医疗器械输液器标准解读

1、医疗器械输液器标准解读医疗器械输液器标准解读第1页中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会China Association For Medical Devices Industry Medical Macromolecule Products1、背景目录2、标准条款改变情况、影响及提议3、其它相关若干问题提议4、现场沟通医疗器械输液器标准解读第2页中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会China Association For Medical Devices Industry Medical Macromolecule Products 当前，国家药监部门对于医疗器械生产企业飞行检验日益长期化

2、。很多生产企业在飞行检验后被责令停产或限期整改，损失惨重。飞行检验使众多企业备感压力。 依据医用高分子制品分会理事会会议精神，由分会秘书处组织筹建了高分子分会法规组，择优遴选了18名委员。法规组主要针对相关国家医疗器械法规、规范性文件在修订、征求意见时组织委员进行调研，提出修改意见；在法规、规范性文件实施后，配合国家相关部门做好宣贯工作；对包括企业广、执行难度大规范性文件，国家及行业标准，飞行检验中出现突出问题，组织委员进行研究，解读文件、细化条款，便于企业执行，促进行业发展。 一次性使用输液器新国家标准GB8368-于年3月15日公布，将于年正式实施，本标准作为我国输液器具基础标准，包括面广

3、、影响范围大。经法规组第一次会议决定，对GB8368-新标准实施后在注册、体系、设备、市场等方面影响进行研讨，并提出咱们应该采取应对办法及提议，供企业参考。一、背景医疗器械输液器标准解读第3页中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会China Association For Medical Devices Industry Medical Macromolecule Products 1、6.6 管路 （1）条款改变情况 原6.6管路条款：由软质材料制成管路应透明或足够透明，当有气泡经过时能够用正常或矫正视力分辨水和空气分界面。末端至滴斗管路包含注射件(假如有)和外圆锥接头长度应大于 1 500

4、mm。 注：在输液器总长度大于1 600mm前提下，末端至滴斗管路包含注射件(假如有)和外圆锥接头长度允许小于1 500mm, 但应大于1 250mm。 新6.6管路条款：由软质材料制成管路应透明或足够透明，当有气泡经过时能够用正常或矫正视力分辨水和空气分界面。末端至滴斗管路包含注射件(假如有)和外圆锥接头长度应大于 1 500mm。在输液器总长度大于1 600mm前提下，末端至滴斗管路包含注射件(假如有)和外圆锥接头长度允许小于1 500mm, 但应大于1 250mm。 区分：本条款区分在于将原条款中“注”修改为正文，加强了条款要求。 （2）影响及提议：对企业影响不大，新标准实施后按新标准执

5、行。若包括技术要求变更，可在延续注册时一并进行修订。二、标准条款改变情况、影响及提议医疗器械输液器标准解读第4页中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会China Association For Medical Devices Industry Medical Macromolecule Products 2、6.9 流量调整器 （1）条款改变情况 原6.9管路条款：流量调整器应能调整液流从零至最大。对于重力输液系统，不能使用桔黄色流量调整器。流量调整器宜能在一次输液中连续使用而不损伤管路。流量调整器和管路接触在一起贮存时不宜产生有害反应。 新6.6管路条款：流量调整器应能调整液流从零至最大。流

6、量调整器宜能在一次输液中连续使用而不损伤管路。流量调整器和管路接触在一起贮存时不宜产生有害反应。 区分：本条款区分在于删除了“对于重力输液系统，不能使用桔黄色流量调整器”，放开了对于流量调整器颜色限制。 （2）影响及提议：对企业影响不大，新标准实施后按新标准执行。若包括技术要求变更，可在延续注册时一并进行修订。二、标准条款改变情况、影响及提议医疗器械输液器标准解读第5页中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会China Association For Medical Devices Industry Medical Macromolecule Products 3、6.11 注射件 （1）条款改

7、变情况 原6.11注射件条款：如有自密封性注射件，按 A.6 试验时，水泄漏应不超出一滴。注射件宜位于外圆锥接头附近。 新6.6管路条款：如有自密封性注射件，按 A.6 试验时，水泄漏应不超出一滴。注射件应位于外圆锥接头附近。 注：输液器制造商若声称：“穿刺注射件后不使用超出20kPa压力”，注射件可按20kPa进行A.6试验。 区分：本条款区分在于注射件位置由“宜”修改为“应”，由提议性要求变成了强制性要求。并增加了“注”，增加了一个特殊情况下试验压力，由50kPa降低到20kPa。 二、标准条款改变情况、影响及提议医疗器械输液器标准解读第6页中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会China

