美国BD医疗机械公司在中国发展中存在的问题及解决措施

1、上海外国语大学贤达经济人文学院毕业论文（设计） 美国BD医疗机械公司在中国发展中存在的问题及解决措施PAGE II上海外国语大学贤达经济人文学院毕业论文（设计） 美国BD医疗机械公司在中国发展中存在的问题及解决措施 上海外国语大学贤达经济人文学院毕业论文（设计）美国BD医疗机械公司在中国发展中存在的问题及解决措施Problems and Solutions in the Development of BD Medical Machinery Company in China学 生： 学 号： 学 院: 商学院专 业： 工商管理导 师： 上海外国语大学贤达经济人文学院二一八年五月 = 1 * R

2、OMAN I论文诚信声明本人郑重声明：1.此学士学位论文是本人在指导教师指导下独立进行研究取得的成果。除了特别加以标注和致谢的地方外，本文不包含其他人或其它机构已经发表或撰写过的研究成果。对本文研究做出重要贡献的个人与集体均已在文中作了明确标明。本人完全意识到本声明的法律结果由本人承担。2.本人完全了解学校、学院有关保留、使用学位论文的规定，同意学校与学院保留并向国家有关部门或机构送交此论文的复印件和电子版，允许此文被查阅和借阅。本人授权上海外国语大学贤达经济人文学院可以将此文的全部或部分内容编入有关数据库进行检索，可以采用影印、缩印或扫描等复制手段保存和汇编本文。3.若在上海外国语大学贤达经

3、济人文学院学士学位论文审查小组复审中，发现本文有抄袭，一切后果均由本人承担（包括接受学士学位论文成绩不及格、缴纳学士学位论文重新学习费、不能按时获得学士学位证书等），与论文指导老师无关。作者签名： 日期： II美国BD医疗机械公司在中国发展中存在的问题及解决措施摘 要美国BD医疗器械公司的国外医疗器械产品主要是以这些高端市场的前三家国有医院为代表的模式，这涉及到更多的环节，因此价格相对较高，利润空间很小。与此同时，由于全球医疗器械行业的并购活动正在全面展开。同时，中国在金融海啸中所表现的相对稳定和医疗行业的抗震能力，加上行业的高利润，导致资金不断涌入，越来越多的企业参与国外医疗器械产品进口代理

4、在这个市场，所以在新形势下，美国BD医疗器械公司是否有能力与其他公司竞争，如何竞争，如何获得竞争优势，从而进一步扩大其市场份额，是美国BD医疗设备公司现在不得不面临紧急问题。通过对医疗器械行业产品和市场的分析，我们可以更好地了解国外医疗器械产品的市场状况和代理状况，正确分析BD医疗器械公司在美国的竞争优势， BD医疗器械公司在美国的情况在行业和市场条件下，完善代理模式，以便更准确地把握市场机遇，以满足市场竞争的需要。用罗马字母“”注页码关键词：医疗器械 中国 发展 = 3 * ROMAN IIIProblems and Solutions in the Development of BD Me

5、dical Machinery Company in ChinaABSTRACTAmerican BD medical device company foreign medical device products are mainly based on the agency model to the top three state-owned hospitals in these high-end market, which involves more links, so the price is relatively high, the profit margins will be smal

6、l. At the same time, due to worldwide mergers and acquisitions activities in the medical device industry are in full swing. Meanwhile, the relative stability shown by China in the financial tsunami and the anti-seismic capability of the medical industry, coupled with the high profits of the industry

7、, have led capital continually to Influx, more and more enterprises to participate in the foreign medical device product import agent in this market, so in the new situation whether the United States BD medical device companies have the ability to compete with other companies, how to compete, how to

8、 obtain competitive advantage, Thereby further expanding its market share, is the United States BD medical device companies now have to face an urgent problem.Through the analysis of medical device industry products and markets, we can get a better understanding of the market status and agency statu

9、s of medical device products in foreign countries, correctly analyze the competitive advantages of BD medical device companies in the United States, and the specific situations of BD medical device companies in the United States At the industry and market conditions, improve the agency model in orde

