24消毒产品生产企业卫生许可证办事指南

1、BSZNN-06639-20111/01消毒产品品生产企企业卫生生许可证证办事指南南发布机构标志20122-1-1发布20012-1-1实施上海市卫卫生局发发布消毒产品品生产企企业卫生生许可证证办事指南南一、适用用范围本指南适适用于在在本市行行政区域域内从事事消毒剂剂、消毒毒器械、卫生用用品及卫卫生部规规定的纳纳入消毒毒产品管管理的其其它产品品的生产产（含分分装）的的单位和和个人申申请消毒毒产品生生产企业业卫生许许可。二、事项项名称和和代码上海市消消毒产品品生产企企业卫生生许可（06339）。三、办理理依据1.中中华人民民共和国国传染病病防治法法第二十九条第三款款；2.消消毒管理理办法第二十条

2、。四、办理理机构（一）办办理机构构名称及及权限上海市卫卫生局（二）审审批内容容本市从事事消毒产产品生产产企业的的卫生许许可，包包括新办办、延续续、变更更、补证证、撤销销、注销销和撤回回。（三）法法律效力力在本市依依法设立立的单位位获得上上海市消消毒产品品生产企企业卫生生许可证证后，可可以从事事在本市市行政区区域内消消毒剂、消毒器器械、卫卫生用品品及卫生生部规定定的纳入入消毒产产品管理理的其它它产品的的生产（含分装装）活动动。（四）审审批对象象本市申请请从事消消毒剂、消毒器器械、卫卫生用品品及卫生生部规定定纳入消消毒产品品管理的的其它产产品的生生产（含含分装）依法设设立的单单位和个个人。五、审批

3、批条件、审批数数量和申申请材料料（一）上上海市消消毒产品品生产企企业卫生生许可证证新办1. 审审批条件件（1）准准予批准准的条件件：上海市消消毒产品品生产企企业卫生生许可证证新办，应应当符合合下列条条件：1）许可可申请提提交的资资料和程程序应当当符合消毒产产品生产产企业卫卫生许可可规定的规定定；2）生产产场地应应当符合合卫生部部消毒毒产品生生产企业业卫生规规范的的规定及及国家法法律法规规、卫生生标准、卫生规规范或卫卫生部规规定，具体要要求包括括：= 1 * GB3生产环环境与布布局应符符合：= 1 * alphabetica、厂址址：选在在清洁区区内，与与可能污污染产品品生产的的有害场场所的距

4、距离应不不少于330米，厂区周周围无积积水、无无杂草、无生活活垃圾、无蚊蝇蝇等有害害医学昆昆虫孳生生地,不不得建在在居民楼楼内。= 2 * alphabeticb、厂区区内环境境：厂区区环境整整洁，非非绿化的的地面、路面采采用混凝凝土、沥沥青及其其他硬质质材料铺铺设，厂厂区内环环境应合合理规划划，建有有生产车车间、辅辅助用房房、质检检用房、物料和和成品仓仓储用房房，且衔衔接合理理。厂区区内生产产消毒产产品和非非消毒产产品的，应该分分别设置置生产车车间。= 2 * GB3生产车车间及布布局应符符合：= 1 * alphabetica、生产产车间使使用面积积应不小小于1000平方方米，其其中分装装

5、企业生生产车间间使用面面积应不不小于660平方方米；生生产车间间净高不不低于22.5米米。车间间内应按按工艺流流程合理理设置生生产用房房，布局局做到人人、物分分流且能能保证生生产连续续性以及及不逆向向交叉，不同作作业区域域应以墙墙或隔离离材料有有效隔断断。= 2 * alphabeticb、消毒毒剂、化化学（生生物）指指示物生生产车间间应设更更衣室、配料间间（区）、制作作加工间间（区）、分（灌）装装间（区区）、装装箱间（区）、制水（贮水）间、容容器清洁洁存放间间等。c、卫生生用品生生产车间间应设更更衣室、制作加加工间（区）、分（灌灌）装间间（区）、装箱箱间（区区），抗抗（抑）菌制剂剂、隐形形眼

6、镜护护理用品品、卫生生湿巾、湿巾等等产品应应加设配配制间，制水（贮水）间等。= 4 * alphabeticd、分装装企业生生产车间间至少包包括：分分（灌）装间（区）、包装间间（区）等。= 5 * alphabetice、隐形形眼镜护护理用品品生产（包装除除外）、分装应应在100万级空空气洁净净度以上上净化车车间进行行，皮肤肤粘膜消消毒剂（用于洗洗手的皮皮肤消毒毒剂除外外）、皮皮肤粘膜膜抗（抑抑）菌制制剂（用用于洗手手的抗（抑）菌菌制剂除除外）等等产品配配料、混混料、分分装工序序应在330万级级空气洁洁净度以以上净化化车间进进行。= 3 * GB3生产区区卫生要要求= 1 * alphabet

