模拟灌装验证方案

1、青霉素分装线模拟分装验证方案青霉素分装线模拟分装验证方案第第2页共32页第第2页共32页编号:VP-QF-033-00青霉素分装线模拟分装验证方案验证方案审批分工职务姓名签名日期起草质量保证部副经理审核GMP办公室人员质量保证部经理质量总监生产总监副总工程师批准质量受权人验证小组人员部门小组职务姓名签名日期质量保证部组长GMP办公室组员生产咅*组员设备工程部组员质量控制部组员质量保证部组员颁发部门生产部口质量保证部口储运部口采购部口人力资源部口办公室口质量控制部口设备工程部口销售公司口GMP办公室口第第 页共32页若发现验证方案存在漏项或错误，发现人应及时向起草人汇报相关情况，并填写验证方案修

2、改申请表见附件25。该记录表完成后应放入验证报告中。18、试验结论及确认报告要求1.GMP办公室负责收集各项验证试验结果及评价记录，起草验证报告，报验证委员会。2.验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，验证结论合格后发放验证证书。验证结果的评审内容应包括：（1）验证方案在实施过程中对有无修改，若有，是否按照规定的程序修改，是否经过批准，该记录是否完整；（2）验证试验是否有遗漏；（3）验证记录是否完整，内容是否真实；（4）验证过程中检测结果是否符合规定要求；（5）验证过程中是否出现偏差或变更，若有，是否按照相应程序处理，处理结果是否符合规定；（6）验证结论是否有效。19、验证方案详

3、细进度安排验证小组于2013年05月04日至2013年06月18日对青霉素分装线实施3次培养基模拟分装试验，并完成验证报告，主要验证工作进度安排表如下。具体任务完成时间责任人验证方案起早2013.05.042013.05.12柳清华验证方案申批2013.05.122013.05.15验证委员会验证方案培训2013.05.152013.05.18柳清华必备条件确认2013.05.192013.05.19韩敏/黄磊验证方案实施2013.05.20-2013.06.11参与验证方案人员验证报告起草2013.06.132013.06.15柳清华验证报告审批2013.06.16-2013.06.18验证

4、委员会验证工作进度安排表20、参考资料第第27页共32页第第27页共32页1.药品生产质量管理规范（2010年修订）2药品GMP指南无菌药品药品生产验证指南（2003）中华人民共和国药典2010年版（二部）21、附录附件1：验证方案培训记录表附件2：模拟分装操作人员登记表附件3：操作文件确认记录表附件4：验证文件确认记录表附件5：验证前环境检测记录表附件6：培养基灭菌效果试验记录表附件7：培养基配制记录表附件8：培养基性能测试记录表附件9：模拟分装现场工作记录表附件10：灭菌后西林瓶检验记录表附件11：灭菌后西林瓶暴露时间测试记录附件12：灭菌后胶塞检验记录表附件13：灭菌后胶塞暴露时间测试记录表附件14：灭菌后铝塑盖无菌检测记录表附件15：灭菌后铝塑盖暴露时间测试记录表附件16：人员表面微生物检测记录表附件17：模拟分装环境检测记录表附件18：压差监测记录表附件19：温湿度监测记录表附件20：模拟分装制品数量记录表附件21：试验制品培养观察结果记录表附件22：试验制品阳性试验记录表附件23：轧盖密封性试验结果记录表附件24：培养基分装制品销毁记录表附件25：验证方案修改申请表祝语:人生不可能没有遗憾，没有遗憾的人生就是一种遗憾，我们所要做的就是正确心态和方式处理这些遗憾，收拾好自己的心情，轻装上阵，走更远的路看更大的海。既要学会放下心中的执念，又要对得起自己的不干心，因为我们