法律资料XXXX年药品批发质量管理制度新完整符合新法规

1、PAGE PAGE 82陕西冯武武臣大药药堂有限限公司(批发)质量管管理制度度目录序号文件编号号版本号制度名称称01DYT-GZ-0011 04文件系统统管理制制度02DYT-GZ-00204质量方针针、目标标管理制制度03DYT-GZ-0033 04质量管理理体系审审核制度度04DYT-GZ-0044 04各级质量量责任制制度05DYT-GZ-00504质量否决决权制度度06DYT-GZ-00604质量信息息管理制制度07DYT-GZ-0077 04药品购进进管理制制度08DYT-GZ-008 04首营企业业和首营营品种的的审核制制度09DYT-GZ-0099 04药品质量量验收管管理制度度

2、10DYT-GZ-01004药品仓储储保管管管理制度度11DYT-GZ-011 04药品养护护管理制制度12DYT-GZ-01204药品销售售管理制制度13DYT-GZ-01304药品出库库复核管管理制度度14DYT-GZ-01404有关记录录和凭证证的管理理制度15DYT-GZ-01504近效期药药品管理理制度16DYT-GZ-01604不合格药药品管理理制度17DYT-GZ-01704退货药品品管理制制度18DYT-GZ-01804质量事故故管理制制度19DYT-GZ-01904质量查询询和质量量投拆管管理制度度20DYT-GZ-02004药品不良良反应报报告管理理制度21DYT-GZ-0

3、2104卫生和人人员健康康状况管管理制度度22DYT-GZ-02204质量教育育培训及及考核管管理制度度23DYT-GZ-02304药品质量量档案管管理制度度24DYT-GZ-02404药品进货货合同管管理制度度25DYT-GZ-02500特殊管理理药品的的管理制制度26DYT-GZ-02600进口药品品管理制制度27DYT-GZ-02700计算机系系统管理理制度28DYT-GZ-02800设施设备备保管和和维护管管理制度度29DYT-GZ-02900药品电子子监管管管理制度度30DYT-GZ-03000药品召回回管理制制度31DYT-GZ-03100药品运输输管理制制度陕西冯武武臣大药药堂有

4、限限公司题目文件系统统管理制制度种类制度文件编号号DYT-GZ-0011 版本号04制定人审核人批准人制定日期期审核日期期批准日期期颁发部门门质量部执行日期期分发部门门办公室、质量部部第1页共共2页目的：规规范质量量管理文文件的起起草、审审核、批批准、执执行、修修订、存存档等环环节的管管理。依据：药品经经营质量量管理规规范及及其实施施细则。适用范围围：适用用于质量量管理过过程中的的质量管管理制度度、质量量管理工工作程序序、质量量记录等等文件的的管理。内容：1、文件件管理 1.1质质量管理理文件系系统主要要由质量量管理制制度、质质量管理理工作程程序、质质量记录录三部分分组成。1.2企企业编制制的

5、质量量管理制制度、质质量管理理工作程程序应有有统一的的格式：题目、文件编编号、版版本号、颁发部部门、起起草人、审核人人、批准准人及日日期、执执行日期期等内容容。1.3质质量管理理文件由由质量部部起草，质量部部部长审审核，质质量负责责人批准准执行。1.4质质量记录录由主要要使用部部门起草草，质量量部审核核，质量量负责人人批准使使用。1.5质质量部组组织相关关岗位人人员学习习文件，负责指指导、监监督和检检查文件件的执行行。1.6各各部门填填写质量量记录、凭证应应真实、完整、规范，无内容容项目用用“”表示，填错的的地方不不能随意意涂改，划一横横线，注注明原因因、日期期并签名名以示负负责，写写错的地地

6、方要仍仍然可以以辩认。1.7各各部门自自查本部部门文件件的执行行情况，发现不不足，及及时整改改。1.8各各部门使使用的文文件应保保存完整整。如发发现文件件破损、丢失、影响使使用时，应到质质量部申申请更换换。1.9质质量部应应定期对对现行文文件进行行复查，做出确确认或修修订意见见，质量量管理文文件由质质量部提提出修订订申请，填写文件修修订申请请。新新文件起起草后，经质量量部门负负责人审审核，质质量负责责人批准准后方可可执行。新文件件颁发执执行之时时，旧文文件同时时撤销、收回。1.100质量部部对质量量管理文文件进行行统一管管理，各各部门借借阅、复复制文件件，应填填写文文题目：文文件系统统管理制制

7、度编号：DDYT-GZ-0011 版本号:04共2页第2页件借阅、复制制记录，经相相关负责责人签字字批准后后方可借借阅、复复制文件件。破损损文件、撤销文文件由质质量部收收回，填填写文文件销毁毁申请，统一一销毁。2、管理理文件编编号系统统2.1文文件分为为两类：管理制制度和工工作程序序。2.2文文件编号号由二组组字母加加一组数数字组成成，表示示如下：DYT大药堂堂(Daa Yaao TTangg)汉语语拼音分分别取第第一个大大写字母母组成。GZ管管理制度度(Guuan Li Zhii Duu)汉语语拼音缩缩写，分分别取第第一和第第三个字字母组成成。GC管管理程序序(Guuan Li Cheeng

8、 Xu)汉语拼拼音缩写写，分别别取第一一和第三三个字母母组成。001表示文文件流水水号2.3 版本2位数数字表示示文件修修订次数数2.4文文件编号号举例：DYTGZ0011表示大大药房管管理制度度第一个个文件陕西冯武武臣大药药堂有限限公司题目质量方针针、目标标管理制制度种类制度文件编号号DYT-GZ-0022版本号04制定人审核人批准人制定日期期审核日期期批准日期期颁发部门门质量部执行日期期分发部门门总经理、物料部部、质量量部、销销售部、办公室室共2页第第1页目的：确确定质量量方针，制定质质量目标标，促使使质量管管理体系系不断完完善。依据：药品管管理法、药药品经营营质量管管理规范范及其其实施细

