工厂审查要点

1、PAGE 33工厂质量量保证能能力要求求在国家认认证认可可监督管管理委员员会发布布的强制制性产品品认证实实施规则则中，对对于认证证产品进进行合格格评定的的一个重重要部分分就是对对工厂质质量保证证能力的的评价。强制性性产品认认证工厂厂质量保保证能力力要求是工厂厂质量保保证能力力检查的的依据，它共包包括十个个要素(十个要要素及理理解要点点见附件件)。一、质量量保证能能力要求求的主要要内容1.对认认证产品品进行合合格评定定的一个个重要内内容是对对工厂质质量保证证能力进行评评价，以以确定工工厂是否否具有生生产与经经认证机机构确认认合格的的样品一一致的产产品的综综合能力力。认证证规则中中明确规规定了工工

2、厂质量量保证能能力要求求，包括括对产品品、关键键零部件件和/或或原材料料，工厂厂应进行行检测的的项目及及其频次次等。 2.工厂应应按照工工厂质量量保证能能力要求求建立质质量管理理体系，至少应应包括以以下文件件化程序序：认证标志志的保管管使用控控制程序序；产品变更更控制程程序；文件和资资料控制制程序；质量记录录控制程程序；供应商选选择评定定和日常常管理程程序；关键零部部件和材材料的检检验或验验证程序序；关键零部部件和材材料的定定期确认认检验程程序；生产设备备维护保保养制度度;例行检验验和确认认检验程程序；（10）不合格格品控制制程序；（11）内部质质量审核核程序。3.还应应有与质质量活动动有关的

3、的各类人人员的职职责和相相互关系系、认证证产品标标准、认认证产品品质量计计划或类类似文件件、必要要的工艺艺作业指指导书、仪器设设备操作作规程等等。4.工厂厂应具备备生产相相应产品品的生产产设备和和/或工工艺装备备、符合合规定检检验要求求的检验验试验设设备以及及与生产产过程相相适应的的环境条条件。配配备相应应的人力力资源。5.工厂厂应建立立符合要要求的关关键零部部件和材材料的供供应体系系，以保保证认证证产品的的生产能能够得到到合格的的关键零零部件和和材料。6.为保保证产品品持续满满足规定定的要求求，控制制认证产产品质量量的文件件和资料料都应受受控，已已经的涉涉及产品品一致性性的文件件的更改改应符

4、合合人证规规定要求求。7.应按按程序严严格控制制不合格格的产品品，确保保贴有人人证标志志的产品品符合标标准及相相关的要要求方可可出厂。8.为了了确保质质量保证证能力和和产品的的一致性性能够持持续地满满足认证证机构的的要求，工厂应应开展内内部质量量审核，自我考考核质量量保证能能力的符符合性、有效性性，并使使之持续续增强。9.通过过认证地地产品。使用认认证标志志及标志志管理应应符合规规定要求求，确认认使用标标志的产产品，而而不符和和产品和和发生变变更但未未经过认认证机构构批准的的产品不不使用标标志。10.质质量记录录使产品品符合规规定要求求的证据据，也使使进行追追溯的基基础，工工厂应按按程序规规定

5、对质质量记录录实施控控制。11.认认证过程程中可能能涉及到到申请人人、制造造商、工工厂等多多个组织织，而质质量保证证能力要要求所指指的制造造场地是是生产或或组装产产品的场场所，并并由认证证机构建建立跟踪踪服务。二、汽车车产品的的工厂检检查对于于例行检检验和确确认检验验的具体体要求例行检验验项目（要求1100%）至少少包括：外观及及装配质质量和以以下项目目：（1）汽汽车：外观及及标记、前照灯灯照射位位置及光光强、转转向轮侧侧滑量及及转向角角、制动动力及分分配、车车速表指指示误差差、怠速速排放或或自由加加速烟度度等。（2）专专用汽车车：外观及及装配质质量、制制动及下下列项目目罐车：标标志、罐罐体容

6、量量、作业业噪声、导静电电装置、消防装装置、抽抽油试验验起重举升升专用车车：40次作作业循环环、100kmm行驶(自制底底盘3000kmm)、起起升速度度、静载载试验、稳定性性试验、系统压压力调定定、作业业噪声 其它它专用车车: 按出出厂检验验标准（加装上上装后的的整车匹匹配性能能试验、专用装置置的相应应试验等等）确认检验验（按一一定比例例、频次次）至少少应包括括：规定按按批量或或期限对对所生产产的产品品按照实实施规则则的要求求进行外外廓尺寸寸、转向向装置、制动装装置、噪噪声、无无线电干干扰、整整车排放放（型 型 型）、发动机机排放（排气污污染物、可见污污染物）、刮水水器和洗洗涤器（M1）、挂

