化验员与质监员培训课件个doc

1、化验员、质监员培训讲义之基本常识PAGE PAGE 6化验员、质监员员培训讲讲义第一部分分 基本常常识第一章 允许差差一、准确确度和误误差 1.准确度 系指测测得结果果与真实实值接近近的程度度。 2.误差 系指测测得结果果与真实实值之差差。二、精密密度和偏偏差 1.精密度 系指在在同一实实验中，每每次测得得的结果果与它们们的平均均值接近近的程度度。 2.偏差 系指测测得的结结果与平平均值之之差。三、误差差和偏差差 由于“真实值”无法准准确知道道，因此此无法计计算误差差。在实实际工作作中，通通常是计计算偏差差（或用用平均值值代替真真实值计计算误差差，其结结果仍然然是偏差差）。四、绝对对偏差和和相

2、对偏偏差 绝对偏偏差 = 测得值值平均均值 绝对偏偏差 相对偏偏差 = 1000% 平均值值若两份平平行操作作，设A、B为两次次测得值值，则其其相对偏偏差如下下式计算算： AA平均均值 AA(AB)/2 AAB 相对偏偏差（%）= 1000% = 1100% = 1100% 平均值 (AB)/2 AB五、标准准偏差和和相对标标准偏差差 1.标准偏偏差 是反映映一组供供试品测测定值的的离散的的统计指指标。 若设供供试品的的测定值值为Xi，则其其平均值值为X，且有n个测定定值，那那么标准准偏差为为：1.标准准偏差（SD）SX = 2.相对对标准偏偏差（RSD）SX RSDD = 1000%六、最大

3、大相对偏偏差 相对偏偏差 是用来来表示测测定结果果的精密密度，根根据对分分析工作作的要求求不同而而制定的的最大值值（也称称允许差差）。七、误差差限度 误差限限度 系指根根据生产产需要和和实际情情况，通通过大量量实践而而制定的的测定结结果的最最大允许许相对偏偏差。第二章 有效数数字的处处理一、有效效数字1.在分分析工作作中实际际能测量量到的数数字就称称为有效效数字。2.在记记录有效效数字时时，规定定只允许许数的末末位欠准准，而且且只能上上下差1。二、有效效数字修修约规则则用“四舍舍六入五五成双”规则舍舍去过多多的数字字。即当尾数数4时，则则舍；尾尾数6时，则则入；尾尾数等于于5时，若5前面为为偶

4、数则则舍，为为奇数时时则入。当5后面还还有不是是零的任任何数时时，无论论5前面是是偶或奇奇皆入。 例如：将下面面左边的的数字修修约为三三位有效效数字 2.33242.332 2.32552.332 2.32662.333 2.33552.334 2.3255012.333三、有效效数字运运算法则则 1.在加减减法运算算中，每每数及它它们的和和或差的的有效数数字的保保留，以以小数点点后面有有效数字字位数最最少的为为标准。在加减减法中，因因是各数数值绝对对误差的的传递，所所以结果果的绝对对误差必必须与各各数中绝绝对误差差最大的的那个相相当。 例如：2.0037550.00745539.54 = ？

5、39.554是小数数点后位位数最少少的，在在这三个个数据中中，它的的绝对误误差最大大，为0.01，所以以应以39.54为准，其其它两个个数字亦亦要保留留小数点点后第二二位，因因此三数数计算应应为：2.0440.00739.54 = 441.665 2.在乘除除法运算算中，每每数及它它们的积积或商的的有效数数字的保保留，以以每数中中有效数数字位数数最少的的为标准准。在乘乘除法中中，因是是各数值值相对误误差的传传递，所所以结果果的相对对误差必必须与各各数中相相对误差差最大的的那个相相当。 例如：13.920.0011221.97223 = ？ 0.001122是三位位有效数数字，位位数最少少，它的

6、的相对误误差最大大，所以以应以0.001122的位数数为准，即即： 13.900.011121.997 = 0.3077 3.分析结结果小数数点后的的位数，应应与分析析方法精精密度小小数点后后的位数数一致。 4.检验结结果的写写法应与与药典规规定相一一致。第三章 药典、行业标标准中有有关概念念及规定定一、试验验温度1.水浴浴温度 除另有有规定外外，均指指98100；2.热水水 系指7080；3.微温温或温水水 系指4050；4.室温温 系指1030；5.冷水水 系指210；6.冰浴浴 系指约0；7.放冷冷 系指放放冷至室室温。二、取样样量的准准确度 1.试验中中供试品品与试药药等“称量”或“量

