人员健康状况管理制度

1、人员安康状况治理制度一、为标准我院使用无菌医疗器械人员安康状况的治理，防止医疗器械受到污染，保证患者用上安全、卫生、合格的医疗器械，依据医疗器械监视治理条例、安徽省医疗器械使用质量治理标准制定本制度。二、本制度适用于我院直接接触需无菌使用医疗器械人员的安康状况治理。三、对直接接触医疗器械的医务人员实行人员安康状况治理，确保直接接触医疗器械的医务人员符合规定的安康要求。四、凡直接接触医疗器械的工作人员，应每年定期到县级及以上医疗机构或经药品监视治理部门指定的其它同级医疗机构进展安康检查，并建立个人安康档案。五、安康检查除一般身体检查外，应重点检查是否患有精神病、传染病如乙肝、甲肝等、皮肤病等。质

2、量治理、验收、养护工作岗位的人员，应增加视力和辨色障碍等工程的检查。六、安康检查不合格的人员，应准时调离直接接触医疗器械的工作岗位。七、对调入的直接接触医疗器械的工作人员，必需经安康检查合格后才能上岗。八、直接接触医疗器械的工作人员假设觉察本人身体安康状况已不符合岗位任职要求，应准时申请调换工作岗位，进展治疗，争取早日康复。九、医疗器械质量治理组织协作医院有关部门负责每年定期组织直接接触医疗器械岗位的人员进展安康检查。十、医疗器械质量治理组织负责对直接接触医疗器械人员的安康状况进展审核和监视，对不符合安康要求的人员，严禁从事直接接触医疗器械的工作。医疗器械质量事故处理和报告制度一、为加强我院医

3、疗器械质量事故的治理，有效预防医疗器械重大质量事故的发生，依据医疗器械监视治理条例、安徽省医疗器械使用质量治理标准制定本制度。二、本制度适用于我院医疗器械使用、流通的整个环节发生医疗器械质量事故的管理。三、医疗器械质量事故的范围 购进、使用假、劣或其它违法医疗器械； 购进、使用从未经医疗器械监视治理部门批准的经营、生产企业进货的医疗器械； 医疗器械验收人员误验、漏验造成假、劣医疗器械入库使用的； 因治理不善造成医疗器械性能转变或失效的； 因医疗器械质量或发放、使用过失造成医疗事故的； 对已确定的不合格医疗器械未实行有效措施，造成不良影响的。四、医疗器械质量事故发生后的处理及报告 医疗器械质量事

4、故发生后，应马上口头报告医院法人代表，并准时书面报告医院法人代表和医疗器械质量治理组织； 发生事故的医疗器械应马上停顿使用，就地封存，封存时应有患方在场； 医疗器械质量治理组织应马上组织人员对质量事故进展调查、分析，并提出处理意见，报医院法人代表，必要时报药品监视治理部门和卫生主管部门； 在医疗器械质量事故处理过程中，应坚持三不放过的原则，即：事故缘由不清不放过，事故责任者没有受到教育或处理不放过，没有整改措施不放过。医疗器械质量治理组负责人岗位职责一、带头宣传贯彻执行国家有关医疗器械治理的法律、法规及政策，安排布置医疗器械治理的具体工作。二、依据医院实际状况，组织制定符合相关法律、法规及曲靖

5、市医疗机构医疗器械质量治理标准的质量治理文件，并监视执行。三、建立医院医疗器械质量治理体系，依据实际状况做出构造与人员调整，保证医疗器械质量治理工作的顺当运行。四、负责对重大医疗器械质量事故的处理、调查及报告。五、定期组织医疗器械质量意识、学问的教育和培训，对国家重点法律、法规应亲自督导学习。六、领导相关人员完善医疗器械质量档案治理和医疗器械信息网络建设。七、对首供企业和首用品种亲自把关。八、对医院购进和使用的医疗器械质量负全责，为医院医疗器械质量治理组织的直接领导和治理者。医疗器械质量治理领导小组职责一、负责起草和制定本医院的医疗器械质量治理制度，指导、督促医疗器械治理工作，定期组织考核。二