8、 Association For Medical Devices Industry Medical Macromolecule Products （2）影响及提议：对企业影响大，注射件位置、材质和结构可能发生改变，可能影响到注册、体系、设备及市场营销。 注射件位置发生改变，滴斗加药方式将取消二、标准条款改变情况、影响及提议现有产品（滴斗上带加药口）实施新国家标准后产品（加药口取消） 新国家标准要求”注射件应位于外圆锥接头附近”。即当前滴斗加药方式必须取消。在外圆锥接头附近增加注射件，可能会发生材质和结构改变。医疗器械输液器标准解读第7页中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会China Asso

9、ciation For Medical Devices Industry Medical Macromolecule Products 注册、体系方面提议 a. 假如是产品刚延续完成注册或还要有一段时间才到延续注册，那么就什么都不变在标准实施起生产符合新标准产品即可，但要注意注射件在上面、三叉滴斗等产品规格不能生产。 b. 假如快要到延续注册就按照延续注册要求将产品技术要求按照新标准进行修改,并对修改个别进行送检，取得汇报后按照延续注册要求进行注册申报即可。 c. 体系个别按照企业设计开发控制文件中设计变更要求进行操作并做好相关验证工作。 d. 假如改变个别是注册证或产品技术要求载明事项，则必

10、须做变更注册。二、标准条款改变情况、影响及提议医疗器械输液器标准解读第8页中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会China Association For Medical Devices Industry Medical Macromolecule Products 设备及市场方面提议 a. 企业应尽快着手对自动化设备、模具等相关设备进行改造，以满足新标准要求。 （原滴斗自动化组装设备） （新改造后滴斗自动化组装设备） b. 在市场方面，需要提前通知客户，滴斗盖上加药件取消了，以后加药件只能设置在外圆锥接头附近，让医护人员有一个适应过程。对销售人员进行培训，临床售后服务要跟进，以降低注射件位置

11、改变对市场造成影响。二、标准条款改变情况、影响及提议医疗器械输液器标准解读第9页中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会China Association For Medical Devices Industry Medical Macromolecule Products 4、6.12 外圆锥接头 （1）条款改变情况 原6.12外圆锥接头条款：管路末端应有一符合GB/T 1962.1 或GB/T 1962.2外圆锥接头。宜优先使用符合GB/T 1962.2（鲁尔）锁定接头。 新6.12管路条款：管路末端应有一符合GB/T 1962.2外圆锥接头。 区分：本条款区分在于删除了GB/T 1962.

12、1 ，删除了“宜优先使用符合GB/T 1962.2（鲁尔）锁定接头”提议性条款。即在新标准实施后外圆锥接头必须符合 GB/T 1962.2要求。二、标准条款改变情况、影响及提议医疗器械输液器标准解读第10页中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会China Association For Medical Devices Industry Medical Macromolecule Products 二、标准条款改变情况、影响及提议现有产品（普通接头）实施新国家标准后产品（锁定接头）（2）影响及提议：对企业有一定影响。提议按照新标准执行，只能生产符合GB1962.2要求圆锥接头，符合GB1962.

13、1要求圆锥接头不应再继续使用。医疗器械输液器标准解读第11页中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会China Association For Medical Devices Industry Medical Macromolecule Products 5、7.1 还原物质（易氧化物）、B.2还原物质（易氧化物）试验 （1）条款改变情况 原7.1还原物质（易氧化物）条款：按B.2章试验时，所用高锰酸钾溶液c(KMnO4)=0.002mol/L总量应不超出2.0mL。 新7.1还原物质（易氧化物）条款：按B.2章试验时，滴定浸提液S1所消耗硫代硫酸钠溶液c(Na2 S2O3)=0.005mol/

14、L体积与滴定空白液S0所消耗硫代硫酸钠溶液体积差，应不超出2.0mL。 区分：本条款区分在于采取试验试剂改变，原标准采取高锰酸钾溶液，新标准采取硫代硫酸钠溶液。 （2）影响及提议：产品没有发生改变，新标准实施之日起按照新标准要求执行。若技术要求中有此项试验方法要求，可在延续注册时一并进行修订。 注：硫代硫酸钠法比高锰酸钾法灵敏度高1倍，相当于要求愈加严格，企业需引发注意，做好对应试验及验证工作。二、标准条款改变情况、影响及提议医疗器械输液器标准解读第12页中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会China Association For Medical Devices Industry Medi

15、cal Macromolecule Products 6、9.1 单包装、9.2搁板包装或多单元包装 （1）条款改变情况 新9.1单包装、9.2搁板包装或多单元包装条款: 二个条款中均增加了“注：可用 ISO 7000 符号 2725 表明含有某种所关注物质存在，方法是用该物质缩略语替换“XXX”，不含所关注物质则在其符号上画叉”。 区分：新标准中增加了“注”。 （2）影响及提议：产品没有发生改变。此条主要针对类似PVC中含有DEHP这么情况而言，应将类似DEHP这么信息在说明书和/或包装进行标注或说明，后进行包装和/或说明书重新立案即可。二、标准条款改变情况、影响及提议医疗器械输液器标准解读

