2022年质量管理体系外审员考试范围及答案

1、质量管理体系外审员考试大纲及答案0 引言a、影响组织质量管理体系的设计和实施的6个因素：组织的环境、该环境的变化或与该环境有关的风险，组织不断变化的需求，组织的具体目标，组织所提供的产品，组织所采用的过程，组织的规模和组织结构。b、标准的目的、用途、质量管理体系要求与产品要求的关系用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力，目的是增进顾客满意。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。质量管理体系能够帮助组织增进顾客满意。本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客要求、适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力。质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济

2、领域，不论其提供何种类别的产品。对组织而言，产品要求与质量管理体系要求相辅相成，两者构成了组织提供满足顾客要求和法律法规要求的产品所必备的组合要求。产品要求是针对产品的具体要求，产品不同，产品要求肯定不同。而质量管理体系要求是针对过程的通用要求，在同一组织中，产品不同，未必质量管理体系要求就不同。只有不同的质量管理体系它们的要求才有可能不同。质量管理体系要求是对产品要求的补充。GB/T 19001 本身并不规定产品要求。产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。产品要求有时与相关的过程要求一起，被包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。c、过程方

3、法、PDCA含义为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。P策划：根据顾客的要求和组织的方针，建立实现结果所必需的目标和过程；D做：实施过程；C检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；A处置：采取措施，以持续改进过程绩效。d、GB/T 19001与GB/T 19004标准的关系（理解）GB/T 19001与GB/T 19004都是质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。GB/T 19001规定了

4、质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同使用目的。GB/T 19001所关注的是质量管理体系在满足顾客要求方面的有效性。与GB/T 19001相比，GB/T 19004关注质量管理更宽的范围；通过系统和持续改进组织的绩效，满足所有相关方的需求和期望，然而，GB/T 19004不拟用于认证、法律法规和合同的目的。e、GB/T 19001标准与其他管理体系标准的相容性本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求相协调或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。本标准适当考虑了GB/T 24001-2004的内容，不包括针对其他管理体系的特定

5、要求，如环境管理、职业健康与安全管理、财务管理或风险管理的特定要求。然而，本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求相协调或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。1 范围a、GB/T 19001-2008标准的适用范围1) 需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力；2) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。b、遵守法律与符合标准的关系，满足产品要求应包含的几项内容遵守法律和符合标准的要求是一致的，标准里规定“通过体系的有效应用，包括体系持续改

6、进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。”满足产品要求应包含的内容有：满足法律法规要求、满足标准要求、满足客户要求、满足企业内部规定要求。在质量管理体系中应用过程方法时，强调以下方面的重要性：a理解和满足要求；b需要从增值的角度考虑过程； c获得过程绩效和有效性的结果；d） 在客观测量的基础上，持续改进过程。c、标准中，术语“产品”适用的范围预期提供给顾客或顾客所要求的产品,产品实现过程所产生的任何预期输出。2 应用 标准要求的通用性、“删减”的要求和条件本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。由于组织及其产品的性质

7、导致本标准的某些要求不适用时，可以考虑对其进行删减。如果进行删减，应仅限于本标准第7章的要求，并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任, 否则不能声称符合本标准。3 引用标准 GB/T 19001-2008 质量管理体系 要求GB/T19000-2008(ISO9000:2005) 质量管理体系 基础和术语4、质量管理体系4.1 总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。a、建立、实施、保持质量管理体系并持续改进有效性的总体思路建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤：1、确定顾客和其他相关方的需求和期望2

8、、建立组织的质量方针和质量目标3、确定实现质量目标必需的过程和职责4、确定和提供实现质量目标必需的资源5、规定测量每个过程的有效性和效率的方法6、应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率7、确定防止不合格并消除其产生原因的措施8、建立和应用持续改进质量管理体系的过程。上述方法也适用于保持和改进现有的质量管理体系。采用上述方法的组织能对其过程能力和产品质量树立信心，为持续改进提供基础，从而增进顾客和相关方满意，并使组织成功。建体系（3点）：1首先要确定目标（满足质量目标的需要）2其次要满足顾客要求需要（指其他的要求标准）3再考虑公司内部的管理要求（实际情况）b、外包过程的含义、识别和控制要求及

9、影响对外包过程控制的类型和程度3个因素“外包过程”-为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。识别：组织要在质量管理体系的文件中描述本组织存在哪些外包过程，明确每个外包过程用什么样的方法来进行管理。组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。（组织应在质量管理体系中明确外包过程及对其的控制）组织取保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受下列因素影响：外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；外包过程对组织提供合格产品的能力的影响大

10、小，应考虑外包过程对产品质量影响大小的风险分析结果。对外包过程控制的分担程度；组织和供方（外包方）各自对外包过程承担了不同程度的管理。通过应用7.4条款实现所需控制的能力。按“7.4采购”的要求评价和选择外包过程的供方，验证外包过程输出的产品，可使外包过程具备一定的能力。这种能力的高低决定了在外包过程实施中组织的控制方法和程度。c、外包过程和7.4的关系有些外包过程通过7.4采购过程的控制就能够确保满足提供合格产品要求，有些外包过程，除了应用7.4采购过程控制外，还应按其他的过程要求实施控制，如按“7.3设计和开发”和“7.5生产和服务提供”。4.2文件要求a、质量管理体系文件的类型1形成文件

