供应商认证管理规范概述

1、供应商认证治理规程1目的 li|aSAKy u0YCt;o 明确对供应商进行评价、选择和审计的治理程序，以保证供应商能长期、稳定地提供质优价廉的物料。 ! =*PQtT+ Oi:0 i) 2范围 U jM w ! LVm适用于本公司所有物料供应商评价、选择、审计和批准。 Yk4!nK&Cj e7Dp8 3责任 |sZU%Oh mGSm1dX v质量部负责本程序的制定，质量审计小组负责本程序的实施。 Pl.cly*a ZgR1 N 4供应商的分类 -cG%2.h?- fk/L+7依照材料类不及对产品的阻碍，将本公司的供应商分为三类： I3VSO3 Of5wL A类：提供关键物料的供应商，包括：原

2、料、用量大的辅料、直接接触药品的内包材。 I i_XKCI l:JE3u B类：提供次要物料的供应商，包括：用量少的辅料。 d)50b8 XsA=P&.s C类：提供辅助物料的供应商，包括：外包材(含标签、讲明书)、消毒剂、清洁剂、杀虫剂。 EdJ, L) Ey lE 6%6;Yz, 5.1质量审计小组 y83Xm: * BnM.f%Mi 5.1.1为保证所采购物料的质量，公司应组织专门人员对物料供应商进行审计。审计人员由 KH3?QB ZC3YkcU总经理 W7MrlUi 、k3JJ质量审计小组 （omIBl 保障部授权负责人 生产部授权负责人 质量部授权负责人）组成。 -:GQ )dg!e

3、3wxr 5.1.2职责 DFUp2SH 88veE!z 5.1.2.1 保障部负责所需物料的采购、负责组织和协调供应商的评审工作。 ?4m 7c b2$=r%X 5.1.2.2质量部负责采购物料的质量标准的制定及物料的取样与检验，负责建立供应商档案。 R9(A6s8b k_r4/z 5.1.2.3总经理负责领导质量审计小组的工作和批准供应商。 2=!7 5wg,L6 i 5.2供应商评价和选择流程图 6t?I0j )h#8U新增供应商资质审核样品检验、试制现场审核 7c%4dM OzsSfo! 次年1月，重新资质审核、现场审计(或书面审计) PCQSG*. AiqP/Dr Wv 2k7q 备

4、用供应商、认可供应商 ZY6 Ea 、已有业务往来供应商、 wHcK;4o 整改、淘汰年度考核(每年12) _.j(08x ， (NLFd+ 定点供应商审计(次年1月) ZzoV=;u 对往年度考核的审计，重新资质审核、现场审计(或书面审计) 90s8/PK 5Lxlc FXtsCIX注：有采购业务往来的认可供应商称为已有业务往来供应商；没有采购业务往来的认可供应商称为备用供应商；已有业务往来的供应商经供应商审计合格后方能成为定点供应商。 faV0QC Z j=,b 5.3供应商评价方法 /u+CEd :M Jy+6,VLk 5.3.1资质审核 LUM1yZd c7xQ7X采购前，由保障部发出

5、供应商差不多情况调查表收集供应商相关资料，交由质量部判定其资质是否符合要求。 $r182fj HjcRiVe 对物料供应商资质要求如下： X*q1%L iZ 4$q 1、“二证一照”及“GMP证书”(最好能提供组织机构代码证、税务登记证等其他相关资料) gSUB&T Mwp%?2N医药原料药品生产单位必须具有药品生产企业许可证及该物料生产批准文号、营业执照、GMP证书等。直接接触药物的药用包装材料生产单位，必须领有药包材料生产许可证、产品药材注册证、营业执照，印刷包装材料厂家须领有特种印刷许可证或包装装潢印刷许可证等。医药原料药经营单位，必须具有药品经营许可证、营业执照等。 tMY)- X#

