全自动生化仪标准操作程序

1、全自动生生化仪BBECKKMANN COOULTTER UniiCell DxxC6000标准准操作程程序Stanndarrd ooperratiing proocedduree off BEECKMMAN COUULTEER UUniCCel DxCC6000 Syysteems此SOPP仅适用用于BEECKMMAN COUULTEER UUniCCel DxCC6000编写者：王治目录第一章一一般信息息第二章仪仪器简介介第三章方方法原理理第四章基基本操作作一.试剂剂校正/定标二.标本本采集与与处理三.样品品编程及及结果查查询四.数据据后期处处理第五章质质量控制制第六章试试剂更换换第七章开开

2、关机程程序第八章日日常保养养第九章错错误排除除第十章可可能造成成的危害害第一章一一般信息息用途：UUniCCel DxCC SYYNCHHRONN临床系系统是全全自动、计算机机控制的的临床化化学分析析仪，专专为用于于体外测测定各种种一般化化学分析析物、治治疗药物物、及其其他化学学物质而而设计。可对血血清、血血浆、尿尿液、或或脑脊髓髓液及全全血进行行测定分分析。环境条件件：项目目规格环境仅供供室内使使用环境温度度 +18C至 +332C相对湿度度 220-885%相相对湿度度，无凝凝结海拔最高高1,2280 m电要求：接市电电，另需需接通不不间断电电源。水要求：流率00.6 L/mmin峰峰值流

3、率率，166 L/hr，最小持持续流率率。温度度 +115C至 +225C。水质质NCCCLS Typpe III去离离子水，细菌总总计数 110 ccfu/mL。停水后后仪器可可正常工工作，但但需尽快快恢复。第二章仪仪器简介介目前我们们开展的的生化项项目有：电解质：钾（KK）、钠钠（NAA）、氯氯（CLL）、钙钙（CAALC）、二氧氧化碳（CO22）、磷磷（PHHS）、镁（MMG）、血清铁铁（FEE）。肝功能：总蛋白白（TPP）、白白蛋白（ALBB）、总总胆红素素（TBBIL）、直接接胆红素素（DBBIL）、谷草草转氨酶酶（ASST）、谷丙转转氨酶（ALPP）、-谷氨酰酰转移酶酶（GGGT）

4、、碱性磷磷酸酶（ALPP）、肌肌酸肌酶酶（CKK）、乳乳酸脱氢氢酶（LLD）。肾功能：尿素氮氮（BUUN）、尿酸（URIIC）、肌酐（CR-S）。血脂：甘甘油三酯酯（TGG）、胆胆固醇（CHOOL）、高密度度脂蛋白白（HDDLD）、低密密度脂蛋蛋白（LLDLDD）。血糖（GGLU）。淀粉酶（AMYY），需需要做的的时候才才把试剂剂加载上上去。UniCCel DxCC系统可可分为以以下部件件：样品处理理部件模块化学学分析物物系统试剂筒化化学分析析物试剂剂处理系系统液气式系系统操作与控控制部件件第三章方方法原理理MC部分分项目反反应原理理 Na 、K 、CL 、Ca 间间接离子子选择电电极法GLU

5、 氧电极极法CO2 PH电电极法CC部分分项目反反应原理理分光光度度法：分分光光度度法依据据的原理理为某样样品，如如：病人人样品、质控品品、或定标标液，和一个个或多个个化学试试剂混和和后，产产生某物物质，该该物质具具有对特特定波长长吸收光光的能力力。该物物质称为为发色团团（CHHROMMOPHHOREE）。比尔定律律：依据据比尔定定律，有有发色团团吸收的的光量和和欲测定定的成分分之浓度度呈比例例。仪器器以生成成的终点点法或速速率法进进行测定定。A = abcc式中A = 发发色团的的吸光度度a = 在特定定测定波波长下吸吸收物质质的吸收收率b = 比色杯杯光径（cm）c = 欲测定定成分浓浓度