11、的质量方针和质量目标；2质量手册；3本标准所要求的形成文件的程序和记录；4组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录。b、质量手册必须包括的内容1) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由（见1.2）； 2) 为质量管理体系建立的形成文件的程序或对这些程序的引用；3) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。c、文件控制的目的和重要性，文件控制包括的七个方面的内容目的和重要性：确保文件中信息的准确性，使文件真正起到沟通意图、统一行动的作用。文件控制包括的七个方面的内容：为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准。必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；确保文件的更

12、改和现行修订状态得到识别；确保在使用处可获得适用文件的有关版本；（适用：1受控文件2以前保留的文件）确保文件保持清晰、易于识别；确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。（编、审、批、发放、回收、作废、更改，外来文件管制。文件的标识：文件的版本，编号标识。受控：受更改控制）体系中，要编制程序文件的6个部分（地方）有：4.2.3文件控制/4.2.4记录控制/8.2.2内部审核/8.3不合格品控制/8.5.2纠正措施/8.5.3预防措施d、记录与文件的关系及控制要求，记录的作用(

13、理解)记录-阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。是一种特殊类型的文件。为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制。控制要求：记录应保持清晰、易于识别和检索。记录的作用：一是为了产品符合要求和过程有效提供证据；二是在有需要的时候实现可追溯性；三是记录中承载的大量以往事实的信息和数据是持续改进的依据。而“4.2.2文件控制”所要求的文件主要用于指导过程运行，实现信息交流，统一组织行动。记录分为：1标准要求的记录2企业自行要求的记录3顾客要求的或顾客提供的记录保持期限依据：1法规要求

14、2顾客要求3认证监督要求4企业内部管理要求5管理职责5.1管理承诺的内容和证据最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b) 制定质量方针；c) 确保质量目标的制定；d) 进行管理评审；e) 确保资源的获得。在提供证据方面，最高管理者不仅要保证整个组织的员工都要具有相应质量意识，了解其质量职责，并且还要留有适当的记录以表明最高管理者是怎样履行管理承诺的。各种管理型会议的报告可以作为这样的一种证据。5.2以顾客为关注焦点的体现，与7.2.1条款、8.2.1条款的关系最高管理者应确保理解顾客的要求和获得必要

15、的资源，适当时包括与产品或服务有关的法律法规要求。组织可采取与顾客沟通、市场、顾客调查、获取行业报告、确定市场行情等方式，应尽可能与顾客的要求达成一致。以顾客为关注焦点，就是组织应生产满足顾客要的产品7.2.1（与产品有关的要求的确定），最终达到8.2.1（顾客满意）。5.3质量方针的制定要求和管理要求a、质量方针应包括的两个承诺、一个框架b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺c) 提供制定和评审质量目标的框架b、质量方针的管理要求及与质量目标的关系a) 与组织的宗旨相适应； d) 在组织内得到沟通和理解； e) 在持续适宜性方面得到评审。质量方针为质量目标提供框架，质量方针是

16、追求的方向，是一种管理理念的体现，要通过质量目标的支撑来实现。5.4策划的控制要点a、质量管理体系策划与标准4.1条款和质量目标的关系对质量管理体系进行策划，应以实现质量目标为目的，策划还应符合“PDCA”系统对过程进行管理的总体思路，即符合4.1的要求。b、质量目标应包括的内容，质量目标的管理要求质量目标不仅是针对质量管理体系的目标，也包括与产品和服务质量有关的目标。应包括与满足产品要求有关的内容，要能表明在重要的产品特性上要达到的目的。管理要求：质量目标应是全方位的、具体的有针对性的、可测量的、具有先进性和可实现性。c、质量管理体系策划的内容与要求应在两个层次上进行，第一个层次是在质量体系

17、的建立和实施的初级阶段。应编制计划并实施全部体系的策划，使质量管理体系能够满足4.1的要求。第二个层次是质量体系运行过程中需要对体系进行变更，如管理评审输出（见5.6）、监视和测量（如审核活动）结果分析、质量目标实现情况的评价结果、内外部环境变化等都可能提出对体系进行改进，这时就需要对体系的改进进行策划，要保证质量管理体系作为一个有机整体的系统性和完整性，使质量管理体系在变更中和变更后能够持续有效。质量目标可能随时间而改变，因此该层次的策划还应随目标的改进持续跟进。5.5职责、权限和沟通a、内部沟通的内容、目的、方法和措施内容：企业内部信息的交换、传递，重点是质量管理体系的有效性。目的：在组织

18、内统一要求，加强理解，取得共识，行动更加协调。方法和措施：最高管理者应该在组织内部建立沟通的制度，包括确定哪些人员之间需要沟通，确定需要沟通的信息，确定实现沟通的手段，确定沟通有效性的监视方法，确定必要的关于沟通方面的文件和记录，以及对沟通过程持续改进的考虑等。可以通过文件、记录、简报、通知、公告、内部刊物（通讯）、电子邮件、局域网和网站传递信息，也可以通过在工作区域由最高管理者主导的沟通、会议、对话活动等沟通情况。5.6管理评审a、管理评审的目的与要求管理评审是为了确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。应