7、车车的减压压制动。(专用车车辆确认认检验项项目另附附)三、产品品一致性性检查：产品一致致性检查查是工厂厂检查的的主要内内容，通通过一致致性检查查可直接接获取工工厂是否否具备生生产与型型式试验验合格样样品的特特性一致致的产品品的能力力的证据据，从而而对工厂厂是否具具备“强制性性产品认认证工厂厂质量保保证能力力要求”中的基基本条件件作出准准确的判判定。一致性检检查的依依据：（1）申申请书（2）认认证证书书（监督督检查时时）（3）产产品描述述（4）型型式试验验报告（必要时时）（5）产产品变更更确认文文件（监监督检查查时）（6）认认证标准准一致性检检查的内内容：(1)产产品名称称、型号号、规格格与产品

8、品描述、型式试试验报告告、认证证标准是是否一致致；（2）产产品所使使用的关关键零部部件、材材料与经经认证机机构确认认的是否否一致；（3）产产品的特特性与型型式试验验合格样样品的特特性是否否一致，是否符符合认证证标准的的要求；（4）产产品描述述中的其其他项目目的检查查。3.一致致性检查查的方法法 一致性性检查是是采取抽抽样检查查的方法法。如工工厂同时时有多种种产品申申请/获获得认证证，则每每种产品品至少抽抽取一个个样品。样品由由检查员员抽取。（1）产产品名称称、型号号、规格格与产品品描述、型式试试验报告告、认证证标准是是否一致致：a.抽样样和检查查方法：初始工工厂检查查时：从从成品库库总抽取取合

9、格产产品，或或生产线线的末端端工厂认认为可以以提交顾顾客的产产品中抽抽取；依依据“型式试试验报告告”、“产品描描述”检查铭铭牌、标标记、外外包装印印刷、说说明书等等所描述述的产品品名称、型号、规格，逐一核核对是否否与“申请书书”、“型式试试验报告告”、“产品描描述”或其它它技术文文件：认认证标准准、图样样、标样样、照片片等是否否一致；监督检检查时：从成品品库或生生产线末末端抽取取带有CCCC标标志的产产品；依依据“认证证证书”和“产品变变更确认认文件”。b.处置置：检查中中如发现现型号规规格不一一致的产产品，检检查员应应与企业业确认是是否为认认证产品品。如属属认证产产品，则则作为不不符合事事实

10、予以以记录；如企业业表示属属非认证证产品，则要追追踪其用用途。(2)认认证产品品所使用用的关键键零部件件、原材材料与申申请材料料、产品品描述报报告等是否一一致：抽样和检检查方法法：从库房房或从零零部件生生产线抽抽取关键键原材料料或关键键零件；对照“产品描描述”报告、图样或或配方等等技术文文件资料料核对原原材料、零部件件的牌号号、规格格结构、关键特特性或参参数是否否一致。或在生生产线上上随机抽抽取在制制的关键键部件；对照“产品描描述”报告、图样或或配件等等技术文文件资料料核对原原材料、零部件件的牌号号、规格格结构、关键特特性或参参数是否否一致，当需要要解体部部件分析析零件时时，应请请工厂人人员操

11、作作。或从装装配线上上抽取工工厂认为为合格可可进入装装配的关关键零部部件、原原材料；检查所所使用的的关键零零部件、原材料料，逐一一核对所所使用的的关键零零件、原原材料的的生产厂厂、型号号、牌号号、规格格及技术术参数与与产品描描述是否否一致，与“产品描描述” 报告告、图样样、标准准等资料料记录的的内容是是否一致致？零件件一致性性检查的的要点是是涉及安安全及环环保要求求的关键键件。或从库库房或装装配线抽抽取合格格成品；检查认认证产品品所使用用的原材材料和零件，逐逐一核对对其生产产厂、型型号、规规格、牌牌号、及及技术参参数与产产品描述述、图样样、标准准等资料料记录的的相关内内容是否否一致？零件一一致

12、性检检查的重重点是涉涉及安全全及环保保的关键键件。当当须解体体检查时时，请工工厂专业业人员操操作。b.处置置：发现不不一致的的情形时时，要作作好记录录；依据标标准判定定变更后后的结构构是否仍仍满足标标准要求求。注意意标准对对于产品品结构的的众多要要求；“产品品描述”、“型式试试验报告告”上未明明确描述述的情况况。检查查员要根根据自身专专业知识识和标准准要求判判定所检检查样品品是否要要进行指指定检验验，以进一步判判定更改改的结构构是否满满足求。（3）指指定检验验（一致致性检查查的现场场检验项项目）指定检验验是认证证产品一一致性检检查的一一种手段段。产品一致致性的控控制效果果最终应应体现在在成品上

13、上，指定定检验的的目的就就是通过过对工厂厂已检合合格的成成品进行行指定项项目的试试验，从从而判定定工厂产产品一致致性控制制的效果果。指定检验验的样品品应按标标准规定定的试验验数量，在工厂厂成品库库或生产产线末端端抽取，但必须须是工厂厂已检合合格的认认证产品品。监督督检查时时应是贴贴有CCCC标志志的成品品。指定检验验的项目目由检查查员根据据产品的的特点、工厂条条件和检检查中发发现的情情况来确确定，可可以是例例行检验验和确认认检验项项目，也也可以是是认证标标准要求求的其他他项目。指定检检验通常常是在工工厂的现现场进行行，在检检查员观观察下由由工人操操作人员员按成品品标准规规定的条条件和方方法测试