6、（MM）终点测定定：在终终点反应应中，样样品要求求测定的的分析物物之未知知浓度，由化学学反应完完成后产产生的最最终光吸吸收改变变来确定定。反应应完成时时，发色色团量的的增加或或减少是是样品中中分析物物浓度的的函数。样品加入入后达到到恒稳态态，说明明反应完完成，能能产生较较大的吸吸光度改改变。这这样的项项目定为为终点法法项目。许多项项目，其其最终发发色团吸吸光度和和样品加加入前，比色杯杯中初始始基础吸吸光度（亦称为为试剂空空白）作作比较。最终吸吸光度和和试剂空空白吸光光差用于于最终作作浓度计计算。反应类型型内容终点法11从反应吸吸光度数数据中不不减去空空白吸光光度。终点法22从反应吸吸光度数数据

7、中减减去空白白吸光度度。速率测定定：在速速率项目目中，反反应进行行时的某某特定时时间间隙隙内，进进行一系系列测定定记录。在某时时间间隔隔内有效效测定其其吸光度度变化速速率是分分析浓度度的函数数。特别别是在测测定时间间间隙内内，记录录下表现现出反应应中最佳佳线性部部分的吸吸光度读读数。反应类型型内容速率法11从反应速速率数据据中不减减去空白白速率速率法22从反应速速率数据据中减去去空白速速率使用定时时终点法法的项目目：ALLB、CHOOL、DBIIL、FE、HDLLD、LDLLD、MG、PHSS、TBIIL、TG（重重氮）、TP（双缩脲脲）使用动力力速率分分析法的的项目：ALPP、ALTT使用酶

8、反反应速率率分析发发的项目目：AMMY、ASTT、CK、GGTT、LD、UREEA、BUNN经过修改改的雅费费速率分分析法：CREEA（苦味酸酸）第四章基基本操作作（按工工作流程程）一.试剂剂校正/定标以下情况况需要校校正：使用了新新的“试剂筒筒化学分分析物”(CCC)试剂剂筒（批批次内校校正适用用时除外外）。加样了新新的模块块化学分分析物(MC)试剂。在系统建建议的校校正时间间范围。对照结果果表明有有此必要要。电子元件件或模块块调整。校正设置置点修改改。特定维护护程序过过后。一般情况况每天都都需要进进行校正正电解质质项目和和尿素氮氮（BUUN），血糖每每两天进进行一次次校正，酶在更更换试剂剂

9、前不需需要校正正，其他他项目建建议校正正日期不不定。最最好不要要使用过过期或者者即将过过期的校校正进行行测定，以免结结果不准准确。校正前的的准备点取试剂剂/校正图图标（上上排第四四个），查看当当天需要要进行校校正的项项目。查看剩余余时间及及校正状状态，显显示超过过校正时时间、需需要校正正、校正正失败、校正延延长等都都需要进进行校正正，剩余余时间过过短的也也需要进进行校正正，在所所有需要要进行校校正的项项目的方方框点选选，然后后点校正正（CAAL，F4），再点列列表（LLISTT，F5）查查看所需需要的校校正液。校正液滴滴加量:L1、L2校正正液在不不需要校校正血糖糖时滴加加量为44滴,需要校校

10、正血糖糖为5滴;L33校正液液为4滴;多项校校正液无无论校正正项目多多少均为为2滴;其余校校正液均均为2滴。禁禁止浪费费，当天天的校正正液不能能留到以以后使用用，无论论是否用用完均应应该丢弃弃，使用用往天的的校正液液会造成成校正失失败及测测定值异异常。校正常见见错误：背靠背背（BAACK TO BACCK），可能是是由于校校正液有有泡沫或或其他原原因造成成，再次次校正或或者仪器器日常维维护后可可以通过过。跨距（SSPANN），一一般是由由于电极极老化造造成，清清洗电极极多次定定标后任任不能通通过，应应当更换换电极。二.标本本采集与与处理标本采集集标本采集集使用一一次性采采血针头头和一次次性抽血

