生物试验信息要求综合

1、生物学试验信息要求和送样数量报告编号：样品名称：一、体外细胞毒性试验1、样本是否无菌：口是； 否； 我室提供灭菌：湿热 min ；干热 C min ；口其他 一2、样品是否为单一材料：口是； 口否。若是多种材料：请将各材料名称以及浸提比例（重量比或者面积比）写在下方横线上：3、样品浸提溶剂:含血清细胞培养基；口不含血清细胞培养基；口生理盐水；UPBS其他：4、样品浸提温度及时间： C h 。5、样品浸提比例：按面积比cm 2/ml ； 按重量比g/ml ； 吸水材料g 。% 1标准表面积和漫提液体积厚度,mm浸提比例*去面枳或就垃，体积）材料形态1,0L 25 cm2 /mL大型模制件不规则形

2、状固体髀械0. 2 133mL粉利、球体，泡沫材料、非吸收性材料、模制件不现则形状零孔器械（低密度材料）0. 1 g/mL薄膜注：现在尚无制就吸腹剂和水皎体的标准正方法，推荐下面 个方案t溜定材料.吸收容量，叩每克材料所吸收的慢提液总量.试验样品除材料的“吸收容量”外应以*】8/ mL 比例进行浸提.6、样品试验方法选择：直接接触方法口浸提液试验方法；口浸提液试验方法（MTT比色法）；样本直接接触法间接接触方法：口琼脂扩散；口滤膜扩散；其他试验方法： 邑7、送样量：请根据比例至少准备足够 20mL的浸提液量的样品。备注：1、样品的各个条件比例的选择可参考GB/T 16886.12-2005,试

3、验方法的选择可参考 GB/T16886.5-2003/ GB/T 14233.2-2005/ ISO 10993-5-2009 等相关标准，结合产品自身确定。 由于细胞培养必须要含血清培养基环境，故选择非含血清培养基浸提溶剂最终会与适合浓度 的培养基或血清混合后用于试验。2、“口”为建议方案，请选择打3、请附上产品说明书或者产品情况说明！公司（盖章）7月 日生物学试验信息要求和送样数量报告编号：样品名称：二、迟发型超敏反应试验及刺激试验1、样本是否无菌： 口是；口否；我室提供灭菌： ，湿热121 C 30 min2、样品是否为单一材料：口是； 口否。若是多种材料：请将各材料名称以及浸提比例（重

4、量比或者面积比）写在下方横线上：3、供试液制备方法（参考 GB/T 16886.12-2005 表1）: 口按面积比： 口 6 cm 2/ml或者 口 3cm2/ml。口按重量比：0.2g/ml 。浸提介质：口 0.9%氯化钠注射液口植物油 浸提条件：浸提温度 C ;浸提时间：h 。其他说明：（表1标准表面旗和漫提液体积厚度，mm浸提比例*表面枳或晚过/体积）土材料形态1,0L 25 cm2/mL大型模制件不疑则形状固体器械 1 0. 2 g/mL粉利、球体，泡沫材料、非吸收性材料、模制件不现则形状米孔器械（低的度材料）0. 1 g/mL薄膜注：现在尚无耨试吸脏剂和水腔体的标准化方法，推荐下面

5、个方案t浏定材料X吸收容量3即每克材料所吸收的费提液总量.试验样品除材料的“吸收容量”外应以S 1 8/ mL 比例进行爱提.4、推荐送样数量（常规三项：细胞毒性、致敏、刺激）：按6cm2/ml则需要总面积600cn2;按3cm2/ml则需要总面积300cn2;按0.2g/ml则至少需要20g；如果直接是按样品数量一次一个的话，则需要提供至少10个样品。注：若刺激试验为直肠刺激或阴道刺激，样品数量需要加倍。备注：1、可参考标准：GB/T16886.10-2005、GB/T14233.2-2005 等。2、“口”为建议方案，请选择打3、请附上产品说明书或者产品情况说明！ 公司（盖章）7月 日报告