19、适合组织的实际，可以单独进行，也可以结合组织的其他活动一起进行，评审记录应予以保留。评审应包括评价改进的机会和质量管理体系变更的要求，包括质量方针和质量目标变更的需求。b、管理评审输入、输出内容管理评审的输入应包括以下方面的信息审核结果；顾客反馈；过程的绩效和产品的符合性；预防措施和纠正措施的状况；以往管理评审的跟踪措施；可能影响质量管理体系的变更；改进的建议。管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：质量管理体系有效性及其过程有效性的改进；与顾客要求有关的产品的改进；资源需求。6 资源管理6.1需要确定和提供资源的两个方面1质量管理体系实施、保持和改进，需要投入人力、物力等资源。2

20、组织应确保其根据顾客需求，确定并保持提供各项资源，以满足顾客要求的方式进行工作。6.2 人力资源a.考虑的四个方面的因素，对人员具备能力能够胜任的要求在质量管理体系中人员的能力可以理解为经证实的应用知识和技能完成质量管理职责的本领，从以下四个方面体现和评价：教育，即与岗位职责相应的教育背景，如学历教育等。培训，即在专业工作中接受过的专门培训。技能，即从事岗位工作必要的技术、方法、技巧等。经验，可通过相似工作的经历获得。b.直接或间接地影响产品要求符合性的人员的范围在质量管理体系中承担任何工作的人员都可能直接或间接地影响产品与要求的符合性。c.满足人员能力要求的措施及其评价，记录的要求1、应从教

21、育、培训、技能、经验四个方面对从事影响产品要求符合性的人员的任职能力确定要求2、应建立对人员的考核、评估制度，定期和不定期对员工目前的经验、技能、资格、能力状况与任职要求进行比较，通过比较进行能力差距分析，从而识别需求。3、可以采取培训、招聘、任免、调岗、轮岗等人事管理的措施，目的都是要安排有相应能力的人员来承担特定岗位的质量管理工作。4、质量意识的形成可以通过各种途径和方法，如教育和培训活动。5、为了证实组织员工对岗位工作的胜任，组织应保存证明员工能力在四个方面（教育、培训、技能、经验）的记录。6.3 对基础设施控制的范围和要求组织应确定并提供质量管理体系所需的基础设施，并在质量管理体系中加

22、以维护。适用时，基础设施包括：建筑物、工作场所和相关的设施；过程设备（硬件和软件）；支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。6.4 工作环境所涉及的对象、范围、要求和内容工作环境-工作时所处的一组条件。条件包括物理的、社会的、心理的和环境的因素。这些条件会对与产品质量有关的人和物产生影响，应予以控制。可以考虑的工作环境有：1与人有关的因素:安全、健康、劳动防护、人体工效、社会影响、适宜的工作方法等。2与物有关的因素：噪声、温度、湿度、照明、天气、振动、污染、卫生、清洁度、空气质量、区域布置的合理性等。7 产品实现7.1产品实现策划a.产品实现策划的对象、范围及4项内容对本组织产品或服务实现的过程

23、进行合理的策划与管理。范围：产品的设计开发、制造（服务提供）、必要的检验或验证、交付及交付后的活动实施组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。策划的内容可包括：1确定适宜的产品质量目标和要求。2针对确定的产品要求合理确定产品实现过程的活动、文件和资源的需求。3确定产品实现过程中各个不同的阶段的产品所需要的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，并确定接收准则。4确定产品实现过程所需的相关记录，这些记录是为产品实现过程的有效运行和证实产品满足要求的证据。b.对质量策划和质量计划的理解质量策划：质量管理的一部分，致力于指定质量目标并规定必

24、要的运行过程和相关资源以实现质量目标。质量计划：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源做出规定的文件。编制质量计划可以是质量策划的一部分。7.2 与顾客有关的过程a. 产品要求包括的四个方面，交付后活动的内容1 顾客规定的要求可以是顾客通过合同、协议、订单或口头要求提出的对产品及产品相关的要求，包括产品的交付和交付后活动的要求（如交货方式、结算方式、售后服务的“三包”维护与保养服务）。2 顾客隐含的要求。顾客虽然没有明示，但规定用途或已知的预期用途所必需的要求。3 适用于产品的法律法规要求。4 组织认为必要的任何附加要求。交付后活动包括诸如担保条款规定的措施

25、、合同义务（例如维护服务）、附加服务（例如回收或最终处置）等。b. 产品要求评审的目的、对象、时机、方法和内容目的：要求组织正确了解并明确产品要求，且确保有能力实现这些要求。对象：组织应评审与产品有关的要求时机：评审应在组织向顾客做出提供产品的承诺（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改）之前进行。评审的内容至少包括标准中规定的a),b),c)三方面，1、即产品要求是否已明确规定？2、组织与顾客是否就产品的有关要求达成一致？3、组织在技术、质量、人员、设备、设施、环境和过程控制各方面是否有能力按要求实现并提供这些过程。c.组织与顾客沟通的安排与控制本条款的沟通是指组织和顾客之间就所