9、细则和药品流流通监督督管理办办法。适用范围围：适用用于质量量方针的的确定和和质量目目标的制制定，以以及对质质量方针针和目标标的管理理。内容：1、质量量方针是是由企业业总经理理正式发发布本企企业总的的质量宗宗旨和方方向。2、质量量目标是是企业一一定时期期在质量量方面所所追求的的目的，与质量量方针保保持一致致。3、本公公司的质质量方针针为“药品质质量第一一，人民民健康至至上”。4、本公公司的质质量目标标为：严严格执行行药品经经营质量量管理规规范，确确保药品品质量，服务人人民群众众健康。4.1物物料部：保证全年年购进药药品的药药品生产产企业的的资质合合法，并并提供供供货单位位的有效效证件；与供货单单

10、位签订订购货合合同必须须以书面面形式确确立，内内容必须须含有质质量条款款的相关关规定，并与供供货单位位签订有有期限的的质量保保证协议议。购进产品品的验收收合格率率不低于于98%；相关记录录准确、完整、及时，随时做做到药品品储存帐帐、货相相符；在质量部部的指导导下，药药品仓储储合理，全年无无人为质质量事故故发生。药品养护护率不低低于988%，重重点养护护品种养养护率1100%。药品出库库复核准准确无误误，复核核率1000%，准确率率1000%。近效期品品种催销销率1000%，不合格格产品无无出库，过效期期产品无无出库。4.4质质量部确保首营营企业及及首营品品种审核核的审核核率1000%；题目：质

11、质量方针针、目标标管理制制度编号：DDYT-GZ-0022 版本号:04共2页第2页药品入库库验收率率1000%；指导在库库产品的的养护，保证在在库药品品养护率率不低于于98%，重点点养护品品种养护护率1000%。不合格药药品处理理及时，处理率率1000%。因质量问问题退货货比例不不高于11%；药品质量量档案建建档率1100%。质量查询询、投诉诉或事故故处理及及时，处处理率1100%。不良反应应报告及及时性1100%。4.5办办公室员工继续续教育和和培训档档案建档档率1000%。质量员省省级继续续教育培培训率1100%。直接接触触药品岗岗位人员员每年组组织健康康检查，检查率率1000%、建建档

12、率1100%。4.6 销售部部保证全年年经销我我单位药药品的企企业的资资质合法法，并提提供销售售单位的的有效证证件；与销售货货单位签签订购货货合同内内容必须须含有质质量条款款的相关关规定，并与供供货单位位签订有有期限的的质量保保证协议议。销售产品品的质量量退货率率不高于于2%；相关记录录准确、完整、及时，随时做做到药品品储存帐帐、货相相符；收集药品品不良反反应信息息准确、反馈及及时。5、企业业在各个个相关部部门将质质量目标标逐级分分解和展展开，质质量部每每年第四四季度对对各部门门质量目目标予以以奖惩。6、企业业经理每每年十二二月召开开质量领领导小组组成员会会议，根根据国家家有关法法律、法法规和

13、政政策方针针以及企企业发展展规划、经营目目标、上上年度计计划完成成情况，重新审审核质量量方针，修订年年度质量量目标。陕西冯武武臣大药药堂有限限公司题目质量管理理体系审审核制度度种类制度文件编号号DYT-GZ-0033版本号04制定人审核人批准人制定日期期审核日期期批准日期期颁发部门门质量部执行日期期分发部门门总经理、物料部部、质量量部、销销售部、办公室室共1页第第1页目的：建建立质量量管理体体系的评评审机构构，促进进企业质质量管理理体系不不断完善善。依据：药品经经营质量量管理规规范及及其实施施细则。适用范围围：企业业质量方方针目标标、组织织机构、质量管管理文件件、人员员配备、硬件条条件及质质量

14、活动动状态的的审核。内容：1、各相相关部门门负责提提供与本本部门工工作有关关的审核核资料。2、审核核工作按按年度进进行，于于每年的的年末组组织实施施。3、质量量体系审审核的内内容：3.1质质量方针针、目标标；3.2质质量管理理文件；3.3组组织机构构的设置置；3.4人人力资源源的配置置；3.5硬硬件设施施、设备备；3.6质质量活动动过程控控制；3.7客客户服务务及外部部环境评评价；4、纠正正与预防防措施的的实施与与跟踪4.1质质量体系系审核应应对存在在的缺陷陷提出纠纠正与预预防措施施；4.2各各部门根根据评审审结果落落实改进进措施；4.3质质量管理理机构负负责对纠纠正与预预防措施施的具体体实施

15、情情况及有有效性进进行跟踪踪检查。5、质量量体系审审核应按按规范的的格式记记录，记记录由质质量部归归档。陕西冯武武臣大药药堂有限限公司题目各级质量量责任制制度种类制度文件编号号DYT-GZ-004制定人审核人批准人制定日期期审核日期期批准日期期颁发部门门质量部执行日期期分发部门门总经理、副总经经理、公公司各相相关部门门共16页页第1页题目：质质量领导导小组职职责编号：DDYT-GZ-004版本号:04共16页页第1页1、岗位位职能建立公司司的质量量管理体体系，实实施企业业质量方方针，保保证企业业质量管管理工作作人员行行使职权权。2、工作作内容2.1组组织并监监督公司司员工实实施药药品管理理法等

