游离甲状腺素测定试剂盒2.说明书

1、游离甲状腺素测定试剂盒（直接化学发光法）【产品】 06490106【规格】 250 测试【证号】 国食药监械（进）字 2013 第 2403005 号【产品标准】 YZB/USA 3462-2013【失效期、批号、条件】见盒上相应标注【符号说明】参见说明书【警告及注意事项】参见说明书【销售及【】西门子医学产品（）Healthcare Diagnostics Inc.机构地址】市外高桥保税区加太路 78 号第一幢第一层 Q1 部位机构】【生产厂家】【地址】 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA【生产地址】 333 Coney St

2、reet, East Walpole, Massachusetts 02032, USA10282219_06490106(XP)【产品质量】合格游离甲状腺素测定试剂盒（直接化学发光法）说明书【产品名称】通用名称 ：游离甲状腺素测定试剂盒（直接化学发光法）英文名称 ：FT4【检验原理】ADVIA Centaur FT4 检测法是使用直接化学发光技术的竞争性免疫分析。患者样本中的游离甲状腺素与标记试剂中吖啶酯标记的甲状腺间存在竞争关系，两者共同竞争一定量的生【包装规格】250 测试 ；50 测试物素化的兔抗甲状腺素多克隆抗体。生物素标记的抗甲状腺素抗体与生物素蛋白（与固相试剂中的顺磁性颗粒共价结

3、合）结合。系统自动执行以下步骤 ：【预期用途】用于体外，利用 ADVIA Centaur 和 ADVIA Centaur XP系统对或血浆 ( 肝素化和 EDTA) 中游离甲状腺素含量进加入 25 L 样品到比色杯内。加入100 L 标记试剂和 300 L 固相试剂，在 37C 条件下孵育 75 分钟。分离、吸出，然后用试剂水 6 洗涤比色杯。加入酸性试剂和碱性试剂各 300 L 来激发化学发光反应。行定量测定。游离甲状腺素含量测定可以用于腺疾病。和治疗甲状甲状腺素（3，5，3，5 四碘甲腺原氨酸，L 甲状腺素或根据所选择的项目（在系统操作指南或描述）结果。系统中有所T ）是一种由甲状腺与的激

4、素，它在调节新陈代谢过具有重要作用。在垂体激素促甲状腺素（TSH）的刺激作患者样品中游离甲状腺素的含量和系统所检测到的相对光量（RLUs）之间存在反比关系。用下，可以促进甲状腺素进入循环系统 ；甲状腺素的过程受到各种腺体（包括甲状腺、脑垂体和下丘脑）的负反馈机制调控 1，2。在循环系统中，99.95的甲状腺素（T ）与转运蛋白发生可逆性结合，其主要结合蛋白为甲状腺结合球蛋白（TBG），次要结合蛋白为白蛋白和甲状腺结合前白蛋白（TBPA）。其余的甲状腺素未与转运蛋白发生结合，在循环系统中以游离形式存在。未结合的甲状腺素（或者称之为游离甲状腺素）（FT ）具有代谢活性，它也是三碘甲腺原氨酸（T3）

5、的前体。1，3-5【主要组成成份】试剂盒组成试剂盒由标记试剂、固相试剂和标准曲线卡组成。组成试剂成份标记试剂 ：5.0 mL/ 试剂包，为巴比妥钠缓冲液（1.03），含吖啶酯标记的甲状腺素（0.2g/mL）、其中含有蛋白质稳定剂、EDTA 和叠氮化钠（ 0.1）。固相试剂 ：15.0 mL/ 试剂包，为巴比妥钠缓冲液（1.03），含与生物素蛋白（与顺磁性颗粒共价结合）结合的生物素化的兔抗甲状腺素多克隆抗体（0.525g/mL、蛋白质稳定剂、EDTA 和叠氮化钠（ 0.1）。未提供的必须材料游离甲状腺素的浓度与甲状腺素的和代谢相关。在甲状腺功能减退和甲状腺功能的患者体内，其游离甲状腺素浓度与总甲