6、编号:生物学试验信息要求和送样数量报告编号:样品名称：三、急性全身毒性试验1、样本是否无菌： 口是；口否；我室提供灭菌： ，湿热121 C 30 min2、样品是否为单一材料：口是； 口否。若是多种材料：请将各材料名称以及浸提比例（重量比或者面积比）写在下方横线上:3、供试液制备方法（参考 GB/T 16886.12-2005 表1）:口按面积比： 口 6 cm 2/ml或者 口 3cm2/ml。口按重量比：0.2g/ml 。浸提介质：口 0.9%氯化钠注射液口植物油浸提条件：浸提温度 C ;浸提时间：h 。其他说明：（衰1标准表面旗和漫提液体积厚度7mm浸提比例*（表面枳或晚量/体积）土材料

7、形态1,0L 25 cm2/mL大型模制件不就则形状固体器械 1 0. 2 g/mL粉利、球体，泡沫材料、非吸收性材料、模制件不现购形状去孔器械（低密度材料）0. 1 g/mL薄膜注：现在尚无患试吸胆剂和水腔体的标准化方法，推荐下面个方案t浏定材料X吸收容量3即每克材料所吸收的费提液总量.试验样品除材料的“吸收容量”外应以S 1 8/ mL 比例进行标提.4、推荐送样数量：按6cm2/ml则需要总面积150cn2;按3cm2/ml则需要总面积100cn2;按0.2g/ml则至少需要8g；如果直接是按样品数量一次一个的话，则需要提供至少4个样品备注：1、可参考标准：GB/T16886.11-20

8、11、GB/T14233.2-2005 等。2、“口”为建议方案,请选择打3、请附上产品说明书或者产品情况说明！公司（盖章）生物学试验信息要求和送样数量报告编号：样品名称：四、重复接触全身毒性试验1、试验类别：口亚急性全身毒性口亚慢性全身毒性口慢性全身毒性2、实验动物：口大鼠 小鼠 其他3、接触剂量：ml/kg（各途径接触最大剂量体积见标准 GB/T 16886.11-2011中表B.1）4、接触途径：静脉 口腹腔 口经口 口其他5、接触方式：口一次接触口每周7天接触 其他6、接触周期：口 14天 口28天 口90天 口6个月 其他（接触周期选择见标准 GB/T 16886.11-2011中3

9、.8条、3.9条和3.10条）7、供试液制备方法（参考 GB/T 16886.12-2005 表1）: 按面积比： 6 cm 2/ml或者 3cm2/ml。按重量比：0.2g/ml 。浸提介质： 0.9%氯化钠注射液口植物油浸提条件：浸提温度 C ;浸提时间：h 。其他说明：（）8、样品送检数量：根据接触途径、接触剂量、接触方式、接触周期和制备浸提液比例来计 算样品送检数量。例：亚急性全身毒性试验，静脉接触，连续 14天，接触剂量为10ml/kg的方法：按0.2g/ml的比例 浸提，所需样品量约为 100g;按3cm2/ml的比例浸提，所需样品量约为 1500cm2。备注：1、可参考标准：GB

10、/T16886.11-2011 等。2、“口”为建议方案,请选择打3、请附上产品说明书或者产品情况说明！ 公司（盖章）7月 日生物学试验信息要求和送样数量报告编号：样品名称：五、植入试验1、植入途径：口肌肉植入口皮下组织植入口骨植入2、植入周期：口 1周 口4周 口12周 口26周 口52周 口其他3、植入样品需无菌包装，每个最小单独包装内封装4个植入物。4、植入试验样品规格和数量（实验动物：家兔）肌肉植入：采用宽1mm-3mm长大约10mm勺试验样品，样品应制成圆形边缘，两端为光滑球面。每个植入周期需要至少15个试验样品。皮下植入：片状材料制成直径10mm-123m厚度0.3mm-1mm的试

