华东医药（西安）博华制药有限公司GMP知识问答（2月9日）试题

1、华东医药（西安）博华制药有限公司GMP知识问答（2月9日）（请注意单选及多选）您的姓名： 填空题 *_您的部门： 单选题 *总经办物料管理部生产管理部人力资源部采购部制剂车间原料药一车间原料药二车间QAQCEHS部制剂销售部财务部蚕蛹粉项目部研发部1. 企业应制定 ，以文件的形式说明确认或验证工作的关键信息。 填空题 *_(答案：验证总计划)2. 衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其 。 填空题 *_(答案：校准有效期)3. 水处理设备的运行不得超出其 能力。 填空题 *_(答案：设计)4. 物料和产品的运输应当能够满足其的 要求。 填空题 *_(答案：保证质

2、量)5. 在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程 进行校准和检查，确保其操作功能正常 填空题 *_(答案：定期)6. 某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，下列哪一项列举的情况最准确（）? 单选题 *任何变更，偏差，重新加工，召回的批次工艺变更，偏差，重新加工，返工，回收的批次处方变更，重大偏差，重新加工，返工的批次重大变更，重大偏差，重新加工，返工，召回的批次 【正确答案】7. 物料的质量评价应当有明确的结论，如（）。 单选题 *批准放行、不合格或其他决定 【正确答案】批准放行、待验或不合格批准放行、不合格或让步接收批准放行、不合格或复验8. 企业要确认厂房

3、、设施、设备的设计符合（ ）的要求。 单选题 *预定用途药品生产质量管理规范预定用途和药品生产质量管理规范 【正确答案】注册9. 某企业生产的产品A，产品说明书中的贮存条件规定：置于阴凉干燥处。其库房温度条件应能满足下列哪个条件？ 单选题 *3020 【正确答案】10-302-810. 每批药品的留样数量应至少满足（ ）次全检量。 单选题 *12 【正确答案】3511. 工艺验证的主要内容有（ ）。 *关键质量属性的概述及可接受限度 【正确答案】所要使用的主要的设备、设施清单以及它们的校准状态 【正确答案】成品放行的质量标准 【正确答案】相应的检验方法清单 【正确答案】主要原辅料、内包材变更1

4、2. 截止目前我国依法规颁布的GMP有四个版本，分别是？ *1988年版 【正确答案】1992年版 【正确答案】1998年版 【正确答案】2010年版 【正确答案】2000年版13. 在干燥物料或产品，应当生产过程中采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散的物料和产品是（）。 *高活性 【正确答案】高致畸性高毒性 【正确答案】高致敏性 【正确答案】14. 生产开始前应当进行检查，请选出正确的检查项目（）。 *没有上批遗留的产品 【正确答案】没有文件或与本批产品生产无关的物料 【正确答案】设备处于已清洁及待用状态 【正确答案】核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识 【正确答案】15. 下列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责（ ）。 *批准并监督委托生产 【正确答案】批准并监督委托检验确保完成生产工艺验证 【正确答案】确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量16. 2010版GMP正文部分共14章313条。 判断题 *对 【正确答案】错17. 药品生产企业的所有员工上岗前应当接受健康检查。 判断题 *对错 【正确答案】18. 药品的设计与研发是药品生产前的科研活动，不属于GMP涵盖的范畴 判断题 *对错 【正确答案】19. 无论是制剂产品或