10、r to more accurately grasp the market opportunities to meet the needs of market competition.用罗马字母“”注页码Key Words: medical instruments China developmentPAGE 上海外国语大学贤达经济人文学院毕业论文（设计） 美国BD医疗机械公司在中国发展中存在的问题及解决措施IV美国BD医疗机械公司在中国发展中存在的问题及解决措施目 录 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc6547 绪论 PAGEREF _Toc6547 1 HYPE

11、RLINK l _Toc14865 1 美国BD医疗器械业务在其本土及在中国的发展现状 PAGEREF _Toc14865 3 HYPERLINK l _Toc6418 1.1 美国BD医疗器械业务在美国本土的现状 PAGEREF _Toc6418 3 HYPERLINK l _Toc12880 1.1.1 美国BD医疗器械业务在美国本土的企业规模结构 PAGEREF _Toc12880 3 HYPERLINK l _Toc7363 1.1.2 美国BD医疗器械业务对外出口产品状况 PAGEREF _Toc7363 3 HYPERLINK l _Toc28696 1.2 美国BD医疗器械业务在

12、中国的现状 PAGEREF _Toc28696 4 HYPERLINK l _Toc24192 1.2.1 美国BD医疗器械业务在中国的企业规模 PAGEREF _Toc24192 4 HYPERLINK l _Toc14528 1.2.2 美国BD医疗器械业务在中国的产业状况 PAGEREF _Toc14528 4 HYPERLINK l _Toc23944 1.2.3 美国BD医疗器械业务在中国的销售渠道 PAGEREF _Toc23944 5 HYPERLINK l _Toc10442 1.3 美国BD医疗器械业务对全球及中国的影响 PAGEREF _Toc10442 6 HYPERLI

13、NK l _Toc23973 1.3.1 美国BD医疗器械业务产对全球医疗市场产生的影响 PAGEREF _Toc23973 6 HYPERLINK l _Toc28894 1.3.2 美国BD医疗器械业务产对中国医疗产业产生的影响 PAGEREF _Toc28894 7 HYPERLINK l _Toc196 2 美国BD医疗器械业务在中国发展中存在问题及原因 PAGEREF _Toc196 9 HYPERLINK l _Toc6035 2.1 美国BD医疗器械业务在中国发展中所存在的问题 PAGEREF _Toc6035 9 HYPERLINK l _Toc22030 2.1.1 受到中国

14、传统品牌冲击 PAGEREF _Toc22030 9 HYPERLINK l _Toc20119 2.1.2 质量监查不符合要求 PAGEREF _Toc20119 9 HYPERLINK l _Toc21246 2.1.3 岗位工作人员不稳定 PAGEREF _Toc21246 10 HYPERLINK l _Toc7664 2.2 美国BD医疗器械公司在中国发展中问题产生的原因 PAGEREF _Toc7664 11 HYPERLINK l _Toc3604 2.2.1 中国经济迅速发展 PAGEREF _Toc3604 11 HYPERLINK l _Toc32365 2.2.2 监查环

15、节存在漏洞 PAGEREF _Toc32365 12 HYPERLINK l _Toc4102 2.2.3 缺乏人才培养 PAGEREF _Toc4102 12 HYPERLINK l _Toc1154 3 美国BD医疗器械公司面临问题的解决措施 PAGEREF _Toc1154 13 HYPERLINK l _Toc30630 3.1 周边包围主流城市 PAGEREF _Toc30630 13 HYPERLINK l _Toc1828 3.1 整顿完美监查制度 PAGEREF _Toc1828 13 HYPERLINK l _Toc19928 3.1 加强薪酬人才培养 PAGEREF _To

16、c19928 13 HYPERLINK l _Toc19041 结论 PAGEREF _Toc19041 15 HYPERLINK l _Toc4681 参考文献 PAGEREF _Toc4681 16上海外国语大学贤达经济人文学院毕业论文（设计） 美国BD医疗机械公司在中国发展中存在的问题及解决措施VProblems and Solutions in the Development of BD Medical Machinery Company in ChinaContentsIntroduction11 Literature review31.1 The definition and cl