16、等药品管管理的法法律、法法规和行行政规章章。2.2建建立公司司的质量量管理体体系。2.3制制定公司司的质量量方针和和质量目目标，组组织并监监督实施施。2.4负负责拟定定公司质质量管理理部门的的设置方方案，制制定各部部门的质质量管理理职能。2.5审审定企业业质量管管理制度度。2.6研研究和确确定公司司质量管管理工作作的重大大问题。2.7制制定公司司质量奖奖罚措施施。3、领导导责任在公司质质量方针针与目标标的确定定、质量量管理体体系的有有效运行行、公司司质量管管理工作作的研究究确定等等工作中中负领导导责任。4、主要要权利4.1审审核公司司的质量量管理体体系运行行情况。4.2根根据公司司情况修修订企

17、业业的质量量方针和和质量目目标。4.3调调整各部部门岗位位的质量量管理职职能。题目：质质量领导导小组职职责编号：DDYT-GZ-004版本号:04共16页页第2页4.4审审定公司司质量管管理制度度。4.5对对各部门门岗位质质量管理理执行情情况有奖奖罚权。5、主要要考核内内容5.1公公司质量量方针与与目标实实施情况况5.2质质量管理理体系运运行情况况。6、人员员组成公司负责责人、公公司质量量负责人人、质量量部长、物料部部长、销销售部长长。题目：质质量部职职责编号：DDYT-GZ-0044 版本号:04共16页页第3页1、部门门职能根据公司司质量方方针与目目标，组组织建立立与运行行企业质质量管理理

18、体系，并进行行经营管管理服务务过程中中各项流流程的改改进、实实施与控控制，保保证药品品和服务务质量。2、主要要职责 2.1 督督促相关关部门和和岗位人人员执行行药品管管理的法法律法规规及本规规范； 2.2 组织制制订质量量管理体体系文件件，并指指导、监监督文件件的执行行；2.3 负责对对供货单单位和购购货单位位的合法法性、购购进药品品的合法法性以及及供货单单位销售售人员、购货单单位采购购人员的的合法资资格进行行审核，并根据据审核内内容的变变化进行行动态管管理；2.4 负责质质量信息息的收集集和管理理，并建建立药品品质量档档案；2.5 负责药药品的验验收，指指导并监监督药品品采购、储存、养护、销

19、售、退货、运输等等环节的的质量管管理工作作；2.6 负责不不合格药药品的确确认，对对不合格格药品的的处理过过程实施施监督；2.7 负责药药品质量量投诉和和质量事事故的调调查、处处理及报报告；2.8 负责假假劣药品品的报告告；2.9 负责药药品质量量查询；2.100 负责责指导设设定计算算机系统统质量控控制功能能；2.111 负责责计算机机系统操操作权限限的审核核和质量量管理基基础数据据的建立立及更新新；2.122 组织织验证、校准相相关设施施设备；2.133 负责责药品召召回的管管理；2.144 负责责药品不不良反应应的报告告；2.155 组织织质量管管理体系系的内审审和风险险评估；2.166

20、 组织织对药品品供货单单位及购购货单位位质量管管理体系系和服务务质量的的考察和和评价；2.177 组织织对被委委托运输输的承运运方运输输条件和和质量保保障能力力的审查查；2.188 协助助开展质质量管理理教育和和培训；2.199 其他他应当由由质量管管理部门门履行的的职责。3、主要要工作制制度与规规范3.1中华人人民共和和国药品品管理法法3.2药品经经营质量量管理规规范及及实施细细则3.3企业各各项质量量管理制制度、质质量责任任和工作作程序4主要考考核内容容4.1药药品经营营质量的的全过程程监督控控制4.2质质量管理理体系运运行的有有效性4.3质质量管理理体系的的运行效效果4.4 各项职职责完

21、成成情况题目：物物料部职职责编号：DDYT-GZ-0044 版本号:04共16页页第4页1、部门门职能确保药品品购进、储存和和保管工工作中的的数量准准确、质质量稳定定。2、主要要质量职职责2.1以以质量作作为选择择经营药药品和供供货单位位的首要要条件，按需购购进，择择优采购购，安全全储存、降低损损耗、收收发迅速速、避免免事故，做好药药品的购购进、储储存和出出库复核核工作。2.2协协助建立立药品供供货单位位档案，按规定定进行首首营企业业、首营营品种的的审核，严格执执行药品品购进程程序，确确保从审审核合格格的供货货单位购购进药品品，保证证购进药药品的质质量可靠靠性。2.3签签订购货货合同必必须明确

22、确规定质质量条款款，或与与供货单单位签订订质量保保证协议议。2.4购购进药品品应有合合法票据据，并做做好药品品购进记记录、出出库复核核记录。2.5负负责药品品保管工工作，定定期对库库存药品品进行盘盘点，确确保帐、卡、物物相符，负责在在库药品品分类、分区色色标管理理和效期期管理，2.6分分析销售售和库存存，优化化经营药药品和库库存药品品结构。2.7掌掌握购进进过程的的质量动动态，积积极向质质量管理理部门反反馈信息息。2.8每每年定期期会同质质量管理理部门开开展进货货情况的的质量评评审。2.9执执行药药品仓储储保管管管理制度度，确确保在库库药品储储存安全全。2.100严格遵遵守药品品外包装装图示标

23、标志，规规范药品品搬运、摆放和和堆垛的的具体操操作。2.111负责对对仓储设设施、设设备进行行维护、保养，确保所所有设施施、设备备运行良良好。2.122发现质质量有问问题的药药品，应应立即停停止发货货，并立立即通知知质量管管理部处处理。2.133坚持按按“先产先先出、近近期先出出、按批批号发货货”的原则则发货，药品出出库应进进行质量量检查和和有关项项目的核核对，做做好药品品出库复复核记录录。3主要工工作制度度与规范范 3.1中华人人民共和和国药品品管理法法3.2药品经经营质量量管理规规范及及实施细细则3.3药品购购进管理理制度及及程序3.4首营企企业和首首营品种种审核制制度及程程序3.5仓储保