14、试。如果果某项目目工厂无无条件完完成，而而检查员员由充分分证据认认为确有有必要进进行检验验时，可可报告认认证机构构，经批批准后封封样送检检测机构构进行检检验。汽车产品品认证的的指定检检验项目目一般为为在线检检测项目目如外观观及装配配质量、速度、制动、排放、前照灯灯灯光、专用装装置等。（4）其其他项目目的检查查：工厂的文文件更改改是否会会导致产产品不符符合认证证标准的的要求；申请人人、持证证人与生生产场所所不同时时，生产产场所是是否有变变更。附件：对于认证证规则中中的工厂厂能力检检查的要要求理解解要点第一节 职责责和资源源1.1 职责 工工厂应规规定与质质量活动动有关的的各类人人员职责责及相互互

15、关系,且工厂厂应在组组织内指指定一名名质量负负责人,无论该该成员在在其他方方面的职职责如何何,应具具有以下下方面的的职责和和权限:负责建立立满足本本文件要要求的质质量体系系,并确确保其实实施和保保持;确保加贴贴强制性性认证标标志的产产品符合合认证标标准的要要求;建立文件件化的程程序,确确保认证证标志的的妥善保保管和使使用;建立文件件化的程程序,确确保不合合格品和和获证产产品变更更后未经经认证机机构确认认,不加加贴强制制性认证证标志。 质量负负责人应应具有充充分的能能力胜任任本职工工作。理解要点点：工厂（FFacttoryy），制造造商自己己拥有的的或受制制造商雇雇佣委托托其进行行生产、组装活活

16、动的物物质基础础，包括括人员、场地、设施和和设备；影响认证证产品质质量的人人员，至至少包括括：质量量负责人人、和质质量活动动相关的的各级管管理人员员、设计计人员(如果有有)、采采购人员员、对供供应商进进行评价价的人员员、按制制造工艺艺流程进进行操作作的人员员、检验验/试验验人员、设备维维修保养养人员、计量人人员（如如果有）、内部部审核人人员（无无论其他他职责如如何）、从事包包装、搬搬运和储储存的人人员。各各类人员员都应有有相应的的职责，且各职职责的接接口应清清晰、明明确；指定的质质量负责责人原则则上应是是最高管管理层的的人员，至少是是能直接接同最高高管理层层沟通的的人员。工厂可可指派一一名质量

17、量负责人人的代理理人，当当质量负负责人不不在时履履行相应应职责；质量负责责人（无无论在其其它方面面的职责责如何）应被赋赋予覆盖盖1.1 a)d)的职职责和权权限。他他/她应应具有相相应的质质量管理理工作经经验或经经历，并并得到相相应的授授权，有有能力协协调、处处理与认认证产品品质量相相关的事事宜，熟熟悉相关关认证实实施规则则和认证证机构对对强制性性认证标标志的管管理要求求。审查要点点：与质量活活动有关关的各类类人员的的职责和和相互关关系是否否已规定定，规定定的充分分性、适适宜性、协调性性如何；工厂是否否指定了了质量负负责人，其是否否被赋予予了1.1 aa)d)规定的的职责和和权限；通过对相相关

18、过程程和活动动的审核核，确定定质量负负责人是是否具有有充分的的能力胜胜任本职职工作；通过对相相关过程程和活动动的审核核，评定定各类人人员职责责的履行行情况。 1.2 资源工厂应配配备必须须的生产产设备和和检验设设备以满满足稳定定生产符符合强制制性认证证标准的的产品要要求;应应配备相相应的人人力资源源,确保保从事对对产品质质量有影影响工作作的人员员具备必必要的能能力;建建立并保保持适宜宜产品生生产、检检验、试试验、储储存等必必备的环环境。理解要点点：本条款是是对工厂厂资源的的总要求求，包括括生产设设备、检检验设备备、人力力资源和和工作环环境；人力资源源的配备备应满足足质量活活动对人人员能力力的要

19、求求；工厂应有有足够的的生产及及检验设设备，其其技术性性能、精精度、运运行状态态等均能能对认证证产品满满足强制制性认证证标准提提供保障障；工作环境境是指保保证认证证产品符符合要求求所需的的环境，涉及生生产、检检验、试试验、存存储等环环节，如如：温度度、湿度度、噪声声、振动动、磁场场、照度度、洁净净度、无无菌、防防尘等方方面。工工厂应识识别环境境要求，并提供供和管理理资源以以满足要要求；无论是由由于外部部原因（如：认认证制度度、认证证标准等等）或是是内部原原因（人人员变动动、设备备更换、环境发发生变化化等），资源发发生变化化，工厂厂应采取取相应的的措施，保证认认证产品品质量满满足强制制性认证证标

20、准的的要求。审查要点点：工厂是否否确定了了对认证证产品质质量有影影响的各各岗位人人员的能能力要求求，通过过何种措措施使人人员满足足岗位能能力要求求，目前前各岗位位人员的的能力是是否符合合要求；通过对相相关过程程和活动动的审核核，判定定企业提提供的资资源是否否充分和和适宜，对资源源是否实实施了有有效的管管理和控控制；当资源发发生变化化时，工工厂是否否有畅通通的渠道道以及时时了解相相应的信信息，是是否能及及时采取取措施保保证其资资源满足足认证产产品稳定定生产第二节 文件件和记录录2.1 工厂应应建立、保持文文件化的的认证产产品的质质量计划划或类似似文件，以及为为确保产产品质量量的相关关过程有有效运