16、第13页中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会China Association For Medical Devices Industry Medical Macromolecule Products 7、10.3 包装 （1）条款改变情况 新10.3条款：“采取环氧乙烷灭菌时，输液器初包装应采取一面是含有透气功效材料包装（如透析纸）”。 区分：本条款为新标准中新增加条款。新标准要求”输液器初包装应采取一面含有透气功效材料包装”。即淘汰当前塑料袋包装，强制使用纸塑包装。 二、标准条款改变情况、影响及提议现有产品（PE袋）实施新国家标准后产品（纸塑复合袋） 医疗器械输液器标准解读第14页中国医疗

17、器械行业协会医用高分子制品分会China Association For Medical Devices Industry Medical Macromolecule Products （2）影响及提议：本条款影响较大，新标准实施后应按新标准执行。体系方面应做设计变更，包含原材料、封口、灭菌、运输、储存等方面验证或确认。注册方面，假如此项包括到了注册证或产品技术要求载明事项，可在延续注册时一并进行修订，提供对应研究资料。 举例以下：二、标准条款改变情况、影响及提议医疗器械输液器标准解读第15页中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会China Association For Medical De

18、vices Industry Medical Macromolecule Products A、GB 8368 第10.3条是否引发了设计变更？ 产品初包装是否透析纸包装？产品是否是EO灭菌？决定是否设计变更医疗器械输液器标准解读第16页中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会China Association For Medical Devices Industry Medical Macromolecule ProductsB、包装确实认 01020304制造过程包装确认（热封、运输、稳定性）原材料性能确认性能检测与评价生物学评价医疗器械输液器标准解读第17页中国医疗器械行业协会医用高分子制

19、品分会China Association For Medical Devices Industry Medical Macromolecule ProductsC、灭菌确认 灭菌确认IQOQPQMPQ(微生物性能鉴定)PPQ（物理性能鉴定）残留医疗器械输液器标准解读第18页C、灭菌确认 真空度装载/温湿度设计产品材料与结构生物负载01040302中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会China Association For Medical Devices Industry Medical Macromolecule Products医疗器械输液器标准解读第19页中国医疗器械行业协会医用高分子

20、制品分会China Association For Medical Devices Industry Medical Macromolecule ProductsC、灭菌确认01参数设定参数设定应为常规参数下限或低于下限02BI取出及时间要求应符合劳动者保护要求03短周期PCD抗性IPCD抗性应大于产品， EPCD普通抗性应在IPCD一到两倍之间MPQ -短周期及半周期半周期重复性确认连续三次成功确实认周期04医疗器械输液器标准解读第20页中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会China Association For Medical Devices Industry Medical Macr

21、omolecule ProductsC、灭菌确认物理性能确认（PPQ）注意事项灭菌参数上限温度湿度灭菌剂剂量压力灭菌参数上限温度湿度条件最恶劣产品族中最易灭菌产品最差批次原材料最差生产工艺产品经典性医疗器械输液器标准解读第21页中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会China Association For Medical Devices Industry Medical Macromolecule ProductsC、灭菌确认残留EOEGECH内毒素热原颗粒残留评定医疗器械输液器标准解读第22页中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会China Association For Medical

22、Devices Industry Medical Macromolecule ProductsD、总结确认完成设计变更完成注册立案完成医疗器械输液器标准解读第23页中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会China Association For Medical Devices Industry Medical Macromolecule Products 8、11 处置 （1）条款改变情况 新11处置条款：“应在随附文件中给出安全和环境无害化处置一次性使用输液器信息，如“一定要采取符合已建立无生物危坏处置程序方法处置血液污染后产品”或等效文字。” 区分：本条款为新标准中新增加条款。强制性要求在

23、随附文件中给出安全和环境无害化处置一次性使用输液器信息，即废弃物处置要求。 （2）影响及提议：产品没有发生改变，新标准实施之日起按照新标准要求执行。提议在说明书中增加“按照国家相关废弃物处置法规和要求处置”说明，并进行说明书重新立案。二、标准条款改变情况、影响及提议医疗器械输液器标准解读第24页中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会China Association For Medical Devices Industry Medical Macromolecule Products 9、附录A.1微粒污染试验 （1）条款改变情况 区分：新标准微粒污染试验对原标准试验步骤（例：将层流条件由符合