26、提出产品事宜的信息传递及协商活动。与顾客沟通的目的是为了是组织充分理解顾客要求与期望，并建立获得顾客满意情况的信息与沟通途径，确保实现顾客要求。组织应明确需要与顾客在哪些方面进行沟通、沟通的渠道和方法、沟通过程的有关要求。对这些明确了的沟通过程，组织必须组织实施并确保取得效果。组织和顾客的关系是通过产品或服务联系起来的。因此与顾客沟通的内容主要也是围绕着产品或服务而言，包括：1产品或服务信息2问询、合同或订单的处理3顾客反馈 顾客反馈也能为组织质量管理体系业绩改进提供依据。组织要验证沟通的有效性7.3 设计和开发a.产品设计和开发策划应确定的内容策划的内容应包括：1 确定适合产品或服务要求与目

27、标的设计和开发的有关阶段。2.作为要求的一部分，策划还应该包括如何开展设计和开发的评审（7.3.4）、设计和开发验证(7.3.5)、设计和开发确认（7.3.6）活动的安排。3明确参与设计开发各个阶段工作的人员的分工及职责和权限。b.产品设计输入与设计输出包括的内容，设计输入与输出的关系应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。这些输入应包括功能要求和性能要求；适用的法律法规要求；适用时，来源于以前类似设计的信息；设计和开发所必需的其他要求。应对这些输入的充分性和适宜性进行评审。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。设计输入与输出的关系：设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发的输

28、入进行验证，并应在放行前得到批准。设计和开发输出应：满足设计和开发输入的要求;给出采购、生产和服务提供的适当信息；包含或引用产品接收准则;d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性c.产品设计评审、设计验证、设计确认的内涵、区别和方法（可单独或以任意组合的方式进行并记录）内涵：产品设计评审：设计评审是对设计策划及其结果所做的正式的评审活动，以确定各个阶段设计结果满足要求的充分性，并发现问题和解决问题。设计验证：就是通过采取不同方式的评价活动，评价和确定设计过程的结果是否符合设计输出规定的要求。设计确认：是确定最终产品或服务是否能够满足使用要求的活动，使用要求包括已知的顾客和最终用户要求，

29、或者当用于实际情况时是否满足了顾客和最终用户的要求。区别设计评审设计验证设计确认目的不同评价设计结果（包括阶段结果）满足要求的能力设定设计输出（包括阶段输出）是否满足设计输入要求设定设计和开发的产品是否满足规定的使用要求或已知的预期用途对象不同相关的设计阶段输出相关的设计阶段输出通常是设计和开发的产品，提供给顾客的产品时机不同设计的适宜阶段可能是一次或多次设计输出（包括阶段）之前可行时，在产品交付前方法不同通常是采用会议方式计算、试验、演示、文件发放前评审鉴定会或对提供确认的证据的认定参与人员不同与该设计阶段有关职能的代表未规定可行时要有顾客或其代表参与d.产品设计更改的控制要点1根据更改对产

30、品符合性的影响，对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认活动。2设计更改的评审，还应考虑更改对已交付产品及其组成部分的影响。7.4采购a.对供方评价和选择的要求，评价的方法组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价的方法：1评价供方的产品质量，如样品试用，对产品进行检测和测量，验证产品或测量产品的结果是否符合要求等。2评价供方的质量管理能力，如采用第二方审核，对过程评价、现场调查了解实际能力等；3供方质量业绩的评价，如顾客满意度调查测量结果、与产品有关的历史业绩；4征询供方其他顾客的意见，了解其社会信誉；5查证或验证产品的检验报告或合格证

31、明；6其他特定的方法。上述这些评价方法可以单独使用也可以组合使用，如何使用取决于组织确定的控制类型和程度。b.评价、选择和再评价供方的准则评价的准则：一般应考虑以下几方面：供方提供产品的重要程度供方的产品类别如：电子、机械、建筑、软件开发等委外的过程如：设计、加工制造、某项工程整体的外包等供方的质量管理水平，是质量管理水平较高的世界知名企业，还是质量管理水平一般的乡镇企业、个体企业供方产品的市场情况，是独一无二，还是有很多竞争者企业所在地、是在国内还是在国外针对上述情况，来确定不同的评价准则、相应的评价办法确定对其提供产品的控制程度。评价应从保证产品的关键特性方面考虑，有针对性的评价，而不是走

32、过场。选择准则：在对供方评价的基础上，从中选择符合要求的供方，一般应货比三家，综合分析，确定接受为合格供方的条件（可以分等级接受）。重新评价：重新评价指对已提供过产品的供方的业绩进行评价，从而决定是否继续选择该供方为合格供方。当合格供方在提供产品或服务中出现问题时，组织应有相应措施以保证采购产品持续符合要求，这些措施包括与供方沟通、加严采购的验证、限制或停止供方供货。准则可以是文件化的，也可以是口头的规定。制定的准则应根据采购产品的重要程度和性质的不同而有差异。c.采购过程的控制要求采购过程主要是针对产品采购、通常包括原材料、零配件采购，某些外包服务项目或委派其他组织加工装配或材料时，选择和确

