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(完整)药品不良反映资料存档标准操作规程(完整)药品不良反映资料存档标准操作规程第 第2页 共 3 页文件编文件编药品不良反映资料SOP-QA02501号题目存档标准操作规程颁发部质量管理部门制定日批 准制 定 人期人复核日批准日复 核 人期期审核日奏效日审 核 人期期分发部门质量管理部一、目的:为加强药品的药品不良反映档案保存程序，保证资料完整与可查性。二、适用范围三、责 任 人：QA、药品不良反映专员。四、程序:国档案法、药品不良反映报告和监测管理办法特制定本操作规程。质量保证室统一管理各类药品不良事件监测档案。保管人必需维持档案的完整与安全，并且接受必要的培训。报告、质量公告等各种形式的载体、文件。归档时间：即时按月归档.归档要求:材料完整齐全；文件按时间顺序排列,最近的在最上面。A4少两种存储方式.档案保管：由质量保证室统一保存药品不良反映监测档案。档案保存期限：长期保存记录上签字。五、相关文件及记录：无六、变更记载:(完整)药品不良反映资料存档标准操作规程(完整)药品不良反映资料存档标准操作规程现行编号现行编号奏效日期本次变更内容SO

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