7、ica、更衣衣室：应应设置在在生产区区入口处处，更衣衣室出口口处应为为缓冲区区，更衣衣室内应应有衣柜柜、鞋架架等更衣衣设施及及流动水水洗手与与手消毒毒设施，并按换换鞋一洗洗手一更更衣一手手消毒程程序设置置强制路路线。= 2 * alphabeticb、墙地地面材料料：生产产车间地地面、墙墙面、顶顶面和工工作台面面所用材材质应平平整不起起尘、便便于清洁洁，木板板及油漆漆台面不不得作为为与产品品直接接接触工作作台面的的材料。c、通风风设施：生产车车间应有有良好的的通风设设施，保保持适宜宜的温湿湿度，非非全年使使用空调调的车间间、门窗窗应有防防蚊蝇、防尘设设施，纱纱门、纱纱窗应便便于拆下下洗刷。=

8、4 * alphabeticd、厕所所：生产产区厕所所应设在在车间外外侧，必必须为水水冲式，有防臭臭设施，并保持持清洁。= 5 * alphabetice、消毒毒灭菌区区域及设设备：对对出厂产产品自行行进行消消毒灭菌菌的生产产企业，应具有有独立分分隔的灭灭菌区域域和与生生产规模模相适应应的灭菌菌设备。灭菌区区域内应应具有防防爆、防防火和强强制通风风设施，待灭菌菌产品和和已灭菌菌产品应应分开存存放，并并有明显显标识。每台灭灭菌设备备和工艺艺均应经经过验证证和具有有验证证证明文件件。企业业并应制制定灭菌菌常规控控制文件件及灭菌菌工艺守守则、灭灭菌器操操作规程程等管理理制度。= 4 * GB3生产设

9、设备要求求：= 1 * alphabetica、具备备适合消消毒产品品生产特特点和工工艺、满满足生产产需要、保证产产品质量量的生产产设备和和检验仪仪器设备备，生产产设备应应符合消毒产产品生产产企业卫卫生规范范附件件1的要要求，并并按生产产工艺妥妥善安置置。= 2 * alphabeticb、与物物料、产产品接触触的设备备表面应应光洁、平整、易清洁洁、耐腐腐蚀，且且不与产产品发生生化学反反应或吸吸附作用用。制水水设备、输送管管道和储储罐和容容器的材材质应无无毒、耐耐腐蚀。管道应应避免死死角、盲盲管。并并应定期期清洗、消毒或或灭菌。c、用于于生产和和检验的的仪器、仪表、量具、衡器等等应有合合格标志

10、志，生产产用设备备、容器器应有产产品或物物料名称称、数量量等状态态标志。d、生产产设备及及容器每每天工作作结束后后必须进进行彻底底清洁或或消毒。e、计量量器具根根据国家家规定定定期检定定。= 6 * alphabeticf、生产产和检验验设备应应由专人人管理，定期维维修、保保养、校校验，记记录。= 5 * GB3物料要要求= 1 * alphabetica、生产产用物料料：应符符合国家家相关规规定和相相关质量量标准要要求，有有相应的的检验报报告或相相应的产产品质量量证明材材料，禁禁止使用用抗生素素、抗真真菌药物物、激素素等物料料。= 2 * alphabeticb、生产产用水：隐形眼眼镜护理理

11、用品的的生产用用水应为为无菌的的纯化水水，灭菌菌剂、皮皮肤粘膜膜消毒剂剂和抗（抑）菌菌制剂的的生产用用水应符符合纯化化水要求求，其他他消毒剂剂、卫生生用品的的生产用用水应符符合生生活饮用用水卫生生标准（GBB57449）的的要求。= 6 * GB3仓储要要求：= 1 * alphabetica、应有有足够的的空间并并保持清清洁、干干燥、通通风，有有防尘，防虫，防鼠，防潮，防火等等设施。并有堆堆物垫板板，货物物架等，。 = 2 * alphabeticb、仓库库内待验验品、不不合格品品、合格格品应分分开存放放并作标标识，原原材料、成品应应按品种种、批次次分类堆堆放，每每堆材料料或成品品应设有有货

12、位卡卡。易燃燃、易爆爆、有毒毒化学品品应严格格管理和和隔离存存放，并并符合国国家有关关规定。仓储区区内储物物存放应应离地、离墙存存放不小小于100厘米、离顶不不小于550厘米米。建有原料料、成品品出入库库的详细细书面记记录，该该记录应应能追溯溯到产品品的整个个生产及及检验过过程。= 7 * GB3产品卫卫生质量量控制要要求= 1 * alphabetica、灭菌菌剂、皮皮肤粘膜膜消毒剂剂（用于于洗手的的皮肤消消毒剂除除外）、化学（生物）指示物物、隐形形眼镜护护理用品品生产企企业应设设置有卫卫生质量量管理部部门，其其他消毒毒产品生生产企业业应设立立专兼职职卫生管管理员，负责对对产品生生产全过过程