21、作作和控制制需要的的文件。质量计计划应包包括产品品设计目目标、实实现过程程、检测测及有关关资源的的规定，以及产产品获证证后对获获证产品品的变更更（标准准、工艺艺、关键键件等）、标志志的使用用管理等等的规定定。产品设计计标准或或规范应应是质量量计划的的一个内内容，其其要求应应不低于于有关该该产品的的国家标标准要求求。理解要点点：关键件（Criiticcal commponnentt），直接接影响整整机（车车）产品品认证相相关质量量的元器器件、材材料等。通常，这些关关键件可可以作为为独立的的元器件件供货，并可按按相关的的独立元元器件标标准进行行检测和和认证；工厂应针针对认证证产品建建立并保保持相关

22、关文件，文件的的内容应应覆盖22.1条条中的规规定。当当产品和和过程都都比较简简单时，可用质质量计划划把所有有内容包包括进去去。若无无法实现现，可将将上述规规定写入入不同的的文件中中。如质质量计划划只规定定由谁及及何时使使用哪些些程序和和相关资资源；认认证产品品变更的的管理、认证标标志使用用的管理理在程序序文件中中规定；产品的的设计目目标在相相应的标标准或规规范中规规定；产产品实现现过程，监视和和测量过过程，资资源配置置和使用用等在作作业指导导书、操操作规程程等文件件中规定定；本文所规规定的产产品设计计目标应应至少包包括满足足强制性性产品认认证标准准的要求求；实现过程程是指认认证产品品生产过过

23、程。审查要点点：按上述要要求查阅阅针对认认证产品品制定的的质量计计划及相相关的过过程管理理文件或或程序文文件，并并在现场场审查时时，注意意核实质质量计划划的可行行性和有有效性；查阅标准准、规范范一览表表（或类类似文件件），确确认生产产厂使用用的标准准及规范范不低于于强制性性认证标标准的要要求。2.2 工厂应应建立并并保持文文件化的的程序以以对本文文件要求求的文件件和资料料进行有有效的控控制。这这些控制制应确保保：a) 文件发发布前和和更改应应由授权权人批准准，以确确保其适适宜性；b) 文件的的更改和和修订状状态得到到识别，防止作作废文件件的非预预期使用用；c) 确保在在使用处处可获得得相应文文

24、件的有有效版本本。理解要点点：该条款的的理解基基本和体体系认证证的理解解相同。凡用于控控制认证证产品质质量的文文件和资资料都应应受控；文件和资资料的受受控主要要体现在在：文件件和资料料须经授授权人批批准才可可正式使使用；在在从事与与认证产产品质量量相关的的活动中中应使用用经批准准的文件件和资料料。审查要点点：是否制定定了文件件和资料料的控制制程序；查阅程序序文件，其内容容是否覆覆盖了22.2 a)c)中的的规定；在现场审审查时，注意核核实其规规定的要要求是否否得到落落实。2.3 工厂应应建立并并保持质质量记录录的标识识、储存存、保管管和处理理的文件件化程序序，质量量记录应应清晰、完整以以作为产

25、产品符合合规定要要求的证证据。质量记录录应有适适当的保保存期限限。理解要点点：质量记录录的管理理要制度度化、规规范化，对产品品的追溯溯性起重重要作用用的质量量记录必必须保留留。也就就是说，保留下下来的质质量记录录要能起起到证实实认证产产品是否否符合规规定要求求的作用用。质量记录录的控制制要求：对记录的的标识，可采用用颜色、编号等等方式。对记录的的储存，应安排排适宜的的环境，防止记记录的损损坏或丢丢失。对记录的的保管，应包括括对记录录的防护护和管理理，使记记录易于于查阅。对记录的的处理，应包括括记录最最终如何何销毁的的要求。记录的填填写要求求是：字字迹清晰晰，不随随意涂改改，按规规定更改改，内容

26、容完整。所有质量量记录都都应规定定保存期期限。保保存期限限的规定定应考虑虑认证产产品特点点、法律律法规要要求、认认证要求求、追溯溯期限等等因素。审查要点点：查阅管理理质量记记录的程程序文件件（或类类似文件件），程程序对质质量记录录的标识识、储存存、保管管、处理理是否进进行了规规定，规规定是否否充分和和适宜；在现场审审查中，可随机机抽取保保存的质质量记录录（一般般以近期期的质量量记录为为宜）和和现场使使用的质质量记录录，确认认规定和和实施的的符合性性；是否所有有质量记记录都规规定了保保存期限限，规定定是否适适宜；质量记录录的填写写是否清清晰、完完整。第三节 采购购和进货货检验3.1 供应商商的控

