管理干部GMP培训

1、幻灯片11管理干部部GMPP培训20133.099幻灯片22培训内容容一、基本本常识二、质量量体系三、规范范要求幻灯片33一、基本本常识医疗器械械的分类类，依据据（医疗疗器械监监督管理理条例第五条条 国家家对医疗疗器械实实行分类类管理）一类是是指，通通过常规规管理足足以保证证其安全全性、有有效性的的医疗器器械。 例如如：医用用胶带、纱布绷绷带、输输液贴、创可贴贴、医用用棉签等等。二类是是指，对对其安全全性、有有效性应应当加以以控制的的医疗器器械。 例如如：脱脂脂纱布、脱脂棉棉、医用用缝合拉拉口、体体温计、血压计计等。幻灯片44 三类类是指，植植入人体体；用于于支持、维持生生命；对对人体具具有潜

2、在在危险，对对其安全全性、有有效性必必须严格格控制的的医疗器器械。 例如如：呼吸吸机、心心脏起搏搏器等。 最终终灭菌的的方法：常用的的产品灭灭菌方法法有环氧氧乙烷灭灭菌、电电离辐射射灭菌等等。 无菌菌医疗器器械：产产品上无无任何存存活微生生物的医医疗器械械。幻灯片55二、质量量体系首先解释释五点：一、质量量体系的的核心是是什么？二、质量量体系运运行的核核心是什什么？三、编制制质量量手册目目的是什什么？四、什么么是质质量手册册程序序文件？五、什么么是质量量体系的的有效运运行？幻灯片66一、质量量体系的的核心是是什么？ 质量体体系的核核心是“程序”，也就就是按规规定的标标准来约约束自己己的工作作行

3、为，为为企业产产品质量量和目标标（质量量方针和和质量目目标）提提供保障障。二、质量量体系运运行的核核心是什什么？ 控控制6項項：人、机、料料、法、环、测测。 （人人员、设设备、物物料、方方法、环环境、监监测）幻灯片77医疗器械械产品-“安全性性”、“有效性性” AA、安全全性（普普通级、消毒级级、无菌菌级） aa.普通通级主要要就是：生物性性安全。 bb.消毒毒级、无无菌级主主要包括括2个方方面：消消毒或无无菌性安安全和生生物性安安全。 BB、有效效性 是是指产品品是否真真如使用用说明书书所示能能达到有有效诊治治、防病病的目的的。 医医疗器械械的使用用性能也也就是临临床上使使用的有有效性。幻灯

4、片88三、质量量体系编编制质质量手册册目的的是什么么？1.质量量手册是是企业质质量管理理和质量量保证活活动的纲纲领性文文件。 2.质量量手册有有三方面面作用： 内部 是企企业实施施各项质质量管理理活动的的基本法法规和行行动准则则；对外 是证证明企业业质量体体系存在在，并具具有质量量保证能能力的证证据，是是取得用用户信任任的手段段；质量手手册为企企业质量量体系的的评价和和审核提提供依据据。幻灯片99四、什么么是质质量手册册程序序文件？ 质量体体系的核核心是“程序”，即按按规定的的标准来来约束自自己的行行为，而而程序文文件就是是规定的的标准。 程序文文件告诉诉你，11.该干干什么、2.怎怎么去干干

5、、3.由谁来来干、44.什么么时候干干、5.干成什什么样。幻灯片110五、什么么是质量量体系的的有效运运行？ 体现有有效运行行最根本本的要求求是：应该做做到的要要写到（程程序文件件）；写到的的要做到到（执行行和控制制）；做到的的要有记记录（质质量记录录）。幻灯片111质量手册册概述1. 质质量手册册编制的的依据？2. 目目前执行行的手册册是第几几版？3. 质质量体系系的四大大过程是是什么？4. 目目前手册册适用于于公司的的哪些产产品？5. 目目前手册册与原手手册有什什么不同同？6. 目目前手册册有多少少个程序序控制文文件？7. 每每个程序序控制文文件的要要点是什什么？幻灯片112质量手册册编制

