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文档简介

1、2015的品质,无一样的前列地尔,不一样的脂微球万患者提供了一亿支共同时被写入了11本教科书而仿制品的临床使用是缺领域的2尿病防治指南-2013和2合并下肢动脉病变的筛查和管理规范-2012;领域的年人四肢动脉粥样硬南肾脏病学分册-2011;心内领域的冠心病介入诊疗对比剂应2015的品质,无一样的前列地尔,不一样的脂微球万患者提供了一亿支共同时被写入了11本教科书而仿制品的临床使用是缺领域的2尿病防治指南-2013和2合并下肢动脉病变的筛查和管理规范-2012;领域的年人四肢动脉粥样硬南肾脏病学分册-2011;心内领域的冠心病介入诊疗对比剂应共-2010,其中包括内科学本硕连王吉耀著急等著;

2、心传染病学,无法到病变部位,脂微球粒径过小无法内亲和并内循环中分解药剂被肺循环灭活脂微球起不到靶向作用凯时 脂微球大小均一,粒径分布相差仅 2%仿制品脂微球分布相差很大,粒径分布离散,只有 50-60% 0.2m=0.2 m悬浮性能最符合病变部后极易内亲和,可确保脂微球携带前列地尔药物靶向到达病,发挥药理作用10.呈中空的泡状结构粒径均一性粒径分布亲和率11.显示:脂微球乳粒分布密,直径大小不一,其中球粒径达不到靶向粒径要求12.与仿制品相比,凯时的生物利用度高,临床疗效13.度曲线,其中凯时的曲线下面积凯时的生物利用度后极易内亲和,可确保脂微球携带前列地尔药物靶向到达病,发挥药理作用10.呈

3、中空的泡状结构粒径均一性粒径分布亲和率11.显示:脂微球乳粒分布密,直径大小不一,其中球粒径达不到靶向粒径要求12.与仿制品相比,凯时的生物利用度高,临床疗效13.度曲线,其中凯时的曲线下面积凯时的生物利用度14.凯时微循环血流量:凯时vs内血流量变化结果,结果可以看出凯时 在增加相对血流量制品,可有效增加微循环血流量15.要确保脂微球安全性:需严格控制溶血磷脂酰胆碱作用,对动脉粥样硬化(atherosclerosis, As)(LPC 浓度10察凯时与其中除PGE1 和PGA1 以外的总杂质含量凯时的杂质极低18.未知杂质包括原辅料带来的杂质,也有生产过程中控制操作等原因的污染,再就是包装瓶8市第一家通过GMP。21.制定标准:凯时“最终灭菌法”法8市第一家通过GMP。21.制定标准:凯时“最终灭菌法”法“103施“最终灭菌法”准的全程冷每确保全程温度保持在 3 左右23.优化标准:凯时32005 年,凯时性能,即缩窄“粒径控制范围”0.2m2008加入了控制溶血性磷脂酰胆碱了凯时的稳定性和安全性。2011 和。25.凯时辅料来源:精制蛋黄脂微球的基本原料,高品质的精制蛋黄为高品质卵磷脂微球的重要辅料是由德国lipoid丘比株式会社进口这两家公司以门研发生产精制蛋黄26.LPC率等均优于大豆磷脂;植物来源的大豆磷

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