27、制制工厂应制制定对关关键元器器件和材材料的供供应商的的选择、评定和和日常管管理的程程序，以以确保供供应商具具有保证证生产关关键元器器件和材材料满足足要求的的能力。工厂应保保存对供供应商的的选择评评价和日日常管理理记录。理解要点点：供应商（Supppliierss)，对生生产认证证产品的的工厂提提供元器器件、材材料或服服务的企企业或个个人；关键元器器件和材材料是指指对产品品的安全全、环保保、EMMC、主主要性能能有较大大影响的的元器件件和材料料，如认认证实施施规则中中的“关键零零部件清清单”（有时时可能不不仅限于于这些）；工厂应制制定相应应的程序序对供应应商进行行控制，对选择择、评定定和日常常管

28、理必必须明确确规定其其控制方方法；供应商的的选择包包括确定定供应商商范围、制定选选择条件件、明确确选择方方法和程程序等。如所采采购的产产品涉及及强制性性认证时时，在选选择准则则中应有有这方面面的要求求；供应商的的评定包包括制定定评定依依据或准准则，明明确合格格评定要要求或指指标，对对评定人人员的要要求，对对评定结结果审批批的权限限和职责责，以及及执行评评定的方方法和程程序等。对各类类采购产产品可采采用不同同的评定定准则；供应商的的日常管管理包括括规定管管理方式式，确定定控制程程度（一一般还是是从严），明确确出现问问题时的的处理方方法等；工厂应保保存的对对供应商商选择评评价记录录包括合合格供应应

29、商名录录，供应应商质保保能力调调查表等等。工厂厂应保存存的日常常管理记记录包括括供货业业绩，当当供应商商产品出出现问题题时，工工厂要求求其采取取纠正措措施及验验证其实实施的资资料等；以上记录录应按条的的要求进进行控制制。审查要点点：是否制定定了对供供应商的的选择、评价和和日常管管理的程程序，选选择、评评价的准准则和日日常管理理的方法法是否明明确、适适宜；是否按程程序的要要求对供供应商进进行了选选择、评评定及日日常管理理；是否保存存了相应应的记录录。3.2 关键元元器件和和材料的的检验/验证工厂应建建立并保保持对供供应商提提供的关关键元器器件和材材料的检检验或验验证的程程序及定定期确认认检验的的

30、程序，以确保保关键元元器件和和材料满满足认证证所规定定的要求求。关键元器器件和材材料的检检验可由由工厂进进行，也也可以由由供应商商完成。当由供供应商检检验时，工厂应应对供应应商提出出明确的的检验要要求。工厂应保保存关键键件检验验或验证证记录、确认检检验记录录及供应应商提供供的合格格证明及及有关检检验数据据等。理解要点点：工厂制定定的检验验/验证证程序中中，应明明确规定定对属于于关键元元器件的的外购件件、外协协件进行行检验/验证；应制定定关键元元器件和和材料的的检验/验证及及定期确确认检验验的程序序。工厂厂应对供供应商提提供的产产品按程程序的要要求进行行检验或或验证；定期确认认检验是是工厂为为确

31、保供供应商提提供的产产品持续续符合要要求而采采取的确确认活动动。工厂厂应明确确其实施施的时机机、频次次及项目目等；工厂应根根据所采采购产品品的重要要性，自自身的检检测能力力，检验验成本及及供应商商质保能能力等因因素来确确定检验验的方式式和内容容。当检检验是由由供应商商进行时时，工厂厂应对供供应商提提出明确确的检验验要求，如检验验的频次次、项目目、方法法等；应保存关关键元器器件检验验或验证证记录、确认检检验记录录及供应应商提供供的合格格证明及及有关检检验数据据等；记录的控控制应符符合2.3条的的要求。审查要点点：是否制定定了关键键元器件件和材料料的检验验/验证证及定期期确认检检验的程程序，程程序

32、规定定是否适适宜；按程序文文件（或或类似文文件）规规定的要要求，查查阅相关关记录，确认其其符合性性和有效效性。当由供应应商进行行检验时时，工厂厂是否对对检验提提出了明明确的要要求。通过查阅阅生产厂厂对关键键元器件件合格率率或类似似内容的的统计信信息确认认生产厂厂对关键键元器件件的检验验/验证证控制程程序是否否可行或或有效。相关记录录是否保保存，是是否符合合要求。第四节 生产产过程控控制和过过程检验验4.1 工厂应应对关键键生产工工序进行行识别，关键工工序操作作人员应应具备相相应的能能力，如如果该工工序没有有文件规规定就不不能保证证产品质质量时，则应制制定相应应的工艺艺作业指指导书，使生产产过程

33、受受控。理解要点点：过程控制制（Prroceess conntrool）,指从关关键元器器件、材材料的采采购，直直到加工工出成品品的全过过程中对对半成品品、产品品的质量量进行监监视、修修正和控控制的活活动；过程检验验（Prroceess tesstinng），在过过程控制制中对关关键元器器件、材材料，半半成品，成品的的规定参参数进行行的检测测和验收收；工厂应以以明确的的表达方方式指明明，哪些些生产过过程工序序对认证证产品的的关键特特性（安安全、环环保、EEMC）起着重重要的作作用；工厂应对对在关键键工序岗岗位的人人员能力力提出具具体要求求，并保保证在岗岗人员的的能力符符合规定定的要求求；并非所

