保证产品切合强迫性标准和经注册或许存案的产品技术要求。应该编制生产工艺规程、作业指导书等，明确重点工序和特别过程。生查察有关文件；能否明确重点工序和特别过程，对关键工序和特别过程的重要参数能否做考证或确认的规产定。管理在生产

49、过程中需要对原资料、中间品等进行洁净办理的，应该明确洁净方法和要求，并对洁净成效进行验证。应该依据生产工艺特色对环境进行监测，并保存记录。生应该对生产的特别过程进行确认，并保存记录，包含确认方案，确认方法、操作人员、结果评论、再确认产等内容。管理生产过程中采纳的计算机软件对产质量量有影响的，应该进行考证或确认。精选文档检查结果1、工艺文件中采纳的零件无型号规格（如CGST-002-D静脉准备线作业中的固定环-红色？蓝色？），或写明按图纸资料表执行。2、工艺流程图和工序与注册申报文件中的内容不一致，作业指导书中波及的工序名称应与确立的工艺流程图中的工序相一致。未明确重点工序和特别过程。与生产记录

50、中的工序也不一致。试堵等工序宜改为自检，工艺文件文件宜增添何时报质量部进行何过程查验，过程查验文件也需增添何时进行某项过程查验，环氧乙烷灭菌作业指导书无灭菌参数。工艺文件应增添每批生产周期的限制（或主要工序的时间周限期制）。无干净车间各房间/部分名称不一致，未确立生产批次实时间，记录正确与否不可以确立。见，见.章节条款内容每批（台）产品均应该有生产记录，并知足可追忆的要求。生产记录应该包含：产品名称、规格型号、原资料批号、生产批号或产品编号、生产日期、数目、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。应该成立产品表记控制程序，用适合的方法对产品进行表记，以便辨别，防备混用和错用。应该在生产过程中表记产

51、品的查验状态，防备不合格中间产品流向下道工序。查察能否对查验状态表记方法作出规定，现场查察生产过程中的查验状态表记，能否切合文件规定。应该成立产品的可追忆性程序，规定产品追忆范围、程度、表记和必需的记录。产品的说明书、标签应该切合有关法律法例及标准要生求。产精选文档检查结果记录表中工序名称与申报注册的工序名称不一致。环氧乙烷灭菌记录的参数在作业指导书中无依照。注意环氧乙烷灭菌作业指导书的项目及参数应与考证结论一致，灭菌记录的项目及参数应与作业指导书一致。基本切合表记和可追忆性控制程序有“生产过程中挤塑”的有关描绘，请确认删除，该程序未规定装置工序的表记方法，因没法进行现场模拟，请有关人员依据实

52、质状况批阅该程序言件的可行性。,同上表记和可追忆性控制程序4.4可追忆性规定未充分规定，请订正。不切合，应与注册提交的同样。假如是不一致，应有设计改正的有关资料。.章节管理精选文档条款内容检查结果应该成立产品防备程序，规定产品及其构成部分的防有规定，库房分区管理未规定，温湿度规定与产品标准不一致（常护要求，包含污染防备、静电防备、粉尘防备、腐化温库、阴凉库），库房无温湿度控制举措。防备、运输防备等要求。防备应该包含表记、搬运、建议订正程序言件和三级文件（本条款对应三个程序言件和十一个三级文件）包装、储存和保护等。现场查察产品防备程序能否切合规范要求；现场查察并抽查有关记录，确认产品防备切合要求

53、。生产过程中产生粉尘、烟雾、迫害物、射线和紫外线使用环己酮，有抽气防备举措，无文件规定何时启用。臭氧消毒等有害物质的厂房、设备应该安装相应的防备装置，有人员防备规定。成立其工作环境条件的要求并形成文件，以进行有效控制。应该拟订干净室（区）的卫生管理文件，依照规定对干净室（区）进行洁净办理和消毒，并保存记录。查察干净室（区）工艺卫生管理文件和记录，工艺卫生管理文件应该包含以下内容：1.设备洁净规定；2.工装模具洁净规定；3.工位器具洁净规定；4.物料洁净规定；5.操作台、场所、墙壁、顶棚洁净规定；6.洁净工具的洁净及寄存规定；7.干净室（区）空气消毒规定；8.消毒剂选择、使用的管理规定。现场查察

54、干净室（区）内的洁净卫生工具，能否使用无零落物、易冲洗、易消毒，能否按用途分类使用，不一样干净室（区）的洁净工具不得跨区使用。文件具备，干净间开启时间2014年2月20日-27日，所有运转只有一次记录，不够。干净室（区）内的洁净卫生工具未使用无零落物的洁具。.精选文档章节条款内容所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。查察有关文件，能否抵消毒剂或消毒方法作出规定,应包含消毒剂品种、使用时间、频率、改换周期等内容，应保存有关的记录。应该对所选择的消毒方法、采纳的消毒剂进行成效评论或考证；所用的消毒剂或消毒方法不该该对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。现场查察所使用的消毒