33、定承（外）包方时，也应该本标准中的要求视为采购产品获得进行控制。对供方及产品的控制可分类分级实施差异性控制，用什么方法控制、控制到什么程度，由所采购的产品对产品实现过程及最终产品质量的影响程度决定。对于一些对最终产品或过程有重要的、价值较高的材料、零部件或外包的过程控制应适当从严。d.对采购信息的基本要求，采购信息的内容应充分和适宜“采购信息”是对具体实施采购过程活动的控制要求。在实施任何一项具体采购活动时，都应在采购文件资料中或口头上（口头采购时）明确表述有关要采购产品的信息。对于硬件产品的采购信息通常包括：规格、型号、数量、交货期、交货地、技术要求或图纸等。在与供方沟通前，应该通过适当方式

34、的评审、批准。以确保规定的采购要求是充分与适宜的。e.适当时采购信息应包括的三个方面要求的具体含义a) 产品、程序、过程和设备的批准要求：对产品的批准要求，拟采购产品应接受的试验和分析，应提交的有关报告，供应商具有对该产品的质量保证能力的证据等，如汽车业生产件批准程序。对程序、过程、设备的批准要求，即对供方提供的产品在其实现过程中应执行程序、过程要求、设备能力的批准或认可要求。例如，组织对一些重要外包过程要求对供方的程序、过程或设备进行评审批准的要求。b) 人员资格的要求；即对供方从事与组织采购产品质量有影响的相关人员的要求。如：组织采购食品原料，要求原料厂的人员具有健康体检的证明。c) 质量

35、管理体系的要求。即对供方覆盖采购产品的质量管理体系的要求。如汽车制造企业要求零部件供应商建立运行TS16949（名称）标准质量体系并通过质量管理体系认证。采购的信息可能是上述内容的全部，可可能是其中的一部分，根据具体采购的对象而言。通常情况下，在采购硬件时要把所需要的物品或服务的所有相关的要求都表述清楚。f.采购产品的验证组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。7.5 生产和服务提供a.生产和服务提供的策划及其控制的要求组织应了解每 一个过程是如何对最终产品和服务

36、产生影响的，结合实际情况策划并确定适当的控制措施，以满足顾客和组织规定的各种要求。在许多组织中，这些控制措施通常可以以工艺文件、内部指令、图纸、生产计划、服务规范、服务质量标准以及作业指导书等来实现。具体采取措施应与组织的产品和组织的实际情况相适应，适应时，应包括：要确保相关人员或部门及时获得产品或服务特性的信息。必要时，要制定并实施具体产品或服务实现过程的作业指导书。要使用适合组织所生产的产品特性或提供的服务特性所需要的设备。应配备和使用生产和服务提供过程所需要的监视和测量设备，以便在生产或服务提供的过程中及时监控相应的产品特性和过程特性的变化，将它们控制在规定的范围内。实施监视和测量。组织

37、根据规定也要对产品或服务放行、交付和交付后活动的进行控制。b,交付后活动的类型“交付”是指组织与顾客交接产品有关的活动。“交付后活动”包括售后服务等。如：零配件的供应、培训、专门的修理、软件的维护和升级等。c.过程确认的目的、对象和要求本条款的主要意图是当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证时，组织应明确要采取哪些控制措施。(这里过程一般指检验过程长、费用高或需破坏性试验等)过程确认：过程确认是对过程能力的评价与确定活动，不是所有过程都需要确认，只是对那些过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证或产品投入使用后或服务已交付后才显现时问题的过程才需要确认。通常也可以将这些过程称

38、为特殊过程。这些过程通常可能包括如下情况：1不能立即得出产品或服务是否满足要求的结论2在测量过程中会导致产品的毁坏3确认是对特殊过程实现预期结果的能力的评估和确定，通常包括对人、机、料、法、环等相关因素水平的确认和控制。4确认内容和方式可根据过程对最终产品的影响来确定，可以是以下一种或几种：1）对识别过程有影响的因素，制定与过程相关因素的评审条件和批准准则；2）对设备能力、对人员资格是否符合过程要求进行鉴定3）使用特定的方法和程序4）确认活动中必要的记录要求5）定期的或特殊情况（如过程的有关因素发生变化、设备维修后）时进行再确认。5组织在策划的阶段就应考虑并识别到这些过程（见标准7.1）d.标

39、识的三种形式和作用及其区别三种形式：产品的识别、监视和测量状态的识别、产品的追溯性标识。作用：产品的识别能区别产哦不同特征，如类型、材质、尺寸、形状、生产厂家以及产品技术状态等。监视和测量状态的识别防止不同状态的混淆，尤其要防止未经检验或不符合要求的产品被错误地放行或使用。产品的追溯性标识追溯原材料和部件的来源、加工过程的历史、产品交付后的分布和场所。区别：1作用不同。产品标识和唯一性表示为了防止不同特性的产品混淆或实现可追溯性;状态标识是为了防止不同监视和测量状态的产品混淆。2必要性不同。产品标识不是必须的，是在可能发生混淆和有可追溯要求的情况下采用；状态标识则是必须的，只要有监视和测量活动