34、有有的工序序都需要要工艺作作业指导导书。工工艺作业业指导书书是否需需要及其其详略程程度与操操作人员员的能力力、作业业活动的的复杂程程度等有有关。只只有在确确认没有有文件规规定就不不能保证证认证产产品质量量时，工工艺作业业指导书书才是必必需的；通常，工工艺作业业指导书书应明确确工艺的的步骤、方法、要求等等，必要要时，可可包括对对工艺过过程监控控的要求求。审查要点点：通过查阅阅相关文文件和现现场观察察，确认认工厂是是否明确确了关键键生产工工序；通过查阅阅关键工工序操作作人员的的培训记记录，并并结合现现场调查查的情况况，判断断操作人人员是否否具备相相应的能能力；在现场审审查时，注意在在规定有有工艺作

35、作业指导导书的工工序上，工艺作作业指导导书是否否为有效效版本，是否明明确了控控制要求求。操作作人员是是否按工工艺作业业指导书书进行操操作。4.2 产品生生产过程程中如对对环境条条件有要要求，工工厂应保保证工作作环境满满足规定定的要求求。理解要点点：环境条件件包括：温度、湿度、噪声、振动、磁场、照度、洁净度度、无菌菌、防尘尘等；工厂应识识别认证证产品生生产过程程中为达达到其符符合要求求所需的的工作环环境，应应提供和和管理相相应的资资源以确确保工作作环境满满足规定定要求。工厂还还应对这这些条件件作出明明确的规规定，包包括具体体的参数数及控制制要求（如果有有）；在认证产产品生产产过程中中，必须须确认

36、规规定的条条件已得得到满足足，否则则不能进进行生产产活动。审查要点点：通过询问问或查阅阅相关文文件的方方式确认认工厂是是否识别别出生产产过程中中对环境境的要求求；按照规定定的要求求，采用用查阅记记录和现现场观察察的方法法，确认认环境条条件是否否得到满满足。4.3 可行时时，工厂厂应对适适宜的过过程参数数和产品品特性进进行监控控。理解要点点：在以下两两种情况况时，工工厂应对对适宜的的过程参参数和产产品特性性进行监监控：过程的结结果不能能通过以以后的检检验和试试验完全全验证，或者加加工后无无法测量量或需实实施破坏坏性测量量才能得得出结果果；过程对最最终产品品的安全全质量、主要性性能有重重大影响响。

37、当过程参参数和产产品特性性失控会会使认证证产品的的质量失失去保障障时，应应对此种种可能做做出相应应的补救救规定；当过程参参数和产产品特性性是以特特定的软软件进行行监控时时，生产产厂应有有相应的的措施或或规定，保持软软件的正正确使用用，防止止非正常常使用。审查要点点：通过查阅阅相关规规定和调调查询问问的方式式，确定定有无需需要进行行监控的的过程参参数和产产品特性性；通过查阅阅相关记记录和现现场观察察的方式式，了解解对过程程参数和和产品特特性进行行监控的的情况，确认其其实施的的符合性性和有效效性。4.4工工厂应建建立并保保持对生生产设备备进行维维护保养养的制度度。理解要点点：凡是和生生产认证证产品

38、相相关的生生产设备备都须进进行维护护和保养养；维护和保保养制度度中的规规定应确确保生产产设备正正常运转转，处于于完好的的技术状状态，并并能生产产出符合合要求的的认证产产品。审查要点点：查阅与生生产设备备维护保保养相关关的文件件，了解解维护保保养的要要求；按文件规规定的要要求，抽抽查维护护保养计计划和记记录，确确认其计计划实施施的符合合性和有有效性；在现场通通过观察察和询问问的方式式了解生生产设备备的运行行状态。4.5工工厂应在在生产的的适当阶阶段对产产品进行行检验，以确保保产品及及零部件件与认证证样品一一致。理解要点点：工厂应针针对认证证产品的的特点，在其形形成的适适当阶段段设立检检验/试试验

39、点，并明确确其要求求；在检验/试验点点上，须须用明确确的表示示方法（如图纸纸、图片片、模型型、描述述说明等等）标明明认证样样品的特特点（如如名称、规格、型号、尺寸等等）；检验的目目的是为为了确保保认证产产品的一一致性。审查要点点：通过查阅阅相关文文件和询询问的方方式，明明确检验验/试验验的工位位（或类类似检验验/试验验点）；通过在现现场查阅阅记录和和观察的的方式，确认其其实施结结果可否否达到检检验的目目的；当无法实实现检验验目的时时，请生生产厂给给出合理理的解释释，并确确认其为为实现检检验目的的所采用用的保证证方式。第五节 例行行检验和和确认检检验 工工厂应制制定并保保持文件件化的例例行检验验