55、剂能否切合文件规定，能否如期进行改换。检查结果消毒考证不完美（如某个只考证一种消毒剂，有的两种消毒剂只有一种考证结果）应增添所用的消毒剂对产品造成污染防备的规定。生产管理消毒剂品种应该按期改换，防备产生耐药菌株。只配一种消毒剂（酒精）。生产设备所用的润滑剂、冷却剂、冲洗剂及在干净室不合用（区）内经过模具成型后不需洁净办理的零配件所用的脱模剂，均不得对产品造成污染。查察考证报告，所使用的润滑剂、冷却剂、冲洗剂等不会对产品造成污染，或有相应举措除去污染的影响。应该拟订工位器具的管理文件，所采纳的工位器具应现场工位器具太多，应整理！当能防止产品在寄存和搬运中被污染和破坏。查察工位器具的管理文件，能否

56、切合要求。现场查察工位器具能否知足产品防备要求，表面能否光洁、平坦、易于冲洗和消毒、无物质零落；能否能够防止产品在寄存和搬运中被污染和破坏；工位器具能否按地区寄存，不一样地区的工位器具能否严格差别和分开，有显然表记。.精选文档章节条款内容检查结果进入干净室（区）的物件，包含原料和零配件等一定物料进出干净间文件重复，此中物料进出一般生产区及干净区按程序进行净化办理。管理制度不切合要求。应归并订正。查察进入干净室（区）的物件，包含原料和零配件的净化程序及其设备，净化程序和设备能否能有效去除生产过程中的物件，包含原料和零配件等的污染物。生产管理对于需洁净办理的无菌医疗器材的零配件，末道洁净办理应该在

57、相应级其余干净室（区）内进行，末道洁净办理介质应该知足产质量量的要求。现场查察末道洁净办理能否在相应级其余干净室（区）内进行，所用的办理介质能否能知足产品的质量要求。应该成立清场的管理规定，以防备产品的交错污染，并作好清场记录。能否依据生产工艺拟订清场的管理规定及记录。现场查察上一次生产遗留物的办理能否切合规定。不合用。有文件及记录，切合要求。应注意增添的小批次时应清场。应该成立批号管理规定，明确生产批号和灭菌批号的应联合本公司实质状况，详尽定义和规定生产批和灭菌日期，增关系，规定每批产品应形成的记录。加原资料批的规定，名称改为批号管理规定。查察能否成立了批号管理文件，能否明确了原资料批、生产

58、批、灭菌批、中间品批等批号的编写方法，规定生产批和灭菌批组批方法，能否明确了生产批号和灭菌批号的关系，生产批的区分能否切合公司有关文件的规定。能否明确了每批应形成的记录。.精选文档章节条款内容检查结果应入选择适合的方法对产品进行灭菌或采纳适合的无有，切合要求菌加工技术以保证产品无菌，并执行有关法例和标准的要求。查察公司供给的对所采纳的灭菌方法或无菌加工技术进行剖析、论证的文件，评论能否适合于所生产的无菌医疗器材。剖析能够包含从文件资猜中找寻，同样产品不一样方法灭菌后的对照，其余同类产品生产公司的灭菌方法，国家已有详细规定的（如国家标准技术要求的条款）等，还应包含资料对选定灭菌方法的适宜性。生产

59、管理应该成立无菌医疗器材灭菌过程确认程序并形成文有，不切合要求，需依据法例和GB18279改正完美。件。查察灭菌过程确认的程序言件，能否切合要求。.精选文档章节生产管条款内容检查结果灭菌过程应该依照有关标准要求在首次实行行进行确见。认，必需时再确认，并保持灭菌过程确认记录。20立方灭菌柜灭菌确认报告未改正，未打印，记录未按新报告修在首次对产品进行灭菌前，能否对灭菌过程进行确认。改、编制、准备，40立方灭菌柜灭菌确认报告应供给署名版本，在产品、灭菌设备、工艺参数等发生变化时能否对灭记录未改正、编制、准备（原记录部分打印记录也改为现场记录菌过程进行再确认。形式手写）。灭菌过程或无菌加工过程确实认能

60、否切合有关标准的规定，如GB18278GB18280医疗保健产品灭菌确认和惯例控制要求，记录或报告能否经过评审和同意。若采纳无菌加工技术保证产品无菌，能否按有关标准规定，如YY/T0567医疗产品的无菌加工进行了过程模拟试验。能否保持了灭菌过程确认的记录。经过灭菌确认，确立初包装及产品的初始污染菌和微粒污染可接受水平。理应该拟订灭菌过程控制文件，保持每一灭菌批的灭菌过程参数记录，灭菌记录应该可追忆到产品的每一世产批。查察灭菌过程控制文件，这些文件应包含：灭菌工艺文件；灭菌设备操作规程；灭菌设备的保护、养护规定；合用时应包含环氧乙烷进货及寄存控制；灭菌过程确实认和再确认。现场查察灭菌设备的过程参