11、血真空管管，在采采血之前前不得打打开一次次性采血血针头外外包装，不得打打开真空空管盖子子。打开开过的真真空管会会丧失真真空环境境，负压压消失，不得用用于采血血，盖子子应当丢丢弃，以以免误当当真空管管使用造造成严重重后果。真空管盖盖子颜色色所对应应的用途途：红色（普普通管）：用作作生化常常规检查查，需温温浴300分钟后后方可离离心，新新鲜血液液可立即即用作血血常规分分析。红色（促促凝管）：用作作生化，需温浴浴10分钟钟后方可可离心。浅绿色（肝素锂锂）：用用作急诊诊生化，立即离离心分离离出血浆浆。用作作血常规规分析时时可能会会使血小小板聚集集。紫色（EEDTAA-K）：用作作血常规规分析。原则上应

12、应当使用用红色管管分离出出血清来来做测定定，血浆浆的测定定值会有有些许偏偏差（参参考值略略微不同同）。免免疫项目目没有特特殊要求求，任何何类型的的真空管管离心后后皆可以以用作免免疫项目目分析。不同类类型的管管，管内内的血不不可倒入入其他管管中。质量控制制抽血管在在离心前前不应当当去盖，否则会会造成CCO2偏偏差。标本在采采集后22小时内内完成测测定，否否则会造造成部分分结果偏偏差（尤尤其是GGLU）。抽血应当当顺利，避免溶溶血。标本处理理离心后查查看标本本液面情情况，抽抽血量导导致液面面太低、血清过过少，吸吸取血清清/血浆至至生化仪仪专用样样品杯中中。如血清内内有纤维维丝，应应当使用用木棒或或

13、吸管将将纤维丝丝处理掉掉。血清浑浊浊的需要要再次离离心。液面不一一致的标标本在放放入样品品搁架后后可以适适当调整整高度，但不宜宜过高，避免搁搁架无法法进入生生化仪。三.样品品编程及及结果查查询1.样品品编程样品编程程在样品品进入仪仪器以前前完成，编程界界面在主主截面上上排第二二个图标标。输入样品品架、位位置、编编号、测测试项目目组合编编号，如如果样品品是尿液液还需更更改样品品类型。没有在在组合编编号的项项目可以以在下面面的项目目列表中中直接选选取。项目组合合编号：1.电解解质2.肝功3.肾功4.血脂注：项目目组合编编号可在在系统设设置中更更改。2.样品品查询样品查询询界面在在主界面面上排小小图

14、标第第三个，直接输输入样品品编号查查询。样品查询询常见错错误及处处理：温度超出出范围：实验室室温度超超过仪器器允许范范围，无无须处理理。OIR偏偏低：测测定结果果低出仪仪器检测测范围，查看标标本状态态，稀释释一倍再再做检测测，任然然低出则则无解决决办法，报告单单上注明明。OIR偏偏高：测测定结果果高出仪仪器检测测范围，稀释后后再做检检测，结结果乘以以稀释倍倍数。样品漂移移：试剂剂或定标标数据不不稳定，需要重重新定标标或更换换试剂再再重新检检测。四.数据据后期处处理测定结果果会自动动传输到到中文系系统中，如果因因为中文文系统没没有打开开而导致致数据没没有传输输，查询询相应标标本后点点“主机”。输

15、入病人人基本信信息后点点“保存”，核对对数据没没有问题题后，即即可打印印出报告告单。注：如标标本出现现溶血、脂血、黄疸，需要在在备注当当中注明明。第五章质质量控制制质控原则则上每天天正式做做标本之之前都应应该做，以保证证结果的的可靠性性。但考考虑到标标本量及及成本，现3天一次次。质控控可以保保证结果果的稳定定可靠，同时可可以监测测试剂状状态。质控品作作普通标标本来做做，放弃弃生化仪仪上的质质控系统统，使用用中文系系统的质质控系统统。质控控品的标标本号是是1011，1022，1033（可更更改），对应LLV1,LV22,LVV3三个个水平。不限制制标本架架，检测测项目为为所有开开展的生生化项目目

