医疗器械经营质量管理制度 页

1、医疗器械械经营质质量管理理制度目目录序号文件编号号文 件 名 称称01DX-QQX-ZZD- 01质量方针针、目标标管理制制度02DX-QQX-ZZD- 02有关岗位位的质量量职责03DX-QQX-ZZD- 03医疗器械械首营品品种审核核管理制制度04DX-QQX-ZZD- 04医疗器械械购进管管理制度度05DX-QQX-ZZD- 05医疗器械械验收管管理制度度06DX-QQX-ZZD- 06医疗器械械陈列管管理制度度07DX-QQX-ZZD- 07医疗器械械销售管管理制度度08DX-QQX-ZZD-008医疗器械械技术培培训、维维修、售售后服务务管理制制度09DX-QQX-ZZD-009效期

2、医疗疗器械管管理制度度10DX-QQX-ZZD-110医疗器械械不合格格品管理理制度11DX-QQX-ZZD-111医疗器械械质量跟跟踪管理理制度12DX-QQX-ZZD-112医疗器械械用户质质量投诉诉、查询询管理制制度13DX-QQX-ZZD-113医疗器械械不良事事件报告告制度14DX-QQX-ZZD-114医疗器械械质量事事故报告告制度15DX-QQX-ZZD-115医疗器械械文件、资料、记录管管理制度度16DX-QQX-ZZD-116医疗器械械经营岗岗位员工工培训制制度17DX-QQX-ZZD-117员工健康康检查制制度-有限限公司文文件题目：质质量方针针、目标标管理制制度编号：DD

3、X-QQX-ZZD-001第1页 共2页页编制部门门：质管管部起草人：审核人：批准人：起草日期期：批准日期期：执行日期期：版本号：变更记录录：变更原因因：一、目的的 确定质质量方针针，制定定年度质质量目标标，促使使质量管管理体系系不断完完善。 二、依依据 医疗器器械监督督管理条条例、医疗疗器械经经营企业业许可证证管理办办法、陕西西省医疗疗器械经经营企业业许可证证管理办办法实施施细则等。 三、适适用范围围 适用于于本公司司质量方方针的确确定和年年度质量量目标的的制定，以及对对质量方方针和质质量目标标的管理理。 四、内内容 1、质质量方针针是由公公司总经经理正式式发布的的本公司司总的质质量宗旨旨和

4、方向向，质量量目标是是公司一一定时期期内在质质量方面面所追求求的目的的，与质质量方针针保持一一致。 2、本本公司的的质量方方针为：诚信经经营、确确保质量量、优质质服务、健康民民众。 3、本本公司的的质量目目标为：符合医医疗器械械经营企企业规范范标准，所经营营的医疗疗器械安安全、有有效。-有限限公司文文件题目：质质量方针针、目标标管理制制度编号：DDX-QQX-ZZD-001第2页 共2页页编制部门门：质管管部起草人：审核人：批准人：起草日期期：批准日期期：执行日期期：版本号：变更记录录：变更原因因：（1）采采购部：供货单单位、购购进品种种的合法法性1000；首营品品种审核核率1000；供货单单

5、位销售售人员委委托授权权书的合合法性1100；购进进产品的的质量验验收合格格率1000；购进记记录、验验收记录录准确、完整；每份购购货合同同的内容容必须含含有质量量条款或或签订质质量保证证协议书书。 （2）储运部部：帐、货相符符率988；重重点养护护品种养养护率1100；出库库复核率率1000、准准确率999；运输完完好率999；差错率率2。 （3）质量管管理部：入库验验收率1100，入库库合格率率1000；不不合格品品处理及及时，处处理率1100；质量量档案准准确率998；质量查查询、投投诉或事事故处理理及时，处理率率99；首营营品种审审核的审审核率1100、准确确率1000；顾客满满意度9

6、98。 （4）行政人人事部：员工继继续教育育和培训训档案建建档率999；质量管管理员、质量负负责人省省级继续续教育培培训率999；相关岗岗位人员员每年组组织健康康检查，检查率率1000、建建档率1100。 3、公公司各个个部门将将质量目目标逐级级分解落落实，质质管部每每年第四四季度对对各部门门质量目目标进行行考核，并根据据考核结结果予以以奖惩。4、公司司每年末末召开质质量管理理会议，根据有有关法规规及公司司发展规规划、经经营目标标、上年年度实现现情况，重新审审核质量量方针，修订质质量目标标。 -有限限公司文文件题目：有有关岗位位的质量量职责编号：DDX-QQX-ZZD-002第1页共共7页编制

7、部门门：质管管部起草人：审核人：批准人：起草日期期：批准日期期：执行日期期：版本号：变更记录录：变更原因因：质量管理理部质量量职责 1、熟熟悉掌握握并贯彻彻执行医疗器器械监督督管理条条例、医疗疗器械经经营企业业监督管管理办法法、等等医疗器器械管理理的法规规。 2、组组织制定定公司医医疗器械械质量管管理文件件，并指指导、督督促制度度的执行行。 3、负负责建立立公司所所经营医医疗器械械（包含含质量标标准等内内容）的的质量档档案。 4、负负责组织织医疗器器械的验验收，指指导和监监督医疗疗器械保保管、养养护和配配送中的的质量工工作。 5、负负责不合合格医疗疗器械的的审核，对不合合格医疗疗器械的的处理过