17、assification of the personal financial business of commercial banks31.1.1 The definition of the personal financial Business of commercial banks31.1.2 The classification of the personal financial Business of commercial banks31.2 The theoretical basis of the personal financial Business of commercial b

18、anks41.2.1 Traditional finance theory41.2.2 Behavioral finance theory52 Development and achievements of the personal financial business in Chinas commercial bank62.1 The emergence and the development of the personal financial business in Chinas commercial bank62.1.1 The emergence of the personal fin

19、ancial business in Chinas commercial bank62.1.1 The development of the personal financial business in Chinas commercial bank62.2 The achievements of the personal financial business in Chinas commercial bank72.2.1 The category continues to be enrich72.2.2 Growing financial means72.2.3 Financial servi

20、ces are becoming diverse83 The problems and causes analysis of personal financial business development93.1 The problems of personal financial business93.1.1 Lack of initiative marketing awareness93.1.2 Low-level products and services93.1.3 Lack of personalized financial services103.2 The causes anal

21、ysis of personal financial business development103.2.1 External policy and environmental constraints103.2.2 Constraints of commercial banks114 The reflection and suggestions for promoting the development of personal financial business12 HYPERLINK l _Toc405293605 4.1 External policy environment level

22、124.1.1 Accelerate the transition from separate operation to mixed operation124.1.2 Accelerate the development of relevant laws and regulations124.2 Bank level134.2.1 Increase the financial products innovation134.2.1 Improve the marketing system14Conclusion15References16Acknowledgments17PAGE 17绪论（一）

23、研究背景医疗器械行业主要涉及医药，机械，电子等多个技术领域。其核心技术涵盖医用高分子材料，检验医学，血液学和生命科学。这是一个多学科，资本密集型的高科技产业。其产品的技术含量，利润相对较高，成为全球主要竞争对手的重点企业。随着中国医疗服务的发展和部分医院设备的升级换代，近年来我国医疗器械市场发展迅速。同时，随着中国改革开放的深入，国家对医疗器械的支持力度不断加大。而且，随着全球一体化进程的加快，中国医疗器械行业正在突飞猛进地发展。其行业竞争也在加剧和加剧。世界上最大的医疗技术公司之一的BD医疗设备公司是制造和销售医疗设备，医疗系统和试剂的公司，它正在为与中国做生意做更多的事情。美国BD医疗器械

24、公司在中国快速发展。通过多年的整合，上海建立了以美国BD医疗器械公司总部为中心的业务结构，并在北京和广州设有14个办事处。同时，随着中国医疗器械市场的快速发展，一些企业不断发展壮大，形成了一定的竞争力。 BD医疗器械公司在中国发展面临的问题也相继揭晓。基于此，笔者认为：在这些飞速发展的今天，美国BD医疗器械公司积极分析解决其所面临的问题是其不可回避的责任和义务，而这正是本文撰写的背景。（二）研究意义对于中国医疗器械公司来说，美国BD医疗器械公司是一个强有力的竞争对手。 医疗器械行业的技术含量和利润相对较高。 这是全球主要企业竞争的焦点。 但是，中国在这方面的相关专业知识和技术能力水平还比较薄弱

25、。 BD医疗器械公司在中国发展的问题和解决方案，不仅可以充分了解BD医疗器械企业在中国的现状，而且可以向他们学习，更好地发展自己的医疗器械企业。 这是写这篇文章的主要含义。（三）研究内容和技术路线随着中国改革开放的深入和全球一体化进程的加快，中国医疗器械行业得到了长足的发展。 美国BD医疗器械公司在中国发展迅速。同时，随着中国医疗器械市场的高速发展，一些企业不断发展壮大，形成了一定的竞争力。 然而，BD医疗器械公司在中国发展面临的问题也相继揭晓。本文首先介绍了美国BD医疗器械公司的现状，然后提出了BD医疗器械公司在中国发展中存在的问题及其原因。 最后对相应的问题提出了一些看法。1 美国BD医疗