6、的的依据？GBTT19000120008质量管管理体系系 要要求YYTT02887-220033医疗器器械 质质量管理理体系用用于法规规的要求求幻灯片113目前执行行的手册册是第几几版？版 本 号：BB1先前版本本是A1 幻灯片114质量体系系的四大大过程是是什么？1. 管管理职责责2. 资资源管理理3. 产产品实现现4. 测测量、分分析和改改进幻灯片115目前手册册适用于于公司的的哪些产产品？1.医用用缝合拉拉扣和22.脱脂脂纱布、3.脱脱脂棉的的生产和和服务的的实现。幻灯片116目前手册册与原手手册有什什么不同同？修改和增增加了：1.与无无菌医疗疗器械相相关要求求的内容容；2.细化化了测量

7、量、分析析和改进进的过程程。幻灯片117目前手册册有多少少个程序序控制文文件？1YGGYKCHXX4001B文件控控制程序序2YGGYKCHXX4002B记录控控制程序序3YGGYKCHXX5001B管理评评审控制制程序4YGGYKCHXX6001B人力资资源控制制程序5YGGYKCHXX6002B设施与与工作环环境控制制程序6YGGYKCHXX7001B产品实实现的策策划控制制程序7YGGYKCHXX7002B与顾客客有关的的过程控控制程序序8YGGYKCHXX7003B与顾客客沟通控控制程序序幻灯片1189YGGYKCHXX7004B设计和和开发控控制程序序10YYGYKKCHXX7005

8、B采购控控制程序序11YYGYKKCHXX7006B生产和和服务过过程控制制程序12YYGYKKCHXX7007B监视和和测量装装置控制制程序13YYGYKKCHXX7008B灭菌控控制程序序14YYGYKKCHXX7009B过程确确认控制制程序15YYGYKKCHXX7110B防护控控制程序序16YYGYKKCHXX7111B产品标标识和可可追溯性性控制程程序17YYGYKKCHXX7112ABB检验和和试验状状态控制制程序18YYGYKKCHXX7113B风险管管理控制制程序19YYGYKKCHXX7114B计算机机软件确确认控制制程序幻灯片11920YYGYKKCHXX8001B顾客满满

9、意度控控制程序序21YYGYKKCHXX8002B内部审审核控制制程序22YYGYKKCHXX8003B过程的的监视和和测量控控制程序序23YYGYKKCHXX8004B产品的的监视和和测量控控制程序序24YYGYKKCHXX8005B不合格格品控制制程序25YYGYKKCHXX8006B数据分分析控制制程序26YYGYKKCHXX8007B持续改改进控制制程序27YYGYKKCHXX8008B纠正和和预防措措施控制制程序28YYGYKKCHXX8009B忠告性性通知发发布和实实施控制制程序29YYGYKKCHXX8110B 不良事事件控制制程序30YYGYKKCHXX8111B产品召召回控制

10、制程序幻灯片220每个程序序控制文文件的要要点是什什么？YGYKK/CHHX-4401BB 文文件 控控制程序序各部门文文件由部部门保管管，办公公室每半半年对各各部门文文件保管管情况进进行检查查；对受控文文件，各各部门有有受控控文件清清单；任何人不不得在受受控文件件上乱涂涂乱改，不不准私自自外借。组织应最最少保存存一份作作废的受受控文件件，保存存期为本本公司产产品寿命命期加上上二个日日历年。所有失效效或作废废文件要要及时从从所有发发放或使使用场所所撤出，加加盖“作废”印章。对要销毁毁的作废废文件，由由办公室室填写文文件销毁毁申请，经经管理者者代表批批准后，授授权相关关部门销销毁。办公室负负责，

11、其其余6个个部门全全部参与与。幻灯片221YGYKK/CHHX-4402BB 记录录 控制制程序记录填写写要及时时、真实实，内容容完整，字字迹清晰晰，不得得随意涂涂改，如如因某种种原因不不能填写写的项目目，应能能说明理理由，并并将该项项用杠划划去。各各相关栏栏目负责责人签名名不允许许空白；如因笔误误或计算算错误要要修改原原数据，应应采用单单杠划去去原数据据，在其其上方写写上更改改后的数数据，并并签上更更改人的的姓名。各部门必必须把所所有记录录分类，依依日期顺顺序整理理好，存存放于通通风、干干燥的地地方，所所有的记记录保持持清洁，字字迹清晰晰。各部部门按规规定的期期限保存存记录。所有与与产品质质

