医疗器械监视和测量装置控制程序_第1页
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文档简介

1 目的2 范围3 职责4 管理内容及要求 【课程描述】ISO13485医疗器械质量管理体系用于法规的要求是以ISO9001标准为基础，应用于医疗器械的独立标准。本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO 134852003的标准要求，掌握医疗器械行业相关要求及质量体系内部审核的技巧和方法。【课程帮助】【课程对象】医疗器械行业凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训。【课程大纲】第一部分 医疗器械行业质量管理体系基础简介 ISO13485 质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求讲解：4 质量管理体系 5 管理职责6 资源管理 7 产品实现 8 测量、分析和改进 ISO13485体系文件要求与过程控制：风险分析/評估第二部分 医疗器械的法规要求欧洲医疗器械指令MDD、有源植入性医疗器械指令AIMD、体外诊断医疗器械指令IVDD、我国的GMP等。 ISO13485 内部审核工作的策划 内部审核技巧 第三方质量体系认证过程和认证中常见的问题 考试 5 质量报告和记录

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