新版冻干粉针空调自控系统验证方案（常用）

1、签 名签 名职 务 签 名 日 期安装确认(IQ)运行确认(OQ)性能确认(PQ)共 42 页 第 4 页 本方案适用于冻干粉针 103 车间生产线空调自控系统(夏季运行)的验证。组 员组 员组 员组 员组 员组 员组 员4.1 相关设备使用说明书(包括验证设备)CFR 21，第 11 部分：电子记录、电子签名GAMPGoodAutomatedManufacturingPractices共 42 页 第 5 页 其 志，记录下检定证书编号、有效日期，并汇总于记录附 是( )，否( )是( )，否( )是( )，否( ) P是( )，否( )是( )，否( )控系统标准操作规程 6.2.1 确认

2、目的：确认参与验证的人员及操作人员已接受对操作文件及验证方案的培 是( )，否( )冻干粉针 103 车间空调自控是( )，否( )系统标准操作规程冻干粉针 103 车间空调自控 是( )，否( )共 42 页 第 8 页软件实现对空调送风机组、排风机组、电动 并依据设定好的温湿度参数对冷、热水及蒸汽阀门实现 PID温湿度自动控制的目的。通过本系统的使用不仅能 件设备的自动启停，同时能够对重要房间的压差、现场 值班运行模式(ORD)：空调送风机组以设定好的值班运行频率运行，排风机组停止 运行，新风阀正常开启、排风阀关闭；消毒模式(DIS)：空调机组以设定好的消毒 闭，排风机组停止运行，消毒结束

3、后，空调机组正 风机组运行频率、排风机组启停、风阀的 的初中效压差、系统送风风速、系统总送风量、回风风 7.2 安装确认(IQ)：确认 格证书等于附表4中，并对相关文件的内容进行 7.2.1.3 可接受标准：使用说明书详细齐全、图纸(包括安装及电气图纸)能够正确 附表4存放存放处 结果是否符合是( )，否( )是( )，否( )是( )，否( )是( )，否( )是( )，否( )是( )，否( )是( )，否( )是( )，否( )是( )，否( )是( )，否( )123456789部件确认要求。 序号序号 检查内容 合同要求 结果是否符合1 系统控制软件 是( )，否( )2 主控制计算

4、机 是( )，否( )3 DDC 控制器 是( )，否( )4 PID 调节阀及执行器 是( )，否( )5 风管温湿度传感器 是( )，否( )6 室内温湿度传感器 是( )，否( )7 微压差传感器 是( )，否( )8 压差报警开关 是( )，否( )9 I/O 扩展模块 是( )，否( )10 风速传感器 是( )，否( )偏差说明 结论安装确认 。序号序号 仪器仪表名称 规格量程 检定证书编号 结果是否符合1 新风温湿度传感器 是( )，否( )2 表冷后温度传感器 是( )，否( )3 送风温湿度传感器 是( )，否( )4 回风温湿度传感器 是( )，否( )5 送风风速传感器

5、是( )，否( )6 回风风速传感器 是( )，否( )7 洗瓶间压力传感器 是( )，否( )8 称量间相对压差 是( )，否( )9 配碳间相对压差 是( )，否( )10 称量间温湿度 是( )，否( )11 洁净走道温湿度 是( )，否( )12 物料间温湿度 是( )，否( )序号序号 仪器仪表名称 规格量程 检定证书编号 结果是否符合1 新风温湿度传感器 是( )，否( )2 表冷后温度传感器 是( )，否( )3 送风温湿度传感器 是( )，否( )4 回风温湿度传感器 是( )，否( )5 送风风速传感器 是( )，否( )6 回风风速传感器 是( )，否( )7 灌装与洗瓶间

6、压差 是( )，否( )8 轧盖与缓冲压差 是( )，否( )9 灌装间温湿度 是( )，否( )10 无菌走道温湿度 是( )，否( )11 轧盖间温湿度 是( )，否( )编号是( )，否( )是( )，否( )是( )，否( )是( )，否( )是( )，否( )12345编号是( )，否( )是( )，否( )12编号是( )，否( )是( )，否( )是( )，否( )是( )，否( )是( )，否( )12345图纸确认 况。7序号序号 检查内容1 电气柜接线竣工图2 管道布线竣工图4 竣工施工资料是( )，否( )是( )，否( )是( )，否( )价 7.3 运行确认(OQ)是