16、（除AAMY）。做完完后，进进入中文文操作系系统liis2.2.进入质量量控制界界面，目目前的设设置已经经会自动动提取1101，1022，1033三个标标本号，只需点点击“质量控控制”“质控控图形”，测试试次数选选1，点“显示样样本”。点击样本本号1001，质质控批号号“m99017761”，对应应LV11水平，再点击击测试项项目，这这一时间间段的质质控图形形就显示示出来了了。同理，1102对对应m99017762及及LV22，1033对应m99017763及及LV33。质控规则则以下情况况属于失失控。超过1个个3SDD。连续超过过2个2SDD。连续超过过4个1SDD，并且且偏于一一侧（可可选

17、）。失控处理理停止一切切有关失失控项目目的标本本。对失控项项目进行行定标，在做一一次该项项目的质质控，一一般情况况下质控控可再次次通过。通过后后更改前前一次的的失控纪纪录（质质控处理理数据处处理）。如多次定定标仍无无法通过过，或者者质控无无法通过过，一般般是由于于试剂问问题引起起。如更更换试剂剂仍然不不行，可可以更换换定标液液或者质质控品。多次失失控是多多方面的的原因，还有可可能和仪仪器本身身有关。寻找原原因，并并解决。注：淀粉粉酶暂时时不做质质控，直直接胆红红素无靶靶值X及SD值。第六章试试剂更换换每5天查查看一次次试剂水水平，CCC试剂剂量不足足1000个测试试的、MMC试剂剂低于220%

18、的的，均应应该准备备购买。CC部分分试剂装装载及更更换在菜单区区域内选选择Rggts/Call (试试剂/校准)。选择要装装载的试试剂位置置。选择Looad F11(装装载)。若要从仪仪器内取取出试剂剂，打开开试剂盘盘门，取取出试剂剂盒。将要上机机的试剂剂条码置置于阅读读器处，读条码码。将试剂盒盒放于试试剂盘上上，关试试剂盘门门。注：如在在拿出试试剂后不不能马上上放入新新试剂，应当关关闭仓门门，待需需要放入入新试剂剂后再重重新执行行步骤，否则仓仓门打开开时间过过久可能能自动关关闭导致致程序锁锁死。万万一发生生如上情情况，只只能强行行关机重重启。试剂预处处理ALT、ASTT、CK、TG 小包包装

19、（22*2000）：把“C”孔加入入到“AA”孔，轻轻混混匀。大包装（2*4400）：把小瓶瓶中试剂剂加入到到“A”孔，轻轻轻混匀匀。TBILL 小小包装（2*2200）：从“C”孔吸1000ull到“B”孔，并并混匀。大包装（2*4400）：从“C”孔吸2000ull到“B”孔，并并混匀。GLUCCm 使用前前在室温温放置112小时时。MC部分分试剂更更换从菜单区区域选择择Rgtts/CCal (试剂剂/校准)。选择MCC Rggts (MCC试剂)键。选择Looad F11(装装载)。打开左/中心门门，以放放入模块块试剂。自动装载载模块试试剂：从仪器内内取出旧旧试剂。取出时时不必作作旧试剂

20、剂条码扫扫描。用手提条条码阅读读器扫描描新试剂剂瓶的试试剂条码码。或手工装装载模块块试剂：从仪器内内取出旧旧试剂。选择要要取出的的项目的的试剂位位置，选选择清除除F11。按瓶上标标签，输输入每个个项目的的试剂信信息（如如：批号号，系列列号和效效期）将已选择择的试剂剂瓶放上上仪器。若显示体体积没有有显示实实际试剂剂体积，在Vool（体体积）区区输入各各项目的的正确体体积。关上门，选择DDonee FF10（完成成）。第七章开开关机程程序1 .开开机打开打印印机开关关。打开显示示器开关关。打开电脑脑主机开开关，如如果连接接了不间间断电源源装置（UPSS），检检查是否否打开。将主电源源开关拨拨至开（