8、过程实施施监督。 6、收收集和分分析医疗疗器械质质量信息息。 7、在在公司内内部对医医疗器械械产品质质量具有有裁决权权。 8、协协助人事事行政部部开展对对员工医医疗器械械质量管管理方面面的教育育、培训训工作。-有限公公司文件件题目：有有关岗位位的质量量职责编号：DDX-QQX-ZZD-002第2页共共7页编制部门门：质管管部起草人：审核人：批准人：起草日期期：批准日期期：执行日期期：版本号：变更记录录：变更原因因：零售门店店质量职职责 1、门门店应根根据市场场需求，做好医医疗器械械需求计计划、质质量验收收、商品品陈列、养护检检查、销销售、售售后服务务以及人人员和设设施设备备管理等等各方面面工作

9、。 2、门门店应接接受公司司质量部部的指导导、检查查，对所所销售的的医疗器器械负有有质量把把关的责责任。 3、做做好用户户意见的的收集和和各项质质量信息息的传递递。 4、认认真组织织本店员员工学习习医疗疗器械监监督管理理条例、医医疗器械械经营企企业许可可证管理理办法、等有有关法规规和管理理制度，掌握医医疗器械械的专业业知识和和营销技技巧，以以优质的的服务，为顾客客提供质质量合格格的医疗疗器械。-有限限公司文文件门店负责责人质量量职责 1、组组织贯彻彻公司的的质量方方针和质质量目标标，对本本店的经经营管理理及质量量管理工工作负全全面责任任。 2、树树立“质量第第一”的思想想，严格格执行医医疗器械

10、械监督管管理法规规和公司司的各项项质量管管理制度度，并分分解落实实到岗到到人，对对本店所所经营的的医疗器器械质量量负全面面责任。题目：有有关岗位位的质量量职责编号：DDX-QQX-ZZD-002第3页共共7页编制部门门：质管管部起草人：审核人：批准人：起草日期期：批准日期期：执行日期期：版本号：变更记录录：变更原因因： 3、抓抓好门店店员工医医疗器械械经营管管理知识识培训，熟悉管管理法规规、规章章制度、基础知知识，定定期进行行质量目目标的考考核，监监督检查查各项制制度的执执行情况况，表彰彰和奖励励在质量量管理工工作中做做出成绩绩的员工工，对造造成质量量事故和和犯有其其它过失失的员工工进行处处罚

11、。 4、抓抓好医疗疗器械的的技术培培训、维维修和售售后服务务，负责责督促医医疗器械械质量问问题的处处理和近近效期医医疗器械械的促销销落实工工作。 5、对对门店的的店容店店貌、安安全卫生生、设施施设备的的维护及及商品陈陈列、保保管情况况进行监监督并定定期检查查，发现现问题及及时处理理。 6、组组织好门门店经营营过程中中的各项项原始记记录和统统计工作作，保证证各种质质量原始始凭证资资料的完完整性、准确性性和可追追溯性。-有有限公司司文件质量负责责人职责责 1、全全面负责责本店的的医疗器器械质量量管理工工作，协协助本店店负责人人认真贯贯彻质量量责任制制，制订订本店奖奖惩措施施。 2、学学习、熟熟悉并

12、贯贯彻执行行医疗器器械监督督管理法法规和公公司的各各项质量量管理制制度，检检查、考考核制度度执行情情况，对对存在问问题提出出改进措措施。 3、负负责指导导并监督督、检查查医疗器器械的验验收、保保管、陈陈列、养养护和销销售中的的质量工工作，严严把质量量关。题目：有有关岗位位的质量量职责编号：DDX-QQX-ZZD-002第4页共共7页编制部门门：质管管部起草人：审核人：批准人：起草日期期：批准日期期：执行日期期：版本号：变更记录录：变更原因因： 4、加加强有效效期医疗疗器械的的管理，对近效效期医疗疗器械要要及时制制定催销销计划，对过期期医疗器器械要及及时报损损。 5、收收集和分分析质量量信息，定

13、期向向公司质质量部传传递；负负责医疗疗器械经经营过程程中的质质量咨询询工作。 6、负负责保管管好门店店的质量量文件、档案资资料，做做好各种种质量台台帐和记记录，保保证门店店各项质质量活动动记录的的完整性性、准确确性和可可追溯性性。 7、协协助店长长抓好员员工培训训、用户户技术指指导和维维修服务务。-有限公公司文件件驻店药师师质量职职责 1、学学习、熟熟悉并认认真执行行有关医医疗器械械监督管管理方面面的法规规和公司司质量管管理制度度，不断断提高自自身职业业道德修修养和医医疗器械械专业知知识。 2、 营业时时间内，驻店药药师必须须在职在在岗，佩佩戴标明明其姓名名、职称称等内容容的胸卡卡。 3、驻驻

14、店药师师负责医医疗器械械的咨询询服务，要真实实、正确确地介绍绍商品的的性能、使用方方法和注注意事项项。 4、协协助店长长把好医医疗器械械在店养养护和销销售质量量关，确确保不销销售过期期、失效效、淘汰汰和假冒冒伪劣医医疗器械械。 5、经经常检查查医疗器器械的陈陈列、养养护情况况，发现现质量问问题及时时记录题目：有有关岗位位的质量量职责编号：DDX-QQX-ZZD-002第5页共共7页编制部门门：质管管部起草人：审核人：批准人：李军明明起草日期期：批准日期期：执行日期期：版本号：变更记录录：变更原因因：并报质量量管理人人员处理理。 6、协协助做好好医疗器器械专业业知识培培训和销销售指导导。 7、负