12、量有关关的记录录保存至至少相当当于产品品有效期期，但产产品交付付后不少少于2年年。办公室每每三个月月要检查查一次各各部门记记录的使使用、管管理情况况。记录格式式及更改改由管理理者代表表批准。7部门全全部参与与。幻灯片222质量方针针：加强质量量管理,增强风风险意识识；确保上市市产品安安全、有有效。质量目标标（公司司）：成品交验验合格率率94%，每年年递增00.5%；顾客满意意率900%，每每年提高高2%；每年不得得由于任任何原因因出现严严重伤害害事件。各部门质质量目标标：办公室培训计划划完成率率99文件发放放/回收收及时率率1000幻灯片223生产部生产计划划按期完完成率98产品验收收合格率率

13、98设备完好好率98%采购部物资采购购检验合合格率98采购计划划按时完完成率96供应商交交货准时时率95%技术部新产品设设计开发发完成率率99技术文件件更改及及时率1100幻灯片224质量部监视和测测量设备备完好率率99试验、检检验结果果准确率率98销售部顾客服务务满意度度98顾客投诉诉、咨询询回复及及时率999下单错误误数0次次仓储部发货正确确率999库房帐、卡、物物一致率率99物料损耗耗率1%幻灯片225管理职责责质量部负责监视视和测量量装置的的管理；负责依据据YY000333和GBB159980标标准对工工作环境境进行适适时监控控；参与与产产品有关关要求的的确定；负责采购购产品的的验证；

14、负责产品品的标识识和可追追溯性，状状态标签签印章的的监视；负责产品品的监视视和测量量；负责不合合格品的的控制。幻灯片226检验员认真做好好进货检检验、过过程检验验及产品品的最终终检验；签发合格格证，严严把质量量关；做好质量量的原始始记录，认认真填写写检验报报告，要要对其真真实性，准准确性负负责； 负责建立立检验状状态标识识；认真做好好不合格格品的标标识、隔隔离和保保管工作作，严禁禁与合格格品混淆淆；在检验过过程中发发现重大大问题和和异常情情况，及及时汇报报给质量量部负责责人；对物料及及产品的的储存条条件进行行评价和和监督。幻灯片227计量管理理员负责质量量部的日日常计量量管理工工作，包包括建立

15、立台账；负责监督督检查质质量部计计量器具具的使用用状态及及维护保保养工作作，每月月对本部部门的计计量器具具抽查一一次；负责对计计量器具具的鉴定定证书和和校准证证书的存存档工作作；负责将到到期的周周检计量量器具按按计划送送检；负责制定定计量器器具的周周期检定定计划。幻灯片228生产部负责生产产相关基基础设施施的管理理；负责产品品和服务务提供的的控制；负责确认认关键过过程；制定生产产计划，组组织安排排车间进进行生产产、生产产工序的的控制，监监督检查查过程控控制；负责制定定生产过过程中的的标识和和检查其其可追溯溯性；负责生产产过程中中的产品品标识； 负责检查查生产过过程中的的生产记记录，并并负责产产

16、品质量量； 确保工作作环境符符合YYY00333和GGB1559800标准的的要求。幻灯片229生产车间间负责生产产过程的的实施，保保质保量量完成各各项任务务；负责生产产设备的的日常维维护、保保养、检检修；负责生产产过程中中的标识识；负责生产产过程中中的产品品防护。 负责生产产过程中中的生产产记录，并并做好自自检、互互检工作作；在生产过过程中负负责产品品的不合合格品控控制；负责对工工作环境境进行有有效维护护。幻灯片330设备管理理员负责生产产设备台台帐的建建立，以以及设备备文件的的管理；负责制定定生产设设备的定定期检修修计划；负责建立立生产设设备状态态标识；负责生产产设备维维修（保保养）记记录

