甲磺酸伊马替尼原料及片剂胶囊项目建议报告

1、华东医药股份有限公司：根据中国远大集团制药企业技术开发项目管理试行办法的要求，经过调研论证，我公司拟受让甲磺酸伊马替尼原料及片剂/胶囊项目。该品种为酪氨酸激酶抑制剂，具有靶向性和专一性特点，用于治疗慢性粒细胞白血病(CML)急变期、加速期或干扰素治疗失败后的慢性期患者；不能手术切除或发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤（GIST）患者。本品-与白消安、羟基脲、干扰素相比，临床疗效确切，现已成为CML和GIST-一线用药。本品于20012002年由北京诺华公司批准进口，商品名：格列卫。主要剂型为片剂、胶囊。该项目注册分类原料药为3/胶囊为化药6华众思康医药技术有限公司，转让标的为原料药及片剂/胶囊的生产

2、批件，报价180万；目前该品种因专利于2013年4月到期，根据药品注册管理办法有关规定，可于2011年4月申报。预计2014年后可获批上市。现提交该项目立项建议报告，请予审定批准是荷。附一：甲磺酸伊马替尼原料及片剂/胶囊项目建议报告附二：北京华众思康医药技术有限公司简介西安博华制药有限责任公司二一年七月五日/一、药物基本信息二、立项依据三、国内外研究进展四、产品市场分析五、风险分析及对策六、专利知识产权方面问题七、合作方式及进度、费用估算/一、基本信息(CML)GISTGISTmg/mg/mg/mg/病进展、治疗至少BCRABLABLKitARGEGFRVEGFRFGFRBCRABLCMLCM

3、LBCRABLBCRABL），CML二、立项依据CMLALLFDACMLCMLCMLGISTGISTGISTFDAGISTGISTABLBCRABLCMLCMLCML三、国内外研究进展FDA治疗FDA/四、产品市场分析),GISTGIST以下）。CML)CMLCML,CMLARL,CML,CML,mg,CML,CML,/BU8mgBUBUCMLCML），此药对）与急变期（BCR-ABLLCKYESFYN）、c-KITBCR-ABLCMLALL(CML)FDA五、风险分析暨劣势及对策CMLCMLCML六、专利知识产权方面问题andEPFIK七、合作方式及进度、费用估算北京华众思康医药技术有限公司

4、成立于年月，是致力于药品研究开发、注册申报的高新技术企业，研发范围涉及各类新药，并以世界畅销的品牌药及通用名药为主要研究方向。公司设有三个药物合成部，制剂中心、分析中心和药品注册部、医学情报部和市场部，公司本着“严谨、务实、创新、进步”的理念，建立了新药项目的情报搜集、立项、研发、申报的流程管理系统完整的新药项目研发体系。公司总面积超过平方米，配有十台高效液相色谱仪、四台气相色谱仪、红外光谱仪、紫外分光光度仪、旋光仪、熔点仪、马弗炉、自动压片机、溶出仪、崩解仪、冻干机、多套旋转蒸发仪、冷却液循环装置、加氢反应釜等仪器设备。公司拥有员工余人，其中博士学历人，硕士学历人，其余均为大专以上学历，同时

5、拥有一支包括院士、专家教授组成的国际学术顾问团，并与哈尔滨医科大学签署了人才培养，具备良好的医药专业背景及药物研究开发、市场转化经验，是一支团结拼搏、勇于开拓、严谨创新的专业精英组合。公司以其雄厚的技术实力和良好的业内合作背景，承担了大量的医药研发服务业务，并与北京大学、北京师范大学、中科院化学研究所、山东大学、中国药科大学和沈阳药科大学等国内著名的科研院所建立良好的合作关系。公司已成功报批十几项临床研究批件和多项生产批件，成功申报的项目有：多西他赛原料药，吡喹酮原料药，头孢克洛缓释片，益康唑曲安奈德软膏，阿仑膦酸钠片等，另有几十项品种申报至国家局审评中心，正在申报的项目有：群多普利原料药和制

6、剂、头孢拉宗原料药和制剂、盐酸乐卡地平原料药和制剂、氯法拉滨原料药和制剂、地西他滨原料药和制剂、盐酸法舒地尔原料药和制剂，奥沙利铂原料和制剂，盐酸吉西他滨原料和制剂等在研品种约深圳九新药业有限公司，北京康辰药业有限公司，烟台东诚生化股份有限公司，北京怡禾生物工程有限公司，江苏康希制药有限公司，烟台北方制药有限公司，深圳海王药业有限公司，楚雄老拨云堂药业有限公司，汕头市亚联药业有限公司，湖南三金制药，浙江诚意药业，湖北益泰药业，重庆莱美药业等。公司以其丰富的药物研发经验及严谨的科研态度确立了在新药研发领域的整体竞争优势，长期致力于心脑血管、抗生素、抗肿瘤、神经精神及老年性疾病等新药的研究开发，所做的技术资料完整真实、证明性材料齐全、电子图谱等原始信息真实可追逆等，工艺技术均实现工业化生产。在年月的国家局注册的飞行核查中有多个品种被抽中并顺利过关，严谨的药物研究理念使我公司在严格的药品注册核查中顺利过关。超强的药物合成实力、精湛的制剂技术、优秀的分析检验能力、丰富的药品报批经验、良好的药界资源使我公司在同行业中处于领先地位。公司依靠技术领先，注重科研与市场的完美结合，不断开发出具有良好社会效益和经济效益的新药。本着友好合作、共同发展的精神，不断拓展新药注册、化工