15、负责收集集、整理理本店医医疗器械械不良反反应事件件并及时时上报质质量部。-有有限公司司文件验收员质质量职责责 1、学学习了解解医疗器器械管理理法规，严格执执行医疗疗器械质质量验收收管理制制度，树树立“质量第第一”的观念念，把好好医疗器器械进店店质量关关。 2、按按照公司司质量管管理制度度的规定定，对公公司统购购直送至至本店的的医疗器器械、销销后退回回医疗器器械逐批批进行质质量验收收并记录录，有效效行使质质量否决决权。 3、验验收时，按送货货凭证对对照实物物进行医医疗器械械名称、规格型型号、注注册证号号、产品品（灭菌菌）批号号、有效效期、 数量、生产日日期、生生产企业业核对。 4、验验收进口口医

16、疗器器械，其其内外包包装的标标签应以以中文注注明医疗疗器械的的名称、规格型型号以及及进口注注册证号号，并附附有中文文医疗器器械说明明书。 5、销销后退回回的医疗疗器械，应按进进货验收收规定验验收，必必要时抽抽样送检检。 6、开开箱验收收后，应应将包装装复原，并在封封口处签签章。验验收合格格的医题目：有有关岗位位的质量量职责编号：DDX-QQX-ZZD-002第6页共共7页编制部门门：质管管部起草人：审核人：批准人：起草日期期：批准日期期：执行日期期：版本号：变更记录录：变更原因因：疗器械填填写医疗疗器械验验收记录录。 7、对对验收中中不合格格的医疗疗器械一一律拒收收，及时时退回送送货方，并填写

17、写有关记记录。 8、认认真做好好验收记记录，做做到内容容真实、项目齐齐全、批批号和数数量准确确、结论论明确、签单规规范。 9、验验收记录录保存至至超过医医疗器械械有效期期两年，但不得得少于三三年。-有限限公司文文件营业员质质量职责责 1、学学习医疗疗器械管管理法规规，钻研研医疗器器械专业业知识，安全合合理销售售医疗器器械。 2、正正确介绍绍医疗器器械的性性能、用用途、用用法、禁禁忌和注注意事项项，不夸夸大宣传传。根据据顾客所所购器械械的名称称、规格格、数量量、价格格，核对对无误后后将商品品交予顾顾客。 3、对对一些容容易引起起过敏反反应的有有特殊用用途的医医疗器械械，主动动告知顾顾客。 4、做

18、做好相关关记录，做到帐帐款、账账货相符符，发向向质量问问题要及及时报告告质量管管理员。 5、负负责对陈陈列的医医疗器械械按要求求分类摆摆放，不不得将过过期、失失效、题目：有有关岗位位的质量量职责编号：DDX-QQX-ZZD-002第7页共共7页编制部门门：质管管部起草人：审核人：批准人：起草日期期：批准日期期：执行日期期：版本号：变更记录录：变更原因因：破损、淘淘汰、假假劣器械械产品陈陈列在货货架和柜柜台上，把好销销售质量量关。6、对缺缺货医疗疗器械要要认真登登记，及及时联系系采购员员进货；货到后后通知顾顾客购买买。-有有限公司司文件题目：医医疗器械械首营品品种审核核管理制制度编号：DDX-Q

19、QX-ZZD-003第1页共共2页编制部门门：质管管部起草人：审核人：批准人：起草日期期：批准日期期：执行日期期：版本号：变更记录录：变更原因因：一、目的的为把好首首营品种种质量关关，杜绝绝假冒伪伪劣器械械产品混混入。二、依据据 医疗器器械监督督管理条条例、医疗疗器械经经营企业业许可证证管理办办法、陕西西省医疗疗器械经经营企业业现场检检查验收收标准。三、适用用范围 公司购购进医疗疗器械的的管理。 四、内容容1、首营营品种是是指本企企业向医医疗器械械生产企企业首次次购进的的医疗器器械。2、购进进人员采采购首营营品种，须向供供货单位位索取并并保存以以下加盖盖单位原原印章的的复印件件： （1）营业执

20、执照、医疗疗器械生生产企业业许可证证或医疗器器械经营营企业许许可证; （2）企企业法定定代表人人明确授授权范围围的委托托书；题目：医医疗器械械首营品品种审核核管理制制度编号：DDX-QQX-ZZD-003第2页共共2页编制部门门：质管管部起草人：审核人：批准人：起草日期期：批准日期期：执行日期期：版本号：变更记录录：变更原因因：-有限公公司文件件（3）销销售人员员身份证证明； （4）医医疗器械械注册证证书及其其附件； （5）质质量保证证协议书书； （6）设设备类器器械的技技术培训训、维修修、售后后服务落落实措施施。 3、购购进人员员据实填填写首首营品种种审批表表并附附以上资资质资料料，经购购进

21、业务务负责人人签字同同意、质质管部审审核签字字同意，方可按按程序签签订购销销合同试试销。4、首营营品种试试销期为为一年。试销期期间，销销售部门门要注意意收集顾顾客评价价意见和和不良事事件反应应情况，经业务务、质管管部门综综合评价价后，由由公司业业务负责责人做出出是否转转正式经经营的决决定。5、首营营品种资资料归质质量档案案保存。-有有限公司司文件题目：医医疗器械械购进管管理制度度编号：DDX-QQX-ZZD-004第1页共共2页编制部门门：质管管部起草人：审核人：批准人：起草日期期：批准日期期：执行日期期：版本号：变更记录录：变更原因因：一、目的的 把把好医疗疗器械采采购质量量关，杜杜绝假劣劣