17、；负责制水水设备、空调机机组及灭灭菌灯的的管理。幻灯片331采购部负责采购购过程的的实施；负责组织织对供方方的评价价及选择择；编制采购购计划；负责参与与对与产产品有关关要求的的确定。采购员有责任收收集供方方的与质质量有关关的资料料和信息息，并参参与供方方的评价价，认真真填写供供方调查查表；采购工作作严格按按采购购控制程程序的的规定进进行；对采购物物资的不不合格负负责并认认真执行行“不合格格品评审审处置表表”决议；负责建立立合同管管理台帐帐。幻灯片332仓储部负责原材材料、半半成品、成品的的出入库库管理；负责库房房环境卫卫生管理理和温湿湿度的监监控；负责保证证帐、卡卡、物的的一致性性；负责产品品

18、在存贮贮期间及及交付时时的产品品防护。库房管理理员负责建立立原材料料、成品品台帐；做好产品品标识；严格出入入库手续续，认真真填写出出、入库库单；根据生产产及销售售需要盘盘库，要要做到帐帐、卡、物相符符，并将将盘点结结果上报报仓储部部负责人人；保持库房房的环境境卫生，注注意防火火、防盗盗、防虫虫害，做做好安全全工作。幻灯片333技术部参与公司司质量手手册的编编制；负责编制制公司第第级质量量管理体体系文件件（技术术文件）内内容包括括：产品设设计图样样；编制和和修订产产品标准准、工艺艺规程、检验规规程、风风险管理理报告、产品技技术报告告等；确保生生产用图图纸和技技术文件件的正确确、完整整、统一一。负

19、责整个个产品生生命周期期的风险险管理工工作；负责本部部门质量量记录的的收集、整理和和保管；参与质量量体系和和产品的的实现的的策划工工作；参与和协协助办公公室负责责人员培培训的实实施；负责监督督和确认认生产和和服务过过程；参与对供供方的评评价和选选择；参与管理理评审工工作。 幻灯片334技术员完成采购购物资清清单，编编制产品品工艺文文件及检检验规程程；负责产品品设计更更改；负责编制制人员培培训计划划和完成成培训工工作。 幻灯片335办公室参与质量量手册的的编制，以以及公司司内部和和外部文文件和记记录的资资料收集集和归档档的管理理工作；参与制定定各部门门的职责责与权限限；协调好公公司各部部门之间间

20、的沟通通；负责组织织实施管管理评审审；负责人力力资源的的控制；负责公司司员工能能力、意意识的培培训；负责企业业内部的的文件；负责为体体系运行行提供必必要的设设施及管管理。幻灯片336资料管理理员负责各种种与企业业生产经经营的有有关法律律、法规规、行政政规章、各级技技术标准准、外来来文件归归档管理理；负责技术术档案的的建立和和管理； 负责质量量记录的的定期收收集和管管理；负责上述述文件的的建帐、登记、发放、回收、借阅、销毁工工作；对现行文文件的一一致性、有效性性负责。幻灯片337 内审员员 负责实实施内审审工作； 负责内内审不合合格项的的效果验验证。幻灯片338销售部以顾客为为关注焦焦点并负负责

21、参与与与顾客客有关的的过程；负责参与与与产品品有关要要求的评评审；负责组织织安排做做好与顾顾客沟通通工作；负责组织织顾客满满意度测测量工作作；负责接收收顾客的的反馈信信息；负责忠告告性通知知的发布布。幻灯片339销售员做好市场场调查、分析和和预测，及及时收集集质量信信息，并并向销售售部负责责人汇报报；负责建立立销售台台帐，并并保存每每份合同同，包括括电话、传真、信函、定货记记录；做好对用用户负责责，使用用户满意意；建立用户户投诉记记录，对对用户投投诉要做做到件件件有记录录；件件件有调查查；件件件有回复复。幻灯片440YGYKKCHXX6002B 设施与与工作环环境 控控制程序序一、环境境（纱布

22、布、棉花花、缝合合拉扣各各依据什什么标准准）生产部对对车间生生产环境境进行控控制。仓储部对对库房储储存环境境进行控控制。质量部对对以上环环境和卫卫生进行行检查。二、设施施各部门对对各自管管辖的设设备、工工具、仪仪器进行行建立台台帐、标标识、制制定维修修计划、检定计计划等管管理。三、所有有以上管管理都要要有记录录。幻灯片441YGYKKCHXX5001B 管理评评审 控控制程序序管理者代代表组织织，办公公室编制制前期计计划和后后期报告告，总经经理主持持，各部部门负责责人参加加。每年至少少举行一一次。各部门准准备管理理评审报报告。幻灯片442 管理理评审的的流程幻灯片443幻灯片444幻灯片445