24、保管管理理制度题目：物物料部职职责编号：DDYT-GZ-0044 版本号:04共16页页第5页3.6药品入入库储存存程序3.7药品出出库复核核管理制制度及程程序3.8近效用用期药品品管理制制度3.9不合格格药品管管理制度度3.100退货货药品管管理制度度3.111药品品进货合合同管理理制度4、主要要考核内内容4.1严严格执行行企业质质量管理理制度、工作程程序情况况。4.2药药品购进进记录的的及时性性和完整整性。4.3供供货单位位资质的的完整性性和有效效性。4.4药药品保管管全过程程的规范范性。4.5药药品保管管帐、货货相符情情况4.6药药品保管管职责完完成情况况。题目：销销售部质质量责任任编号

25、：DDYT-GZ-0044 版本号:04共16页页第6页1、部门门职能保证药品品销售的的质量，为客户户提供满满意的服服务。2、主要要质量职职责2.2严严格执行行药品销销售管理理制度，严禁销销售假药药劣药和和质量不不合格药药品。2.3加加强对近近效期药药品及滞滞销药品品的促销销管理，避免给给公司造造成经济济损失。2.4建建立缺货货登记表表，收集集市场信信息，及及时向药药品采购购部反馈馈。2.5重重视客户户的质量量查询、投诉，及时向向质量部部反馈，并做记记录。2.6销销售药品品应做好好销售记记录并按按规定保保存。2.7注注意收集集由本公公司售出出药品的的不良反反应情况况，发现现不良反反应情况况及时

26、上上报质量量部。2.8协协助建立立药品购购货单位位证照档档案。3、主要要工作制制度与规规范3.1中华人人民共和和国药品品管理法法3.2药品经经营质量量管理规规范及及实施细细则3.3药品销销售管理理制度及及程序3.4药品不不良反应应报告管管理制度度3.5退货药药品管理理制度3.6药品销销后退回回程序4、主要要考核内内容4.1严严格执行行公司质质量管理理制度，工作程程序情况况。4.2购购货单位位证照的的完整性性和有效效性。4.3质质量查询询、投诉诉情况记记录的及及时性和和完整性性。4.4药药品销售售记录的的及时性性和完整整性。题目：公公司负责责人岗位位责任编号：DDYT-GZ-004版本号:04共

27、16页页第7页1、岗位位职能负负责人岗岗位职责责确定公司司的质量量方针与与目标，建立公公司质量量管理体体系，并并使之有有效运行行，确保保企业质质量管理理工作人人员行使使职权，对公司司经营的的药品质质量负全全责。2、工作作内容2.2根根据国家家有关药药品管理理的法律律、法规规和企业业经营战战略，主主持制定定本公司司质量方方针、目目标，严严格执行行国家药药品管理理法和相相关法律律法规规规定，支支持质量量管理工工作，充充分发挥挥其质量量把关职职能。2.2主主持质量量管理体体系评审审工作，定期召召开公司司质量分分析会，听取质质量管理理部对企企业所经经营药品品的质量量和质量量管理工工作情况况汇报，对存在

28、在问题及及时采取取有效措措施，推推进质量量改进。2.3正正确处理理质量与与经济效效益的关关系，在在经营与与奖惩中中落实质质量否决决权。2.4主主持重大大质量事事故和其其他重大大质量问问题的处处理，落落实纠正正预防措措施。2.5创创造必要要的物质质、技术术条件，使之与与经营药药品的质质量要求求相适应应。3、领导导责任对本公司司所经营营药品的的质量承承担法律律责任。4、主要要权力对公司内内部质量量问题具具有最终终裁决权权。5、主要要考核内内容5.1质质量管理理人员质质量否决决权的落落实情况况。5.2质质量管理理工作中中重大质质量问题题改进措措施的监监督落实实情况。5.3质质量领导导小组的的运行情情

29、况。题目：公公司质量量负责人人质量责责任编号：DDYT-GZ-004版本号:04共16页页第8页1、岗位位职能贯彻执行行本公司司经营理理念与经经营方针针，根据据质量方方针与目目标，组组织推行行GSPP管理及及完善企企业质量量管理体体系，并并使之有有效运行行。2、工作作内容2.1组组织贯彻彻执行国国家有关关药品质质量管理理的法律律、法规规和行政政规章。2.2根根据公司司的质量量方针和和目标，编制满满足顾客客需求，符合相相关法律律、法规规要求的的质量管管理体系系文件，并指导导、监督督执行。2.3对对质量管管理体系系的运行行进行有有效监测测、分析析和改进进。2.4负负责重大大药品质质量事故故或质量量

30、投诉的的调查、处理及及报告。当经营营管理或或质量管管理改善善时，提提出和采采取必要要的纠正正、预防防措施。2.5负负责公司司工作作作业流程程和管理理技术的的改进。2.6对对质量管管理部的的工作进进行指导导和督促促。2.7质质量工作作的对外外业务联联系。3、领导导责任对公司质质量管理理工作的的开展负负全责，对所经经营药品品的质量量负领导导责任。4、主要要权力4.1对对存在质质量问题题的工作作和文件件有否决决权。4.2在在公司内内部对药药品质量量具有裁裁决权。4.3对对公司员员工或部部门工作作质量问问题的处处罚有建建议权。5、主要要考核内内容5.1质质量管理理体系的的运行和和改进效效果。5.2重重