22、产品流流入。二、依据据医疗器器械监督督管理条条例、医疗疗器械经经营企业业许可证证管理办办法、陕西西省医疗疗器械经经营企业业现场检检查验收收标准。三、适用用范围 公司购购进医疗疗器械的的管理。 四、内内容 1、医医疗器械械的采购购，由公公司采购购部统一一组织，委托配配送；确确系特殊殊情况，经公司司业务负负责人同同意、质质管部备备案，可可采取委委托直送送（直调调）方式式。 2、购购进医疗疗器械，向供货货单位索索取并保保存以下下加盖原原印章的的复印件件：（1）营业执执照、医疗疗器械生生产企业业许可证证或医疗器器械经营营企业许许可证;（2）企企业法定定代表人人明确授授权范围围的委托托书；题目：医医疗器

23、械械购进管管理制度度编号：DDX-QQX-ZZD-004第2页共共2页编制部门门：质管管部起草人：审核人：批准人：起草日期期：批准日期期：执行日期期：版本号：变更记录录：变更原因因：-有限限公司文文件（3）销销售人员员身份证证明； （4）医医疗器械械注册证证书及其其附件； 3、购购进医疗疗器械签签订合同同时，要要有供方方质量保保证条款款，供方方对设备备类医疗疗器械的的安装、维修、技术培培训的支支持措施施。 4、购购进医疗疗器械，要有合合法票据据，并按按规定建建立购进进记录，做到票票、帐、货相符符。 5、一一次性使使用无菌菌医疗器器械和植植入类医医疗器械械的购进进记录应应注明产产品名称称、生产产

24、厂商、规格（型号）、注册册号、生生产批号号（出厂厂编号或或生产日日期或灭灭菌日期期）、有有效期、供货单单位、购购进数量量、购货货日期等等项内容容。 6、购购进记录录保存至至超过医医疗器械械有效期期两年，但不得得少于三三年。-有限限公司文文件题目：医医疗器械械验收管管理制度度编号：DDX-QQX-ZZD-005第1页共共3页编制部门门：质管管部起草人：审核人：批准人：起草日期期：批准日期期：执行日期期：版本号：变更记录录：变更原因因：一、目的的为确保医医疗器械械验收质质量，把把好医疗疗器械进进店质量量关。二、依据据 医疗疗器械监监督管理理条例、医医疗器械械经营企企业许可可证管理理办法、一次性性使

25、用无无菌医疗疗器械监监督管理理办法等。 三、适适用范围围 公司门门店医疗疗器械进进店验收收管理。 四、内内容 1、医医疗器械械的进店店验收由由门店质质量验收收员负责责；从事事医疗器器械质量量验收的的人员应应具有高高中以上上文化程程度，并并经岗位位培训考考核合格格后方可可上岗。 2、门门店验收收员只对对配送中中心统一一配送的的商品进进行验收收，未经经公司同同意不得得自行购购进医疗疗器械。因特殊殊需要，经公司司同意，从合法法单位直直调的医医疗器械械应保证证质量，按规定定索取相相关资料料并及时时做好有有关记录录 。3 、质质量验收收员应按按照配送送单，对对医疗器器械进行行逐批 、逐台台（件）核实性性

26、验收。-有有限公司司文件题目：医医疗器械械验收管管理制度度编号：DDX-QQX-ZZD-005第2页共共3页编制部门门：质管管部起草人：审核人：批准人：起草日期期：批准日期期：执行日期期：版本号：变更记录录：变更原因因： 4、医疗器器械应在在4小时时内验收收完毕。 5、验验收医疗疗器械时时应按照照医疗器器械的分分类，对对医疗器器械的包包装、标标签、说说明书进进行逐一一检查。 （1）验验收医疗疗器械，包装标标签和所所附说明明书上应应有生产产企业的的名称、地址，医疗器器械的名名称、规规格型号号、注册册证号、产品（灭菌）批号、生产日日期、有有效期、注意事事项以及及储藏条条件等； （2）验验收整件件包

27、装中中应有产产品合格格证； （3）验验收进口口医疗器器械，其其内外包包装的标标签应以以中文注注明医疗疗器械的的名称、规格型型号以及及进口注注册证号号，并附附有中文文医疗器器械说明明书。 6、做做好验收收记录。对验收收合格的的医疗器器械，质质量验收收员应在在配送单单上签字字或签章章，留存存一联，与验收收记录一一并保存存至超过过有效期期两年，不得少少于三年年。 7、如如发现有有质量问问题的医医疗器械械，应及及时退回回配送中中心并向向质管部部报告。对以下下医疗器器械商品品不得入入库： （1）无无医疗疗器械注注册证及批号号； （2）伪伪劣、假假冒产品品；-有限公公司文件件题目：医医疗器械械验收管管理制

28、度度编号：DDX-QQX-ZZD-005第3页共共3页编制部门门：质管管部起草人：审核人：批准人：起草日期期：批准日期期：执行日期期：版本号：变更记录录：变更原因因：（3）包包装不完完整、分分类不到到位、商商标模糊糊或被污污染不能能用的产产品； （4）验验收质量量不符合合标准的的； （5）进进口医疗疗器械无无医疗疗器械进进口注册册证的的； （6）有有效期在在6个月月以内的的。-有限限公司文文件题目：医医疗器械械陈列管管理制度度编号：DDX-QQX-ZZD-006第1页共共2页编制部门门：质管管部起草人：审核人：批准人：起草日期期：批准日期期：执行日期期：版本号：变更记录录：变更原因因：一、目的