6、状腺素浓度一般平行发生变化 。当由于甲状腺素结合蛋白（特别是甲状腺结合球蛋白）浓度变化而影响总甲状腺素浓度发生改变时，测定游离甲状腺素浓度具有重要临床意义。在健康体内，甲状腺结合球蛋白（TBG）的浓度相对稳定，但是在某些条件（如 ：正常妊娠和接受甾类激素治疗）下， TBG 浓度则可能会发生变化。在上述条件下，游离甲状腺素的浓度未发生变化，但总甲状腺素浓度会随着 TBG 的浓度变化而发生改变。货号描述组成04800735校准品 A6 瓶低值校准品6 瓶高值校准品或04800646校准品 A2 瓶低值校准品2 瓶高值校准品可选试剂货号在放置样本到系统上之前，应确定：样本没有蛋白或其他微粒物质。样本

7、没有气泡。样本量对于一个单一的测定，该检验需要 25uL 样本。该样本量包括样本容器中不能用的部分或者当对同一样品进行重复检验或者其他测试时所要求的额外样本量。关于样本最小量判定的详细信息，请参见 ADVIA Centaur 参考手册 中的 样本用量要求 。描述组成06872319FT4 标准曲线物质71mL标准化ADVIA Centaur FT4 检测法溯源到使用 U.S.P. 物质（生产的标准品。校准品的赋值溯源到该标准。药典）【条件及有效期】条件 ：2-8C产品有效期 ：12 个月【检验方法】装载试剂确保系统中有足够的主试剂和辅助试剂。关于系统准备的具体将试剂 于 2-8C，并保持竖直向

8、上。在将试剂载入系统之前手工混合所有主试剂。肉眼检查试剂盒底部以确保所有颗粒分散均匀并处于悬浮状态。有关试剂使用准备工作的具体信息请参见系统操作手册。信息，请参见系统操作指南或系统。在将试剂装载到系统上之前，用手混合全部主试剂盒。目视检查试剂盒的底部，保证全部粒子分散和重新悬浮。欲了解如何准备备用试剂的详细信息，请参阅系统操作手册。利用包装上的位置导向箭头，将 ReadyPack 主试剂盒装入主试剂室内。系统自动混合主试剂盒，保持试剂均匀悬浮。欲了解如何装载试剂的详细信息，请参考系统操作指南或系统。标准曲线校准当使用一个新批次的标记试剂和固相试剂时，需要进行标准曲线校准。对于每一新批次的标记试

9、剂和固相试剂来说，可以使用条形码读卡机或者使用键盘输入系统中的标准曲线值。标准曲线卡中包含有标准曲线值。关于标准曲线值输入的详细信息，试剂包试剂稳定性ADVIACentaur FT4 ReadyPack主试剂包2-8C 直到包装标记试剂上的失效日期为止。关于机载稳定性，请参阅机载稳定性和校准间隔时间。固相试剂2-8C 直到包装上的失效日期为止。关于机载稳定性，请参阅机载稳定性和校准间隔时间。机载稳定性和校准间隔机载稳定性校准间隔时间28 天7 天请参见系统操作指南或者质量控制请遵守有关质控执行频率的系统。另外，在以下情况时，ADVIA Centaur FT4 测定试剂盒要求两点校准 ：规定或审

10、定要求。当更换不同批号的主试剂时；当更换系统元件时；当质量控制结果重复超过范围时。关于质量控制值输入的详细信息，请参见系统操作指南或者在线帮助系统。为了系统的运行和图形变化趋势，作为最低的要求，在分注意：在机载稳定性时间间隔末期，丢弃主试剂盒和辅助试剂盒。不要使用超过产品有效期的试剂。析样品的每一天都要分别检验两个水平的质控品。质量控制样品应该在运行两点校准时进行检验。将质量控制样品与品同等对待。样Healthcare Diagnostics【适用仪器】ADVIA Centaur 和 ADVIA Centaur XP 系统。使用至少有高低两个水平的商业化质控材料。如果测定结果在系统可接受的质控

11、范围内或者您规定的范围内（由适当的定），则试剂盒的性能令人满意。质量控制方案确【样本要求】样本和处理如果质量控制结果超出了建议的预期值范围或者超出了制定值的范围，那么需要执行以下操作：该测定建议的样本类型是、肝素化血浆和 EDTA 血浆。以下关于操作和血液样品的建议由临床和标准确保质控品没有超过失效日期确保已进行了查看产品说明，确保该测定是根据对质控样品进行重新测定（CLSI，原 NCCLS）提供 7 ：按照静脉穿刺术的一般预防措施来收集所有血液样本。在离心之前让样本充分凝结。保持试管始终都是塞住并垂直放置的。的方法步骤进行的若有必要，联系当地技术支持部门或经销商以获取帮助的使用在室温条件下时

