骨质疏松症与福善美

1、骨质疏松症与福善美第1页，共25页，2022年，5月20日，5点58分，星期四骨质疏松症社会性的健康问题第2页，共25页，2022年，5月20日，5点58分，星期四糖皮质激素通过多个途径引起骨量流失成骨细胞：增殖 、分化 、凋亡影响骨骼局部因子合成肠钙吸收 尿钙排泄 PTH 性激素合成Alesci S, et al. Neuroimmunomodulation, 2005,12:1-19.破骨细胞：聚集 、分化骨形成骨吸收糖皮质激素骨内主要途径骨外主要途径骨量丢失第3页，共25页，2022年，5月20日，5点58分，星期四绝经前妇女及50岁以下男性治疗临床路径评估将要或者正在进行激素治疗患者的

2、风险因子（参考表2）无脆性骨折史缺乏数据无法提出建议有脆性骨折史女性(无生育能力)男性（3个月：阿仑膦酸钠，利塞膦酸钠，唑来膦酸，特立帕肽激素治疗1-3个月：尚无共识激素治疗3个月：如Pred7.5 mg/day ：阿仑膦酸钠，利塞膦酸钠，特立帕肽；如Pred7.5 mg/day ：尚无共识监控治疗中的患者（参考表2）第4页，共25页，2022年，5月20日，5点58分，星期四骨折风险评估 绝经后妇女及50岁以上男性评估将要或者正在进行的激素治疗的病人骨折风险因素（参考表1）确定患者风险等级（参考图2和FRAX）低风险*如Pred7.5 mg/day : 无需药物干预；如Pred7.5 mg/

3、day ：阿仑膦酸钠，利塞膦酸钠，唑来膦酸中风险*如Pred 7.5 mg/day ：阿仑膦酸钠，利塞膦酸钠;如Pred 7.5 mg/day ：阿仑膦酸钠，利塞膦酸钠，唑来膦酸高风险如Pred 1个月：阿仑膦酸钠，利塞膦酸钠，唑来膦酸，特立帕肽监控治疗中的患者（参考表2）*对于低风险和中风险，建议适用于预计或正在激素治疗超过3个月的患者用药建议第5页，共25页，2022年，5月20日，5点58分，星期四总结糖皮质激素明显升高骨质疏松发生率和骨松性骨折发生率。与绝经后骨质疏松症相比，GIOP患者的 BMD测量可能低估骨折危险。激素治疗患者目前采用的预防骨质疏松措施严重不足。 GIOP应该尽早进

4、行干预以预防骨折发生，提高GIOP的诊断率和治疗率。第6页，共25页，2022年，5月20日，5点58分，星期四总结绝经期后女性和50岁以上男性，除了属于骨折低危人群且预期激素50% 致残率和致畸率不能独立行走1髋部骨折一年后仍需要帮助1髋部骨折后失去独立生活能力或入住疗养院1在发生髋部骨折1年内1在中国，发生骨质疏松性髋部骨折后第13页，共25页，2022年，5月20日，5点58分，星期四福善美（阿仑膦酸钠）锁 住 骨 流 失逆转骨松防骨折第14页，共25页，2022年，5月20日，5点58分，星期四FIT研究证实福善美（阿仑膦酸钠）降低临床椎体骨折危险性累积发生率(%)降低59%(P 0.

5、001)1. .Black DM, et al. Fracture risk reduction with alendronate in women with osteoporosis: the Fracture Intervention Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2000;85(11):4118-24.安慰剂 (n=3223)福善美 (n=3236)摘自 Black DM 等* P0.05 vs 安慰剂 月 FIT=骨折干预试验（Fracture Intervention Trial）第15页，共25页，2022年，5月20日，5点58分，星期四FIT研

6、究证实福善美（阿仑膦酸钠）降低临床髋部骨折危险性福善美 (3236)安慰剂 (3223)降低63%(P = 0.014)累积发生率(%)1. .Black DM, et al. Fracture risk reduction with alendronate in women with osteoporosis: the Fracture Intervention Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2000;85(11):4118-24.摘自 Black DM 等* P0.05 vs 安慰剂 月 FIT=骨折干预试验（Fracture Intervention T