7、( )，否( ) 序号 仪器仪表名称序号 仪器仪表名称 是( )，否( ) 是( )，否( ) 是( )，否( ) 是( )，否( ) 是( )，否( ) 是( )，否( ) 是( )，否( ) 是( )，否( ) 是( )，否( ) 是( )，否( ) 是( )，否( ) 是( )，否( ) 是( )，否( ) 是( )，否( ) 是( )，否( ) 是( )，否( ) 是( )，否( ) 是( )，否( ) 是( )，否( ) 是( )，否( ) 是( )，否( ) 是( )，否( )是( )，否( )AO DI1 新风温度2 新风湿度3 表冷后温度4 送风温度5 送风湿度6 回风温度7

8、回风湿度8 送风风速9 回风风速 洗瓶间压力 称量间相对压差 配碳间相对压差 称量间温度 称量间湿度 洁净走道温度 洁净走道湿度 物料间温度 物料间湿度 初效过滤器压差20 前中效过滤器压差21 后中效过滤器压差22 送风防火阀状态23 回风防火阀状态 是( )，否( ) 是( )，否( )是( )，否( ) 是( )，否( )是( )，否( ) 是( )，否( )是( )，否( ) 是( )，否( )是( )，否( ) 是( )，否( )是( )，否( ) 是( )，否( )是( )，否( ) 是( )，否( )是( )，否( ) 是( )，否( )是( )，否( ) 是( )，否( )是(

9、 )，否( ) 是( )，否( )是( )，否( ) 是( )，否( )是( )，否( ) 是( )，否( ) 是( )，否( ) 是( )，否( ) 是( )，否( )QV -103B-201101 替代：无5757 加热蒸汽阀阀设定58 加热蒸汽阀阀反馈59 加湿蒸汽阀设定60 加湿蒸汽阀反馈是( )，否( )是( )，否( )是( )，否( )是( )，否( ) 123456789 AO DI是( )，否( ) 是( )，否( ) 是( )，否( ) 是( )，否( ) 是( )，否( ) 是( )，否( ) 是( )，否( ) 是( )，否( ) 是( )，否( ) 是( )，否( )

10、 是( )，否( ) 是( )，否( ) 是( )，否( ) 是( )，否( ) 是( )，否( ) 是( )，否( ) 是( )，否( ) 是( )，否( ) 是( )，否( ) 是( )，否( ) 是( )，否( ) 是( )，否( ) 是( )，否( ) 是( )，否( ) 是( )，否( ) 是( )，否( ) 是( )，否( ) 是( )，否( ) 是( )，否( ) 是( QV -103B-201101 替代：无31 PJ2-1 风机风阀状态 是( )，否( )32 PJ2-2 风机启停 是( )，否( )33 PJ2-2 风机状态 是( )，否( )34 PJ2-2 风机风阀启停

11、 是( )，否( )35 PJ2-2 风机风阀状态 是( )，否( )36 PJ2-3 风机启停 是( )，否( )37 PJ2-3 风机状态 是( )，否( )38 PJ2-3 风机风阀启停 是( )，否( )39 PJ2-3 风机风阀状态 是( )，否( )40 消毒风机启停 是( )，否( )41 消毒风机状态 是( )，否( )42 消毒风机风阀启停 是( )，否( )43 消毒风机风阀状态 是( )，否( )44 前表冷水阀设定 是( )，否( )45 前表冷水阀反馈 是( )，否( )46 后表冷水阀设定 是( )，否( )47 后表冷水阀反馈 是( )，否( )48 加热蒸汽阀阀

12、设定 是( )，否( )49 加热蒸汽阀阀反馈 是( )，否( )50 加湿蒸汽阀设定 是( )，否( )51 加湿蒸汽阀反馈 是( )，否( ) 123456789 AO DI是( )，否( ) 是( )，否( ) 是( )，否( ) 是( )，否( ) 是( )，否( ) 是( )，否( ) 是( )，否( ) 是( )，否( ) 是( )，否( ) 是( )，否( ) 是( )，否( ) 是( )，否( ) 是( )，否( ) 是( )，否( ) 是( )，否( ) 是( )，否( ) 是( )，否( ) 是( )，否( ) 是( )，否( ) 是( )，否( ) 是( )，否( ) 是

