洁净区卫生清洁培训详解

1、洁净区卫生清洁培训2015.10什么是“洁净区”“洁净区”指将一定空间范围内空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除，并将室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计的房间。亦即是不论外在空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求的洁净度、温湿度及压力等性能特性。洁净区的划分高风险操作区指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。A级B级C级关键操作及敞口操作步骤区域生物区1的背景区域生产工艺过程中的所有非关键操作步骤区域生物区1生物区2生物区3空气悬浮粒子洁净度

2、级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态0.5m5.0m0.5m5.0mA级352020352020B级3520293520002900C级3520002900352000029000D级352000029000不作规定不作规定微生物动态标准洁净度级别浮游菌cfu/m3沉降菌（90mm）cfu/4小时表面微生物接触（55mm）cfu /碟5指手套cfu /手套A级1111B级10555C级1005025-D级20010050-洁净室的污染物洁净区的污染物预防外来污染物的进入连续地消除产生的污染限制污染的产生微粒污染空气过滤、正压、气锁（缓冲间）、灭菌/净化流速、流型、层流工作服、行为和姿势、设备

3、和厂房的设计、清洁和净化微生物污染污染物的来源用什么清洁-消毒剂消毒剂的分类之一指可杀灭一切细菌繁殖体（包括分枝杆菌）、病毒、真菌及其孢子等，对细菌芽孢（致病性芽孢菌）也有一定杀灭作用，达到高水平消毒要求的制剂。指可杀灭分枝杆菌、真菌、病毒、及细菌繁殖体等微生物，达到消毒要求的制剂。指可杀灭细菌繁殖体和亲脂病毒，达到消毒要求的制剂高效消毒剂中效消毒剂低效消毒剂消毒效果高效消毒剂高效消毒剂戊二醛过氧乙酸过氧化氢二氧化氯中效消毒剂中效消毒剂乙醇碘类消毒剂低效消毒剂低效消毒剂季胺盐消毒剂胍类消毒剂消毒剂的分类之二化学性质醛类醇类酚类含氯消毒剂含碘消毒剂氧化型消毒剂杂环类消毒剂季铵盐类消毒剂双胍类消毒

4、剂其他消毒剂常用消毒剂的作用机制具有强氧化能力，破坏RNA/DNA，各种微生物对其十分敏感，可将所有微生物杀灭。这类消毒剂包括过氧化氢、过氧乙酸、二氧化氯和臭氧等。它们的优点是消毒后在物品上不留残余毒性。过氧化物类消毒剂包括甲醛和戊二醛等。此类消毒原理为一种活泼的烷化剂作用于微生物蛋白质中的氨基、羧基、羟基和巯基，从而破坏蛋白质分子，使微生物死亡。醛类消毒剂H2O2甲醛消毒剂的作用机制最常用的是乙醇和异丙醇，它可凝固蛋白质，导致微生物死亡，常用乙醇浓度为75%。醇类消毒剂属于阳离子表面活性剂，可裂解细菌细胞膜，具有杀菌和去污作用。季铵盐类消毒剂乙醇新洁尔灭原液车间消毒剂种类用处使用方式保存条件

5、有效期2%过氧化氢台面、墙壁、天花板、水池、地漏、地面、有机玻璃门喷雾、浸泡、擦拭密闭室温下保存7天75%乙醇生产人员手部、器械、设备喷雾、浸泡、擦拭30天0.15%新洁尔灭台面、墙壁、天花板、水池、地漏、地面擦拭15天36%甲醛车间局部或全面空间消毒熏蒸现配现用消毒效果有效期验证消毒剂的配制纯化水配制注射用水配制0.22m无菌滤膜过滤C/D级A/B级消毒剂的使用0.15%新洁尔灭2%过氧化氢121日22日当月结束用什么清洁-清洁工具清洁工具的选择使用区域洁具种类清洁地点消毒/灭菌小组区分清洗用水生物区3塑料桶-消毒液擦拭标识区分纯化水超轻拖把天花板、墙壁、玻璃窗拖把主体：消毒液擦拭拖把头：消