6、dE51m 2、企业简介3、组织机构图4、企业要紧负责人和部门负责人差不多情况表5、工艺流程简图6、质量治理机构图7、检测仪器清单8、生产设备清单9、产品及规格表。 r_wz2 Y.! j 以上有关资料均需加盖供应商企业公章。 (_$MESH Pq.Gm k7.pa4 5.3.2.2若检验合格，保障部采购3批物料进行试生产，填写物料试生产单一式三份，交生产部按照生产工艺要求进行样品试生产，生产工艺记录应完整，附有工艺参数、中间产品检验结果及试制产品检验结果，并形成完整的批生产记录及批检验记录，应有试生产的结论。试生产的成品由质量部检验并出具检验报告,并制定留样检测打算,以考察产品稳定性。 z%

7、)#(R*保障部组织质量部、生产部等质量审计小组有关人员到供应商的生产或经营现场，对其质量治理现状、生产设备、检验手段、生产现场治理、人员结构等情况进行现场审计，并如实填写现场审计项目表，该表经双方相关负责人确认后,签字盖章。 vn0nvg vNC. 5.3.4审计的批准 cbwX.&=ppO !V.f 质量审计小组依照供应商的资质审核、样品评价及现场审计等情况，给出综合分析意见,由质量部整理供应商质量审计审核报告一式三份，经QA主管、质量部长审核后，报总经理批准，质量部、物料保障部、生产部各存档一份。 TZZ_6?&6r j3=xRb: 5.3.5年度考核 wo :rqH kxtX5rt$

8、5.3.5.1年度考核由总经理领导，保障部主持，质量审计小组协助。 B6jgh9D O:W 5.3.5.2年度考核要紧由四方面构成：质量、交期交货时刻、价格、配合度。 2)rhVZ kJ08 W 5.3.5.3年度考核时刻：以一年为单位作考核，在每年12月份进行。 Job 670 ny:(PSR 5.3.5.4年度考核项目及比重： /jC0 _V os+cUaM 考核项目 NDTuj.J 考核比重 jMW3*C 考核单位 0sw$X 质量 uSTHp&n 交期 JN;P!I 价格 U MAB N- 配合度 j4?,s 40% =fMYpNxQw 15% NMmB3h?0c 30% FLF3$

9、15% X#6Os3 质量部、生产部 7qoCJko 保障部 !k3YYb|xP 保障部 fFebY 8 保障部、质量部 CA%TPX8z& 5.3.5.5考核成绩 J ZjdGc 5m1)b!t 质量得分X =1进料不合格批数/总进料批数40 eA RkC ZJ v=U9r3D6( 交期得分Y =1逾期批数/总进料批数15 #8&-*A2 vuzGWD 价格得分Z： zjf1 DT.aE$XA 比目标价格低：30分； Qc:8Y( zJ/qST 与目标价格相同：20分； Pgala+ uT9GD1!z/ 比目标价格高：10分； LB7u)A2, 4A&_A;: 价格经常上调，大大超过目标价格

10、：0分。 j/_g4Bg9 X+4/K 态度积极，能及时解决问题：15分； +|&Fj 6R1_Y$ 配合不太到位：7.5分； .Rzpn1:!W xMPP5 不配合：0分。 kucD 2 fk, iU 5.3.5.6考核等级及奖惩： H;=7* 9&-8 bM9o 等级 r oiOqp? 总得分S 7eh6 奖 惩 lf%& ; A 0X2+aj B H-H,Tw C *oApO| D t9p4 d+D 85分以上 F)w 3-x ?e 70-84分 6t7 60-69分 Z5,g%( 可作为辅助供应商，供应急采购或暂停采购。 )F,_J !Qc 为不合格供应商，予以淘汰。 wFBd jO2