13、( )，否( ) 是( )，否( ) 是( )，否( ) 是( )，否( ) 是( )，否( ) 是( )，否( ) 是( )，否( ) 是( )，否(QV -103B-201101 替代：无3131 加热蒸汽阀阀反馈32 加湿蒸汽阀设定33 加湿蒸汽阀反馈是( )，否( )是( )，否( )是( )，否( )AO DI3 回风温度4 回风湿度6 灯检后存放间温度7 灯检后存放间湿度 初效过滤器压差28 表冷水阀设定29 表冷水阀反馈 是( )，否( )是( )，否( )是( )，否( )是( )，否( )是( )，否( )是( )，否( )是( )，否( )序号 仪器仪表名称序号序号 仪器仪

14、表名称1 新风温度2 新风湿度3 回风温度4 回风湿度5 送风风速6 冻干机房温度7 冻干机房湿度8 灯检间温度9 灯检间区湿度 初效过滤器压差 前中效过滤器压差 是( )，否( )是( )，否( )是( )，否( )是( )，否( )是( )，否( )是( )，否( )是( )，否( )是( )，否( )是( )，否( )是( )，否( )是( )，否( )AO DI 后中效过滤器压差 送风防火阀状态14 回风防火阀状态 新风风阀设定16 新风风阀反馈 17 回风风阀状态 送风风机频率设定19 送风风机频率反馈 28 表冷水阀设定29 表冷水阀反馈 30 加热蒸汽阀阀设定31 加热蒸汽阀阀反

15、馈 32 加湿蒸汽阀设定33 加湿蒸汽阀反馈 是( )，否( )是( )，否( )是( )，否( )是( )，否( )是( )，否( )是( )，否( )是( )，否( )是( )，否( ) 是( )，否( )是( )，否( ) 是( )，否( )是( )，否( ) 是( )，否( )是( )，否( ) 是( )，否( )是( )，否( )是( )，否( )是( )，否( )是( )，否( )是( )，否( )是( )，否( )是( )，否( ) 确确认结果 结果是否符合确认方法 的权限需要相应 是( )，否( )确认内容能够 是( )，否( )是( )，否( )是( )，否( )是( )，否

16、( )是( )，否( )是( )，否( )是( )，否( )是( )，否( )是( )，否( )是( )，否( )是( )，否( )是( )，否( )是( )，否( )是( )，否( )是( )，否( )是( )，否( )是( )，否( )是( )，否( )是( )，否( )是( )，否( )是( )，否( )是( )，否( )2是( )，否( )是( )，否( )是( )，否( )是( )，否( )是( )，否( )是( )，否( )是( )，否( )是( )，否( )是( )，否( )是( )，否( )是( )，否( )是( )，否( )是( )，否( )是( )，否( )是( )，否(

17、)是( )，否( )是( )，否( )是( )，否( )确认过程 是( )，否( )是( )，否( ) 是( )，否( ) 是( )，否( )是( )，否( ) 。 是( )，否( 是( )，否( ) 是( )，否( ) 是( )，否( ) 是( )，否( )是( )，否( )是( )，否( )是( )，否( )是( )，否( )是( )，否( )是( )，否( )是( )，否( )是( )，否( )是( )，否( )是( )，否( )是( )，否( )是( )，否( )是( )，否( )是( )，否( )是( )，否( )是( )，否( )是( )，否( )是( )，否( )是( )，否(

18、)是( )，否( )是( )，否( )是( )，否( )是( )，否( )是( )，否( )是( )，否( )是( )，否( )是( )，否( )是( )，否( )是( )，否( )录，检查其最早的存储日期，并调取其中是( )，否( )是( )，否( )是( )，否( )是( )，否( )是( )，否( )果评价 7.4 性能确认(PQ)成情况检查结结果是否符合是( )，否( )可接受标准确认方法确认内容系统在自动运行状态下，各执行元件动作准确，洁净区温 序设置为自动运行状态(正常运行模式)，将各空调机组的水路及汽路管道的旁通阀 控制区域的温度稳定后，采用现场测量的方法，进入相 温度 湿度 温度 湿度 温度 湿度 温度 湿度 温度 湿度最高温度 最低温度 最高湿度 最低湿度 最大温度偏差 最大湿度偏差温度 湿度 温度 湿度 温度 湿度 温度 湿度 温度 湿度最高温度 最低温度 最高湿度 最低湿度 最大温度偏差 最大湿度偏差 复核人/日期温度 湿度 温度 湿度 温度 湿度 温度 湿度 温度 湿度最高温度 最低温度 最高湿度 最低湿度 最大温度偏差 最大湿度偏差 复核人/日期温度 湿度 温度 湿度 温度 湿度 温度 湿度 温度 湿度最高温度 最低温度 最高湿度 最低湿度 最大温度偏差 最大湿度偏差