29、的为确保医医疗器械械的陈列列质量。二、依据据根据医医疗器械械监督管管理条列列、医疗器器械经营营企业许许可证管管理办法法等。三、适用用范围公司各门门店医疗疗器械的的陈列管管理。四、内容容1、门店店陈列医医疗器械械的质量量和包装装应符合合规定,做到包包装标志志清晰、包装完完整无污污染。2、医疗疗器械应应与非医医疗器械械分开，专柜陈陈列。3、陈列列医疗器器械应按按其类别别或用途途、性能能分类摆摆放，有有效期的的医疗器器械集中中存放。4、对陈陈列的医医疗器械械，门店店质量管管理员应应按月进进行质量量检查，发现质质量问题题要及时时处理。5、一经经发现外外包装模模糊、破破损、被被污染等等质量异异常的医医疗

30、器械械，应立立即撤柜柜，并不不得再次次销售。-有限公公司文件件题目：医医疗器械械陈列管管理制度度编号：DDX-QQX-ZZD-006第2页共共2页编制部门门：质管管部起草人：审核人：批准人：起草日期期：批准日期期：执行日期期：版本号：变更记录录：变更原因因：6、陈列列医疗器器械的货货柜及橱橱窗应保保持清洁洁和卫生生,防止止人为污污染。7、门店店应定期期检查医医疗器械械的陈列列环境和和存放条条件，有有温、湿湿度储存存要求的的医疗器器械要存存放在相相应的温温、湿度度环境中中。-有有限公司司文件题目：医医疗器械械销售管管理制度度编号：DDX-QQX-ZZD-007第1页共共2页编制部门门：质管管部起

31、草人：审核人：批准人：起草日期期：批准日期期：执行日期期：版本号：变更记录录：变更原因因：一 、目目的为保证医医疗器械械销售质质量 。二 、依依据 医疗疗器械监监督管理理条例 、 医疗器器械经营营企业许许可证管管理办法法 。三 、适适用范围围公司门店店医疗器器械销售售管理 。四 、内内容1 、销销售人员员必须严严格执行行医疗器器械监督督管理的的有关法法规 。2 、应应依据批批准的医医疗器械械使用说说明书正正确向顾顾客介绍绍商品用用途、性性能，不不夸大宣宣传以免免误导顾顾客，对对顾客负负责 。3 、不不得以任任何方式式销售不不合格 、过期期或已明明令淘汰汰的商品品 。4 、建建立销售售记录，记载

32、医医疗器械械的品名名 、规规格（型型号） 、生产产批号（出厂编编号或生生产日期期或灭菌菌日期） 、有有效期 、生产产厂商 、注册册号 、购货单单位 、销售数数量 、销售日日期等项项内容，销售记记录保存存至超过过有效期期两年，不少于于三年 。-有限公公司文件件题目：医医疗器械械销售管管理制度度编号：DDX-QQX-ZZD-007第2页共共2页编制部门门：质管管部起草人：审核人：批准人：起草日期期：批准日期期：执行日期期：版本号：变更记录录：变更原因因：5 、及及时反馈馈顾客对对商品质质量及服服务质量量的评价价意见；发现不不良事件件情况，应按规规定上报报质量管管理人员员 。6 、经经营设备备类医疗

33、疗器械，根据与与供应方方签订的的购销协协议，明明确产品品安装 、维修修 、技技术培训训的责任任或约定定的由第第三方提提供技术术支持，向用户户交待清清楚 。-有限公公司文件件题目：医医疗器械械技术培培训、维维修、售售后服务务管理制制度编号：DDX-QQX-ZZD-008第1页共共2页编制部门门：质管管部起草人：审核人：批准人：起草日期期：批准日期期：执行日期期：版本号：变更记录录：变更原因因：一、目的的为做好医医疗器械械的售后后服务，对用户户负责。二、依据据依据医医疗器械械监督管管理条例例、医疗器器械经营营企业许许可证管管理办法法等。三、适用用范围公司门店店医疗器器械的售售后服务务管理。四、内容

34、容1、本公公司经营营的设备备类医疗疗器械，在与供供应方签签订购销销协议时时，明确确产品的的安装、维修、技术培培训服务务由供应应方负责责，或由由约定的的第三方方提供技技术支持持。采购购部督催催供应方方到销售售终端咨咨询服务务。2、门店店对所经经营的设设备类医医疗器械械的维修修服务中中心、供供货方代代表的地地址、电电话一一一记录在在案，销销售人员员随时联联系。门门店售出出的商品品，如果果顾客提提出疑问问，应热热情、耐耐心地为为顾客解解答，指指导顾客客正确使使用。3、对售售出的医医疗器械械使用中中出现的的故障，如销售售人员不不能排除除，应积积极帮助助联系维维修服务务中心解解决。-有限公公司文件件题目

