中药药事管理

1、药事管理、中药的概念中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。中药包含：中药材、中药 饮片、中成药。二、中药管理有关规定“城乡集市贸易市场可以出售中药材、国家另有规定除外。”“城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品”药品经营企业销售中药材，必须标明产地。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医 药管理部门制定。“必须从生产经营资格的企业购进药品。”三、中药饮片“中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的， 必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。”四、药品标准国药品标准：国家药品标准和炮制规范国家药品标

2、准分类：中国药典、国家食品药品监督管理局颁布的药品标准和药品注册标准。、国家药典药典是国家对药品质量标准及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、 使用、检验、管理部门共同遵循的法定依据。中华人民共和国药典是我们国家控制药品 质量的标准，收载使用较广、疗效较好的药品。中国药典自1953年版起至2000年版止， 共出版7次。局颁标准：是指未列入中药药典而由国家食品药品监督管理局颁布的药品标准，以及与 药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范。药品注册标准：是指国家食品药品监督管理局批准给申请人指定药品标准，生产该药品的生 产企业必须执行该注册标准。药品注册标准不得低于中国药典的

3、规定。炮制规范：“中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药 品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门 制定的炮制规范炮制。五、SFDA国家食品药品监督管理局六、药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、并附有质量合格的标第五十四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。中药饮片标签必须注明标签上必须注明药品的通用名称、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。实施批 准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。七、药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批

4、准，并发给 药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的，不得发布。处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专 业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣 传。药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得 含有虚假的内容。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证;不得利用国家机关、医药科研单 位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。八、GAP中药材生产质量管理规范国家药品监督管理局第32号局令发布了，中药材 生产质量管理规范，自2002年6月1日实施。制定目的：规范中药

5、材生产，保护中药材质量，促进中药标准化、现代化。适用范围：GAP是中药材生产和质量控制的基本准则，适用于中药材生产，保护中药材（含 植物、动物药）的全过程中药材GAP中药材生产质量管理规范。实施中药材GAP，目的是规范中药材生产全过 程，从源头上控制中药饮片。以达到药材“真实、优质、稳定、可控”。中药材GAP认证 的内容包括中药材的产地环境生态；对大气、水质、土壤环境生态因子的要求；种质和繁殖 材料；物种鉴定、种质资源的优质化；优良的栽培技术措施，及产地加工技术、包装、运输、 贮藏、质量管理等。认证一个中药材GAP基地需要收集各方面的资料并统计历年数据，耗 时久、耗力多。但实行中药材GAP，是

6、中药材产业发展的趋势，也是中药产业可持续发展 的客观要求。21世纪的中药材生产必须走传统技术与现代技术相结合之路，按照国际认可 的中药材生产质量管理规范实行中药材无公害生产栽培才能进入国际医药市场，这是中国中 药材走向世界的必由之路。中药材GAP证书的有限期：中药材GAP证书有效期一般为5年，生产企业在中药 材GAP证书有效期满前6个月，按照规定从新申请中药材GAP认证。GMP药品生产质量管理规范GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、 生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操 作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，

7、及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。 简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程， 完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要 求。新版GIMP规范洁净度级 别悬浮粒子最大允许数/立方朮静态动态弍一5凹10 5|4in戌级3520203520203520293520002900C级35200029001352000029000D级352000029000不作规宦J不作规 UNDA?新版GMP采用了欧盟和最新WHO的A、B、C、D分级标准，并对无菌药品生产的洁净 度级别提出了非常具体的要求。静态测量：是指所有设备均已安装就

8、绪，但未运行且没有操作人员在现场的状态。动态测量：是指生成设备均按预定的工艺模式运行且有规定数量的操作人员在现场操作的 状态。在新版GMP标准中，A区的动态、静态以及B区的静态都要求为100级，但其含义不同，A区的100级是有其单向流的要求，而B区的100级则无此要求，GSP是药品经营质 量管理规范是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达 到GSP要求，并通过认证取得认证证书。九、批准文号生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并在批准文 件上规定该药品的专有编号，此编号称为药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号 后，方可

9、生产该药品。药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试 字+ 1位字母+ 8位数字化学药品使用字母“H”中药使用字母“Z”通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使 用字母“B,”生物制品使用字母“S,”体外化学诊断试剂使用字母“T”药用辅料使用字母“F” 进分包装药品使用字母“J”数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10代表原卫 生部批准的药品，“20”、”代表2002年1月1日以前国家食品药品监督管理局批准的药 品，其它使用各省行政区划代码前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。第3、4 位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批 准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位为顺序号。十、国