21、ON）位位置。.2.关机机和重启启确认仪器器在待机机（sttanddby）状态。在菜单区区域选择择Insstr Cmdd（仪器器命令）。选择shhutddownn(关机机)。选择。选择相应应方式：Reseet(重重新启动动)仪器器回复至至待机（staandbby）状状态。Shuttdowwn(关关机)准备关关机。出现Syysteem HHaltted (仪器器停止)提示关关机没问问题。此此时可关关主电源源。第八章日日常保养养每周维护护检查试剂剂水平更换小杯杯拭子清洁探针针（外部部）清洁流式式细胞和和样品杯杯CC探针针清洁检查氯校校正跨度度每月维护护更换碱性性缓冲液液清洁全部部样品杯杯模块清洁混

22、合合器校正灯和和感测器器两个月维维护更换 /清洁空空气滤清清器三个月维维护更换注射射器活塞塞四个月维维护清洁MCC试剂管管线六个月维维护更换CAALC电电极头更换K电电极头更换葡萄萄糖感测测器日常维护护操作需需要记录录。注:本手手册所建建立的维维护顺序序乃是基基于每天天处理大大约4000个样样品，保保养的时时间可视视标本量量往后推推迟。更更加具体体的维护护操作详详见中文文操作手手册（位位置E:UnniCeel DDxC系系列中文文操作手手册）第九章错错误排除除xcesssivve RRefeerennce Driift SSampple to Callibrratiion（过度参参照漂变变 -

23、 样品至至校正）用于ISSE样品品测量的的参照值值从校正正参照值值漂变且且超出极极限。以以ADCC作为测测量单位位并用于于测量IISE样样品电极极漂变。若周围围室温过过度改变变即可能能触发该该标旗CCL，K，NA和CALLC。当当运行许许多尿液液样品或或需要维维护时，CL亦可可能遇到到该标旗旗。运行行血清样样品来重重新处理理电极以以便修正正CL电极极。刚安安装电极极时，KK和CALLC可能能遇到该该错误。故障的的钙电极极还“可能”导致碘碘和钾测测定结果果样品参参照漂变变错误。Exceessiive Reffereencee Drriftt Sammplee too Saamplle（过过度参照

24、照漂变 - 样样品至样样品）样品改变变高于连连续样品品间可接接受差异异的参照照ADCC值。以以ADCC为测量量单位且且用于依依照样品品电极测测量参照照试剂读读数。这这样可测测量样品品电极在在样品间间恢复的的能力。当同时时运行尿尿液和血血清样品品时，该该标旗可可能被触触发用于于CL并且且可代表表CL的电电极情况况。故障障的钙电电极还“可能”导致碘碘和钾测测定结果果样品参参照漂变变错误。Greaaterr Thhan X - OIIR HHI（大大于X - OOIR HI）计算结果果大于仪仪器范围围上限。不报告告结果。Lesss Thhan X-OOIR LO（低于XX-OIIR LLO）如果计算

25、算结果小小于仪器器测量范范围下限限，将不不报告结结果。MC故障障分析定标失败败: 如果是所所有项目目: 样品针针堵塞,位置不不对、水水气路部部分未出出水、定定标液不不对。如果是单单个项目目: 共分分三种Backk too Baack（重复性性）表明明精密度度差, 同一一水准间间超过规规定范围围SPANN（灵敏敏度）代代表灵敏敏度, 不同水水准间AADCss 低低于规定定范围: Rangge（范范围）表表明精确确度差,每一水水准的AADCss 数数值必须须在规定定范围内内Backk too Baack失失败通常常代表硬硬件问题题Spann失败通通常代表表样品或或试剂输输送问题题,通常是是试剂.

