风险和机遇评估分析表-品管部

1、风险和机遇评估分析表部门 :品管部过程步骤风险描述作业单元评估小组成员:严发潜在风险可能重潜在要因生造成的后果度率SO产品检验无标准现行控制措施探 风R测 险P 采取的措施责任人完成度 系N日期D 数制作 SIP及样品录入电脑录入数据错误 / 漏录变更未即时处理或遗漏部分不良不能发2标准了解不够3现变更前材料误用1.标准了解不够产品不符合最新242.处理不及时标示1. 部分不良不能1.标准了解不够进料检验作业程序检验基准书作成规定文件补 / 换发申请表变更管理作业程序进料检验作业程序318432新品检验项目检验项目漏录入录入发现2 2. 项目核对不仔细32. 返工进料检验单变更管理作业程序53

2、0样品承认错误部品退货2无参照资料2转厂样品承认潜在不良未发现部品退货2资讯不全面5短装数量影响生产出货2未逐个确认数量5新旧标重贴新旧标重贴检验误判2产线及相关部门回7收箱未处理外标收料/ 入账( 打1. 送货单不清晰2. 送货单信息不全印收料单)入单不及时24延长检验时间面3. 采购单未审核送样申请单 / 材料承认作业程序进料检验作业程序批号管理作业规定送货单收货单1650604232抽样数来料检验 / 超期限检验测量信赖性试验检验退货 / 产线退料品质异常跟催1. 送货单不清晰信息输入错误延长检验时间22. 送货单信息不全3318面抽样计划规定集中不良未发现影响生产进度21. 抽样数量不

3、够4调整型检验方式流程图 / 进料432检验单1. 拿错样品不良品流入产线21. 未逐字核对料号23122. 未核对样品及 SIP进料检验作业程序2. 尺寸量错检验误判2未核对样品及 SIP2安规部品作业管理规定4163. 看错料号检验误判2未逐字核对料号2进料检验单 , 样品 / 图纸 SIP312检验日报表1. 单据不及时工作室照明亮度记录表入库不及时影响生产42. 无签样及未发行4464图纸1. 测量错误测量结果错误 , 误2测量仪器误差4治工具检点表 / 图纸 SIP/ 仪器324判设备操作说明2测量调试错误测量结果错误 , 误2测量方式不正确4进料检验单324判培训信赖性试验作业程序

4、 / 信赖性试验时差错客户投诉2对试验方法不熟悉4试验标准规定432信赖性试验报告表培训材料混用全检/ 返工2不良品标示不清楚4不合格品管制作业程序432及未处理退货单 / 报废单2问题点未对应改善2进料检验作业程序28问题点不了解再次不良发生不合格品管制作业程序品质异实施常通知单 / 特采单 / 连络单.资料统计分析作业程序供货商问题点改善品质月统计调查统计不及时 再次不良发生 2 2 进料质量月统计表 / 厂商 ABC等 3 12 未及时回复级评分表 /连络单 / 会议记录1、使用了禁止的造成环境监测失环保部未进行环境进料检验作业程序 5.2.2 ，环11 保部依据材料收料单对每批进1 1

5、物质效测试料产品进行环境测试2、料号错误未发造成生产错误2IQC来料错误进料检验作业程序，IQC2 依据进料检验单内容对材料进14QC-核对制令 现单、制造通知单仓库发错料行检验。盘点时未对超过保3、材料超过保存造成误用2 存期限产品进行再期限未发现次检验确认产品保存作业程序，仓库对材料进行核对方可入库保存，并依据制令领料单上材料3 料号进行发料，超过期 2 12 限材料以联络单形式通知品保人员重新检验1、SOP错误QC-巡线核对2、作业与 SOP不SOP相符造成产品生产错误造成产品结构不良，或有潜在性不良客诉发生未核对 SOP领班未对作业员进行作业站别教育训练，导致作业不相符制程管制作业程序

6、 5.3.3 产品3生产腌依作业标准书进行作19业，核对作业员生产动作是否正确，所生产产品是否 OK制程管制作业程序 5.3.3 产品4生产腌依作业标准书进行作18业，核对作业员生产动作是否正确，所生产产品是否 OKSOP3、治工具仪器点造成产品生产错检错误，失效误造成首件确认错1、制令单错误误QC-首件检查造成首件确认错2、检验基准书客误户参考错误造成首件确认错3、规格书错误误制程管制作业程序5.5.5 对生2治工具仪器未点检2产设备治工具需点检及保养，14校正点检数据记录于治工具点检表上制程检验作业程序 5.3.1 ，成2制令单材料用量、2品检验规范 5.2 检验项目依制14贴标等小物料容

7、易造通知单，厂商制令单对材料错误。进行实际核对，记录于首件检查记录表。2检验基准书所有客2制程检验作业程序 5.8 依检验28户在同一本，未仔基准书及规格书进行核对，确细核对主料号。认主料号。2规格书不同客户依2制程检验作业程序 5.8 依检验28喇叭不同区分，需基准书及规格书进行核对，确依喇叭对应认主料号。1、文件：制程检验作业程序5.8 检验时依检验制令单，检验基准书、图面 / 规格书进行量测，数据记录于首件检查记录表1、断判失误造成1、检验员量测错误2、人力资源作业程序 5.3.5 品保部人员教育训练记录于“品不良品流出QC-首件量测 1、量测数据错误3 2、仪器治工具未点3 保部新进人