31、大质量量事故或或问题的的处理情情况。5.3本本公司质质量管理理工作的的制度化化、规范范化、标标准化程程度。题目：质质量部负负责人岗岗位质量量责任编号：DDYT-GZ-004版本号:04共16页页第9页1、岗位位职能贯彻执行行国家有有关药品品管理的的法律、法规和和行政规规章，审审核各项项质量管管理制度度并指导导、督促促制度的的执行，采取有有效措施施以确保保所经营营药品的的质量和和质量管管理体系系有效运运行。2、工作作内容2.1负负责组织织执行国国家有关关药品管管理的法法律、法法规和行行政规章章。2.2负负责组织织对公司司质量管管理制度度、质量量责任及及经营环环节的工工作程序序的审核核工作，并指导

32、导监督执执行。2.3根根据公司司质量方方针和目目标、年年度工作作计划，落实相相应措施施以确保保质量目目标的实实现。2.4按按质量领领导小组组的要求求，组织织质量管管理体系系的内部部评审，对各项项质量管管理制度度的执行行情况进进行检查查和考核核。2.5负负责组织织定期药药品进货货质量评评审。2.6负负责首营营企业和和首营品品种的质质量审核核，必要要时会同同物料部部实地考考察供货货单位的的质量保保证能力力情况，确保从从合法的的供货单单位购进进合法和和质量可可靠的药药品。2.7负负责药品品质量事事故、质质量投诉诉的处理理及报告告。2.8指指导员工工的质量量教育、培训工工作。2.9对对经营药药品质量量

33、负有直直接责任任。2.100负责质质量不合合格药品品的审核核，并对对其处理理过程实实施监督督。2.111负责质质量信息息的管理理，保证证信息的的传递通通畅、准准确、及及时。2.122负责药药品不良良反应信信息的上上报。2.133负责质质量管理理工作的的对外业业务联系系。3、领导导责任 对企业药药品质量量管理工工作的有有效运行行负责，对所经经营药品品的质量量负有直直接责任任。4、主要要权力4.1对对存在质质量问题题的工作作和文件件有否决决权。4.2对对药品质质量、环环境质量量、各业业务部门门工作质质量具有有裁决权权。4.3对对各业务务部门人人员的违违反质量量管理制制度或工工作程序序的行为为有处罚

34、罚权。5、主要要考核内内容5.1质质量管理理体系的的运行和和改进结结果。题目：质质量部负负责人岗岗位质量量责任编号：DDYT-GZ-004版本号:04共16页页第10页页5.2质质量事故故及质量量投诉的的处理情情况，顾顾客满意意度。5.3质质量管理理工作的的规范化化、标准准化程序序。5.4药药品验收收准确率率。5.5首首营企业业和首营营品种的的质量审审核率。5.6质质量信息息管理有有效性。题目：质质量管理理员岗位位质量责责任编号：DDYT-GZ-004版本号:04共16页页第11页页1、岗位位职能在质量部部长的领领导下，起草各各项质量量管理制制度并监监督制度度的执行行，以确确保所经经营药品品的

35、质量量和质量量管理体体系有效效运行。2、工作作内容2.1在在质量部部长的领领导下开开展药品品质量管管理工作作，对验验收员、养护员员的业务务进行指指导；2.2指指导在库库药品的的仓储管管理工作作，确保保在库药药品码放放准确，各类标标志清楚楚，并定定期检查查在库药药品的存存放条件件是否符符合要求求，指导导养护员员做好在在库药品品养护工工作；2.3在在药品质质量管理理方面有有效行使使监督权权；2.4定定期检查查各项质质量管理理制度执执行情况况，对存存在的问问题提出出改进措措施；2.5落落实员工工的质量量教育、培训工工作；2.6负负责质量量信息收收集工作作，为质质量部门门最终决决策提供供有效信信息；2

36、.7负负责建立立药品质质量档案案和收集集质量标标准；2.8负负责各类类质量记记录、资资料的收收集存档档工作，保证各各项质量量记录的的完整性性、准确确性和可可追溯性性；2.9负负责药品品质量查查询，对对顾客反反映的质质量问题题及时查查找原因因，尽快快予以答答复解决决；协助助药品质质量事故故、质量量投诉的的调查处处理；2.100负责对对不合格格药品的的监督管管理，参参与不合合格药品品的报损损、销毁毁工作；2.111在公司司内部负负责药品品不良反反应信息息的处理理及报告告工作。3、领导导责任对药品质质量管理理工作的的有效运运行实施施监督。4、主要要权力4.1对对存在质质量问题题的工作作和文件件有裁决

37、决权。4.2在在公司内内部对药药品质量量、环境境质量具具有裁决决权。4.3对对各业务务部门人人员的违违反质量量管理制制度或工工作程序序的行为为有建议议处罚权权。5、主要要考核内内容5.1质质量管理理体系的的运行和和改进结结果。5.2质质量查询询的反馈馈情况，用户满满意度。5.3质质量管理理工作的的规范化化、标准准化程序序。5.4药药品验收收准确率率和在库库药品的的养护率率。5.6企企业质量量信息管管理有效效性。题目：药药品验收收员岗位位质量责责任编号：DDYT-GZ-004版本号:04共16页页第12页页1、岗位位职能负责购进进药品和和销后退退回药品品的质量量检查验验收工作作，确保保入库药药品

38、质量量。2、工作作内容2.1树树立“质量第第一”的观念念，坚持持质量原原则，执执行药药品质量量检查验验收管理理制度和药药品验收收程序，把好好药品入入库质量量第一关关。2.2负负责按法法定标准准和合同同规定的的质量条条款对购购进药品品逐批进进行验收收，有效效行使否否决权，质量不不合格的的药品不不得入库库；2.2.1应按按照药品品验收抽抽样原则则的规定定，保证证验收抽抽取的样样品具有有质量代代表性，验收完完毕，应应将抽样样药品包包装复原原，并标标明抽样样标记；2.2.2验收收时应对对药品的的包装、标签、说明书书以及有有关要求求的证明明文件进进行逐一一检查，整件药药品包装装中应有有产品合合格证；2.