26、Rangge失败败通常代代表硬件件或试剂剂问题. 个别项目目注意点点: 紧跟在高高NA和高高K的尿标标本后的的血清的的结果容容易出现现Exccesssivee Reeferrencce DDrifft CC故障障分析下列试剂剂需预处处理ALTT，ASTT，CK，TBIIL，TG。预预处理不不好容易易引起：定标失失败、样样品/质控结结果漂移移。试剂盒中中有气泡泡易引起起：液面面出错、重复性性差、定定标时SSpann出错、质控/样品结结果差. 试剂被污污染或旧旧试剂：颜色改改变、定定标时会会有大幅幅度漂移移、定标标失败CC项目目定标失失败的三三种情况况Backk too Baack 表明精精密度差

27、差，几次次测试的的差异超超出范围围Spann 表明明灵敏度度差，两两水平间间吸光度度的差异异超出范范围Rangge 表表明准确确性差，吸光度度超出范范围Backk too Baack经经常是因因为反应应杯或试试剂盒中中有气泡泡TBILL: “CC” 腔含有有亚硝酸酸纳，必必需加入入“B”腔与氮氮基化合合物混合合，否则则，反应应将不会会进行CCC 化学项目目不精确确反应杯脏脏: 导致重重复性差差及异常常的样品品空白. 运行保养养程序：“清洗所所有反应应杯” 若清洗洗完反应应杯后仍仍有问题题: 查冲洗针针看有无无堵塞：冲洗系系统观察察液体在在管道内内流动.倾听真真空吸液液的声音音. 将冲洗站站移出

28、, 查查看wiiperrs（若若磨损则则更换）将反应转转盘取出出观察反反应杯外外壁. 若必必要手工工清洗试试剂针滴滴水. 检查从针针到A/B阀的的管道及及接头查看另外外一根针针是否良良好. 一根针不不好容易易引起另另一根针针滴水.其他错误误详见中中文操作作手册（位置EE:UUniCCel DxCC系列中中文操作作手册）可复制错错误代码码编号进进入文档档查询，过期的的错误可可到“实用程程序”“事件件日记”当中查查询。第十章可可能造成成的危害害条码读码码器危害害不要毁损损或拆卸卸任何条条码读码码器盒，因为该该仪器需需要激光光才能正正常工作作；另外外，直视视激光对对眼部也也会造成成伤害。当仪器器在运

29、转转、自导导、或诊诊断模式式时，激激光可能能处于开开启状态态。其他他时候激激光都处处于关闭闭状态。生物学危危害材料料危害检查涉及及到处理理感染性性或致病病性物质质有关的的实验室室规章制制度或操操作规程程。电击危害害更换或维维修任何何元件时时，都有有可能接接触到裸裸露的通通电有害害部件，并可能能导致电电击，所所以这些些作业只只能由合合格的维维修人员员进行。电源接地地危害除非有电电源接地地系统而而且电源源线适当当地接到到地上，否则不不管在任任何情况况下都不不可操作作系统。易燃材料料危害有易燃物物存在时时不要使使用本系系统。有害物质质/生物学学危害物物质危害害当处理血血液或其其他潜在在有害物物质溢出出的时候候，用110%漂漂白液或或您实验验室的去去污液清清洁溢污污。然后后遵照您您实验室室的有害害物质处处理程序序进行处处理。如如果UnniCeel DDxC系系统需要要去污清清洁，请请致电BBeckkmann Cooultter服服务代表表寻求帮帮助。ISE模模块危害害降低ISSE模块块时，请请移开手手指以避避免夹伤伤。活动部件件危害系统运行行的时候候不要将将手靠近近任何活活动部件件。非泡沫试试剂增压压危害系统运行行时非泡泡沫容器器处于受受压状态态，维修修之前必必须进行行适当减减压，以以免突然然减压造造成伤害害以及皮皮肤或眼眼睛接