11、验样品；块状材料制成直径1.5mm长5mnW端为球面的试验样品。每个植入周期需要至少 15个试验样品。骨植入：直径2mm 6mnfe的柱状植入物。每个植入周期需要至少 15个试验样品。5、对照样品 所需的包装、规格和数量与试验样品相同。需提供对照样品如下信息：a）对照样品的产品名称；b）对照样品的规格型号和产品批号；c）对照样品的生产单位；备注：1、可参考标准：GB/T16886.6-1997 等。2、“口”为建议方案，请选择打3、请附上产品说明书或者产品情况说明！ 公司（盖章）7月 日生物学试验信息要求和送样数量报告编号：样品名称：六、体外遗传毒性试验-小鼠淋巴瘤细胞突变试验1、样本是否无菌

12、：口是； 否； 我室提供灭菌：湿热 min ；干热 C min ；口其他 一2、样品是否为单一材料：口是； 口否。若是多种材料：请将各材料名称以及浸提比例（重量比或者面积比）写在下方横线上：3、样品浸提溶剂：是否需要通过极性与非极性溶剂双浸提试验（双浸提试验请打两个，）：口是/口否含血清细胞培养基；口不含血清细胞培养基；口生理盐水； DMSO TOC o 1-5 h z 其他：。4、样品浸提温度及时间:一C h 。5、样品浸提比例：按面积比cm 2/ml ； 按重量比 g/ml ； 吸水材料g 。表1标准依面租和漫提液体积厚度，mm浸提比例*表面枳或晚垃/体积）土10%材料形态1,0L 25

13、cm2/mL大型模制件1 -1不疑则形状固体器械- , - - - 10. 2 g/mL粉利、球体，泡沫材料、非吸收性材料、模制件不疑贝1形状多孔器械（低密度材料）0. 1 g/mL薄膜注：现在尚无耨试吸脏剂和水腔体的标准化方法，推荐下面个方案t浏定材料“吸收容量3即每克材料所吸收的浸提液总tl.试验样品除材料的“吸收容量”外位以* 1 8/ mL 比例进行浸提.6、送样量：请根据比例至少准备足够20mL的浸提液量的样品，双浸提请准备双份样品。备注：1、样品的各个条件比例的选择可参考 GB/T 16886.12-2005 ,试验方法的选择可参考 GB/T 16886.3-2008、YY/T 0

14、870.3-2013等相关标准，结合产品自身确定。由于细胞培养必须要含血 清培养基环境，故选择非含血清培养基浸提溶剂最终会与适合浓度的培养基或血清混合后用 于试验。2、“口”为建议方案，请选择打3、请附上产品说明书或者产品情况说明！公司（盖章）生物学试验信息要求和送样数量报告编号：样品名称：七、体外遗传毒性试验-鼠伤寒沙门氏杆菌突变回复（AmeS试验1、样本是否无菌：口是； 否； 我室提供灭菌：湿热 min ；干热 C min ；口其他 一2、样品是否为单一材料：口是； 口否。若是多种材料：请将各材料名称以及浸提比例（重量比或者面积比）写在下方横线上：3、样品浸提溶剂:是否需要通过极性与非极性

15、溶剂双浸提试验（双浸提试验请打两个，）：口是/口否口生理盐水； PBS DDMSp其他：4、样品浸提温度及时间： C h 。5、样品浸提比例：按面积比cm 2/ml ； 按重量比g/ml ； 吸水材料 g 。表1标准依面旗和漫提液体积厚度，mm浸提比例*表面枳或晚垃/体积）土10%材料形态1,0L 25 cm2/mL大型模制件不疑则形状固体器械 1 0. 2 g/mL粉利、球体，泡沫材料、非吸收性材料、模制件不趣见形状多孔器械（低密度材料）0. 1 g/mL薄膜注：现在尚无耨试吸脏剂和水腔体的标准化方法，推荐下面个方案t浏定材料“吸收容量，即骞克材料所吸收的浸提液总量.试验样品除材料的“吸收容量外应以S 1 8/ mL 比例进行爱提.6、送样量