13、的卫卫生质量量管理。= 2 * alphabeticb、应建建立消毒毒产品生生产的各各项标准准操作规规程和管管理制度度，建立立生产过过程的各各项记录录，各项项记录应应完整，保证溯溯源，不不得随意意涂改，妥善保保存至产产品有效效期后33个月。c、应根根据生产产产品特特点和出出厂检验验项目的的要求建建立相应应理化检检测室和和（或）微生物物检测室室。检验验设备应应与企业业生产的的产品检检验项目目相适应应，所有有检验计计量器具具均应按按规定定定期校验验，且状状态标识识清楚，记录完完整。= 4 * alphabeticd、生产产企业对对出厂产产品进行行卫生质质量检验验，不同同产品出出厂检验验项目应应符合

14、下下列要求求：消毒剂、抗（抑抑）菌制制剂：对对每个投投料批次次产品的的pH值值、有效效成分含含量、净净含量和和包装密密封性进进行检测测；无特特定有效效成分含含量检测测方法的的皮肤粘粘膜消毒毒剂、灭灭菌剂、抗（抑抑）菌制制剂不能能进行有有效成分分含量检检测的，应作ppH值、相对密密度、净净含量和和包装密密封性指指标测定定。 隐形眼眼镜护理理用品对对每个投投料批次次生产的的产品按按照隐隐形眼镜镜护理液液卫生要要求（GB1191992）进进行理化化指标、微生物物污染指指标和细细菌、霉霉菌等消消毒效果果指标检检测；无无特定有有效成分分含量检检测方法法的，应应对有效效成分含含量除外外的其他他理化指指标进

15、行行检测。其他一次次性使用用卫生用用品应当当对每个个投料批批次的产产品进行行微生物物指标和和包装完完整性检检测，湿湿巾还应应进行包包装密封封性检测测，卫生生湿巾还还应进行行有效成成分含量量、包装装密封性性检测。消毒器械械：应对对每个产产品消毒毒作用因因子强度度进行检检测；无无特定消消毒作用用因子强强度检测测方法的的应建立立能保证证该产品品质量的的相应技技术参数数、检测测指标及及方法，并对每每个产品品进行检检测。 化化学（生生物）指指示物：应建立立能保证证该产品品质量的的相应技技术参数数、检测测指标及及方法，并对每每个投料料批次产产品进行行检测。= 8 * GB3人员要要求= 1 * alpha

16、betica、培训训计划和和考核制制度：企企业应建建立相关关卫生法法律、法法规、标标准、规规范和专专业技术术等知识识的培训训计划和和考核制制度，配配备专职职或兼职职卫生管管理人员员、质量量管理人人员，并并经培训训合格上上岗，生生产操作作人员上上岗前应应经过相相关知识识的培训训，合格格上岗。= 2 * alphabeticb、健康康体检：直接从从事消毒毒产品生生产的操操作人员员,上岗岗前及每每年必须须进行一一次健康康体检,取得预预防性健健康体检检合格证证明后方方可上岗岗。c、卫生生状况：生产人人员在进进入生产产区前应应更换工工作服、鞋和帽帽，净化化车间的的工作人人员还应应戴口罩罩，并保保持整洁洁

17、，生产产操作前前应清洁洁消毒双双手，在在生产过过程中应应不得戴戴首饰、手表以以及染指指甲、留留长指甲甲等，不不得有进进食、吸吸烟等影影响产品品卫生质质量的活活动。（2）不不予批准准的情形形：存在下列列情况之之一的，不予批批准：1、许可可申请提提交的资资料和程程序不符合消毒产产品生产产企业卫卫生许可可规定的规定定；2、生产产场地不不符合卫卫生部消毒产产品生产产企业卫卫生规范范的规规定；3、其他他不符合合国家法法律法规规、卫生生标准、卫生规规范的规规定。2.审批批数量无数量限限制，符符合条件件即予审审批。3.申请请材料（1）形形式标准准1）申请请材料按按本指南南申请书书载明的的顺序排排列。2）申请

18、请材料按按A4规规格纸张张打印。3）申请请材料的的复印件件应清晰晰。4）申请请材料应应逐页加加盖公章章。5）补正正材料内内容应在在规定时时间内提提交，补补正材料料内容应应与实际际情形一一致。（2）申申请材料料上海市市消毒产产品生产产企业卫卫生许可可证（新新证）申请请材料表表序 号申请材料料名称性质数量分类要求1上海市消消毒产品品生产企企业卫生生许可申申请表原件1纸质单位名称称栏应填填写营业业执照单单位名称称全称，注册地地址应填填写营业业执照住住所地址址，生产产地址为为实际生生产地的的祥细地地址，申申请项目目应填全全。2工商营业业执照复复印件或或企业名名称核准准通知书书复印件1纸质核准通知知书或

19、营营业执照照，在有有效期内内3生产场地地使用证证明（房房屋产权权证明或或租赁协协议）复印件1纸质租赁有效效期应44年4生产场所所厂区平平面图、生产车车间布局局平面图图原件各1纸质生产场所所厂区平平面图应应标注厂厂外周边边主要道道路路名名以及厂厂区内各各建筑物物及其功功能，生生产车间间布局平平面图应应标注各各生产用用房及相相关通道道、传递递窗，并并标注车车间名称称及面积积。5生产工艺艺流程图图原件1纸质按产品类类别分类类书写,用箭头头表示。6生产和检检验设备备清单原件1纸质生产设备备及检验验设备清清单均以以表格形形式表示示。生产产设备按按设备编编号、型型号规格格、数量量、用途途、制造造商顺序序书