40、和确认认检验程程序，以以验证产产品满足足规定的的要求。检验程程序中应应包括检检验项目目、内容容、方法法、判定定等，并并应保存存检验记记录。具具体的例例行检验验和确认认检验要要求应满满足相应应产品的的认证实实施规则则的要求求。 例例行检验验是在生生产的最最终阶段段对生产产线上的的产品进进行的1100%检验，通常检检验后，除包装装和加贴贴标签外外，不再再进一步步加工。 确确认检验验是为验验证产品品持续符符合标准准要求进进行的抽抽样检验验。理解要点点：例行检验验（Rooutiine tesst），在生产产的最终终阶段对对产品的的关键项项目进行行的1000%检检验，例例行检验验后除进进行包装装和加贴贴

41、标签外外，一般般不再进进一步加加工。在在有些认认证机构构的文件件中称为为生产线线试验（Prooducctioon LLinee Teest）是产品品认证工工厂审查查时普遍遍要求的的项目，也是与与其他认认证制度度的工厂厂审查不不同的项项目。其其目的是是剔除产产品在加加工过程程中可能能对产品品产生的的偶然性性损伤，以确保保成品的的质量满满足规定定的要求求；确认检验验（Veerifficaatioon ttestt）,作为质质量保证证措施的的一部分分，为验验证产品品是否持持续符合合标准要要求而由由工厂计计划和实实施的一一种定期期抽样检检验。其其目的是是考核认认证产品品质量的的稳定性性，从而而验证工工

42、厂质量量保证能能力的有有效性；认证实施施规则中中对例行行检验、确认检检验的要要求有明明确规定定。工厂厂应按认认证实施施规则的的要求制制定文件件化的例例行检验验和确认认检验程程序并执执行；工厂制定定的例行行检验的的项目应应不少于于认证实实施规则则的要求求，确认认检验的的频次应应不低于于认证实实施规则则的要求求。确认认检验可可由工厂厂进行，也可由由工厂委委托具备备能力的的组织来来完成；例行检验验和确认认检验的的记录应应予以保保存，其其控制应应符合22.3条条的要求求。审查要点点：是否制定定文件化化的例行行检验和和确认检检验程序序，其规规定是否否适宜；是否按程程序要求求进行例例行检验验和确认认检验；

43、是否保存存相关记记录。第六节 检验验试验仪仪器设备备 用于检检验和试试验的设设备应定定期校准准和检查查，并满满足检验验试验能能力。检验和试试验的仪仪器设备备应有操操作规程程，检验验人员应应能按操操作规程程要求，准确地地使用仪仪器设备备。理解要点点：生产厂应应根据规规定的检检验试验验要求来来配备检检验和试试验设备备，并确确保这些些设备的的能力应应能满足足检验试试验的要要求（如如量程、精度、数量等等）；生产厂应应针对检检验和试试验设备备制定并并执行相相关规定定；生产厂配配备的检检验和试试验设备备及检验验人员应应能适应应检验试试验的需需要。审查要点点：查阅有关关检验和和试验设设备的相相关规定定，并确

44、确认其能能否保证证检验和和试验设设备满足足检验试试验能力力要求；在现场审审查时，注意观观察检验验人员是是否按操操作规程程使用仪仪器设备备；通过现场场观察和和抽查检检验人员员培训记记录等方方式确认认检验人人员是否否有能力力准确使使用仪器器设备。6.1 校准准和检定定 用于确确定所生生产的产产品符合合规定要要求的检检验试验验设备应应按规定定的周期期进行校校准或检检定。校校准或检检定应溯溯源至国国家或国国际基准准。对自自行校准准的，则则应规定定校准方方法、验验收准则则和校准准周期等等。设备备的校准准状态应应能被使使用及管管理人员员方便识识别。应保存设设备的校校准记录录。理解要点点:校准（CCalii

45、braatioon）,在规定定的条件件下，为为确定测测量仪器器所指示示的量值值或实物物量具的的赋值与与对应的的由测量量标准所所复现值值之间关关系的一一组操作作。校准准一般不不进行结结果合格格与否的的判定；检定（VVeriificcatiion），通过过测量和和提供客客观证据据，表明明规定的的要求已已经得到到满足的的一组确确认。检检定与测测量仪器器的管理理有关，检定提提供了一一种方法法，用来来证明测测量仪器器的指示示值与被被测量已已知值之之间的偏偏差，并并使其始始终小于于有关测测量仪器器管理标标准、规规程所规规定的最最大允差差。根据据测量结结果做出出合格、降级使使用、停停用、恢恢复使用用等决定定

46、；溯源（TTracceabbiliity）,通过一一条具有有规定不不确定度度的不间间断的比比较链，使测量量结果或或测量标标准的值值能够与与规定的的参考标标准（国国家标准准或国际际标准）联系起起来的可可能性或或过程；生产厂应应针对检检验和试试验设备备的具体体情况或或特定要要求，规规定其校校准或检检定周期期；生产厂应应选择具具有相应应资格的的校准和和/或检检定机构构（无论论是本机机构内部部或外部部的）对对检验和和试验设设备进行行校准和和/或检检定；在检验和和试验设设备上使使用表明明校准状状态的标标识。对对于不能能投入使使用的检检验和试试验设备备，一定定要有醒醒目的标标识，以以防非预预期使用用。审查

