XX有限公司工艺查证记录表

1、XX有限公司工艺查证记录表XX有限公司工艺查证记录表XX有限公司工艺查证记录表有限公司工艺查证记录（颗粒剂）编号：PM.SOR-004-00年月日查证操作者生产品种批号工艺查证内容查证状况备注岗位正确误差配料粉碎、位过筛岗制粒岗位干燥总混整粒岗位颗粒包装岗位外位包装岗1、生产环境要求2、原辅料名称、批号、规格、生产厂家、编号正确无误3、配料量正确4、批生产记录5、工艺操作规程执行状况6、清场状况1、室内相对负压2、过筛状况3、工艺卫生执行状况4、清场状况5、批生产记录6、工艺操作规程执行状况1、室内相对负压，温、湿度2、原辅料名称、批号、规格、生产厂家、编号正确无误3、投料量正确4、批生产记录

2、5、工艺操作规程执行状况6、清场状况7、软材、湿颗粒要求1、生产环境要求2、干燥温度时间控制3、烘箱温控状况4、总混时间吻合工艺要求生产卫生执行状况5、清场要求6、批生产记录7、工艺操作规程执行状况1、生产环境要求2、待包装品名称、批号、数量、规格正确无误3、颗粒包装热封温度吻合规定4、工艺卫生执行状况5、清场6、生产记录及批生产记录1、外包装资料名称、规格、批号、有效期正确无误2、抽样检查吻合规定3、清场要求4、生产记录查证结论：查证者：有限公司工艺查证记录（茶剂）编号：PM.SOR-004-00年月日查证操作者生产品种批号工艺查证内容查证状况备注岗位正确误差配料提岗取位浓缩缩醇岗沉位浓收位

3、膏岗浸燥膏干粉碎、位过筛岗制粒岗位粒总岗混位整灭颗菌粒生产环境要求原辅料名称、批号、规格、生产厂家、编号正确无误配料量正确卫生执行状况工艺操作规程执行状况清场状况生产环境要求原辅料名称、数目正确批生产记录工艺操作规程执行状况清场状况生产环境要求原辅料名称、数目正确工艺操作规程执行状况清场状况生产环境要求清场状况批生产记录工艺操作规程执行状况生产环境要求干燥温度时间控制烘箱温控状况生产卫生执行状况室内相对负压过筛状况工艺卫生执行状况清场状况批生产记录工艺操作规程执行状况生产环境要求物料能否复核卫生执行状况批生产记录工艺操作规程执行状况清场状况生产环境要求清场要求批生产记录工艺操作规程执行状况生产

4、环境要求干燥温度时间控制烘箱温控状况生产卫生执行状况颗粒包装岗位外位包装岗查证结论：生产环境要求待包装品名称、批号、数目、规格正确无误颗粒包装热封温度吻合规定工艺卫生执行状况清场生产记录及批生产记录外包装资料名称、规格、批号、有效期正确无误抽样检查吻合规定清场生产记录查证者：有限公司工艺查证记录（粉剂）编码：PM.SOR-004-00年月日查证操作者生产品种批号工艺查证内容查证状况备注岗位正确误差粉碎、位过筛岗配料混合岗位内包装岗位外包装岗位1、室内相对负压2、过筛状况3、工艺卫生执行状况4、清场状况5、批生产记录6、工艺操作规程执行状况1、生产环境要求2、原辅料名称、批号、规格、生产厂家、编

5、号正确无误3、配料量正确4、卫生执行状况5、批生产记录6、工艺操作规程执行状况7、清场状况1、生产环境要求2、混杂时间吻合工艺要求3、生产卫生执行状况4、清场要求5、批生产记录6、工艺操作规程执行状况1、生产环境要求2、待包装品名称、批号、数量、规格正确无误3、装量吻合要求4、工艺卫生执行状况5、清场6、生产记录及批生产记录1、待包装资料名称、规格、批号、有效期正确无误2、标署名称、规格、批号、有效期正确无误3、抽样检查吻合规定4、箱外印字正确、清楚、无漏印5、清场6、场所、器具洁净7、生产记录查证结论：查证者：有限公司工艺查证记录（口服液）编码：PM.SOR-004-00年月日查证操作者生产

6、品种批号工艺查证内容查证状况备注岗位正确误差称量备料岗位提取位浓缩岗醇沉位浓缩岗收膏岗位配制位过滤岗定容岗位灌封岗位灭菌岗位1、生产环境要求2、原辅料名称、批号、规格、生产厂家、编号正确无误3、卫生执行状况4、批生产记录5、工艺操作规程执行状况6、清场状况1、生产环境要求2、原辅料名称、数目正确3、生执行状况4、批生产记录5、工艺操作规程执行状况6、清场状况1、生产环境要求2、原辅料名称、数目正确3、卫生执行状况4、批生产记录5、工艺操作规程执行状况6、清场状况1、生产环境要求2、生产卫生执行状况3、清场状况4、批生产记录5、工艺操作规程执行状况1、生产环境要求2、工艺操作规程执行状况3、原辅