20、写，检验设设备按设设备编号号、设备备、仪器器名称、型号规规格、数数量、用用途、制制造商顺顺序书写写。生产产设备种种类应符符合消消毒产品品生产企企业卫生生规范附录11要求，检验设设备种类类应符合合生产产产品检验验项目要要求。7质量保证证体系文文件原件1纸质包括：消消毒产品品生产标标准操作作规程、人员岗岗位责任任制度、生产人人员个人人卫生制制度、设设备采购购和维护护制度、卫生质质量检验验制度、留样制制度、物物料采购购制度、原材料料和成品品仓储管管理制度度、销售售登记制制度、产产品投诉诉与处理理制度、不合格格产品召召回及其其处理制制度。8拟生产产产品目录录原件1纸质以表格形形式表示示，按序序号、产产

21、品名称称、使用用对象或或范围、剂型/型号顺顺序书写写。拟生生产产品品应符号号消毒毒产品分分类目录录规定定。9生产环境境和生产产用水检检测报告告原件各1纸质由计量认认证的检检验机构构出具的的1年内内检测报报告，项项目及检检验结果果应符合合消毒毒产品生生产企业业卫生规规范、消毒毒产品生生产企业业卫生许许可规定定要求求。10省级卫生生行政部部门要求求提供的的其他材材料原件/复复印件1纸质（3）申申请文书书名称上海市市消毒产产品生产产企业卫卫生许可可证申请请表（附录33）（二）消消毒产品品生产企企业卫生生许可证证依申请请变更1.审批批条件（1）准准予批准准的条件件上海市消消毒产品品生产企企业卫生生许可

22、证证申请变更更的，应应当具有下列列情形之之一：1）单位位名称、法定代代表人（负责人人）、注注册地址址、生产产地址路路名路牌牌发生改改变；2）生产产方式、生产项项目、生生产类别别发生改改变；3）生产产工艺、生产车车间布局局发生改改变。（2）不不予批准准的情形形：存在下列列情况的的，不予予批准：不符合消消毒产品品生产企企业卫生生许可证证申请变变更准予予批准条条件的上上海市消消毒产品品生产企企业。2.审批批数量无数量限限制，符符合条件件即予审审批。3.申请请材料（1）形形式标准准1）申请请材料按按本指南南申请书书载明的的顺序排排列。2）申请请材料按按A4规规格纸张张打印。3）申请请材料的的复印件件应

23、清晰晰。4）申请请材料应应逐页加加盖公章章。5）补正正材料内内容应在在规定时时间内提提交，补补正材料料内容应应与实际际情形一一致。（2）申申请材料料目录1）单位位名称、法定代代表人（负责人人）、注注册地址址变更以以及生产产方式、生产项项目、生生产类别别变更需需按下表表提交材材料。消毒产品品生产企企业（依依申请变变更）申申请材料料表序号提交申请请材料名名称性质数量分类要求1消毒产品品生产企企业卫生生许可证证变更申申请表；原件1纸质写明变更更具体事事项，填填写完整整，包括括签名、日期，加盖公公章2营业执照照或工商商部门出出具的变变更情况况真实性性的证明明材料复印件1纸质由当地工工商部门门出具，加盖

24、工工商部门门公章（申请变变更单位位名称、法定代代表人、注册地地址时提提供）3公安部门门等出具具的地址址变更情情况真实实性的证证明材料料复印件1纸质由当地公公安部门门出具，加盖公公安部门门公章（申请变变更生产产地址时时提供）4消毒产品品生产企企业卫生生许可申申请表原件1纸质同上海海市消毒毒产品生生产企业业卫生许许可证（新证证）申请请材料表表（申请请变更生生产方式式、生产产项目、生产类类别时提提供）工商营业业执照复复印件复印件1纸质同上海海市消毒毒产品生生产企业业卫生许许可证（新证证）申请请材料表表（申请请变更生生产方式式、生产产项目、生产类类别时提提供）生产场地地使用证证明复印件1纸质同上海海市

25、消毒毒产品生生产企业业卫生许许可证（新证证）申请请材料表表（申请请变更生生产方式式、生产产项目、生产类类别时提提供）生产场所所厂区平平面图、生产车车间布局局平面图图原件各1纸质同上海海市消毒毒产品生生产企业业卫生许许可证（新证证）申请请材料表表（申请请变更生生产方式式、生产产项目、生产类类别时提提供）生产工艺艺流程图图原件1纸质同上海海市消毒毒产品生生产企业业卫生许许可证（新证证）申请请材料表表（申请请变更生生产方式式、生产产项目、生产类类别时提提供）生产和检检验设备备清单原件1纸质同上海海市消毒毒产品生生产企业业卫生许许可证（新证证）申请请材料表表（申请请变更生生产方式式、生产产项目、生产类