23、幻灯片446幻灯片447幻灯片448幻灯片449幻灯片550YGYKKCHXX6001B 人力资资源 控控制程序序企业人员员都要经经过培训训，合格格后才能能上岗工工作。所有培训训都要有有记录。办公室每每年122月底编编制来年年培训计计划、体体检计划划，管代代审批。幻灯片551YGYKKCHXX7001B 产品实实现的策策划 控控制程序序1.引进进新产品品；2.使用用新工艺艺、新技技术、新新材料等等“新”；3.合同同中有特特殊要求求；4.都要要进行策策划。技术部主主持，其其余6部部门都参参加。幻灯片552YGYKK/CHHX-7702BB 与顾顾客有关关过程 控制程程序1.在和和顾客签签定合同同

24、或顾客客用其他他方式提提出产品品的需求求时，企企业对产产品实现现的全过过程进行行确定、评审并并和顾客客沟通，最最后再完完成销售售发货。2.销售售部负责责组织，技技术、生生产、采采购、质质量部门门进行相相关评审审，总经经理负责责合同评评审。YGYKK/CHHX-7703BB 与顾顾客沟通通 控制制程序1.与顾顾客进行行有效沟沟通，不不断改进进企业的的质量管管理体系系，正确确处理顾顾客投诉诉问题。2.销售售部负责责外部，质质量部负负责内部部分析、改进的的实施。幻灯片553YGYKK/CHHX-7704BB 设计计和开发发 控制制程序1.根据据市场和和顾客需需求，对对新产品品进行设设计和开开发。2.

25、技术术部负责责；销售售、生产产、质量量、采购购部门依依据总经经理下达达的设设计开发发任务书书开展展工作。YGYKK/CHHX-7705BB 采购购 控制制程序1.对企企业的采采购过程程进行了了管理规规定；2.对供供方的选选择、评评价等进进行了管管理规定定；3.采购购部负责责，技术术、生产产、质量量配合参参与。幻灯片554YGYKK/CHHX-7708BB 灭菌菌 控制制程序1.针对对产品的的灭菌：从人员员、环境境、设备备、投药药量、方方法（灭灭菌/ 检验）做做出了管管理规定定和要求求。2.灭菌菌后产品品的存放放、检验验、标识识做出了了管理规规定和要要求。幻灯片555YGYKK/CHHX-770

26、9BB 过程程确认 控制程程序1.针对对产品由由于在后后续不能能再通过过设备或或器具加加以检测测的特殊殊过程（如如灭菌/消毒后后产品的的无菌指指标和残残留量指指标），做做出了确确认的程程序。2.已经经知道通通过抽检检合格的的结论，但但还要看看看如果果按照灭灭菌过程程每一步步骤预定定的要求求（温度度、湿度度、投药药量等）进进行操作作，最后后能够达达到预期期的目的的（产品品无菌、残留量量不大于于10g/gg），从从而确认认这个过过程的正正确性。幻灯片556YGYKK/CHHX-7706BB 生产产和服务务过程 控制程程序1.针对对产品生生产过程程：从人人员、环环境、设设备、物物料、方方法（生生产/

27、 检验）做做出了管管理规定定。2.生产产部负责责，技术术、质量量部门参参与。YGYKK/CHHX-7707BB 监视视和测量量装置 控制程程序针对生产产、质量量、技术术部门所所用的（或或生产设设备上用用的）监监视装置置和测量量装置的的使用、维护、检定，做做出了管管理规定定。幻灯片557YGYKK/CHHX-7710BB 防护护 控制制程序1.针对对原材料料、半成成品和成成品的搬搬运方法法、贮存存条件、交付和和售后服服务中的的产品包包装、标标识等防防护，做做出了管管理规定定和要求求。2.仓储储部、生生产部、销售部部负责。幻灯片558YGYKK/CHHX-7711BB 产品品标识和和可追溯溯性 控