35、：医医疗器械械技术培培训、维维修、售售后服务务管理制制度编号：DDX-QQX-ZZD-008第2页共共2页编制部门门：质管管部起草人：审核人：批准人：起草日期期：批准日期期：执行日期期：版本号：变更记录录：变更原因因：4、经证证明是本本门店出出售的商商品，且且确有质质量问题题，应及及时联系系退、换换货，妥妥善处理理。5、经常常向顾客客征询质质量方面面的意见见，主动动向购进进和质管管部门反反馈信息息。6、对已已售出经经验证为为不合格格商品的的，要立立即向社社会公告告，并主主动收回回不合格格商品。7、按照照国家有有关医疗疗器械不不良事件件报告制制度的规规定，注注意收集集本企业业销售医医疗器械械同类

36、别别产品的的不良事事件情况况。发现现不良事事件情况况，及时时报告质质量管理理人员。8、即使使本门店店暂时停停业，所所售第二二、三类类医疗器器械的售售后服务务工作不不停止。9、店堂堂悬挂顾客意意见薄、缺缺货登记记薄、不良良事件（反应）登记薄薄。-有限限公司文文件题目：效效期医疗疗器械管管理制度度编号：DDX-QQX-ZZD-009第1页共共1页编制部门门：质管管部起草人：审核人：批准人：起草日期期：批准日期期：执行日期期：版本号：变更记录录：变更原因因：一、目的的为保证效效期医疗疗器械的的安全有有效。二、依据据医疗器器械监督督管理条条例、医疗疗器械经经营企业业许可证证管理办办法、一次次性使用用无

37、菌医医疗器械械监督管管理办法法。三、 使使用范围围公司门店店有效期期的医疗疗器械经经营管理理。四、内容容1、有效效期医疗疗器械的的外包装装上应有有明显标标志，对对没有效效期标志志的，验验收人员员应拒绝绝验收入入店。对对近效期期医疗器器械拒绝绝入店。2、效期期医疗器器械必须须按失效效先后次次序陈列列存放、发货销销售。3、对近近效期医医疗器械械应积极极采取措措施促销销。4、有效效期医疗疗器械进进店三个个月开始始质量抽抽查，以以后每季季度循环环一次；距失效效期一年年的，每每月循环环抽检一一次。5、有负负责期或或使用期期的商品品，按效效期商品品对待。-有限限公司文文件题目：医医疗器械械不合格格品管理理

38、制度编号：DDX-QQX-ZZD-110第1页共共2页编制部门门：质管管部起草人：审核人：批准人：起草日期期：批准日期期：执行日期期：版本号：变更记录录：变更原因因：一、目的的防止医疗疗器械不不合格品品流入市市场，确确保销售售质量。二、依据据医疗器器械监督督管理条条例、医疗疗器械经经营企业业许可证证管理办办法。三、适用用范围公司范围围医疗器器械不合合格品的的管理。四、内容容1、医疗疗器械商商品凡不不符合医疗器器械监督督管理条条例、医疗疗器械经经营企业业许可证证管理办办法的的要求，不符合合产品标标准规定定的均为为不合格格品。2、不合合格品不不得验收收、付款款。储存存地点检检查发现现的不合合格品要

39、要立即转转至指定定地点存存放，并并及时通通知质量量管理人人员查明明不合格格的原因因，并采采取预防防措施。3、不合合格品必必须单独独存放在在不合格格区内，严格执执行红色色标识区区别。-有限公公司文件件题目：医医疗器械械不合格格品管理理制度编号：DDX-QQX-ZZD-111第2页共共2页编制部门门：质管管部审核人：批准人：起草日期期：批准日期期：执行日期期：版本号：变更记录录：变更原因因：4、凡确确定的不不合格品品，不准准销售。门店发发现的不不合格品品立即退退回配送送中心统统一处理理，门店店无权处处理不合合格商品品。5、如发发现不合合格品帐帐、货不不符，保保管人员员必须立立即向领领导和质质量管理

40、理人员报报告，及及时追查查不符原原因，防防止不合合格品流流向社会会。6、对不不合格品品，确定定为报废废品的，经办理理报损审审批手续续后，由由相关人人员、质质量管理理人员一一起监督督销毁，妥善保保存销毁毁凭据。-有限限公司文文件题目:医医疗器械械用户质质量投诉诉、查询询管理制制度编号：DDX-QQX-ZZD-112第1页共共3页编制部门门：质管管部起草人：审核人：批准人：起草日期期：批准日期期：执行日期期：版本号：变更记录录：变更原因因：一、目的的为做好用用户质量量投诉、查询工工作，不不断提高高服务质质量。二、依据据医疗器器械监督督管理条条例、医疗疗器械经经营企业业许可证证管理办办法等等。三、适

41、用用范围公司医疗疗器械经经营管理理。四、内容容1、医疗疗器械质质量投诉诉的范围围界定：凡本公公司销售售的医疗疗器械因因质量问问题由顾顾客提出出的质量量查询、投诉、情况反反映等，无论书书面或电电话、传传真形式式，均属属于本制制度管理理范围。2、医疗疗器械质质量投诉诉的管理理部门为为门店和和质管部部。3、来自自门店的的质量投投诉管理理规定： （1）接接到投诉诉后，首首先应及及时、如如实、详详细地做做好记录录，记录录内容包包括：门门店名称称、地址址、联系系电话、联系人人、投诉诉日期、时间、投诉内内容及投投诉医疗疗器械名名称、规规格、批批号、数数量、生生产厂家家，发现现质量问问题的时时间及有有关情况况