26、类别时提提供）质量保证证体系文文件原件1纸质同上海海市消毒毒产品生生产企业业卫生许许可证（新证证）申请请材料表表（申请请变更生生产方式式、生产产项目、生产类类别时提提供）生产产品品目录原件1纸质同上海海市消毒毒产品生生产企业业卫生许许可证（新证证）申请请材料表表（申请请变更生生产方式式、生产产项目、生产类类别时提提供）生产环境境和生产产用水检检测报告告原件各1纸质同上海海市消毒毒产品生生产企业业卫生许许可证（新证证）申请请材料表表（申请请变更生生产方式式、生产产项目、生产类类别时提提供）5消毒产产品生产产企业卫卫生许可可证原件1纸质无2）生产产工艺、生产车车间布局局变更需需按下表表提交材材料。

27、生产工艺艺、生产产车间布布局变更更申请材材料表序号提交申请请材料名名称性质数量分类要求1生产工艺艺、生产产车间布布局发生生改变的的申请报报告原件1纸质写明变更更具体事事项，填填写完整整，包括括签名、日期，加盖公公章2营业执照照复印件1纸质由当地工工商部门门出具，加盖工工商部门门公章3变更后新新的生产产工艺流流程图复印件1纸质详细表明明变更的的生产工工艺4变更后新新的生产产车间布布局图原件/复复印件1纸质标注出各各生产用用房及相相关通道道、传递递窗，并并标注车车间名称称、布局局流向（人流、物流）及面积积5消毒产产品生产产企业卫卫生许可可证复印件1纸质无（3）申申请文书书名称上海市市消毒产产品生产

28、产企业卫卫生许可可证变更申申请表（附录44）（三）消消毒产品品生产企企业卫生生许可证证延续1.审批批条件（1）准准予批准准的条件件上海市消消毒产品品生产企企业卫生生许可证证申请延延续的，应当符符合下列列条件：1）延续续许可申申请提交交的资料料和程序序应当符符合消消毒产品品生产企企业卫生生许可规规定的的规定；2）生产产场地应应当符合合卫生部部消毒毒产品生生产企业业卫生规规范的的规定；3）在卫卫生许可可证有效效期届满满30个个工作日日前提出出延续申申请。（2）不不予批准准的情形形：存在下列列情况之之一的，不予批批准：1）生产产现场不不符合消毒产产品生产产企业卫卫生规范范等现现行法定定要求的的；2）

29、出现现违反国国家法律律法规、卫生标标准、卫卫生规范范或卫生生部规定定的行为为后未按按照卫生生监督机机构监督督意见进进行有效效整改，致使同同一违法法行为多多次发生生的；3）提供供虚假材材料的。2.审批批数量无数量限限制，符符合条件件即予审审批。3.申请请材料（1）形形式标准准1）申请请材料按按本指南南申请书书载明的的顺序排排列。2）申请请材料按按A4规规格纸张张打印。3）申请请材料的的复印件件应清晰晰。4）申请请材料应应逐页加加盖公章章。5）补正正材料内内容应在在规定时时间内提提交，补补正材料料内容应应与实际际情形一一致。（2）行行政审批批申请材材料目录录消毒产品品生产企企业（延延续）申申请材料

30、料表序号申请材料料名称性质数量分类要求1上海市消消毒产品品生产企企业卫生生许可申申请表原件1纸质申请项目目应填全全，包括括签名、日期，加盖公公章2工商营业业执照复复印件复印件1纸质营业执照照在有效效期内3生产场地地使用证证明（房房屋产权权证明或或租赁协协议）复印件1纸质租赁有效效期应44年4生产车间间布局平平面图和和生产工工艺流程程图原件各1纸质生产车间间布局平平面图应应标注各各生产用用房及相相关通道道、传递递窗，并并标注车车间名称称及面积积。生产产工艺流流程图按按产品类类别分类类书写5生产和检检验设备备清单原件1纸质按标准格格式书写写6检验人员员和卫生生管理人人员培训训证明、生产人人员健康康

31、和培训训证明复印件1纸质上岗证、体检合合格证、培训书书面证明明7产品目录录和标签签说明书书原件1纸质产品目录录按标准准格式写写，市售售产品的的包装标标签、说说明书8拟生产产产品目录录原件1纸质按标准格格式写9生产环境境和生产产用水检检测报告告原件1纸质由计量认认证的检检验机构构出具的的1年内内检测报报告，项项目及检检验结果果应符合合消毒毒产品生生产企业业卫生规规范、消毒毒产品生生产企业业卫生许许可规定定要求求。10消毒产产品生产产企业卫卫生许可可证原原件原件1纸质11消毒剂、消毒器器械卫生生部卫生生许可批批件复印印件或产产品卫生生安全评评价报告告复印件1纸质批件复印印件，卫卫生安全全评价报报告