12、间超过 8 小时的样本。如果测定未在 8 小时内完成，则拧紧冷藏样本。，在 2 到 8C 下检测步骤有关测定步骤的具体信息，请参见系统操作指南或系统。如果测定未在 48 小时内完成，则在 -20C 或更低温度下冷冻样本。只能冷冻样本 1 次，并在样本融化后充分混合。过程注意事项计算有关系统如何计算结果的具体信息，请参见系统操作指南或在线帮助系统。系统的 FT4 结果的为 ng/dL（通用）或者 pmol/L【产品性能指标】特异性可以采用下列比率关系表示 ADVIA Centaur FT4 检测法与某物质的交叉反应性 ：从抗甲状腺素抗体上置换出 50已充分标记的甲状腺素时，所需要的甲状腺素用量

13、；置换出相同量（50）的甲状腺素时，所需要的交叉反应物用量。添加的最高剂量（SI），这决定于您在设置检验参数时所定义的。转换公式为 1ng/dL 12.9pmol/L。处置遵照贵的规程处置当地的全部要求，采用安全或生物污染物质。遵照的方式废弃全部物质。、州和交叉反应物（mg/dL）交叉反应性L 三碘甲腺原氨酸二碘酪氨酸一碘碘酪氨酸3,5- 二碘 -L- 甲状腺素反三碘甲腺原氨酸（rT3）1.010010010.01.500.020.020.020.020.02【参考值( 参考范围)】以前已经确定了ACS ：180FrT4 检测法的参考值。数据来自于388 例临床表现正常的建立了以下参考范围 ：

14、游离甲状腺素浓度的样本。在该人群的基础上，将下表所列物质加入到含有不同浓度游离甲状腺素的 样本中。在对相应的控制品进行检测时， 其浓度变化百分数。对于游离甲状腺素浓度为 0.95 至 5.49ng/d（L 12.2 至 70.8 pmol/L）的样本组，下表中显示了其浓度变化百分数。游离甲状腺素浓度范围（pmol/L）范围（ng/dL）临床症状0.89 1.76低于 0.89高于 1.7611.5 22.7低于 11.5高于 22.7甲状腺机能正常甲状腺机能减退甲状腺机能添加剂量（mg/dL）添加物变化丙基硫氧嘧啶甲巯咪唑苯丁唑酮苯妥英 水杨酸钠阿司匹林4.000.4015.04.0050 0

15、50 0-0.7710.3186.3383.8331 8491.102通 过 分 析 283 份 浓 度 范 围 在 0.14 至 11.1 ng/dL（1.81 至143 pmol/L）的样本，对ADVIA Centaur FT4 检测法的结果进行确认。参见 方法学比较 部分。与所有的检测法一样，各个应当建立其特有的参考评估 10。范围，用于对病例样本检测结果的灵敏度和检测范围采用 ADVIA Centaur FT4 检测法测定游离甲状腺素浓度时，其检测上限浓度为 12.0 ng/dL（155 pmol/L），下限浓度（分析灵敏度）为 0.1 ng/dL（1.3 pmol/L）。分析灵敏度定

16、义如下：在对游离甲状腺素零标准品进行 20 次重复测定的平均 RLU 值低两个标准偏差的 RLU 所对应的游离甲状腺素浓度值即为本检测方法分析灵敏度。方法学比较通过对 283 例浓度在 0.14 至 11.1 ng/dL（1.81 至 143 pmol/L）范围的样本进行检测， 可以采用以下方程式描述 ADVIA Centaur FT4 检测法与 ACS ：180 FrT4 检测法之间的关系 ： ADVIA Centaur FT4 0.973 (ACS ：180 FrT4) 0 016ng/dL相关系数（r） 0 995通过对 311 例浓度在 0.16 至 10.8 ng/dL（2.06 至