28、控制程序序1.针对对产品实实现的全全过程（包包括：进进货物资资；生产产过程（生生产操作作状态、设备状状态、产产品状态态、检验验状态等等）；直直至产品品出厂销销售（包包括：生生产批号号、灭菌菌批号、效期、合格证证/说明明书）的的全过程程，标识识的管理理规定和和要求。2.针对对产品实实现的全全过程如如何采用用“标识”，完成成全程可可追溯（正正方向、反方向向）的管管理规定定和要求求。3.除办办公室外外，其余余6部门门负责。幻灯片559可追溯流流程图（正正方向）幻灯片660幻灯片661可追溯流流程图（反反方向）幻灯片662幻灯片663YGYKK/CHHX-7712BB 检验验和试验验状态 控制程程序1

29、.针对对物料、产品（半半成品、成品）在在实时情情况下的的检验/试验状状态进行行标识的的管理规规定和要要求。2.质量量部负责责，生产产、仓储储参与。YGYKK/CHHX-7713BB 风险险管理 控制程程序1.产品品从设计计和开发发过程；产品实实现过程程；产品品销售服服务过程程等进行行风险管管理活动动的管理理规定和和要求。2.技术术部负责责，其余余6部门门全员参参与。幻灯片664YGYKK/CHHX-7714BB 计算算机软件件确认 控制程程序对带有计计算机软软件的设设备/仪仪器（33D打印印机）安安装、调调试、升升级、维维护、删删除等的的管理规规定和要要求。技术部负负责，生生产、质质量参与与。

30、幻灯片665YGYKK/CHHX-8801BB 顾客客满意度度 控制制程序1.针对对顾客对对企业产产品的反反馈、调调查（面面谈、信信函、电电话、传传真）等等信息收收集，通通过测量量和计算算，进而而了解顾顾客的满满意程度度，所制制定的管管理规定定和要求求。2.销售售部负责责。YGYKK/CHHX-8802BB 内部部审核 控制程程序针对企业业质量体体系的运运行状况况，在规规定的时时间，对对7个部部门进行行内部的的审查与与核实改改进情况况的管理理规定和和要求。办公室负负责，其其余6部部门全员员参加。幻灯片666内审的流流程幻灯片667幻灯片668幻灯片669幻灯片770幻灯片771幻灯片772幻灯

31、片773幻灯片774幻灯片775幻灯片776幻灯片777幻灯片778幻灯片779幻灯片880YGYKK/CHHX-8803BB 过程程的监视视和测量量 控制制程序1.针对对质量体体系运行行全过程程，通过过内审、管理评评审和外外部审核核、过程程评价等等方法进进行监督督和检查查的管理理规定和和要求。2.办公公室负责责，其余余6部门门配合参参与。YGYKK/CHHX-8804BB 产品品的监视视和测量量 控制制程序1.针对对原材料料、半成成品、成成品检测测、监督督的管理理规定和和要求。2.质量量部负责责，采购购、生产产、技术术参与。幻灯片881YGYKK/CHHX-8805BB 不合合格品 控制程程

32、序1.针对对原材料料、半成成品、成成品、售售出产品品出现不不合格现现象检测测、监督督的管理理规定和和要求。2.质量量部负责责，相关关部门配配合。YGYKK/CHHX-8806BB 数据据分析 控制程程序1.针对对质量体体系运行行全过程程，通过过生产过过程记录录、成品品的检验验、顾客客反馈、市场调调查、过过程的监监测、内内审和外外审等分分析评价价体系的的适宜性性、有效效性。2.办公公室负责责，其余余6部门门参与。幻灯片882YGYKK/CHHX-8807BB 持续续改进 控制程程序1.针对对质量体体系覆盖盖的3个个产品，通通过不断断改进进进而提高高产品实实现全过过程的管管理规定定和要求求。2.质

33、量量部负责责，生产产、技术术参与。YGYKK/CHHX-8808BB 纠正正和预防防措施 控制程程序针对体系系运行中中出现的的不合格格項；产产品实现现过程中中出现的的不合格格品，采采取纠正正和预防防再发生生的管理理规定和和要求。办公室检检查，其其余6部部门参与与具体实实施。幻灯片883YGYKK/CHHX-8809BB 忠告告性通知知发布和和实施 控制程程序1.当售售出的产产品，企企业发现现问题需需要纠正正使用方方法时，企企业忠告告性通知知顾客；当顾客客无法按按企业通通知要求求纠正时时，企业业召回产产品的管管理规定定的和要要求。2.销售售部负责责，质量量部、管管代参与与。YGYKK/CHHX-