40、，就必须有状态标识。3可变性不同。产品标识不发生改变，有可追溯性要求时要有唯一性标识：状态标识随产品监视和测量状态的改变而改变。e.顾客财产的类型（包括知识产权和个人信息）及控制要求属于组织的顾客所有的材料部件、图纸、设备等，顾客的知识产权和个人信息也属于顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其实也或构成产品一部分的顾客财产。1组织应爱护在组织内使用或存放的顾客财产。2要充分识别在组织的生产和服务过程中是涉及到的顾客财产3组织对顾客提供的所有财产应有一套管理控制的程序。4当发生顾客财产丢失、损坏或不适用时，应及时向顾客报告，并做好记录。f.产品防护涉及的对象、内容、要求与方式产品防护的对象包

41、括最终产品、中间产品、产品的组成部分。产品防护的范围是在组织内部产品实现过程到交付到顾客的预定地点期间的所有过程。所提供的产品或服务的质量不得受到任何行为的影响，防止产品遭到损坏适用时，这种防护应包括标识、搬运、包装、储存和保护。防护也是适用于产品的组成部分。（防护时间从原材料采购开始）7.6 监视和测量设备的控制a.监视和测量活动的区别，监视和测量的范围，校准和检定（验证）的关系监视：调查、监督，经常评审，按一定的时间间隔测量试验，特别是为了调节或控制的目的。监视设备如：烟雾传感器、电子眼、电焊机上的电流表、电压表测量：确定或决定空间的大小或（某事）的质量，运用某些已知尺寸或能力的物体或通过

42、与固定单位比较来确定或决定大小或质量。测量设备：是指为实现测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质或辅助设备或它们的组合。在测量过程中，测量设备用来确定量值。检定：国家法制计量部门（或其他法定授权的组织）为确定或者证实测量器具完全满足检定规程的要求而做的要求而做的全部工作。检定是一种自上而下的法定行为，是一种保持量值准确的量值传递过程。校准：在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统的示值或事物量具所体现的值与被测量相对应的已知值之间关系的一组操作。校准是一种自下而上的量值溯源过程，是一种非强制性的操作。监视是对生产和服务提供过程的工作状态进行监视测量是通过测量提供数据。采用监视装置得出

43、的可能是非量化的结论，而采用测量装置测出的是量化的结论。校准是组织为确保量值准确的活动，可以由自己，也可以委托外部组织完成，是确定测量示值与被测量的已知值之间的技术操作；检定是法定行为，由计量部门或其授权组织依法规要求进行，是确定或证实测量设备完全满足检定规程要求的执法活动。无论是校准还是检定，量值都应能溯源到国际或国家标准进行。当不存在上述标准时，组织可以自行校准。如制定自校规程和校准标准，对自我实施的标准过程要保留相关记录。b.对测量设备的控制要求当有必要确保结果有效的场合时，测量设备应：对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）验证。当不存在上述标

44、准时，应记录校准或检定的依据；（见4.2.4）必要时进行调整或再调整；能够识别，以确定其校准状态；防止可能使测量结果失效的调整；e) 在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效c.发现设备不符合要求时，组织应采取的措施当发现测量设备不符合要求，如失准或损坏时，应对该设备此前测量结果的有效性进行评价，并做出记录。同时应对该设备采取措施，如必要的校准、修理或报废等。对已确定测量结果有疑问的产品应对其可能的后果进行评审，并根据评审结果（是否影响产品的符合性）采取必要的措施，如追回重新测量，对已交付至顾客的产品发出通知并进一步处理等。d.校准和验证（检定）结果的记录要求校准和验证（检定）结果的记录要求应予保

45、持e.对用于监视和测量的计算机软件的确认要求当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，并在必要时予以重新确认。必要时：由于软件和硬件相配合使用，当硬件发生变化时；其他可能为导致监视和测量能力发生变化时8 测量、分析和改进8.1总则a.对监视、测量、分析和改进过程策划的要求、范围和目的这是质量管理体系运行过程中非常重要的环节，其目的是为了证实组织提供的产品符合规定的要求，为了确保组织的质量管理体系符合要求，为了持续改进质量管理体系的有效性。监视、测量、分析和改进过程是PDCA循环中的C和A所描述的检查和处置过程，是在质量管理体系其他过程策划和实施

46、的基础上实施的监视、测量、分析和改进过程。8.1条款首先要求组织对监视、测量、分析和改进活动进行策划，目的是为了确保监视，测量，分析和改进活动的有效性。组织在建立质量管理体系之初就应对这些活动事先进行策划，策划的越周密，实施效果就会越好。名称主要内容和特点策划的输出质量管理体系策划（5.4.2）针对质量管理体系的策划。明确质量管理体系的目标，识别与体系有关的过程，确定过程，控制过程组织适用的任何文件或现有证据，如质量手册、程序文件等。产品实现策划（7.1）针对具体产品、项目、合同实现的策划。明确产品目标和要求，识别与产品有关的过程，明确和控制过程。产品实现所需的文件清单或产品实现流程图、质量计