6、、负责制定相关人员的连续教育和培训打算，具体落实选购、验收、养护、使用人员的培训工作。三、负责组织医疗器械监视治理法律、法规的学习培训和收集医疗器械监视治理部门公布的医疗器械监管信息，争辩医疗器械的质量治理工作。四、对我院购进和使用医疗器械的质量负责，对首供企业和首用品种进展资格合法性和产品合法性、安全性审查。五、负责医疗器械质量投诉、不良大事等信息的收集和处理， 作好记录，查明缘由，并准时报告有关部门。六、会同医院其它治理和使用医疗器械的部门及人员，做好一次性使用医疗器械的无害化处理工作。医疗器械质量治理员岗位职责一、依据医疗器械质量治理组负责人的安排，贯彻执行国家有关医疗器械治理的法律、法

7、规及政策。依据曲靖市医疗机构医疗器械质量治理标准的要求，做好医疗器械质量治理各项制度、规定的落实工作。二、在医疗器械质量治理组负责人的领导下，做好日常医疗器械质量治理与监控工作。三、在进展医疗器械质量治理工作中，对觉察的问题应准时向医疗器械质量治理组负责人汇报，并提出可行性改进意见和措施。四、对医疗器械购进合同中的质量条款实行监视。五、收集和分析医疗器械质量信息，准确准时地传递反响。对发生质量问题的供给商或医疗器械品种有提出终止业务和处理意见的权利。六、监视指导并参与医疗器械购进、验收、修理、养护、储存及使用等环节的质量治理工作。七、负责处理医疗器械质量的询问、查询，参与质量事故或质量投诉的调

8、查、处理及报告。八、参与不合格医疗器械的处理，对退换医疗器械实施监视治理。九、收集最医疗器械质量标准或体系，建立医疗器械质量档案，为医院医疗器械质量决策供给依据。十、乐观参与各类技术培训，不断提高专业技术水平和自身素养。十一、协作有关教育部门开展医疗器械质量意识和质量工作的教育和培训。医疗器械选购员岗位职责一、择优从合法经营和信誉好的企业购近医疗器械，不与非法医疗器械经营单位发生业务联系，保证购进医疗器械质量合格，价格公正合理。二、购进医疗器械前认真核对供给商的经营方式和经营范围，所购进医疗器械不得超过供给商的经营范围。三、与供给商签定的购货合同必需明确写明必要的医疗器械质量条款或与供货单位签

9、定质量保障协议。四、购进医疗器械必需有合法票据。五、严格依据规定进展首用品种和首供企业的审核，经质量治理组织批准前方可签定合同进货。六、分析医疗器械使用状况及一次性使用医疗器械的库存状况， 优化医疗器械的配置及一次性使用医疗器械的库存构造，保证常规医疗器械的合理配置和常用一次性使用医疗器械的正常供给。七、与供给商明确落实医疗器械的退换货条款，削减经济损失和供需冲突。八、准时把握购销过程中的质量动态，乐观向质量治理组织反响信息。每年定期会同质量治理组织对医疗器械、供给商进展质量考评。选购工作听从质量治理组织的质量指导和监视。九、帮助医疗器械验收员做好医疗器械验收工作，帮助医疗器械保管员做好医疗器

10、械在库养护工作，帮助医疗器械修理和使用人员做好医疗器械的保养、维护工作。十、对医疗器械购进业务的合法性和医疗器械质量负直接责任。医疗器械验收员岗位职责一、审核供给商是否具备符合规定的供货资格。二、审核来货是否在供货企业被批准的经营范围内。三、按法定标准和验收规定，准时完成入库医疗器械或退库医疗器械的验收检查工作，并做好记录。四、对验收合格的医疗器械应准时办理入库手续。五、对验收不合格的医疗器械应拒收，做好不合格医疗器械隔离存放工作，并准时报告质量治理员进展处理。六、标准填写验收记录及有关质量治理台帐，并签章。收集医疗器械质量检验报告书和进口医疗器械通关单，按规定保存备查。七、收集医疗器械质量信

