医疗器械采购管理程序

1、精选文档XXXXX有限公司文件文件名：医疗器材采买管理程序编号：XXXX-XX-XX-XXXX草拟人：XXXXX草拟日期：XXXX.XX.XX版次：001审查人：XXXXX审查日期：XXXX.XX.XX管理类型：医疗器材同意人：XXXXX同意日期：XXXX.XX.XX奏效日期：XXXX.XX.XX订正记录：订正原由：一、目的依法经营，防备假劣医疗器材进入本公司，保证医疗器材经营质量。二、合用范围本程序合用于公司医疗器材采买全过程的控制管理。三、职责、总经理负责对本公司医疗器材采买活动的管理与审批。2、质量管理部负责医疗器材采买过程中的质量控制、医疗器材采买前的质量核查和对供方合法性、质量信用的

2、审查。四、内容采买控制分为供货方审查，所采买医疗器材的质量审查，采买文件和供货方评审。、供货方审查：供货方一定拥有合法的医疗器材生产(经营)允许证和营业执照，其经营方式、范围应与证照内容一致。两方应签署注明各自质量责任的质量保证协议书，协议书应明确有效期。首营公司供货方A、关于首营公司应严格履行“首营公司、首营品种管理制度”。B、对初次发生业务活动的医疗器材生产或经营公司，业务部应填报“首营公司审批表”；并随附规定的资料。按审查表要求，经质量管理部审查(进行网上核查，必需时应进行实地观察)，由领导审批后才能经营。审批表及随附的有关资料由质量管理部归档备查。C、随附的有关资料主要有：加盖公司原印

3、章的医疗器材生产(经营)允许证和营业执照，公司质量信息的有关资料。D、质量管理部将审批后的首营公司，录入到计算机管理系统中，医疗器材只好在计算机系统中的合格供货方处采买。(3)业务部对供货方销售人员的身份进行核查并讨取有关证明资料，质量管理部负责该.精选文档销售人员资格的合法性进行网上核查（网址：/）。该销售人员所需供给的证明资料以下：A、加盖供货方原印公章的医疗器材生产(经营)允许证、营业执照的复印件；B、加盖供货方原印公章并有法定代表人印章或署名的拜托受权书原件；拜托受权书应明确规定受权范围及有效期：C、供货方销售人员的身份证复印件；2、医疗器材采买的质量审查：A、采买医疗器材时，应进行质

4、量审查，审查主要采纳文件资料审查和登录国家药监局官网核查（网址：/）的方式进行，当资料审查没法确准时，需要到供货方对采买的医疗器材质量进行实地审查。B、从供货方采买的首营品种，应填报“首营品种审批表”，并随附规定的资料。按审核表要求，经业务部和质量管理部审查，由经理审批后才能经营。审批表和随附的有关资料由质量管理部归档备查。C、随附的有关资料主要有：医疗器材生产同意证明文件及所附的医疗器材质量标准复印件等。D、质量管理部将审批后的首营品种，实时录入计算机系统。采买员只好依照计算机管理系统中合格的供货方、供货物种进行采买。3、采买文件采买员负责编制医疗器材采买计划，采买清单，签署采买合同及必需的

5、质量保证协议等。A、制定采买计划时，应有质量管理部人员参加，明确审查建议并署名。B采买计划经有关部门和经理审查、同意后履行。C短期采买计划或采买清单，如供货方及采买品种均为计算机管理系统认同的合格供货方和合格采买品种，业务部可自行拟订。与供货方签署采买合同及要求。A、采买应依法签署合同，合同的内容一定切合合同法的规定，详尽填明包含质量要求在内的各项条款，以明确质量责任。B、正式采买合同应注明的内容包含：签署合同地址、签约人：采买医疗器材的品种、规格、数目、生产单位或产地、价钱、交货期、交货地和质量条款：关于包装、表记、运输及其余有特别要求的采买医疗器材，一定在采买文件中注明有关质量内容。.精选文档C、采买合同中应明确的质量条款有：医疗器材质量应切合规定的质量标准和有关质量要求；首营品种应附同批号的查验报告书；入口医疗器材应供给切合有关法律、法例规定的证书和文件；医疗器材包装应切合有关规定和货物运输的要求。入口医疗器材应供给口岸药查验报告书和入口医疗器材注册证书或入口医疗器材通关单复印件，并加盖供货方质管部门原印章。4、评定供货方A、质量管理部每年对供货方进行评定；B、参加评审的人员包含：采买、销售、质量和仓储等