11、nRy9H 注意：质量得分X32分者，仍视为D级不合格供应商。 xG:Jl( t Yd &L/ 5.3.5.7考核登记 2O_W$)$ xrunf-5& 保障部将考核成绩登记在供应商年度考核表上，交质量部纳入供应商档案。 vgqZ k_&j |;K 5.4认可供应商的评价与审批 YRbQ&zZF tQg8m=S 5.4.1认可供应商的评价流程 z1b Gyorj % 5.4.1.1 对A类新供应商的选择必须使用5.3方法中的资质审核样品评价现场审计。 46Q:GRY TBZ|f|/ 5.4.1.2 对B类新供应商的选择只需使用5.3方法中的资质审核样品评价。 ?tGb a9GQepnN 5.4

12、.1.3 对C类新供应商只需使用5.3方法中的资质审核，然后依照物料出厂合格证等资料或外包装的完整性、数量是否准确、品名的标示和内容是否正确等进行检查，合格即可。 SkvOF:6 2NjYK5.4.1.4对已有业务往来的A类供应商的选择只需使用5.3方法中的资质审核现场审计（或书面评审）年度考核。 FSmk -;UFaV8gYo Rqh!xr 本公司可依照供应商年度考核表上产品质量变化情况随时对已有业务往来的物料供应商进行现场审计。 vwPq HFLg_WTA 5.4.1.5对已有业务往来的B类供应商的选择只需使用5.3方法中的资质审核年度考核。 |A:+6V z)eboy 5.4.1.6 对

13、已有业务往来的C类供应商只需使用5.3方法中的资质审核，然后依照物料出厂合格证等资料或外包装的完整性、数量是否准确、品名的标示和内容是否正确等进行检查，合格即可。 WmF!av $wrf6l7nT 5.4.2认可供应商的审批 f%VAwE *kEe F 质量审计小组依据供应商资质情况、样品情况、现场审计情况进行分析、比较，选择出合格的供应商，物料保障部将其纳入认可供应商名册。认可供应商名册经质量部批准后，下发到质量部、生产部、物料保障部等部门。 CBhLf F5KLR_ 5.5对已有业务往来供应商的审计 .8Pm8eq*0 Gc#wmk 质量审计小组应定期对已有业务往来的供应商进行审计，一般情

14、况下每年一次,在一月份进行，内容包括对往年度考核的审计，重新进行资质审核和现场审计(或书面审计)等。审计情况及结果以要紧物料供应商审计报告(作为定点供应商选择的依据)形式一式三份，经审计小组、质量部长审核后，报总经理批准，质量部、物料保障部、生产部各存档一份。 Q %E?c1e r5KVg9 5.6对备用供应商的审计 #p2Ad;P c*r6h2质量审计小组应在次年1月份重新对其进行资质审核和现场审计(或书面审计),如备用供应商在生产质量治理体系未发生重大变化，则将其还原为认可供应商，供采购。 BV1.sE z&(x-#? 5.7对定点供应商的治理 bAjGfw y t_ 5.7.1供应商产品

15、出现异常时(如质量、数量与标准或合同上不符合等问题)，由质量部以供货质量反馈单形式要求其改进。未积极配合改进者，应与其联系，办理退货手续。如已付出货款则应及时追回。假如对方认为质量无问题，须向对方解释，并出示本公司质量部所提供的质量标准及检验报告。 I:KKS GZ (MSCvv7 5.7.2若有以下情况应按5.3方法中的规定对其进行重新评价： 0Whn 8P j 8R+A 供应商产品出现较严峻的质量问题； VP5T,k6Z BptEl=6供应商的质量体系发生变动； 4p8Q|ke% !h_:vMb% 我公司对产品的质量有更严格的要求。 $T#4 yFW m ;VRU_ 5.7.3关于连续3 批出现不合格品或其他情况 （企业倒闭、治理机构发生重大问题等）,由QA提出取消定点供应商申请，报QA主管负责人批准，批准后列入物料保障部编制的淘汰供应商名册,从定点供应商名册中删除。此类供应商需完全整改后，由物料保障部提出恢复供应厂商合格资格申请，并按5.3方法规定重新审核合格后，方可重新列入定点供应商名册。两名册各一式三份，分不保存于物料保障部部、质量部、生产部