42、。-有限限公司文文件题目:器器械用户户质量投投诉、查查询管理理制度编号：DDX-QQX-ZZD-112第2页共共3页编制部门门：质管管部起草人：审核人：批准人：起草日期期：批准日期期：执行日期期：版本号：变更记录录：变更原因因：（2）接接到投诉诉后，质质量部进进行调查查和处理理。本埠埠门店应应在244小时内内派质量量管理员员到实地地调查，外埠门门店应在在三天内内进行实实地核实实。 （3）经经核实确确认该医医疗器械械质量合合格，应应在确认认后四小小时内通通知查询询方恢复复销售。 （4）经经核实后后确认该该医疗器器械存在在质量问问题，应应立即通通知配送送部门暂暂停该医医疗器械械的发货货，并通通知经

43、营营该批医医疗器械械的其它它门店暂暂停该医医疗器械械的销售售。 （5）经经核实确确认该医医疗器械械存在质质量问题题，且该该批号医医疗器械械在有效效期的，按购进进合同和和质量保保证协议议通知供供货方退退货，同同时根据据具体情情况向医医疗器械械供货企企业进行行质量查查询。 （6）经经核实后后确认该该医疗器器械存在在质量问问题，且且该批号号医疗器器械已超超出有效效期的，亦超过过了合同同约定的的质量责责任期限限，则按按不合格格品报废废处理。 4、来来自顾客客的质量量投诉管管理规定定： （1）接接到顾客客投诉后后，门店店质量管管理员首首先应及及时、如如实、详详细地做做好记录录，记录录内容同同前所述述；（

44、2）接接到投诉诉后，门门店质量量管理员员及时向向质管部部汇报，并立即即通知顾顾客停止止使用，等候复复查处理理；-有有限公司司文件题目:器器械用户户质量投投诉、查查询管理理制度编号：DDX-QQX-ZZD-112第3页共共3页编制部门门：质管管部起草人：审核人：批准人：起草日期期：批准日期期：执行日期期：版本号：变更记录录：变更原因因：（3）接接到顾客客投诉时时，若因因医疗器器械质量量问题已已造成质质量事故故，应在在处理质质量投诉诉的同时时，进行行医疗器器械质量量事故的的报告；若属于于新的不不良事件件、罕见见不良事事件或严严重不良良事件，应在处处理质量量投诉的的同时，进行医医疗器械械不良事事件的

45、报报告； （4）质质管部及及时进行行质量复复查核实实、确认认； （5）若若经核实实后确认认该医疗疗器械合合格，应应通知顾顾客恢复复使用。 （6）若若经核实实后确认认该医疗疗器械存存在质量量问题，由门店店将该批批号（规规格型号号）医疗疗器械退退回配送送中心。 5、若若经调查查确认为为假冒本本公司销销售的医医疗器械械，应及及时报告告总部，协助查查实处理理。-有限限公司文文件题目:医医疗器械械不良事事件报告告制度编号：DDX-QQX-ZZD-113第1页共共3页编制部门门：质管管部起草人：审核人：批准人：李军明明起草日期期：批准日期期：执行日期期：版本号：变更记录录：变更原因因：一、目的的为提高监监

46、管力度度，确保保所经营营医疗器器械安全全有效。二、依据据医疗器器械监督督管理条条例、医疗疗器械经经营企业业许可证证管理办办法、陕西西省医疗疗器械经经营企业业许可证证管理办办法实施施细则等。三、适用用范围公司范围围内医疗疗器械经经营管理理。四、内容容1、医疗疗器械不不良事件件的含义义：（1）医医疗器械械不良事事件主要要是指合合格医疗疗器械在在正常使使用时出出现的与与用途无无关的或或意外的的有害事事件，其其中包括括可疑不不良事件件和新的的不良事事件。（2）可可疑不良良事件：是指怀怀疑而未未确定的的不良事事件。（3）新新的不良良事件：是指医医疗器械械使用说说明书或或有关文文献资料料未收载载的不良良事

47、件。 2、医医疗器械械不良事事件的报报告范围围：（1）本本公司医医疗器械械不良事事件报告告范围界界定于由由本公司司经营的的医疗器器械发生生的不良良事件情情况。-有限限公司文文件题目:医医疗器械械不良事事件报告告制度编号：DDX-QQX-ZZD-113第2页共共3页编制部门门：质管管部起草人：审核人：批准人：起草日期期：批准日期期：执行日期期：版本号：变更记录录：变更原因因： （2）上上市5年年内的医医疗器械械和列为为国家重重点监测测的医疗疗器械，应报告告该医疗疗器械引引起的所所有可疑疑不良事事件。 （3）上上市5年年以上的的医疗器器械主要要报告该该医疗器器械引起起的严重重、罕见见或新的的不良事

48、事件。 3、医医疗器械械不良事事件报告告的组织织管理： 质管部部负责收收集、分分析、整整理、上上报公司司医疗器器械不良良事件信信息，门门店质量量管理员员负责收收集门店店顾客反反馈的信信息。 4、医医疗器械械不良事事件的信信息收集集与报告告控制规规定： （1）公公司全体体员工均均有收集集和报告告医疗器器械不良良事件信信息的义义务和责责任，尤尤其是各各门店。在进行行医疗器器械销售售经营活活动中，应加强强树立对对医疗器器械不良良事件的的重视，注意收收集从公公司售出出医疗器器械的不不良事件件的反馈馈情况，一旦发发现，应应立即向向公司质质管部报报告。 （2）质质管部对对公司各各部门收收集反馈馈的医疗疗器