39、2.3验收收外用药药品，其其包装的的标签或或说明书书上要有有规定的的标识和和警示语语或忠告告语，非非处方药药的包装装要有国国家规定定的专有有标识；2.2.4验收收首营品品种，应应有首批批到货药药品同批批号的药药品出厂厂检验报报告书；2.3验验收药品品应在符符合规定定的待验验区进行行，并及及时验收收完毕；2.4规规范填写写验收记记录，做做到字迹迹清楚、内容真真实、项项目齐全全、批号号及数量量准确、结论明明确、签签章规范范，验收收记录保保存至超超过药品品有效期期一年，但不得得少于于于三年。2.5对对验收过过程中发发现的质质量可疑疑药品或或不合格格药品，应及时时上报质质量管理理员复查查。2.6收收集

40、质量量信息，配合本本部门做做好药品品质量档档案工作作。3、质量量责任3.1对对所验收收药品的的质量负负责。3.2对对验收记记录的真真实性、准确性性、完整整性负责责。3.3对对验收工工作的及及时性负负责。4、主要要权力对质量可可疑药品品及不符符合相关关规定的的药品有有权予以以拒收并并向质量量管理员员报告。5、主要要考核内内容5.1验验收药品品的合格格率5.2药药品验收收的及时时性。5.3验验收中发发现质量量问题处处理的及及时性和和正确性性。5.4药药品验收收记录的的真实性性和完整整性。题目：药药品养护护员岗位位质量责责任编号：DDYT-GZ-004版本号:04共16页页第13页页1、岗位位职能承

41、担本公公司在库库药品质质量检查查和养护护工作，采取有有效方法法保证在在库药品品质量的的稳定。2、工作作内容 1坚持持“质量第第一”的原则则，在质质量管理理员的技技术指导导下，具具体负责责在库药药品的养养护和质量量检查工工作；2. 负负责对库库存药品品定期进进行循环环质量养养护和检检查，一一般药品品每季一一次，重重点养护护品种增加检检查次数数（每月月一次），并做做好养护护检查记记录；3. 对对由于异异常原因因可能出出现问题题的药品品、易变变质药品品、已发发现质量量问题药药品的相相邻批号药品品、储存存时间较较长的药药品，应应缩短养养护检查查周期，加强养养护。4. 养养护检查查中发现现质量有有问题的

42、的药品，应挂黄黄牌暂停停发货，同时报报质量管管理员处处理；5. 做做好药品品的效期期管理工工作，近近效期药药品按月月填写效效期催报报表；6. 指指导并配配合保管管员做好好库房温温湿度监监测管理理工作，每日上上、下午午定时各各一次对对库房温湿度度作记录录。7. 根根据气候候环境变变化，采采取通风风、调温温、调湿湿、翻垛垛、防虫虫等相应应的养护护措施；8. 负负责对保保管、养养护仪器器设备的的管理、维护工工作，建建立仪器器设备管管理档案案；9. 正正确使用用养护、保管、计量设设备，并并定期检检查保养养，做好好计量检检定记录录，确保保正常运行、使用；3、主要要考核内内容3.1在在库药品品储存的的正确

43、性性3.2在在库药品品质量养养护的准准确性3.3重重点品种种的养护护率3.4药药品养护护记录和和档案的的规范性性3.5设设备、仪仪器、计计量器具具等的管管理情况况题目：物物料部长长岗位质质量责任任编号：DDYT-GZ-004版本号:04共16页页第14页页1、岗位位职能贯彻执行行企业经经营理念念与经营营方针，遵守国国家有关关药品管管理的法法律法规规和本公公司质量量管理制制度，负负责药品品购进、储存、出库过过程的质质量管理理工作。2、工作作内容 2.1负负责药品品购进、储存和和出库的的质量管管理工作作。领导导本部门门按照本本企业的的药品品购进管管理制度度和药品购购进程序序，组组织药品品的购进进。

44、2.2加加强对药药品采购购员、库库管员的的质量意意识教育育。2.3掌掌握药品品购进、仓储、出库过过程的质质量动态态，发现现质量问问题及时时与质量量部联系系。2.4配配合质量量部开展展本部门门质量考考核工作作，负责责对重大大质量问问题改进进措施在在本部门门的贯彻彻实施。2.5审审查药品品购进计计划。2.6审审查首营营企业和和首营品品种的合合法性和和质量可可靠性；签订购购进合同同应有规规定的质质量条款款或与供供货单位位提前签签订质量量保证协协议。2.7 指导库库管员整整齐、牢牢固堆垛垛，五距距规范，色标明明显。2.8定定期会同同质量部部、销售售部等部部门对进进货情况况进行质质量评审审。3、领导导责

45、任对药品购购进业务务的合法法性、所所购进和和库存药药品质量量管理工工作负责责。4、主要要权力4.1在在符合本本公司有有关药品品购进规规定的前前提下，对供货货单位和和购进药药品的选选择有决决定权。4.2对对本部门门人员违违反质量量管理制制度或工工作程序序的行为为有处罚罚权。4.3对对与本部部门有关关的质量量管理制制度或工工作程序序的修订订有建议议权。3.1对对药品入入库、储储存、出出库的规规范性和和准确性性负领导导责任。3.2对对在库药药品合理理和安全全储存负负领导责责任。5、主要要考核内内容5.1相相关质量量管理制制度、工工作程序序的执行行情况。5.2首首营企业业、首营营品种资资料的完完整性和

