医疗器械经营企业试题

1、精选优质文档-倾情为你奉上精选优质文档-倾情为你奉上专心-专注-专业专心-专注-专业精选优质文档-倾情为你奉上专心-专注-专业1医疗器械经营企业试题医疗器械经营企业质量管理人员上岗培训考试试题 姓名: 工作单位: 工作岗位: 分数: 一、填空,每空1分,共20分, 1、医疗器械经营企业应当设置与经营规模和经营范围相适应的能有效履行 的 。 、医疗器械零售企业其质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与企业经营产2品类别相关专业 以上学历或 以上技术职称。 3、经营第一类和第二类豁免办证部分医疗器械的零售企业必须向 备案取得 后方可经营。 4、医疗器械不良事件监测是指对上市后医疗器械不良事件的

2、发现、 、评价和 。 5、质量管理机构或岗位必须有明确的覆盖 、 、 及 等全过程的质量管理职能并能有效履行质量管理的职责。 6、医疗器械经营企业许可证项目的变更分为 变更和 变更。 7、医疗器械经营企业购进医疗器械必须建立并执行进货 制度审验供货商的经营资格验明医疗器械 和 ,不符合规定要求的不得购进。 8、医疗器械产品应当有适用的产品标准可以采用 、 或者制定 但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准。 二、单项选择题,请从给出的A、B、C、D四个选项中选出最符合题意的选项并填在题后的括号内,每题2分共50分, 1、医疗器械的基本质量特性是 。 , , A、安全性和适用性 B、适用性和

3、有效性 C、安全性和经济性 D、安全性和有效性 2、医疗器械产品注册证书有效期为 年。 , , A、3 B、4 C、5 D、6 3、某医疗器械注册证书注册号为甘,食,药监械准字2007第号。其中2代表该产品 。 , , A、注册形式 B、 批准注册年份 C、产品管理类别 D、产品品种编码 4、违反医疗器械监督管理条例规定经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的由县级以上人民政府监督管理部门责令停止经营没收违法1 经营的产品和违法所得违法所得 元以上并处违法所得2倍以上2万元以下的罚款。 , , A、3000 B、5000 C、8000 D、10000 、经营一次性无菌医疗器

4、械的企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件并保5存到产品有效期满后 年。 , , A、 1 B、2 C、3 D、4 6、医疗器械监督管理条例是由 于2000年1月4日发布2000年4月1日起, 施行的。 ,A、国家食品药品监督管理局 B、国务院 C、国家质量技术监督检疫总局 D、全国人民代表大会 7、医疗器械经营企业许可证有效期 年医疗器械经营企业应当在有效期届满前 个月向省、自治区、直辖市,食品,药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级,食品,药品监督管理机构申请换发医疗器械经营企业许可证。 , , A、5 6 B、5 3 C、4 6 D、4 3 8、根据医疗器械监督管理条例规定以下不属

5、于第三类医疗器械的表述有 。 , , A、植入人体 B、对人体具有潜在危险 C、失控后对人体造成轻微损伤的有源医疗器械 D、对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械 9、GB8368-1998一次性使用输液器是 。 , , A、强制性行业标准 B、推荐性国家标准 C、强制性国家标准 D、推荐性行业标准 、医疗器械产品的储存应保持器械与墙壁之间的距离是 cm。 , , 10A、10 B、20 C、30 D、50 11、一次性使用无菌医疗器械的使用应 。 , , A、必须经严格消毒处理后再次使用 B、用后毁型并做无害化处理 C、根据病人的要求继续由其本人使用 D、节约资源用后直接卖废品 12、甘肃

6、省境内的医疗器械生产企业在发布产品广告前应经 审查批准。 , , A、甘肃省工商行政管理局 B、国家工商行政管理总局 2 C、甘肃省食品药品监督管理局 D、国家食品药品监督管理局 13、购进医疗器械产品时企业应对供货方的 和质量信誉进行审核。 , , A、财务状况 B、法定资质 C、人员情况 D、资金实力 4、经环氧乙烷灭菌处理后的医疗器械产品的环氧乙烷,EO,残留量与材料、包装、 等1条件有关系。 , , A、运输 B、通风 C、搬运 D、使用 15、经营以下哪个产品不需申请医疗器械经营企业许可证。 , , B、场效应治疗仪 A、化疗泵C、家用血糖仪 D、一次性使用输液器 16、根据甘肃省食