11、息，协作医疗器械质量治理组织做好医疗器械质量档案工作。九、对所验医疗器械的质量负责。医疗器械保管员岗位职责一、在医疗器械质量治理组织、药剂科设备科的领导下， 负责医疗器械及高风险医疗器械的保管和发放工作。二、严格执行本岗位的相关质量治理制度和工作程序，做好医疗器械的入库、储存、出库及复核等各个工作环节的工作。三、到货时与选购人员或其他医疗器械质量验收人员依据合同及发票、送货单，准时进展验收和入账。假设觉察账物不符、质量问题，有权拒收，并依据状况准时报告药剂科设备科或医疗器械质量治理组织。四、依据验收状况和有关规定办理医疗器械入库手续后，正确合理分类分库存放医疗器械，实行色标治理，其统一标准为：

12、待验区、退货库区为黄色；合格库区为绿色；不合格库区为红色。三、做好库房温湿度的监测、调控与记录工作，保证在安全合理的条件下储存医疗器械。五、正确搬运和摆放医疗器械，保证医疗器械不因搬运和存储受到损害。做好有效期一次性使用医疗器械治理工作，近效期一次性使用医疗器械按季度上报相关组织及其负责人，保证一次性使用医疗器械不过期使用。严格按先进先出，近期先用的原则领发和使用一次性使用医疗器械。六、负责定期做好库存盘点工作。防止物品的积压、霉烂、生锈、失效，一旦觉察问题准时报告医疗器械质量治理组织，并准时处理。做到账物相符，账账相符。七、负责对存储设施进展维护、保养，确保所用设施设备运行良好并做记录。八、

13、做好仓库和医疗器械的清洁卫生工作，经常保持库区及医疗器械使用环境卫生清洁。九、对医疗器械入库、储存、养护、领发等质量状况依据具体缘由负相应责任。十、负责做好安全工作，经常检查，做好仓库的防火防爆、防盗工作。医疗器械使用人员岗位职责一、对使用的医疗器械制定相应的治理制度，做到专人负责， 具体落实。二、依据工作需要，制定医疗器械消耗性配件的购置申请打算。三、协作医疗器械质量治理组织进展设备的验收、日常维护和保管等项工作，保证医疗器械的安全使用。四、负责医疗器械使用中的可疑不良大事的登记与报告工作。五、做好医疗器械的登记、使用治理工作。六、大型医疗设备器械的专业使用人员同时担当其主要验收和使用维护工

14、作。一次性使用医疗器械销毁人员岗位职责一、在医院感染治理委员会、医疗器械质量治理组织及其相关部门的领导下，依据国家及医院有关一次性医疗器械的治理、处置规定， 做好一次性医疗器械的收集、处理、销毁工作。二、依据医院废物治理制度对一次性医疗器械进展分类收集， 保证不与生活垃圾及其它医疗器械混收、混放。三、对一次性使用医疗器械进展无害化处理，具体要求为： 统一回收，分类堆放，按规定时间准时处理； 可燃性一次性使用医疗器械帽子、口罩、尿布、检查单、尸单及纱布等集中燃烧，不行燃性一次性使用医疗器械输液器、注射器、扩阴器等须进展规定要求的毁形处理； 针头的毁形处理必需达无害化； 一次性使用的试管、培育皿、采血针等，应按规定要求先灭菌、初步清污后再统一回收处理。四、做好销毁记录，收集相关信息并准时反响给医院感染和医疗器械质量治理组织，以便觉察问题准时处理。五、把好医疗器械流通、使用和处置治理的最终一关，保证其不流入非法渠道。六、对一次性使用医疗器械的毁形及无害化处理负有直接责任。医疗器械养护、修理人员