46、和有效性性。5.3购购进药品品验收合合格率。5.4药药品购进进记录、出库记记录的及及时性和和完整性性，仓储储货位码码放的规规范性。5.5在在库药品品帐、货货相符准准确率。题目：药药品库管管员岗位位质量责责任编号：DDYT-GZ-004版本号:04共16页页第15页页1、岗位位职能负责药品品的入库库、储存存、出库库复核工工作，确确保所保保管药品品的数量量准确、质量完完好。2、工作作内容 2.1按按照药品品储存性性质的要要求，对对药品进进行合理理分类储储存，按按药品储储存温湿湿度条件件要求储储存于相相应的恒恒温库中中；2.2药药品应按按批号、效期分分类相对对集中存存放，按按批号及及效期远远近依次次

47、或分开开堆码，并有明明显标志志，不同同批号药药品不得得混垛；2.3搬搬运和堆堆垛应严严格遵守守药品外外包装图图示或标标志的要要求，规规范操作作。怕压压药品应应控制堆堆放高度度。五距距规范，合理利利用库容容；2.4负负责对库库房储存存条件进进行监控控，在养养护员指指导下做做好库房房温湿度度管理工工作，温温湿度不不符合规规定要求求，及时时采取措措施予以以调整；2.5严严格按先先产先出出、近期期先出、按批号号发货的的原则办办理出库库；2.6凭凭验收员员签字或或盖章的的入库凭凭证收货货，对货货与单不不符、质质量异常常、包装装不牢或或破损、标志模模糊等情情况，予予以拒收收并报告告质量管管理员；2.7 负

48、责对对不合格格药品进进行有效效控制，专人专专帐管理理；对变变质失效效等不合合格药品品必须存存入不合合格药品品专库，并明显显标志，并根据据不合格格药品管管理制度度的规定定参与不不合格药药品的报报损、销销毁工作作；2.8发发现质量量可疑药药品，暂暂停发货货，并采采取有效效的控制制措施，报质量量管理员员进行质质量复查查。2.9做做好货位位的合理理调整使使用及色色标管理理；2.100负责对对仓储设设施、设设备进行行维护、保养，确保所所有设施施、设备备运行良良好并及及时做好好相应记记录。3、质量量责任3.1对对药品入入库、储储存、出出库的规规范性和和准确性性负责。3.2对对在库药药品合理理和安全全储存负

49、负责。3.3对对所保管管药品的的准确性性负责。4、主要要考核内内容4.1在在库药品品的数量量准确性性。4.2药药品入库库、储存存、出库库和复核核记录过过程中的的差错情情况。4.3在在库药品品帐、货货相符准准确率。题目：药药品销售售员岗位位质量责责任编号：DDYT-GZ-004版本号:04共16页页第16页页1、岗位位职能贯彻执行行公司经经营理念念与经营营方针，遵守国国家有关关药品管管理的法法律、法法规和本本公司质质量管理理制度，负责药药品销售售过程的的质量管管理工作作。2、工作作内容2.1审审核购货货单位的的法定资资格和质质量信誉誉，确保保将药品品销售给给具有合合法资格格的购货货单位。2.2执

50、执行本企企业药药品销售售的管理理制度，严禁禁销售假假劣药品品和质量量不合格格药品。2.3加加强对近近效期药药品及滞滞销药品品的管理理，督促促本部门门药品销销售人员员的促销销工作。2.4开开展市场场预测和和销售分分析，及及时反馈馈市场信信息，提提供给采采购部参参考。2.5组组织开展展用户访访问，收收集、整整理各种种质量信信息，及及时进行行质量改改进。2.6加加强销售售药品的的合法票票据的管管理，并并督促销销售人员员及时、准确地地做好药药品销售售记录。2.7严严格执行行药品品不良反反应报告告管理制制度。2.8建建立健全全购货单单位证照照档案。2.9遵遵守职业业道德教教育，正正确宣传传和推销销药品。

51、3、领导导责任对药品销销售的合合法性和和药品售售后服务务质量负负责。4、主要要权力4.1在在符合本本公司有有关药品品销售规规定的前前提下，有权选选择销售售对象。.4.2对对与本部部门有关关的质量量管理制制度或工工作程序序的修订订有建议议权。5、主要要考核内内容5.1相相关质量量管理制制度、工工作程序序的执行行情况5.2违违规销售售药品的的次数。5.3质质量查询询、投诉诉和不良良反应的的收集、记录和和上报情情况。5.4药药品销售售记录的的及时性性和完整整性。5.5购购货单位位证照档档案的规规范性和和资料的的完整性性。陕西冯武武臣大药药堂有限限公司题目质量否决决权制度度种类制度文件编号号DYT-G

52、Z-005版本号04制定人审核人批准人制定日期期审核日期期批准日期期颁发部门门质量部执行日期期分发部门门质量部、物料部部、销售售部、办办公室共2页第第1页目的：建建立质量量否决制制度，确确立并维维护质量量管理部部门在质质量监控控及管理理工作中中的权威威性，确确保质量量管理人人员行使使质量否否决权，保证企企业在经经营质量量管理中中的法制制化。依据：药品经经营质量量管理规规范及及其实施施细则。适用范围围：在企企业经营营质量管管理中，质量管管理部门门有权依依照质量量标准对对药品及及工作质质量行使使否决权权。内容：1、存在在以下情情况之一一的购进进药品行行为予以以否决：1.1未未办理首首营品种种质量审

53、审核或审审核不合合格的；1.2未未办理首首营企业业质量审审核或审审核不合合格的；1.3超超出本企企业的经经营范围围或供货货单位的的生产（经营）范围的的；1.4被被国家有有关部门门吊销“证照”、批准准文号或或通知封封存回收收的；1.5进进货质量量评审决决定取消消其供货货资格的的；1.6进进货质量量评审决决定停销销的；2、对购购进入库库的药品品存在下下列情况况之一予予以否决决：2.1未未经质量量验收或或质量验验收不合合格的；2.2存存在质量量疑问或或质量争争议，未未确认药药品质量量状况的的；2.3被被国家有有关部门门吊销批批准文号号或通知知封存回回收的；2.4其其他不符符合国家家有关药药品法律律、