6、毒液浸泡拖把主体标识区分拖把头颜色区分胶棉拖把地面拖把主体：消毒液擦拭拖把头：消毒液浸泡标识区分无尘布台面、设备表面、回风口、传递窗、凳子、门消毒液浸泡颜色区分生物区1/2塑料桶-消毒液擦拭标识区分注射用水无尘布台面、设备表面、回风口、传递窗、凳子、门湿热灭菌颜色区分超轻拖把天花板、墙壁、玻璃窗拖把主体：消毒液擦拭拖把头：消毒液浸泡拖把主体标识区分拖把头颜色区分怎样清洁清洁的原则先物后地先内后外先上后下先拆后洗先零后整洁净区清洁方法纯化水/WFI擦拭可见异物消毒液擦拭，作用时间15min纯化水/WFI去除消毒液残留表面目视无可见异物和明显水珠残留使用0.15%新洁尔灭时洁净区清洁方法纯化水/W

7、FI擦拭可见异物消毒液擦拭，作用时间15min表面目视无可见异物和明显水珠残留使用2%过氧化氢时清洁周期和频次连续生产时不生产时每次操作后每周每月天花板墙壁回风口门工作台凳子传递窗衣柜鞋柜地面生物区3清洁周期和频次连续生产时不生产时每次操作后每周每月天花板墙壁回风口门工作台凳子传递窗地面生物区2清洁周期和频次连续生产时不生产时每次操作后每周每月层流罩垂帘工作台生物区1清洁时请注意选择正确的清洁工具和消毒液，消毒液在有效期内。清洁工具应清洁/灭菌后再使用。由上到下，天花板仪器设备桌面地面。胶棉拖把不能用于生物区2/生物区1。擦拭地面时应由里到外，倒退着进行擦拭。用无尘布进行擦拭时，应以同一方向进

8、行，不要往返方向擦拭。无尘布每一面只使用一次，擦拭后应换另一面擦拭。清洁回风口时不要改变房间压差。清洁层流罩时不要触碰高效过滤膜。垂帘内外表面不能有明显的水珠；擦拭外最后一次注射用水后，用75%乙醇喷垂帘内外表面。传递窗的拐角和转轴处；清洁后开风淋和灭菌15分钟。不要遗漏这些死角工作台底面和下方地面洁净室地脚线门把手、门窗拐角处、闭门器、门转轴回风口滤网仪器设备下方桌面和地面设备清洁关闭电源，高温设备降至室温移出物品纯化水/WFI擦拭可见异物消毒液擦拭一遍纯化水/WFI去除消毒液残留使用0.15%新洁尔灭时表面目视无可见异物和明显水珠残留设备清洁关闭电源，高温设备降至室温移出物品纯化水/WFI

9、擦拭可见异物消毒液擦拭一遍表面目视无可见异物和明显水珠残留使用2%过氧化氢时设备清洁注意禁止带电和高温清洁。注意设备开关、档位旋钮，不要误动造成参数改变。注意设备连线，防止连线松动。注意管路，防止打折或泄漏。灌流控制台防止断水、断电、断气。生化培养箱清洁时注意原液、凝胶过滤收集液转移。缓冲液配液罐使用前后均应进行清洁。设备清洁举例湿热灭菌柜关闭电源、蒸汽管道阀门，拔除电源插头内表面只需要用纯化水擦拭，外表面才需要按纯化水清洁消毒液消毒纯化水清洁注意禁止带电和高温清洁清洁频率：设备每次使用后及时清洁，一周以上不使用则每周清洁一次设备不使用时应每月清洁一次设备清洁举例冰箱（柜）内部物品暂时移出，关

10、闭电源，拔除电源插头，用无尘布擦拭外表面，注意边角和门转轴；擦拭干净隔板、边角和底部按纯化水清洁消毒液消毒纯化水清洁注意应将物料移到相同温度条件的冰柜后再进行除霜，清洁时动作尽量加快。清洁频率：设备每次使用后及时清洁，一周以上不使用则每周清洁一次设备不使用时应每月清洁一次每月除霜一次地漏清洁取出地漏盖、带孔盖板，纯化水冲洗消毒液消毒15min纯化水冲洗干净，无尘布擦干用无尘布吸出地漏槽中残留液体，纯化水冲洗干净无尘布擦干地漏旁积水，倒入消毒液密封盖好地漏盖、带孔盖板表面无明显不洁痕迹、无异味，液封内无异物并倒满消毒液地漏清洁频次生产时使用每天清洁消毒并用消毒液密封一次生产时不使用每周清洁消毒并用消毒液密封两次，每次时间至少间隔两天不生产