32、复印印件12行政部门门出具的的卫生监监督意见见（详细细列出近近4年内内对该企企业所有有检查的的结果和和处理情情况）原件/复复印件1纸质区、县卫卫生监督督部门出出具，卫卫生监督督意见为为原件，附件可可为复印印件13消毒产品品分装生生产企业业还需提提供：半半成品符符合相关关卫生质质量标准准的承诺诺书、分分装生产产合同协协议书、大包装装产品生生产企业业卫生许许可证复复印件、卫生部部许可产产品的卫卫生许可可批件复复印件原件/复复印件各1纸质半成品卫卫生质量量标准承承诺书为为原件，其余资资料需加加盖大包包装产品品生产企企业公章章。（3）申申请文书书名称上海市市消毒产产品生产产企业卫卫生许可可证延续续申请

33、表表（附录5）（四）消消毒产品品生产企企业卫生生许可证证补证1.审批批条件（1）准准予批准准的条件件消毒产品品生产企企业申请请办理补补证的，应当符符合下列列条件：1）申请请补证提交的的资料和程序序应符合合消毒毒产品生生产企业业卫生许许可规定定的规规定；2）在省省级以上上公开发发行的报报刊上刊刊登上海市市消毒产产品生产产企业卫卫生许可可证遗失公公告；3）补办办卫生许许可证必必须在有有效期内内。（2）不不予批准准的情形形：存在下列列情况之之一的，不予批批准：1）补证证提交的的资料和和程序不不符合消毒产产品生产产企业卫卫生许可可规定的规定定；2）未提提供遗失失公告。2.审批批数量无数量限限制，符符合

34、条件件即予审审批。3.申请请材料（1）形形式标准准1）申请请材料按按本指南南申请书书载明的的顺序排排列。2）申请请材料按按A4规规格纸张张打印。3）申请请材料的的复印件件应清晰晰。4）申请请材料应应逐页加加盖公章章。5）补正正材料内内容应在在规定时时间内提提交，补补正材料料内容应应与实际际情形一一致。（2）申申请材料料目录消毒产品品生产企企业（补补证）申申请材料料表序号提交申请请材料名名称性质数量分类要求1上海市消消毒产品品生产企企业卫生生许可证证补发申申请表原件1纸质填写补证证的事项项、补证证的理由由。2遗失公告告证明原件1 纸质在省级以以上公开开发行的的报刊上上登报的的声明3上海市消消毒产

35、品品生产企企业卫生生许可证证（申请请因许可可证损毁毁时提供供）原件1纸质无（3）申申请文书书名称上海市市消毒产产品生产产企业卫卫生许可可证补发发申请表表（附附录6）（五）消消毒产品品生产企企业卫生生许可证证依申请请注销1.审批批条件（1）准准予批准准的条件件被许可人人申请注注销上上海市消消毒产品品生产企企业卫生生许可证证的应应当符合合下列条条件：1）申请请注销提交交的资料料和程序序应符合合消毒毒产品生生产企业业卫生许许可规定定的规规定；2）消毒毒产品生生产企业业卫生许许可证尚尚在有效效期内，因停业业等原因因主动申申请注销销；3）提供供上海市市消毒产产品生产产企业卫卫生许可可证原件。（2）不不予

36、批准准的情形形：存在下列列情况之之一的，不予批批准：1）注销销提交的的资料和程序序不符合合消毒毒产品生生产企业业卫生许许可规定定的规规定；2）消毒毒产品生生产企业业卫生许许可证已已过有效效期。2.审批批数量无数量限限制，符符合条件件即予审审批。3.申请请材料（1）形形式标准准1）申请请材料按按本指南南申请书书载明的的顺序排排列。2）申请请材料按按A4规规格纸张张打印。3）申请请材料的的复印件件应清晰晰。4）申请请材料应应逐页加加盖公章章。5）补正正材料内内容应在在规定时时间内提提交，补补正材料料内容应应与实际际情形一一致。（2）行行政审批批申请材材料目录录消毒产品品生产企企业(依依申请注注销）

37、申申请材料料表序号提交申请请材料名名称性质数量分类要求1上海市消消毒产品品生产企企业卫生生许可证证注销申申请表原件1纸质完整填写写，包括括签名、公章、日期写明注销销事由2上海市市消毒产产品生产产企业卫卫生许可可证原件1纸质（3）申申请文书书名称上海市市消毒产产品生产产企业卫卫生许可可证注销销申请表表（附附录7）六、审批批期限（一）受受理期限限申请资料料不齐全全或者不不符合法法定形式式的，应应当当场场或者在在五日内内一次告告知申请请人需要要补正的的全部内内容，逾逾期不告告知的，自收到到申请材材料之日日起即为为受理。（二）审审批办理理期限自受理申申请之日日起200日内作作出审批批决定。20日内内不

38、能作作出决定定的，经经上海市市卫生局局负责人人批准，可以延延长100日。（三）送送达期限限自作出审审核决定定之日起起10日内内。七、审批批证件审批证件件为上海市市消毒产产品生产产企业卫卫生许可可证，有效期期四年。八、收费费依据及及标准本审批事事项不收收费。九、申请请人权利利和义务务（一）申申请人依依法享有有以下权权利：1.申请请人有权权要求公公示本行行政许可可的事项项、依据据、条件件、数量量、程序序、期限限以及需需要提交交的全部部材料的的目录和和行政许许可格式式文书等等； 2.申申请人提提出的行政许许可申请请符合法法定条件件、标准准的，有有依法取取得行政政许可的的平等权权利； 3.申申请人有有

