jcp-100型2014iso9001产品自测报告

1、JCP-100 型肌松闭环注射泵产品自测产品型号：JCP-100 型检验依据：肌松闭环注射泵产品标准检验日期：机器：生产日期：条款检验项目标准要求检验结果外观涂覆、注塑件应无划痕等缺陷，紧固件应无松动合格b)各操作按钮、机构应灵敏准确，各指示或显示装置应准确清晰4.2性能1 脉冲宽度：单相 100S ，200S，300S 三档可选，精度10%.合格2 输出电流：35mA76mA，最小步进 1mA，输出精度10%合格3 开路输出电压： 500V。合格4温度测量范围：2050 精度2。合格5 四成串刺激（TOF）频率为 2Hz 的脉冲，误差 10%,四个脉冲为一组，每组之间间隔为 15S误差 10

2、%。合格6输注速度范围：20ml注射器：0.1ml/h-600ml/h50ml 注射器：0.1ml/h-1200ml/h合格7 预设输注总量范围：20ml 注射器预设总量范围为 1ml-20ml50ml 注射器预设总量范围为 1ml-60ml合格8 丸剂输注速度:20ml 注射器: 100ml/h -400ml/h 50ml 注射器: 100ml/h -600ml/h步进为 100ml/h.合格9 注射泵的精度：输注速度的平均误差不大于3.0% ；合格4.3功能4.3.1 肌松闭环控制输注功能：通过电极神经电刺激，进行加速度传感器监测 反应程度，获得肌肉松弛程度。根据肌松监测数据反馈自动控制注

3、射肌松药，使肌松深度维持控制在设定的 TOF 或 T1范围内.可设定参数：TOF 或 T1 比率、增药速度、维持速度 、剌激电流 、脉冲宽度、体重范围、负荷量设定和配药浓度，注射药物可选择:维库溴铵，顺式阿曲库铵，阿曲库铵，罗库溴铵。可丸剂输注。恒速输注功能可选择速度: ml/h; ug/kg/min; ug/kg/h; mg/kg/min; mg/kg/h;mg/h; ug/h丸剂量输注功能体积：1ml、 2ml、3ml、4ml、5ml 可选; 速度：为所使用注射器设定的丸剂输注的速度可选择注射器功能 ： 可选择注射器规格：20ml 注射器50ml注射器功能肌松闭环注射泵，时，提示灯亮、显示

4、屏有文字提示，同时机内语音，声音可静音。外接电源掉电 : 外接电源掉电后,自动转为电池继续工作，提示灯或文字，同时机内语音；备用电池欠压: 电池欠压时, 提示灯或文字，同时机内语音；注射器推空管道阻塞: 当出现阻塞或推空后, 提示灯或文字，同时机内语音后注射泵停止工作;注射器脱落：注射器没安装好或者脱落时，提示灯或文字，同时机内语音；注射预设量完毕：注射预设量完毕后，提示灯或文字报警，同时机内语音；4. 3.5.6 药物将尽：注射过程中剩余药量少于等于 6ml 时，提合格示灯或文字，同时机内语音；4.3.5.7 等待操作：各项功能设定完成后，3 分钟未运行工作，提示灯或文字，机内语音。4.3.

5、5.8 导联线脱落功能，有语音功能，显示屏上有文字显示。4.3.5.9 模块错误功能：当肌松模块发生故障与注射泵通迅失败模块错误，有语音文字显示功能，显示屏上有4.3.5.10 驱动故障：当启动运行时，电机不转报驱动故障，肌松肌松注射泵会有语音功 能，显示屏上有文字显示。4.3.5.11 启动/停止失败：按运行键或按停止键时，电机未启动或电机未停止停止时，肌松肌松注射泵会有语音功能，显示屏上有文字显示。4.3.5.12 注射器错误：如果安装注射器与当前设置的注射器规格不符时，肌松肌松注射泵会有语音功能，显示屏上有文字显示。4.3.6 KVO 功能：预设量注射完毕之后，以 1ml/h 的速度注射

6、，以保持静脉的畅通4.3.7 实时显示功能：注射速度，累积总量，TOF 值，T1 百分比及各种状态可以实时显示.4.3.8 具有温度检测功能.4.3.9、通迅功能：具有串口通迅功能。4.3.10 声音提醒功能电极输出刺激脉冲时，有声音提醒功能，显示屏上有图标指示。4.3.11具有传感器校正功能4.3.12刺激模式：四个成串刺激（TOF）4.3.13具有数据功能：设定参数具有掉电功能。日期:检验人：审核：4.3.14具有数据导出功能：历史功能，可通过USB口将历史数据导出。附录 A19正常工作温度下的连续漏电流外壳漏电流0.10.5合格患者漏电流d.c.a.c.0.010.10.050.5合格对地漏电流（一般设备）0.51合格患者漏电流（应用部分加网电， BF型设备）5.0合格患 者 辅 助 电 流（d.c）0.010.05合格患 者 辅 助 电 流（a.c）0.10.5附录 A20 设备的下述绝缘部分应能承受相应试验电压，历时 1min，无击穿或闪络现象B-da.c.:1500v合格A-a1a.c.:1500V合格A-a2b.c.:4000V合格A18