7、rial）第16页，共25页，2022年，5月20日，5点58分，星期四FIT研究中，福善美（阿仑膦酸钠）可降低骨质疏松妇女所有关键部位的骨折危险*骨折危险降低 (%)其他症状性骨折腕部骨折53%27%45%30%临床非椎体骨折髋部骨折临床椎体骨折30%影像学多发性椎体骨折87%36%骨质疏松性非椎体骨折*影像学椎体性骨折48% *与安慰剂相比p0.05 *锁骨、肱骨、骨盆、髋部、股骨或腕部骨折1. .Black DM, et al. Fracture risk reduction with alendronate in women with osteoporosis: the Fractur

8、e Intervention Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2000;85(11):4118-24.摘自 Black DM 等福善美组与安慰组相比的相对危险度(基线时已有椎体骨折或股骨颈 T=-2.5)FIT=骨折干预试验（Fracture Intervention Trial）第17页，共25页，2022年，5月20日，5点58分，星期四为期12周，与安慰剂比较的研究显示，福善美（阿仑膦酸钠）每周一次耐受性良好1. Greenspan S, Field-Munves E, Tonino R, et al. Tolerability of once-weekl

9、y alendronate in patients with osteoporosis: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Mayo Clin Proc. 2002 Oct;77(10):1044-52. 福善美（阿仑膦酸钠）组大于1的上消化道不良事件发生率与安慰剂组相似5第18页，共25页，2022年，5月20日，5点58分，星期四为期10周的内镜研究显示，福善美（阿仑膦酸钠）每周一次耐受性良好1. Lanza F, Sahba B, Schwartz H, et al. The upper GI safety and

10、 tolerability of oral alendronate at a dose of 70 milligrams once weekly: a placebo-controlled endoscopy study. Am J Gastroenterol. 2002;97(1):58-64. 福善美（阿仑膦酸钠）对胃粘膜的影响与安慰剂相似6(n=108)(n=117)(n=21)摘自 Lanza F等*福善美每周一次vs 阿司匹林 P0.001 *安慰剂vs 阿司匹林 P0.001第19页，共25页，2022年，5月20日，5点58分，星期四为期10周的内镜研究显示，福善美（阿仑膦酸钠）

11、每周一次耐受性良好福善美（阿仑膦酸钠）对胃和十二指肠粘膜的影响与安慰剂相似6(n=108)(n=117)(n=21)1. .Lanza F, Sahba B, Schwartz H, et al. The upper GI safety and tolerability of oral alendronate at a dose of 70 milligrams once weekly: a placebo-controlled endoscopy study. Am J Gastroenterol. 2002;97(1):58-64. 摘自 Lanza F等*福善美每周一次vs 阿司匹林 P

12、0.001 *安慰剂vs 阿司匹林 P0.001第20页，共25页，2022年，5月20日，5点58分，星期四福善美（阿仑膦酸钠）的适应症适用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症，以预防髋部和脊柱骨折（椎骨压缩性骨折）1适用于治疗男性骨质疏松以增加骨量11. .Data on file, MSD第21页，共25页，2022年，5月20日，5点58分，星期四福善美（阿仑膦酸钠）的禁忌症导致食管排空延迟的食管异常，例如狭窄或弛缓不能1不能站立或坐直至少30分钟者1对本品任何成份过敏者1低钙血症11. .Data on file, MSD第22页，共25页，2022年，5月20日，5点58分，星期四福善美（

13、阿仑膦酸钠）的服用方法1在每周中固定的一天，早上起来空腹时做的第一件事，就是用一满杯清水送服一片福善美每周一次。之后继续早晨的活动，可以站立、行走，或是坐位（上身直立）服药，至少30分钟之后可以吃早餐。应该记住：在每周的同一天服用一片福善美每周一次。如果您的病人漏服了一次每周剂量，告诉他应当在记起服药的第2天早晨服一片福善美，之后按其最初选择的日期计划，仍然保持每周服药一片。1. Data on file, MSD第23页，共25页，2022年，5月20日，5点58分，星期四锁住骨流失 逆转骨松防骨折增加BMD1降低骨转化1增加骨质量2降低椎骨骨折风险3降低髋部骨折风险3具有长期疗效41. P

14、ols HA, et al. Osteoporos International;1999, 9:4614682. Recker R, Masarachia P, Santora A, et al. Curr Med Res Opin. 2005;21(2):185-94. 3. Black DM, et al. J Clin Endocrinol Metab. 2000;85(11):4118-24.4. Bone HG, et al. The new england journal of medicine,2004;350:1189-99第24页，共25页，2022年，5月20日，5点58分，星期四在处方前，请参考生产商的