34、8810BB 不良良事件 控制程程序1.企业业对售出出产品出出现不良良事件的的管理规规定和要要求。2.管理理者代表表负责。幻灯片884YGYKK/CHHX-8811BB 产品品召回 控制程程序1.当顾顾客无法法按企业业通知要要求纠正正时（接接忠告性性通知和和发布控控制程序序）；或或当发现现已上市市销售的的产品存存在引起起不同级级别危害害时，所所制定的的管理规规定和要要求。2.危害害级别分分为3级级。3.销售售部负责责收集信信息；质质量部负负责整理理、分析析、评估估，并具具体实施施召回。幻灯片885三、规范范要求1.医疗疗器械无无菌包装装 防止止微生物物进入并并能使产产品在使使用地点点无菌使使用

35、的最最小包装装。2.微生生物屏障障包装系系统在规规定条件件下，防防止微生生物进入入的特性性。3.初包包装封装一一件医疗疗器械、形成微微生物屏屏障的密密封的或或闭合的的包装系系统。幻灯片8864.确认认 通过获获取记录录和解释释所需的的结果，来来证明某某个过程程一贯能能生产出出符合预预先确定定规范的的产品（针针对过程程已经知知道某个个结论，看看看过程程是否能能效执行行，是对对执行力力的检验验）。5.再确确认对已确确立的确确认进行行再确定定。6.验证证 针对对结果用用试验的的方法，来来检验某某个结论论是否正正确。也也就是用用实践来来检验理理论是否否成立。验证之之前，答答案可能能是对亦亦或是错错的。

36、7.关键键过程 指对对产品质质量起决决定性作作用的过过程（但但可以通通过检查查就能够够判断对对或错）。幻灯片887例如：拉拉扣的组组装过程程，对产产品最终终质量有有很重要要的影响响但是通通过常规规检测即即可判定定组装是是否合格格。 8.特殊过过程 指对产产品质量量有影响响，但难难以通过过事后的的检测加加以验证证，需要要通过其其他方式式前期来来对过程程进行确确认。例如：11.拉扣扣的封口口过程，由由于封口口的密封封强度很很难用肉肉眼观测测，必须须通过稍稍有破坏坏性的实实验才能能验证，前前期必须须对封口口过程进进行确认认。 22.拉扣扣的灭菌菌过程，则则是不能能通过简简单的抽抽检结果果合格来来代替

37、说说明全部部产品达达到合格格，前期期必须对对灭菌过过程进行行确认。幻灯片888 9.洁净 清洁洁、干净净。 100.无菌菌 指没没有活菌菌。 111.微粒粒 指细细小的颗颗粒。 122.微生生物 指一一切用肉肉眼看不不到或看看不清的的微小生生物（细细胞、病病菌、真真菌等）。幻灯片889 133.污染染 指混混入、沾沾上脏物物或有害害物质。 144.交叉叉污染 指不不同的物物品间；人、物物之间；或与空空气之间间的污染染。幻灯片990 A、贯串无无菌医疗疗器械规规范要求求的一条条主线： 最大大程度地地1. 控制和和2. 降低污污染（主主要是微微粒污染染和微生生物污染染）。 控制的的四个原原则： 1.对进入入洁净室室（区）的的空气必必须进行行充分地地除菌或或灭菌； 2.使室内内微生物物颗粒迅迅速而有有效地吸吸收并被被排出室室外； 3.不让室室内的微微生物粒粒子积聚聚和繁殖殖； 4.防止进进入室内内的人员员或物品品散发细细菌，如如不能防防止，则则应尽量量限制其其扩散。幻灯片991 B. 544号令北北京市关关于一次次性使用用医疗器器械灭菌菌、消毒毒、生产产环境及及环境监监测要求求的规定定一次性使使用无菌菌医疗器器械经灭灭菌后，应应无菌检