47、划等。设计和开发策划（7.3.1）针对产品的设计和开发过程的策划。设计和开发是产品实现过程的一部分，其策划可视为产品实现策划的一部分。设计和开发计划等生产和服务提供策划（7.5.1）针对产品的生产和服务提供过程的策划。生产和服务提供是产品实现过程的一部分，其策划也可视同为产品实现策划的一部分工艺文件、作业指导书、监视记录、服务规范、生产计划等监视、测量、分析和改进（8.1）针对质量管理体系运行中所需的监视、测量、分析和改进过程进行策划检验规程、过程的监视和测量要求、内审计划等b.对包括统计技术在内的适用方法的确定要求作为参考，组织可以参阅GB/Z19027-2005GB/T 19001-200

48、0的统计技术指南，该指导性技术文件对与GB/T 19001条款的实施可能有关的定量数据的需求做个识别，并针对GB/T 19001每个条款已经识别的定量数据的需求列出了可能应用与这些条款的一个或多个技术统计方法。（如：描述性统计、过程能力分析、统计过程控制、抽样检验），它可以帮助组织评价这些统计技术的相关性和价值，决定选择何种统计技术，并确定将这些统计技术用于哪些过程。当然，除了该指导性技术文件中推荐的12种统计技术之外，还有很多统计技术方法，组织应结合自身产品，过程的特点和实际情况选择适用的统计技术。8.2.1顾客满意a.“顾客满意”的概念顾客对其要求已被满足的程度的感受。b.对“顾客满意”的

49、信息获取、利用的要求需要持续地监视各类顾客对组织提供产品和服务的满意程度，研究如何满足各类顾客的需求，以不断增强顾客满意度。顾客满意是评价组织质量管理体系绩效的重要指标之一，是体现组织质量管理体系有效性的重要方面，也是管理评审的一个重要输入。c.获取“顾客满意”的信息的方法可以来自组织的外部，也可以来自组织内部不同的部门，例如：1来自顾客或媒体反馈的信息2来自竞争对手的信息3来自经销商的报告4由外部专业的机构做的调查统计5来自组织内销售或售后服务部门反馈的信息6来自质检部门关于产品合格率的信息等收集信息的方法可以是书面的，也可以是口头的，有很多方法可以帮助组织获取顾客对组织的看法的信息，如：1

50、对于顾客有接触的雇员进行内部询问2发放书面顾客满意度调查表。用户意见调查表3回访，电话询问调查，召开顾客座谈会等8.2.2 内部审核区别内部审核管理评审目的不同确定质量管理体系是否符合要求和得到有效实施和保持确保质量管理体系的持续适宜性、充分性、有效性依据不同ISO 9001标准、组织的质量管理体系文件ISO 9001标准、组织的质量管理体系文件、顾客要求与法律法规要求、持续改进需求实施者不同审核员最高管理者方法不同根据现场审核的审核发现形成审核报告，并对纠正措施跟踪通常采用会议形式结果不同得出质量管理体系是否符合要求和有效实施与保持的结论对质量管理体系及其过程有效性改进和产品改进、资源需求做

51、出a.内部审核的时机、目的、作用及实施要求时机：1）策划的内部审核时间2) 组织机构、质量管理体系发生重大变化；3) 出现重大质量事故，或顾客对某一环节连续投诉；4) 法律、法规及其他外部要求的变更；5) 在接受第二、第三方审核之前；6) 在认证证书到期换证前。目的：1通过内部审核来确定质量管理体系是否符合产品实现过程策划的安排，GB/T19001标准的要求和组织自己的质量管理体系的要求。2通过内部审核来确定质量管理体系是否得到有效的实施和保持。内部审核可以发现质量管理体系实施运行中存在的或潜在的不合格（不符合），并有针对性地采取相应的改进措施，以进一步提高质量管理体系的符合性和有效性。作用：

52、内部审核是评价质量管理体系符合性和有效性的一个重要手段，它能够识别质量管理体系的薄弱环节和潜在的改进计划，它也是对最高管理者的一个反馈机制，能够就体系是否符合GB/T9001-2008的要求为最高管理者和其他利益相关方提供保证。实施要求：根据拟审核的活动和区域的状况和重要程度及以往审核的结果，策划公司全年审核方案，编制年度内审计划，确定审核的范围、频次、和方法，经管理者代表审核，总经理批准。每年内部审核至少1次，时间间隔不超过12个月，并要求覆盖本公司质量管理体系的所有过程。审核员不能审核自己的工作。b.审核方案的策划要求应考虑到审核所必要的所有活动，包括策划、组织和实施审核及审核所需的资源。

53、区别审核计划审核方案内容范围一次具体审核的活动和安排特定时间段内具有特定目的的一组审核（包括策划、组织和实施审核所必要的所有活动）。审核方案中包括对审核计划的制定和实施的管理，还包括为实地一次具体审核提供资源所必要的所有活动和安排性质文件一组具有共同特点的审核及其相关活动集合编制/建立者审核组织编制审核方案的管理人员建立c.编制形成文件的程序的要求及程序文件的内容编制内部审核程序文件，程序应规定实施下列活动的职责和要求：1）审核的策划，包括审核方案策划和具体某次内部审核计划的策划。明确策划的职责、具体要求，审核方案的策划要求名曲审核的准则、审核范围、审核频次、方法等；具体的内审计划要明确审核目