7、取”的量，均均以阿拉拉伯数码码表示，其其精确度度可根据据数值的的有效数数位来确确定，如如称取“0.11g”，系指指称取重重量可为为0.0060.114g；称取“2g”，系指指称取重重量可为为1.52.55g；称取“2.00g”，系指指称取重重量可为为1.9952.005g；称取“2.000g”，系指指称取重重量可为为1.99952.0005gg。 2.“精密称称定”系指称称取重量量应准确确至所取取重量的的千分之之一。 3.“称定”系指称称取重量量应准确确至所取取重量的的百分之之一。 4.“精密量量取”系指量量取体积积的准确确度应符符合国家家标准中中对该体体积移液液管的精精密度要要求。 5.“量

8、取”系指可可用量筒筒或按照照量取体体积的有有效位数数选用量量具。 6.取用量量为“约”若干时时，系指指取用量量不得超超过规定定量的100%。三、试验验精密度度 1.恒重 除另有有规定外外，系指指供试品品连续两两次干燥燥或炽灼灼后的重重量差异异在0.33mg以下的的重量；干燥至至恒重的的第二次次及以后后各次称称重均应应在规定定条件下下继续干干燥1小时后后进行；炽灼至至恒重的的第二次次称重应应在继续续炽灼30分钟后后进行。 2.试验中中规定“按干燥燥品（或或无水物物，或无无溶剂）计计算”时，除除另有规规定外，应应取未经经干燥（或或未去水水，或未未去溶剂剂）的供供试品进进行试验验，并将将计算中中的取

9、用用量按检检查项下下测得的的干燥失失重（或或水分，或或溶剂）扣扣除。 3.试验中中的“空白试试验”，系指指在不加加供试品品或以等等量溶剂剂替代供供试液的的情况下下，按同同法操作作所得的的结果；含量测测定中的的“并将滴滴定的结结果用空空白试验验校正”，系指指按供试试品所耗耗滴定液液的量（ml）与空空白试验验中所耗耗滴定液液量（ml）之差差进行计计算。 4.试验时时的温度度，未注注明者，系系指在室室温下进进行；温温度高低低对试验验结果有有显著影影响者，除除另有规规定外，应应以252为准。四、试验验用水，除除另有规规定外，均均系指纯纯化水。酸碱度度检查所所用的水水，均系系指新沸沸并放冷冷至室温温的水

10、。五、酸碱碱性试验验时，如如未指明明用何种种指示剂剂，均系系指石蕊蕊试纸。六、液体体的滴，系系在20时，以1.00ml水为20滴进行行换算。七、本版版药典使使用的滴滴定液和和试液的的浓度，以mol/L（摩尔/升）表示者，其浓度要求精密标定的滴定液用“XXX滴定液（YYYmol/L）”表示；作其他用途不需精密标定其浓度时，用“YYYmol/L XXX溶液”表示，以示区别。八、限度度 1.标准中中规定的的各种纯纯度和限限度数值值以及制制剂的重重（装）量量差异，系系包括上上限和下下限两个个数值本本身及中中间数值值。规定定的这些些数值不不论是百百分数还还是绝对对数字，其其最后一一位数字字都是有有效位。

11、 试验结结果在运运算过程程中，可可比规定定的有效效数字多多保留一一位数，而而后根据据有效数数字的修修约规则则进舍至至规定有有效位。计算所所得的最最后数值值或测定定读数值值均可按按修约规规则进舍舍至规定定的有效效位，取取此数值值与标准准中规定定的限度度数值比比较，以以判断是是否符合合规定的的限度。 2.原料药药的含量量（%），除除另有注注明者外外，均按按重量计计。如规规定上限限为1000%以上时时，系指指用本药药典规定定的分析析方法测测定时可可能达到到的数值值，它为为药典规规定的限限度或允允许偏差差，并非非真实含含有量；如未规规定上限限时，系系指不超超过1011.0%。九、溶解解度试验验法： 除

12、另有有规定外外，称取取研成细细粉的供供试品或或量取液液体供试试品，置置于252一定容容量的溶溶剂中，每每隔5分钟强强力振摇摇30秒钟；观察30分钟内内的溶解解情况，如如看不见见溶质颗颗粒或液液滴时，即即视为完完全溶解解。十、含量量测定必必须平行行测定两两份，其其结果应应在允许许相对偏偏差限度度之内，以以算术平平均值为为测定结结果，如如一份合合格，另另一份不不合格，不不得平均均计算，应应重新测测定。十一、记记录复核核 检验记记录完成成后，应应有第二二人对记记录内容容、计算算结果进进行复核核。复核核后的记记录，属属内容、计算错错误，复复核人要要负责；属检验验错误复复核人无无责任。第四章 取样方方法一、进厂厂原料取取样对进厂原原料按批批（或件件数）取取样。若设进厂厂总件数数为n，则当n3时，每每件取样样；当3n300时，按按1取样量量随机取取样；当当n300时，按按1取样量量随机取取样。二、对中中