49、械不不良事件件信息应应按医医疗器械械不良事事件监测测管理办办法（试行）的有关关规定，进行详详细记录录、调查查、核实实、汇总总后，及及时向陕陕西省食食品药品品监督管管理局医医疗器械械不良事事件监测测中心报报告。-有限公公司文件件题目:医医疗器械械不良事事件报告告制度编号：DDX-QQX-ZZD-113第3页共共3页编制部门门：质管管部起草人：审核人：批准人：起草日期期：批准日期期：执行日期期：版本号：变更记录录：变更原因因： 5、医疗器器械不良良事件的的报告时时限： （1）本公司司各门店店所收集集的医疗疗器械不不良事件件信息，应在22日内反反馈到质质管部，以便核核实上报报。 （2）质管部部对公司

50、司各门店店所收集集反馈的的医疗器器械不良良事件信信息进行行核实汇汇总后，定期向向陕西省省食品药药品监督督管理局局医疗器器械不良良事件监监测中心心报告。 （3）对其中中严重、罕见或或新的不不良事件件，须采采用有效效方式快快速报告告，最迟迟不超过过3个工工作日。-有有限公司司文件题目:医医疗器械械质量事事故报告告制度编号：DDX-QQX-ZZD-114第1页共共2页编制部门门：质管管部起草人：审核人：批准人：起草日期期：批准日期期：执行日期期：版本号：变更记录录：变更原因因：一、目的的为加强医医疗器械械经营质质量监督督，控制制质量事事故的损损失和影影响。二、依据据医疗器器械监督督管理条条例、医疗疗

51、器械经经营企业业许可证证管理办办法、陕西西省医疗疗器械经经营企业业许可证证管理办办法实施施细则等。三、适用用范围公司范围围内医疗疗器械质质量事故故的应对对管理。四、内容容1、医疗疗器械购购、销、运、存存各环节节中，实实行全员员质量管管理，企企业全员员必须遵遵循依法法经营、质量第第一的原原则，严严格执行行器械质质量法规规及相关关制度。2、经营营过程中中发现器器械商品品质量有有疑问时时，当天天向质管管人员反反映情况况。质管管人员应应迅速作作出鉴定定，提出出处理意意见或行行使质量量裁决权权。 3、质质量管理理、验收收、保管管、养护护和其他他人员，当发现现假劣商商品及违违反法规规和制度度的行为为时，应

52、应立即制制止，并并报告质质管人员员或主管管领导；在制止止无效时时有权越越级上报报，各级级人员均均有如实实举报经经营假劣劣产任。-有限公公司文件件题目:医医疗器械械质量事事故报告告制度编号：DDX-QQX-ZZD-114第2页共共2页编制部门门：质管管部起草人：审核人：批准人：起草日期期：批准日期期：执行日期期：版本号：变更记录录：变更原因因：4、发生生重大质质量事故故，当事事部门立立即报告告质管部部及总经经理，并并由质管管部上报报药品监监督管理理部门。重大质质量事故故包括：（1）因因发生质质量问题题造成整整批报废废者；（2）在在负责期期或保修修期内由由于质量量问题造造成整批批退货者者；（3）存

53、存储、陈陈列商品品整批发发生变质质、污染染、破损损等；（4）产产品发生生混淆，严重异异物混入入或质量量低劣，严重威威胁人身身安全并并造成医医疗事故故者；（5）发发现购进进商品中中出现假假劣不合合格品的的。 5、重重大质量量事故报报告后，质管部部应立即即就地封封存该批批号商品品，并以以最快速速度通知知各门店店停止销销售，原原地封存存，听候候处理。 6、对对质量事事故的处处理，必必须坚持持“三不放放过”的原则则，即事事故原因因不清不不放过；事故责责任者未未做处理理和群众众没有受受到教育育不放过过；没有有整改行行动和落落实防范范措施不不放过。7、对严严重违反反法规和和制度者者，予以以经济处处罚或行行

54、政处罚罚，对触触犯刑律律者移送送司法部部门追究究责任；对及时时发现质质量隐患患、采取取措施避避免事故故发生，为公司司挽回损损失和影影响者，给予表表扬和奖奖励。-有限限公司文文件题目:医医疗器械械文件、资料、记录管管理制度度编号：DDX-QQX-ZZD-115第1页共共2页编制部门门：质管管部起草人：审核人：批准人：起草日期期：批准日期期：执行日期期：版本号：变更记录录：变更原因因：一、目的的为保证公公司质量量方针的的顺利实实施，使使经营活活动规范范化、制制度化。二、依据据医疗器器械监督督管理条条例、医疗疗器械经经营企业业许可证证管理办办法、陕西西省医疗疗器械经经营企业业许可证证管理办办法实施施

55、细则等。三、适用用范围公司相关关部门、门店。四、内容容1、公司司文件、资料及及记录主主要种类类分为：（1）国国家和行行业有关关医疗器器械的法法规、规规章、资资料。（2）上上级主管管部门发发布的有有关工作作要求的的通报与与通知。（3）与与经营商商品相关关的检验验报告、注册证证书等资资料。（4）公公司内部部工作制制度及要要求。（5）合合同、凭凭证、帐帐簿等资资料。（6）相相关质量量记录（含用户户反馈表表、产品品质量跟跟踪记录录表等）和用户户通讯记记录。-有限公公司文件件题目:医医疗器械械文件、资料、记录管管理制度度编号：DDX-QQX-ZZD-115第2页共共2页编制部门门：质管管部起草人：审核人：