39、权在法法律、法法规规定定的期限限内，要要求审批批部门依依法定条条件作出出受理、不受理理、补正正以及是是否同意意该项许许可的决决定，同同时出具具加盖专专用印章章和注明明日期的的书面凭凭证；4.申请请人对该该项行政政许可的的实施，享有陈陈述、申申辩、听听证等权权利；5.行政政许可审审批中，经办人人员存在在违法违违纪情况况的，申申请人有有权拒绝绝并依法法提出申申诉或者者举报；6.申请请人认为为审批部部门实施施行政许许可侵犯犯申请人人合法权权益，有有权向有有关部门门提出申申诉，有有权依法法向市人人民政府府或者国国家卫生生部申请请行政复复议或者者向人民民法院提提起行政政诉讼。（二）申申请人依依法履行行以

40、下义义务： 11.申请请人应当当按照该该行政许许可事项项的法定定条件和和申请文文本的规规范性要要求，如如实向提提交全部部申请材材料和反反映真实实情况，并对其其申请材材料实质质内容的的真实性性负责；2.审批批部门依依法对申申请人申申请的行行政许可可事项进进行审查查时，申申请人应应当如实实陈述和和提供有有关情况况和材料料；现场场审查时时须提供供配合，不得予予以阻扰扰和拒绝绝；3.申请请人取得得行政许许可后，需要对对审批内容容进行变变更的，应当重重新提起起申请；4.审批批部门对对申请人人依法进进行监督督检查时时，申请请人应当当支持和和配合，如实提提供有关关情况和和材料；5.申请请人依法法取得的的行政

41、许许可，除除法律、法规规规定依照照法定条条件和程程序可以以转让的的外，不不得转让让。十、申请请接收（一）接接收方式式1.一般般程序窗口接收收接收部门门名称：上海市市卫生局局受理大大厅接收地址址：徐汇汇区常熟路2800号（2）网网上接收收 HYPERLINK httpp:/（3）信信函接收收接收部门门名称：上海市市卫生局局受理大大厅通讯地址址：徐汇汇区常熟路路2800号邮政编码码：20000331（二）接接收时间间星期一至至星期五五上午8:3017:00十三、咨咨询途径径（一）窗窗口咨询询上海市卫卫生局受受理大厅厅徐汇区常常熟路2280号号（二）电电话咨询询（0211）3399762241（三）

42、网网上咨询询上海卫生生监督信信息网（ HYPERLINK ）“网上答答疑”栏（四）信信函咨询询咨询部门门名称：上海市市卫生局局卫生监监督所通讯地址址：徐汇汇区常熟路路2800号邮政编码码：20000331十四、投投诉渠道道（一）窗窗口投诉诉上海市卫卫生局受受理大厅厅徐汇区常常熟路2280号号（二）电电话投诉诉（0211）2211211111（三）网网上投诉诉上海卫生生信息网网（ HYPERLINK htttp:/ htttp:/）“互动平平台”栏（四）电电子邮件件投诉E-maail：xfssmhbb.goov.ccn（五）信信函投诉诉投诉受理理部门名名称：上上海市卫卫生局通讯地址址：北京京西路

43、114777号邮政编码码：20000440十三、办办理方式式申请人（或单位位）申请请按要求求准备材材料后，向上海海市卫生生局卫生生监督所所递交材材料，提提出申请请。十四、决决定公开开自作出决决定之日日起100日内，在上海海卫生监监督信息息网（htttp:/）公开。附录1一般程序序办事流流程示意意图准予许可窗口发放不予许可受理不予受理窗口登记审核资料合格提交资料资料不齐全或不符合要求补正申请人申请人附录2上海市消消毒产品品生产企企业卫生许可可证申请请表单位名称称上海顺顺利消毒毒剂有限限公司生产地址址上海市市浦东新新区张杨杨路80000号联系电话话0211-66666666666邮编2000122

44、00填表日期期20111年99月8日日上海市卫卫生局制制填写须知知：填写申请请书请使使用钢笔笔（水笔笔）填写写或打印印。内容填写写完整、清楚，无涂改改、漏项项。申请生产产方式、生产项项目、生生产类别别变更的，还需提提交消消毒产品品生产企企业卫生生许可证证原件件。申请人应应提供以以下资料料（所附附材料必必须加盖盖公章）工商营业业执照复复印件或或企业名名称预先先核准通通知书。生产场地地使用证证明（房房屋产权权证明或或租赁协协议）。生产场所所厂区平平面图、生产车车间布局局平面图图。生产工艺艺流程图图。生产和检检验设备备清单。质量保证证体系文文件。拟生产产产品目录录。生产环境境和生产产用水检检测报告告