7、料名称、数目正确4、卫生执行状况5、清场状况6、批生产记录1、生产环境要求2、工艺操作规程执行状况4、卫生执行状况5、清场状况6、批生产记录1、生产环境要求2、工艺操作规程执行状况4、卫生执行状况5、清场状况6、批生产记录1、生产环境要求2、工艺操作规程执行状况4、卫生执行状况5、清场状况6、批生产记录灯检岗位内包装岗位外包装岗位查证结论：1、生产环境要求2、物料名称、数目正确3、卫生执行状况4、批生产记录5、工艺操作规程执行状况6、清场状况1、生产环境要求2、待包装品名称、批号、数量、规格正确无误3、内包装资料的外包装严实、内部洁净、平坦4、装量正确5、工艺卫生执行状况6、清场7、生产记录及

8、批生产记录1、外包装资料名称、规格、批号、有效期正确无误2、标署名称、规格、批号、有效期正确无误3、抽样检查吻合规定4、箱外印字正确、清楚、无漏印5、清场6、场所、器具洁净7、生产记录查证者：有限公司工艺查证记录（膏剂）编码：PM.SOR-004-00年月日查证操作者生产品种批号查证状况备注岗位工艺查证内容误差正确1、生产环境要求2、原辅料名称、批号、规格、称生产厂家、编号正确无误3、配液量正确量备4、卫生执行状况料5、批生产记录6、工艺操作规程执行状况7、清场状况1、生产环境要求提2、原辅料名称、数目正确3、卫生执行状况取4、批生产记录浓缩5、工艺操作规程执行状况岗6、清场状况位1、生产环境

9、要求2、生产卫生执行状况收3、清场要求4、批生产记录膏5、工艺操作规程执行状况岗位1、生产环境要求配料过滤岗位分装岗位灭菌岗位2、工艺操作规程执行状况3、原辅料名称、数目正确4、卫生执行状况5、清场状况6、批生产记录1、干燥温度状况2、干燥相对湿度状况3、生产卫生执行状况4、清场状况5、批生产记录6、工艺操作规程执行状况1、生产环境要求2、工艺操作规程执行状况3、卫生执行状况4、清场状况5、批生产记录外包装岗位查证结论：1、外包装资料名称、规格、批号、有效期正确无误2、标署名称、规格、批号、有效期正确无误3、抽样检查吻合规定4、箱外印字正确、清楚、无漏印5、清场6、场所、器具洁净7、生产记录查

10、证者：有限公司工艺查证记录（片剂）编码：PM.SOR-004-00年月日查证操作者生产品种批号工艺查证内容查证状况备注岗位正确误差配料粉碎、位过筛岗制粒岗位干燥总混岗位压片岗位1、生产环境要求2、原辅料名称、批号、规格、生产厂家、编号正确无误3、配料量正确4、卫生执行状况5、批生产记录6、工艺操作规程执行状况7、清场状况1、室内相对负压2、过筛状况3、工艺卫生执行状况4、清场状况5、批生产记录6、工艺操作规程执行状况1、室内相对负压，温、湿度2、原辅料名称、批号、规格、生产厂家、编号正确无误3、投料量正确4、卫生执行状况5、批生产记录6、工艺操作规程执行状况7、清场状况8、软材、湿颗粒要求1、

11、生产环境要求2、干燥温度时间控制3、烘箱温控状况4、蒸汽压力5、总混时间吻合工艺要求6、生产卫生执行状况7、清场要求8、批生产记录9、工艺操作规程执行状况1、室内相对负压2、生产环境要求3、片重差异控制4、冲头规格应与所压片规格相符5、工艺执行状况6、卫生执行状况7、清场要求8、生产记录及批生产记录铝塑包装岗位外包装岗位查证结论：1、生产环境要求2、待包装品名称、批号、数量、规格正确无误3、装量正确4、工艺卫生执行状况5、清场6、生产记录及批生产记录1、外包装资料名称、规格、批号、有效期正确无误2、标署名称、规格、批号、有效期正确无误3、抽样检查吻合规定4、箱外印字正确、清楚、无漏印5、清场6

12、、场所、器具洁净7、生产记录查证者：有限公司工艺查证记录（胶囊剂）编码：PM.SOR-004-00年月日查证操作者生产品种批号工艺查证内容查证状况备注岗位正确误差称量、备料填充、抛光原辅料名称、批号、规格、生产厂家、编号正确无误配料量正确卫生执行状况批生产记录工艺操作规程执行状况卫生执行状况物料名称、批号工艺操作规程执行状况批生产记录内包外包待包装品名称、批号、数目、规格正确无误装量吻合要求工艺卫生执行状况生产记录及批生产记录待包装资料名称、规格、批号、有效期正确无误待包装品名称、规格、批号、有效期正确无误抽样检查吻合规定印刷包装资料印字正确、清楚、无漏印卫生执行状况生产记录查证结论：查证者：有限公司工艺查证记录（软胶囊剂）编码：PM.SOR-004-00年月日查证生产品种批号工艺查证内容查证状况备注操作者正确误差岗位称量、备料化胶压丸干燥晾丸原辅料名称、批号、规格、生产厂家、编号正确无误配料量正确卫生执行状况批生产记录工艺操作规程执行状况卫生执行状况物料名称、批号工艺操作规程执行状况批生产记录卫生执行状况物料名称、批号工艺操作规程执行状况批生产记录卫生执行状况物料名称、批号工艺操作规程执行状况批生产记录卫生执行状况物