47、要点点：查阅检验验和试验验设备一一览表，确认其其中的信信息（包包括校准准或检定定周期、校准或或检定状状态等）是否满满足要求求；通过计量量溯源图图，计量量机构的的声明或或类似文文件了解解溯源情情况；如有自行行校准的的情况，应查阅阅其规定定，并确确认是否否合理、有效；抽查现场场使用的的检验和和试验设设备是否否有校准准或检定定记录，是否有有易于识识别的校校准状态态标识；抽查保存存的校准准或检定定记录，确认记记录是否否保存完完好。6.2 运行行检查 对用于于例行检检验和确确认检验验的设备备除应进进行日常常操作检检查外，还应进进行运行行检查。当发现现运行检检查结果果不能满满足规定定要求时时，应能能追溯至

48、至已检测测过的产产品。必必要时，应对这这些产品品重新进进行检测测。应规规定操作作人员在在发现设设备功能能失效时时需采取取的措施施。运行检查查结果及及采取的的调整等等措施应应记录。理解要点点：运行检查查（Fuuncttionnal cheeck），定期期对检测测仪器设设备进行行的功能能性检查查，以判判断该仪仪器能否否用于进进行产品品检测和和质量判判断；当检验/试验仪仪器设备备的好坏坏直接影影响产品品质量时时，则不不仅要求求该仪器器设备要要按有关关规定定定期校准准，确保保仪器设设备准确确。此外外，还要要求对仪仪器设备备在两次次校准期期间以简简单有效效的方法法确定设设备功能能是否正正常；需进行运运行

49、检查查的设备备限于进进行例行行检验和和确认检检验的设设备；工厂应明明确需进进行运行行检查的的设备，同时规规定其检检查的要要求、内内容、频频次和方方法，使使能做到到一旦发发现设备备功能失失效时，可将上上次检测测过的认认证产品品追回重重新检测测； 当检测设设备在使使用或运运行检查查中发现现失准或或失效时时，工厂厂应对以以往检测测结果的的有效性性进行评评价，并并采取必必要的措措施；有关的运运行检查查、评价价结果及及采取的的措施须须有记录录。审查要点点：对用于例例行检验验和确认认检验的的设备是是否规定定了运行行检查程程序，其其中的检检查要求求是否明明确；用于运行行检查的的样件是是否进行行了有效效控制；

50、通过查阅阅运行检检查记录录和询问问的方式式，了解解运行检检查是否否按要求求得到实实施，并并保存了了相应的的记录；通过查阅阅相关规规定和询询问设备备操作人人员的方方式，了了解操作作人员在在发现设设备功能能失效时时，是否否并如何何采取措措施；工厂对发发现设备备失效时时所采取取的评价价方法及及相应措措施是否否适当；抽查运行行检查记记录，并并与现场场调查的的情况相相比较；设备失效效时的结结果评价价及处理理措施是是否进行行了记录录。第七节 不合合格品的的控制工厂应建建立不合合格品控控制程序序，内容容应包括括不合格格品的标标识方法法、隔离离和处置置及采取取纠正、预防措措施。经经返修、返工后后的产品品应重新

51、新检测。对重要要部件或或组件的的返修应应作相应应的记录录，应保保存对不不合格品品的处置置记录。理解要点点：不合格品品的概念念应涉及及产品形形成的各各个阶段段或步骤骤；不合格品品应有标标识，与与合格品品分区存存放；当不合格格由内部部产生时时，需及及时纠正正，并防防止类似似不合格格再次发发生；关键元器器件的返返工、返返修，应应按规定定作好记记录；应针对不不合格的的性质（如个别别、批量量、偶然然性）及及严重程程度进行行原因分分析，必必要时应应采取相相应的纠纠正、预预防措施施。审查要点点：查阅不合合格品的的控制程程序，确确认其内内容是否否满足要要求；在现场审审查的全全过程，都应注注意对不不合格品品的控

52、制制是否按按规定的的要求在在执行；对发现的的不合格格品是否否按规定定进行了了标识、隔离和和处置；重点查阅阅进货检检验、过过程检验验和最终终检验的的不合格格品记录录并注意意其处置置情况；随机抽查查返工、返修品品的记录录，确认认其操作作是否按按规定执执行；注意调查查关键元元器件和和完成品品的不合合格品率率是否超超出正常常范围；对需要采采取纠正正和/或或预防措措施的不不合格是是否按规规定采取取了相应应的有效效措施，效果如如何。第八节 内部部质量审审核工厂应建建立文件件化的内内部质量量审核程程序，确确保质量量体系的的有效性性和认证证产品的的一致性性，并记记录内部部审核结结果。对工厂的的投诉尤尤其是对对产品不不符合标标准要求求的投诉诉，应保保存记录录，并应应作为内内部质量量审核的的信息输输入。对审核中中发现的的问题，应采取取纠正和和预防措措施，并并进行记记录。理解要点点：预防措施施（Prreveentiive acttionn)，为了了防止潜潜在的不不合格情情况的发发生消除除其发生生的原因因所采取取的行动动；纠正措施施（Coorreectiive acttionn)，对于于已出现现的不合合格消除除其后果果以及产产生的原原因所采采取的活活动；生产厂在