7、品药品监督管理局医疗器械经营管理规定的规定医疗器械批发2企业经营场所使用面积应不少于 m。 , , A、 50 B、 80 C、 100 D、120 17、库房内应配备温湿度测定调控设备以及符合要求的避光、防虫、防鼠、防霉、防污染、防潮、排水、照明、消防等设施库房内的相对湿度应保持在 之间。 , , A、30,60, B、45,-75, C、50,-80, D、55,-85, 18、 医疗器械经营企业库房应当实行分区分类管理其中待验区、发货区、不合格区颜色设置分别为 。 , , A、红、绿、黄 B、绿、红、黄 C、黄、红、绿 D、黄、绿、红 19、医疗器械阴凉库,20?以下,的面积应不少于 。

8、 , , A、15? B、20? C、25? D、30? 20、医疗器械 由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。 , ,A、国家标准 B、行业标准 C、注册标准 D、企业标准 21、下列事项属登记事项变更的是 。 , , A、注册地址 B、质量管理人员 C、法定代表人 D、企业分立、合并 22、属于第二类医疗器械的是 。 , , A、体温计、血压计、心电图机 B、健身器 C、一次性无菌注射器 3 D、创可贴、口罩 23、通常医疗器械的功能主要是通过 的方式完成的。 , , A、化学 B、物理 C、生物 D、生理 、下列属于医用高分子制品的是 。 , , 24A、医用纱布 B

9、、一次性使用集尿袋 C、医用棉花 、医用绷带 D25、医疗器械监督管理条例规定国家对医疗器械实行 制度。 , , A、注册审批 B、分类注册 C、产品生产注册 D、产品审查 三、多项选择题,请将你认为正确的答案序号添在题后的括号内多选、少选或错选均不得分每空2分共20分, 1、医疗器械经营企业应当具有与其经营的医疗器械相适应的 。 , , A、相对独立的经营场所 B、储存条件 C、售后服务能力 D、质量管理机构 2、确定医疗器械分类应根据医疗器械的 进行综合判定。 , , A、结构特征 B、使用形式 C、使用状态 D、使用目的 3、依据医疗器械的使用状态可将医疗器械分为 。 , , A、有源医

10、疗器械 B、接触或进入人体器械 C、非接触人体器械 D、无源医疗器械 、 下列属于三类医疗器械的产品有 。 , , 4A、一次性使用无菌注射器 B、心脏除颤器 C、针灸针 D、人工心肺机 5、“国食药监械,进,2004第号”所代表的含义为 。 , , A、国家食品药品监督管理局2004年审批注册的医疗器械 B、注册流水号为0078号的第三类医疗器械 C、进口医疗器械 D、台、港、澳地区生产的医疗器械 6、下列属于二类医疗器械的产品有 , , A、一次性牙科冲洗针 B、J型导尿管 4 C、电子体温计 D、场效应治疗仪 7、医疗器械经营企业不得有 的行为否则,食品,药品监督管理部门将责令其限期改正

11、并给予警告,逾期拒不改正的处以,万元以上,万元以下罚款。, , 、涂改、倒卖、出租、出借医疗器械经营企业许可证或者以其他形式非法转A让医疗器械经营企业许可证的 B、超越医疗器械经营企业许可证列明的经营范围开展经营活动的 C、在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的 D、擅自增加经营资本未及时向有关部门办理手续的 8、医疗器械经营企业应当建立经营产品质量档案首次经营的产品必须索取生产商的 : , , A、生产许可证、营业执照 B、产品标准、注册证 C、标签说明书批准证明文件 D、产品技术标准档案 9、根据甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定医疗器械经营企业经营场所不得设在 。 , , A、住宅小区 B、军事管理区 C、宾馆 D、影响实施及时有效的行政监督管理的区域或建筑 10、根据甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定下列事项应按核发医疗器械经营企业许可证办理的有 。 , , A、经营第一类医疗器械产品的企业增加第二类或第三类医疗器械经营范围的 B、经营方式发生变更的 C、增减仓库 、变更企业名称 D四、简答题,每题5分共10分,