17、 139 pmol/L）范围的样本进行检测， 可以采用以下方程式描述 ADVIA Centaur FT4 检测法与ADVIA Centaur FrT4 检测法之间的关系： ADVIA Centaur FT4 1.01 (ADVIA Centaur FrT4) 0 045 ng/dL 相关系数（r） 0 998采的比较分别用采收集血浆和（添加肝素锂和 EDTA 作为抗凝【检验方法的局限性】由于能够与甲状腺素竞争甲状腺结合球蛋白上的结合位点，抗惊厥药物苯妥英可能会对总甲状腺素和游离甲状腺素的浓度测定造成影响。在某些非甲状腺疾病患者以及服用酰胺咪嗪药物的患者体内，其游离甲状腺素浓度会出现降低。当采用

18、该检测方法测定新生儿体内甲状腺素浓度时，还没有对其性能特征进行鉴定。目前中的嗜异性抗体能与试剂中的免疫球蛋白发生反应，从而对体外免疫测定造成干扰 8。经常接触动物或动物产品的患者容易出现该种干扰，并可观察到异常检测值。用于疾病时需提供其它信息。中存在的甲状腺自身抗体会对本检测方法产生干扰，从而导致游离甲状腺素浓度检测结果出现假性上升。标本（出现下列现象） 浓度高达 . 不会对本检测方法造成显著影响血红蛋白浓度高达 300mg/dL甘油三酯的浓度高达 1000mg/dL胆红素的浓度高达 20mg/dL溶血脂血黄疸根据 CLSI 文件 EP 7 A2 中所述操作，进行干扰实验 9。剂），并对和血浆

19、中的甲状腺素浓度值进行检测。下表中所显示了检测结果表明 ：血浆和测对象。均可以作为本检测法的检浓度范围（ng/dL）相关系数（r）均值偏差中位数偏差nxy斜率截距0.17-11.40.17-11.41331080.9790.9670.0580.0070.9970.9984.00-1.213.23-1.79添加肝素抗凝剂的血浆添加 EDTA 抗凝剂的血浆10. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). How to Define and Determine Reference ervalshe Clinical L

20、aboratory; Approved Guideline -Second Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory精密度在连续 16 天时间内，每天采用多个批次的试剂，在多个检测系统中对本检测方法进行检测（每例样本检测 81 次）。采用两点定标法计算检测结果。检测结果显示如下：Standards Institute; 2000. NCCLSC28-A2.均值（ng/dL）均值（pmol/L）批内变异系数批间变异系数总 变异系数0.721.473.019.2919.038.83.332.232.542.504.002.334.164.583.44【

21、生产企业】企业名称Healthcare Diagnostics Inc.地址 ：511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA生产地址 ：333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA【注意事项】wwwSDS)/diagnostics 上提供有安全数据表 (MSDS/：001-：，传真号码 ：001- com/diagnostics有害！如果吞食的话，有害健康。若不慎与皮肤接触后，请立即用肥皂和大量的水叠氮化钠、标记试剂、固相试剂。包含：西门子医学产品（）警告：本试剂盒包含

22、动物源性物质，可能成为潜在的疾病携带源。地址： 市外高桥保税区加太路 78 号第一幢第一层 Q1 部位客户服务：警告 ：叠氮化钠可能与铜和铅管发生反应，形成性金属叠氮化物。如果要将试剂排入下水道时，按照需用大量的水冲洗，以防形成叠氮化物。仅用于体外、州和当地要求，【医疗器械】国食药监械（进）字 2013 第 2403005 号【参考文献】【产品标准】1.Kaplan MM. Thyroid function testing in patients with thyroid and non-thyroid diseases. Mono: Thyroid Testing; Chiron Diagn

23、ostics Corporation; 1996.Fisher D. Physiological variations hyroid hormones: physiological and pathophysiological considerations. Clin Chem 1996;42:1.Chen IW, Sperling MI. Thyroxine. In: Kaplan LA, PesceYZB/USA 3462-2013【说明书批准及修改日期】批准日期 ：2013 年 7 月 31 日2.3.AJ editors. Clinical chemistry: theory,ysis, andcorrelation, 2nd ed. St. Louis: CV Mosby, 1989. p 9569. Watts NB, Keffer JH. Practical endocrine diagnosis, 3rd ed. Philadelphia: Lea and Febiger,