54、法规规的。3、对存存在下列列情况之之一的销销售药品品行为予予以否决决：3.1经经质量管管理部门门确认不不合格的的3.2国国家有关关部门通通知封存存和回收收的。3.3存存在质量量疑问或或质量争争议，未未确认药药品质量量状况的的；题目：质质量否决决权制度度编号：DDYT-GZ-005版本号:04共2页第2页3.4其其他不符符合国家家有关药药品法律律、法规规的。4、对存存在以下下情况之之一的购购货单位位销售药药品予以以否决：4.1未未确定该该单位合合法资格格的；4.2所所销售药药品超出出该单位位经营范范围的。4.3被被国家有有关部门门吊销“证照”的。4.4其其他不符符合国家家有关药药品法律律、法规规

55、的。5、质量量否决的的方式：5.1在在考察基基础上提提出更换换药品生生产厂商商或停止止购进。企业各级级领导必必须坚决决支持质质量管理理部门行行使质量量否决权权。5.2在在认定的的基础上上提出停停销或收收回药品品。质量部负负责本制制度的执执行，并并结合相相关奖惩惩细则进进行考核核，企业业主管质质量负责责人审定定后交财财务部执执行，对对情节严严重的可可同时给给予其他他处分。5.3对对库存药药品经养养护检查查发现或或法定检检验不合合格药品品决定停停销、封封存或销销毁。凡发生在在企业内内部各部部门之间间的质量量纠纷，由质量量部提出出促裁意意见。5.4对对售出药药品经查查询、查查实存在在问题的的药品予予

56、以处理理。质量问题题发生意意见分岐岐时，业业务部应应服从质质量部意意见。5.5对对各级质质量监督督检查中中查出有有质量问问题的药药品予以以处理,可越级级向上级级领导汇汇报，使使质量否否决权的的行使得得到保障障。5.6对对违反质质量管理理制度和和工作程程序的行行为予以以提出、通报批批评或处处罚，并并要求立立即改正正。5.7对对不适应应质量管管理的设设施话务务决定停停止使用用并提出出添置、改造、完善的的建议。陕西冯武武臣大药药堂有限限公司题目质量信息息管理制制度种类制度文件编号号DYT-GZ-0066版本号04制定人审核人批准人制定日期期审核日期期批准日期期颁发部门门质量部执行日期期分发部门门质量

57、部、物料部部、销售售部、办办公室 共2页第第1页目的：确确保质量量信息传传递顺畅畅，及时时沟通各各环节的的质量管管理情况况，不断断提高药药品质量量、工作作质量和和服务质质量。依据：药品管管理法、药药品经营营质量管管理规范范及其其实施细细则。适用范围围：适用用于本公公司所有有质量方方面信息息的传递递。内容：1、质量量信息的的主要内内容包括括：1.1药药品监督督管理部部门发出出的药品品质量抽抽检通报报；1.2国国家新颁颁布的药药品标准准、淘汰汰品种等等；1.3行行业协会会等部门门发布的的质量通通报、文文件等信信息和资资料；1.4有有关药品品生产企企业主动动发文收收回药品品的通知知；1.5供供应商质

58、质量保证证能力及及所供药药品的质质量情况况等资料料；1.6在在药品质质量验收收、储存存养护、出库复复核、监监督检查查中发现现的有关关质量信信息；1.7在在用户访访问、质质量查讯讯、顾客客投诉中中收集的的有关信信息。2、质量量信息的的收集：2.1质质量政策策方面的的各种信信息：由由质量部部通过各各级药品品监督文文件、通通知、专专业报刊刊、媒体体信息及及互联网网收集。2.2公公司内部部信息：由各有有关部门门通过各各种报表表、会议议、信息息传递反反馈单、谈话记记录、质质量查询询记录、建议等等途径收收集。2.3公公司外部部信息：由各有有关部门门通过调调查、用用户访问问、分析析预测等等方法收收集。3、质

59、量量信息实实行分级级管理A类信息息：是指指对公司司有重大大影响需需要由公公司总经经理做出出决策，由各部部门协同同配合处处理的信信息；AA类信息息必须在在24小小时内上上报公司司总经理理决策。题目：质质量信息息管理制制度编号：DDYT-GZ-006版本号:04共2页第2页B类信息息：是指指涉及公公司内部部两个以以上部门门，需由由总经理理或质量量负责人人协调处处理的信信息；B类类信息由由质量部部协调或或组织传传递。C类信息息：是指指涉及一一个部门门，需由由部门主主管协调调处理的的信息；C类信信息由本本部门决决策并协协调执行行，并将将结果向向质量部部反馈。4、部门门填写“药品质质量信息息反馈单单”并

60、报质质量部。5、质量量部负责责收集药药品质量量信息，每季度度整理、分析各各类质量量信息，填报“质量信信息报表表”，并向向药堂各各部门传传递。6、各部部门应相相互协调调、配合合，如因因工作失失误造成成质量信信息未按按要求及及时准确确反馈，连续出出现两次次者，将将在季度度质量考考核中处处罚。陕西冯武武臣大药药堂有限限公司题目药品购进进管理制制度 种类制度文件编号号DYT-GZ-007版本号04制定人审核人批准人制定日期期审核日期期批准日期期颁发部门门质量部执行日期期分发部门门物料部、质量部部、办公公室、财财务部共1页第第1页目的：对对药品购购进过程程进行控控制，确确保供货货单位的的合法资资质，保保