54、的、审核范围、审核准则审核组组成和分工；2）审核的实施，明确审核组成员的分工和职责，明确审核准备、审核采用的方法、现场审核的具体要求等；3）记录的要求，明确要形成哪些记录，以及相关职责。一般应保存审核方案策划结果、审核计划、现场审核的记录、审核结果（包括审核发现和审核结论）、审核报告、纠正措施及验证报告等；4）向管理者报告审核结果的职责和要求；d.审核的独立性和公正性要求，审核员的选择审核人员在审核时不能审核自己承担的工作，应独立于审核的工作或过程。实施内部审核时，应以客观、真实的审核证据为基础，以确定的审核准则为准绳，作出准确的评价和判断，审核结果应客观地体现质量管理体系的实施运行情况和效果

55、。选择具有审核能力并与被审核的活动或过程无直接关系的人员。e.纠正和纠正措施要求及跟踪活动要求要规定一个时间限制，确保纠正措施及时付诸实施。组织应对采取的纠正措施进行跟踪验证，确保纠正措施有效实施并达到防止同类不合格再发生的效果，并记录和报告验证的结果。8.2.3 过程的监视和测量a.过程监视和测量的目的、对象、内容、方法及要求目的：要证实这些过程是否具有实现预期结果的能力，是否能确保产品满足要求。着重点是过程的能力，最终的目的是持续改进过程能力。对象：是质量管理体系的所有过程。内容：包括与管理活动，资源提供，产品实现和测量、分析、改进有关的过程。方法：调查、绩效考评、监督、评审、检查等都是常

56、用的监视方法。测量过程运行中的温度、压力等参数，对过程进行过程能力分析，其他的统计技术等方法等都是测量的有效方法。要求:在过程监视或测量的过程中，发现过程能力明显不足，影响其达到所策划的结果（或过程不具备达到所策划结果的能力），组织应采取适当的纠正和纠正措施，以改进和提高过程能力，从而确保过程的结果（产品）符合规定的要求。8.2.4 产品的监视和测量a.产品监视和测量的目的、对象、时机和记录的要求目的：要求组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品是否已符合产品要求。对象：产品的特性，不仅针对最终产品，也包括采购的产品和产品实现过程中形成的产品的特性。时机：在制造业，典型的时机包括进货检验、

57、过程检验和最终检验；而在服务业，其监视和测量很难明显的区分出进货检验、过程检验和最终检验阶段，而是在不同的服务阶段实施监视和测量。记录的要求：记录应指明有权放行产品已交付给顾客的人员（如该产品的检验员等），这些人员应对其作出的监视和测量结果的真实性和可靠性承担责任。b.向顾客放行产品和交付服务的要求产品的放行和服务的交付应在完成所规定的各个阶段的监视和测量，而且结果符合规定的要求后进行。如果由于某些原因，在策划安排的某些监视和测量活动或过程没有圆满完成之前需要放行或交付产品时，应经过组织内有关授权人员的批准；在合同或口头约定的情况下，或只有顾客同意才能提前放行或交付的情况下，这种放行或交付还需

58、要得到顾客的批准，以确保这种放行或交付不会影响最终产品和交付的服务的质量。不同8.2.3过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量目的不同证实过程实现所策划结果的能力验证产品要求已经得到满足的程度适用范围不同质量管理体系全过程产品实现过程控制对象不同过程的能力产品依据不同各过程的目标和要求产品标准、规范和验收准则内容不同满足过程要求和实现过程目标的本领，是对过程影响诸因素的综合评价验证产品是否符合规定的要求，根据检验标准规定的内容进行符合性评价方法不同顾客满意度测量来评价各过程满足要求的能力采用管理评审评价质量管理体系的综合能力过程审核抽查某些过程并对其各影响因素的能力进行评价各种监督检查计算

59、过程能力指数并根据结果进行评价按产品检验和试验的统计数据评估过程能力检验、试验结论不同过程是否具备实现目标和要求的能力产品合格或不合格8.3 不符合品控制a.对不合格品控制和处置的目的和要求目的：防止不合格品被不正确的使用和交付。当发现不合格品时，首先应予以控制，如隔离、标识等防止误用，之后还要及时根据不合格品的性质采取适宜的措施予以处置，以减少损失，降低影响。采取措施后，还应对其进行验证，对不合格品的性质和处置应保留记录。b.编制形成文件的程序的要求应规定对不合格进行控制和处置的职责、权限、控制要求和方法等内容。c.纠正后再验证的要求（理解）对不合格品采取适当的处置措施后，组织应对其再次进行

60、验证，以证实其是否符合规定的要求或使用要求，因为采取措施后，不合格的产品不一定就变成合格品或可以使用，某些时候，采取措施不当，可能结果反而更糟糕。8.4 数据分析a.数据分析的目的、输入和输出的要求目的：通过数据分析发现趋势，分析质量管理体系是否适宜，运行效果是否有效，寻找、评价持续改进质量管理体系有效性的机会和需求。8.2监视和测量过程的输出可以为数据分析提供输入信息，下面是一些可能需要记录和分析的数据和信息：-顾客满意和顾客投诉；-与产品质量有关的信息，如产品不合格信息、不合格率；-与组织运行能力有关的信息，如对过程运行监视和测量的信息和记录；-内审和管理评审的输出；-培训有效性的评价；-