制药企业微生物基础知识与洁净区控制培训

1、1微生物&洁净区知识培训 捡米第1页123微生物基础知识回顾洁净区管理人员卫生45洁净区进出问题讨论目录第2页知识回顾微生物概论 微生物（microorganism, microbe）是一些是存在于自然界一大群个体微小、结构简单、肉眼直接看不见，须借助光学显微镜或电子显微镜才能观察到微小生物总称。第3页知识回顾微生物特点体积小，面积大；吸收多，转化快；生长旺，繁殖快；适应强，易变异；分布广，种类多 ；4第4页1. 非细胞型微生物 病毒属于此类微生物。2. 原核细胞型包括细菌、衣原体、支原体、立克次体、螺旋体和放线菌。3. 真核细胞型微生物 如真菌、藻类等。知识回顾微生物分类第5页2022/9/

2、66大肠埃希菌金黄色葡萄球菌沙门氏菌铜绿假单胞菌生孢梭菌枯草芽孢杆菌知识回顾试验室菌种第6页知识回顾微生物生存条件营养温度酸碱度气体环境7第7页知识回顾微生物控制方法消毒：杀死物体上病微生物方法,所用试剂称为消毒剂。灭菌：杀灭物体上全部微生物方法。抑菌：抑制体内或体外细菌生长繁殖。防腐：预防或抑制体外细菌生长繁殖方法。无菌：不存在活细菌。第8页知识回顾灭菌物理灭菌方法（有几个？） 热力灭菌法-干、湿热灭菌 辐射杀菌法-紫外 滤过除菌法-薄膜、滤芯过滤 超声波杀菌法 干燥与低温抑菌法第9页回顾特点分类生存条件控制条件10第10页123微生物基础知识回顾洁净区管理人员卫生45洁净区进出问题讨论目录

3、第11页知识回顾生产与微生物 制药厂房空气制药用水人员物料设备微生物污染起源与办法物品净化洁净服物品定置卫生清洁第12页2022/9/613知识回顾洗手效果未洗手消毒液浸泡皂液洗手清水洗手第13页四微生物知识-实例：纯化水系统那些步骤在降低微生物数量？原水罐换热器1原水泵活性炭过滤器多介质过滤器一级高压泵保安过滤器二级RO二级高压泵一级RO纯化水储罐EDI换热器2软化器列管式热交换器用水点终端纯化水泵第14页新风初效冷却加热加湿风机中效送风高效洁净区回风甲醛消毒冷冻水回冷冻水供热水进热水回蒸汽冷凝水二微生物知识-生产应用：空调系统那些步骤在降低微生物数量？第15页知识回顾环境监测浮游菌沉降菌表

4、面菌悬浮粒子洁净区（室）温度、相对湿度静压差高效过滤器完整性监测16第16页回顾污染来源控制措施监测手段17第17页123微生物基础知识回顾洁净区管理人员卫生45洁净区进出问题讨论目录第18页知识回顾非洁净区人员卫生要求良好的卫生和健康习惯；穿着干净工作服装，佩带必要保护性用品，用餐地点为公司食堂，公司内其它区域不得进食；任何人不得在生产区内吸烟。19离开工作场地后返回工作现场要洗手；人体裸露部分应避免与产品及直接接触产品的设备，器具等表面直接接触；生产操作人员不得化妆、不得佩带任何饰物；坚守岗位，非工作联系不得进入其它区域或岗位，以免造成不必要的污染；第19页洁净区人员卫生要求指甲（指甲以藏

5、不住污垢为准）；操作时，动作要轻，不得做与工作无关的动作；不得裸手操作；参观人员不得接触设备、容器、室内用具、物料、产品等以防污染。20第20页123微生物基础知识回顾洁净区管理人员卫生45洁净区进出问题讨论目录第21页物料进出注意事项紫外灯消毒时将物品在传递窗内分散平铺以保证消毒效果。传递窗传入每批物品紫外灭菌消毒时长不得低于30分钟。紫外消毒超过5分钟或以上不足30分钟不得打开传递窗。不足5分钟，需要打开传递窗，原先物品重新计时。22第22页问题讨论2：问题讨论：常温纯化水为何换储罐？高温水储罐清洗时发觉3处裂缝，为何没有更换储罐。第23页123微生物知识：微生物概念、了解、基础认识。人员卫生：养成良好习惯.洁净区管理：以防为主，防范产品污染。4洁净区进出：洁净区进出养成防范意识。此次培训内容回顾-问题讨论第24页绿色渐