无尘车间标准等级的划分

1、湖南纯臻净化工程无尘车间标准等级的划分无尘车间的等级说明首先是无尘车间标准等级定义如下:Class X (at Y 以 m )其中X是无尘车间的等级，例如 100或10000等等，Y是粒径如0.2 iim , 0.5 him等，可复选。意思就是使用者规定，该无尘室微粒含量，在这些粒径必须满足该等级的限度。以下是几个例子：Classi (0.1 m m, 0.2 m m , 0.5 m m)Class 100(0.2u m , 0.5 以 m )Class 100(0.1m m, 0.2 m m , 0.5 以 m )在 Classes 100 (M3.5) and Greater (Class

2、 100, 1000 , 10000.), 一般看一个粒径即可。在 Classes Less than 100 (M3.5) (Class 10, 1.), 一般要看多几个粒径。第二个是规定无尘车间的状态，例如:Class X (at Y a , mAt)-rest第三个是自订微粒浓度上限，一般在 As-built时无尘车间都很干净，微粒控制能力 测试不易，这时可以干脆把验收上限压低，例如：Class 10000 (0.3 u m = 10000) , As-builtClass 10000 (0.5 pm 0.5um5.0um游浮菌/立方米沉降菌/皿100级3,5000匚 kJ11,000

3、级35,00020050210,000 级350,0002,0001003100,000 级3,500,00020,00050010300,000 级10,500,00060,00015美国联邦标准( USA Federal Standard)空气中微粒的洁净等级对照空气微粒洁净等级（每立方米，每立方英尺）微粒的最大浓度限值ISO14644-1FED STD 209ECLASSNumber of Par Cubic Meter by Micrometer SizeISO ClassEnglish 1Metric0.1um30.2um30.3um30.5um30.5um35ummmmftm1IS

4、O11022ISO21002610431M1.51SO31,00026510635410M2.5ISO410,0002,6501,060103535（百级）100M3.5ISO5100,00026,50010,6001003,530296（千级）1,000M4.5ISO61,000,000265,000 106,000100035,3002937（万级）10,000M5.5ISO710000353,0002,9308（十万级）100,000M6.5_ISO8一1000003,530,00029,300湖南纯臻净化工程9ISO9100000035,300,000293,000中国药品生产洁净室（

5、区）的空气洁净度标准洁净度级别尘埃最允许数/立方米微生物最大允许数 0.5um 5um浮游困个/立方米沉降菌个/皿.30min100350005110000350,0002,0001003F1000003,500,00020,0005001030000010,500,00061,800NA15国家药品监督管理局 1999年8月1日发布实施基于 0,5um粒径的各国洁净度等级近似对照表个/M 3 0.5umISOUSUSEECFRANCEGERMANYVDIJAPAN14644-1(1999)209E(1992)209D(1988)GGMP(1989)AFNOR(1981)2083(1990)J

6、AOA(1989)1-3.52-0210.0-M1-35.33M1.51-13100-M2-3534|jM2.510-241,000-M3-3,5305M3.5100A+B4,0003510,000-M4-35,3006M4.51,0001,000-46100,000-M5-353,0007M5.510,000C400,000571,000,000-M6-3,530,0008M6.5100,000D4,000,0006810,000,000-M7-无尘室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级空气洁净度等级(N)大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m 3 )0.1um0.2um0.3um0.5um1um5um1102210024104310002371023584 （十级）1000023701020352835 （百级）10000023700102003520832:29湖南纯臻净化工程6 （千级）1000000237000102000352