45、。市卫生行行政部门门要求提提供的其其他材料料。-1-申 请 书上海市卫卫生局：我公司拟拟生产用用于环境境消毒的的含氯消消毒液，根据国国家有关关规定，特申请请上海市市消毒产产品生产产企业卫卫生许可可证。本申请单单位承诺诺：本申申请表中中所申报报的内容容和所附附资料均均真实、合法，符合国国家有关关规范、标准和和规定。如有不不实之处处，本单单位愿负负相应法法律责任任，并承承担由此此造成的的一切后后果。特此申请请申请人 （签签章）20111年9月 8 日日-2-生产企业业基本情情况单位名称称上海顺利利消毒剂剂有限公公司注册地址址上海市浦浦东新区区张杨路路80000号生产地址址上海市浦浦东新区区张杨路路

46、80000号邮编200112000法定代表表人（负负责人）张杨卫生管理人员杨 杨单位总人人数30人从业人员员数20人联系人杨 杨联系电话话6666666666传真6666666666生产方式式生产 （ ） 分装 （ ）生产项目目消毒剂 （ ） 消毒器器械 （ ）卫生用用品 （ ）生产场所所产权本单位所所有（ ） 租租赁（ ）拟生产产产品消毒剂 液体消消毒剂：方方牌牌含氯消消毒液消毒器械械静电空气气消毒机机：方方方牌12200型型静电空空气消毒毒机卫生用品品 纸巾（纸）：方方牌牌餐巾纸纸-3-生产场地地面积生产车间间使用面面积m22280名称面积m22名称面积m22生产区非净化车车间更衣室20配

47、料间（区）20制作加工工间（区区）80分（灌）装间（区）60包装间（区）40物料缓冲冲间30瓶子清洗洗间30净化车间间一次更衣衣室配料间二次更衣衣室分装间混料间仓储区原料仓库库100成品仓库库100检验室理化检验验室20仪器室微生物检检验室20-4-附录3上海市消消毒产品品生产企企业卫生许可可证变更更申请表表单位名称称上海顺顺利消毒毒剂有限限公司生产地址址上海市市浦东新新区张杨杨路80000号联系电话话0211-66666666666邮编200012200填表日期期20111年99月8日日上海市卫卫生局制制填写须知知：填写申请请书请使使用钢笔笔（水笔笔）填写写或打印印。内容填写写完整、清楚，无

48、涂改改、漏项项。申请人应应提供以以下资料料（所附附材料必必须加盖盖公章）公安或工工商部门门等出具具的变更更情况真真实性的的证明材材料。消毒产产品生产产企业卫卫生许可可证原原件。-1-申 请 书上海市卫卫生局：我公司营营业执照照的注册册地址已已作变更更、根据据国家有有关规定定，特申申请我公公司的上上海市消消毒产品品生产企企业卫生生许可证证的注册册地址作作变更。本申请单单位承诺诺：本申申请表中中所申报报的内容容和所附附资料均均真实、合法，符合国国家有关关规范、标准和和规定。如有不不实之处处，本单单位愿负负相应法法律责任任，并承承担由此此造成的的一切后后果。特此申请请申请人 （签签章）20111年9

49、月 8 日日-2-变更情况况申请单位位上海顺利利消毒剂剂有限公公司注册地址址上海市浦浦东新区区张杨路路80000号（原：上上海市南南汇区泥城镇镇东）生产地址址上海市浦浦东新区区张杨路路10000号法定代表表人张杨卫生许可可证号杨杨联系电话话6666666666联系人杨杨传真6666666666邮政编码码200112000申请变更更项目：上海市消消毒产品品生产企企业卫生生许可证证证号：沪卫消消证字(20006)第001000号注册地地址变更更。申请变更更理由：因我公司司营业执执照注册册地址已已作变更更、我公司的消毒产产品生产产企业卫卫生许可可证的注注册地址址作相应应变更。-3-附录4上海市消消毒

50、产品品生产企企业卫生许可可证延续续申请表表单位名称称上海顺顺利消毒毒剂有限限公司生产地址址上海市市浦东新新区张杨杨路80000号联系电话话0211-66666666666邮编200012200填表日期期20111年99月8日日上海市卫卫生局制制填写须知知：填写申请请书请使使用钢笔笔（水笔笔）填写写或打印印。内容填写写完整、清楚，无涂改改、漏项项。申请人应应提供以以下资料料（所附附材料必必须加盖盖公章）工商营业业执照复复印件。生产场地地使用证证明（房房屋产权权证明或或租赁协协议）。生产车间间布局平平面图和和生产工工艺流程程图。生产和检检验设备备清单。检验人员员和卫生生管理人人员培训训证明、生产人人员健康康和培训训证明。产品目录录和市售售产品标标签说明明书。生产环境境和生产产用水检检测报告告。消毒产产品生产产企业卫卫生许可可证原原件。消毒剂、消毒器器械卫生生部卫生生许可批批件复印印件或产产品卫生生安全评评价报告告。区县卫生生行政部部门出具具的卫生生监督意意见（详详细列出出近4年年内对该该企业所所有检查查的结果果和处理理情况）。市卫生行行政部门门要求提提交的其其他材料料。-1-申 请 书上海市卫卫生局：我公司获获取的上海海市消毒毒产品生生产企业业