8、员教育训练考核表2 182、良品被判定为检测量”，并每月进行培训，记录于不良品“内训通知及评核表”。3、设备维护保养作业程序5.0 ，仪器设备定期保养，治工具点检作业程序 5.0 治工具期松，记录于仪器 / 治工具检验管制表。导致数据判定错1、测试数据错误误QC-首件测试2、测试仪器失导致数据判定错灵，失效误QC-首件之检检验时间过长不良品生产过多验时间检验员测试错误仪器治工具使用或设定标准错误1、人员教育训练不够，对产品认识不够。1、文件：制程检验作业程序5.8 检验时依检验制令单，检验基准书、图面 / 规格书进行量测，数据记录于首件检查记录表2、人力资源作业程序品保部2 人员教育训练记录于

9、“品保部 3 18 新进人员教育训练考核表”，并每月进行培训记录于“内训通知及评核表”。3、参考数据和窗体：制令单，制造通知单，成品检验基设备维护保养作业程序准书，首件制品检验记录表，5.0，仪器设备定期保养，治工具点2 检作业程序 5.0 治工具点检， 3 12 记录于仪器 / 治工具检验管制表。1、制程检验作业程序 5.8 依据检验基准书进行描述进行检验。4 2、人力资源作业程序品 2 32 保部人员教育训练记录于“品保部新进人员教育训练考核表”，并每月进行培训记录于“内训通知及评核表”。1、SOP错误导致产品生产错2制造部人员教育训2人力资源作业程序： 5.3.1 新14误练不足进人员教

10、育训练QC-巡线确认导致产品生产不制程管制作业程序 5.5.3 作业2、作业与 SOP不4 SOP确认不仔细4员依据 SOP进行作业，不得私232相符合标准自变更作业方法1、不良品未放置1、人力资源作业程序： 5.3.1导致不良品未及新进人员教育训练于红色框，未标4作业人员教育训练22、制程管制作业程序 5.2.4 不216时确认到QC-不良品挑 示良品挑选放放置位置及处理方选后确认式QC-不良品挑选后确认2 、良品与不良品界定未明确1、未仔细核对检验基准书QA-一台详细检验2、量测数剧及测试数据错误导致良品被当作不良品挑选出，成本浪费1、不良品未及时发现2、生产不良流出数据与标准不相符限度样

11、品建立不明3 确训练检验人员熟悉检验方法训练量测及测试方法23、制程检验作业程序 5.2.5 制212程不良处理方式3成品检验作业程序 5.2 ，依据218相关数据进行检验，记录于“一台详细检查记录表”内人力资源作业程序 5.3.5 品保4部人员教育训练记录于“品保224部新进人员教育训练考核表”，并每月进行 培训，记录于“内训通知及评核表”。成品检验作业程序 5.2 ，依据1、数量未确认清检验基准书进行检验，记录于楚短装多装未发现3218“一台详细检查记录表”及“检查报告书”内人力资源作业程序 5.3.5 品保部人员教育训练记录于“品保造成生产装箱错QA-首箱检验 2、装箱方式错误误3、潜在

12、性不良未存在潜在性不良发现品发生检验人员不熟悉装箱数量是否进行量产前信赖性试验3部新进人员教育训练考核表218”，并每月进行 培训，记录于“内训通知及评核表”。信赖性试验作业程序 5.3 新产4品，变更，以及可预期发生不348良时需进行信赖性评价，记录于“信赖性试验报告表”检验时检验员对1、未依检验基准书QA-检验完成产品不熟悉导致检验检验后包装错误不良品流出32、检验员对产品不后包装或遗漏附件材料熟悉，教育训练不。足1、抽样数量不足1、导致不良未及2未依抽样计划进行QA-AQL抽样时发现抽样检查2、导致允收批退未依抽样计划进行2、抽样数量过多2判断错误抽样QC/QA-不良反馈不及时 , 不良

13、 导致生产不良品31、不合格品处理不及时现象反映未及时处理过多2、沟通不足1、变更后制令单，1、导致生产不SOP及SIP等相关数QC/QA变-更部 使用了变更前部4据未修改，开发未良，客诉通知变更前部品处品确认品未发现2、环境监测失效理方式2、检验人员未查阅变更记录出货产品跌落损产品受损伤。2出货人员在搬运程伤中跌落或撞到造成产品发生潮湿现产品受损伤。2产品保存失当象1、成品检验作业程序 5.2 ，依据检验基准书进行检验后，需按此方法包装回去。32、人力资源作业程序 5.3.5 品218保部人员教育训练记录于“品保部新进人员教育训练考核表”，并每月进行 培训，记录于“内训通知及评核表”。3抽样

14、计划作业规定 5.2.2 ，按212抽样计划标准进行抽样及判定，记录于“检查报告书”3抽样计划作业规定 5.2.2 ，按212抽样计划标准进行抽样及判定，记录于“检查报告书”1、成品检验作业程序 5.2.2 及不合格品管制作业程序35.2.3 ：不合格品及时标示，327并立即开出“质量异常通知单”通知掉造部进行隔离并对策处理。1、文件上：产品设计开发制程环境物持变更作业程序35.2.1 变更流程说明及 5.6 环境224物质变更流程。2、窗体：变更通知单，联络单，工程变更通知单2产品保存作业程序 5.1 产品搬14运作业规定2产品保存作业程序 5.4 产品保14存规定温湿度控制方法，记录于“温湿度记录表”产品放置垫板高产品受损伤。2 产品保存失当度过高OQC出-货检查出货数量，机造成出货产品错2出货数量，机种核种，仕向错误误对不仔细入库存标识签上环境监控