24、ISO14644-1:1999中N5级净化工作台修改为符合GB/T25915.1中N5级净化工作台）、总则（例：将以每支输液器3个尺寸分类微粒计数作为分析结果修改为以10支输液器3个尺寸分类微粒计数作为分析结果）、微粒计数进行了修改。 （2）影响及提议：产品没有发生改变，新标准实施之日起按照新标准要求执行。若技术要求中有按原标准微粒污染试验方法要求，则需做技术要求变更。提议企业按新试验方法提前做好对应试验及验证工作。二、标准条款改变情况、影响及提议医疗器械输液器标准解读第25页中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会China Association For Medical Devices In

25、dustry Medical Macromolecule Products 10、附录A.2泄漏试验 （1）条款改变情况 原A.2泄漏试验条款：A.2.2 将输液器一端堵住，浸入20 40水中 ，内部施加高于大气压强50kPa气压15s。检验输液器空气泄漏；A.2.3 将除气泡蒸馏水充入输液器，接至一个真空装置，使其在（231）和（401）下承受20kPa压力。检验是否有空气进入输液器。应将大气压作为基准压。按ISO31-3，压力可假定为正值，也可假定为负值。 新A.2泄漏试验条款：A.2.2 将输液器与气源连接，堵住其它出口，内部施加高于大气压强50kPa气压15s。在40水中检验输液器空气

26、泄漏；A.2.3 将除气泡蒸馏水充入输液器，接至一个真空装置，在40下内部施加20kPa压力15s。检验是否有空气进入输液器。 区分：本条款区分在于试验方法进行了修改。明确了在在40水中检验输液器空气泄漏。明确了在40下内部施加20kPa压力15s。检验是否有空气进入输液器。 （2）影响及提议：产品没有发生改变，新标准实施之日起按照新标准要求执行。若技术要求中是按原标准泄漏试验方法要求，则需做技术要求变更。提议企业按新试验方法提前做好对应试验及验证工作。二、标准条款改变情况、影响及提议医疗器械输液器标准解读第26页中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会China Association For

27、 Medical Devices Industry Medical Macromolecule Products 11、附录D.3瓶塞穿刺器 （1）条款改变情况 原NA.2瓶塞穿刺器条款：对于与滴斗分离瓶塞穿刺器，除符合图4要求尺寸要求外，还宜有一个长度大于20mm把手，以供穿刺时握持；穿刺器尖部宜光滑无毛刺，不然可认为不符合6.4第2段要求。当客户有要求时，能够采取金属瓶塞穿刺针。注：尽管金属穿刺针含有很好穿刺性能，但因为其含有意外扎手等不安全隐患，所以不宜提倡。 新D.3瓶塞穿刺器（6.4条）条款：与传统金属穿刺器相比，塑料瓶塞穿刺器对医务人员愈加安全。对于与滴斗分离瓶塞穿刺器，临床期望有

28、一个把手，方便于握持穿刺；把手设计宜满足人体功效学要求，可经过模拟临床使用方式确认把手设计合理性。大于20mm把手长度是当前公认适宜长度。 区分：本条款区分在于新标准删除了“当客户有要求时，能够采取金属瓶塞穿刺针”这段话，也就是说新标准实施后金属瓶塞穿刺针将禁止使用。 二、标准条款改变情况、影响及提议医疗器械输液器标准解读第27页中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会China Association For Medical Devices Industry Medical Macromolecule Products现有产品（钢针）实施新国家标准后产品（塑针） 因为钢针尺寸不能满足6.4瓶塞

29、穿刺器尺寸要求，相当于禁止使用钢针。瓶塞穿刺器尺寸医疗器械输液器标准解读第28页中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会China Association For Medical Devices Industry Medical Macromolecule Products （2）影响及提议：本条款影响大。可能影响到注册、体系、设备及市场营销。 新标准对材质未做强制性要求，不过要求全部类型瓶塞穿刺针应符合标准要求产品尺寸要求（包含钢针、塑钢针），钢针是不能够，塑钢针是能够，但尺寸必须符合要求。 注册、体系方面提议 a. 假如改变个别是注册证或产品技术要求载明事项，则必须做变更注册。 b. 企业在

30、体系个别按照企业设计开发控制文件中设计变更要求进行操作并做好相关验证工作。 设备及市场营销方面提议 a. 企业应尽快着手对自动化设备、模具等相关设备进行改造，以满足新标准要求。 b. 在市场方面，需要提前通知客户，钢针不能用了，让医护人员有一个适应过程。对销售人员进行培训，临床售后服务要跟进，以降低禁止使用钢针改变对市场造成影响。二、标准条款改变情况、影响及提议医疗器械输液器标准解读第29页中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会China Association For Medical Devices Industry Medical Macromolecule Products 12、附录D.4进气器件（1）条款改变情况 新D.4瓶塞穿刺器（6.5条）条款：为防止输液器用于输液袋时废弃进气器件造成浪费，分离式进气器件宜独立供给，既能用于输液，也能配合输血器使用。分离