26、器械业务在其本土及在中国的发展现状1.1 美国BD医疗器械业务在美国本土的现状1.1.1 美国BD医疗器械业务在美国本土的企业规模结构BD拥有超过10,000种产品，是世界知名的医疗一次性产品供应商，BD已成为全球最大的医疗技术和医疗设备公司。公司上市的所有产品均遵循行业最高标准，并通过ISO国际质量认证。 BD在2011财年的全球销售额超过了78亿美元，研发成本接近4.8亿美元。百多年的发展，BD已经收购了十几家相关的医疗器械和医疗器械公司，凭借其雄厚的实力，使公司的业务规模，产品的全面性和成套性，整体竞争力跨越了发展，引起了人们的关注世界同行。 BD在全球50多个国家和地区设有分支机构，研

27、发中心和制造工厂，业务遍及全球六大洲，全球约有29,000名员工。1.1.2 美国BD医疗器械业务对外出口产品状况2016年前三季度，美国BD医疗器械进出口总额为29.27亿美元，同比增长2.95。其中，出口额为15.3亿美元，同比下降1.46，是近五年来首次出口下降;出口增长6.52;出口价格下降7.49。年美国医疗器械销售额也在逐渐增长（详见表1），医疗器械出口量在整体出口增长中，价格竞争激烈。表1 2009-2016年美国医疗器械销售额统计（亿美元）年度销售额20091302010137201114420121552013162201417020151862016196资料来源：欧盟医疗

28、器械委员会从2016年1月至9月，除低端和中端医疗器械，医用敷料，一次性消耗品，保健和康复产品等各个子行业的牙科设备和材料的出口价格上涨7.37产品领域医院诊疗设备的出口价格全线下跌。医用敷料出口价格同比下降11.71。美国BD医疗器械出口到2016年前三季度并不容易。由于世界经济复苏乏力，市场需求下降。其中，美国BD医疗器械出口“大” - 中国市场需求缺乏一定程度“拖累”美国BD医疗器械整体出口。此外，贸易保护主义抬头，个别国家或增加进入门槛，或增加监管频率，限制了美国BD医疗器械产品的投入。如美国，欧盟等国家或地区对中国的医用敷料等产品提高市场准入标准，加大监管力度，导致中国医用敷料尤其是

29、第二类医疗器械产品获得欧美市场进入难度加大，导致国内医疗器械产品国际市场竞争加剧，价格下跌。1.2 美国BD医疗器械业务在中国的现状1.2.1 美国BD医疗器械业务在中国的企业规模BD于1994年正式派出官员在中国设立代表处，在中国开展业务。BD 1995年8月投资2500万美元成立“苏州BDY医疗器械有限公司”在中国江苏省苏州工业园区。在二零零八年，屋宇署又投资二千四百万美元扩建厂房。扩建工程于2010年5月圆满完成，厂房面积由10000平方米扩大至26000平方米。BD自2005年以来共投入4800万美元建立了“BD Biosciences Diagnostic Products（Suzh

30、ou）Co.，Ltd.”位于中国江苏省苏州工业园区。BD于2012年5月宣布，苏州BD生物医疗器械有限公司第二区生产项目在江苏省苏州工业园区正式启动。项目占地面积47866平方米，累计投资近20亿元，其中初始投资超过8000万元。1.2.2 美国BD医疗器械业务在中国的产业状况BD是世界上最大的研发、生产和销售医疗设备，医疗系统和试剂的医疗技术公司之一，致力于提高全世界人类的健康水平，BD专注于改进药物传输，提高传染性疾病和癌症诊断的质量和速度，推进新型药物和疫苗的研发与生产，BD公司具有强大的研发能力和世界上最棘手的多种疾病进行斗争，公司于1897年在纽约成立，总部位于美国新泽西州的富兰克林

31、湖，业务遍及全球。公司的业务可分为BD医疗、BD诊断和BD生物科学三大类，生产销售包括医用耗材、实验室仪器、抗体、试剂、诊断等产品，公司的服务对象包括医疗机构、生命科学研究所、临床实验室、工业单位和普通大众。BD于1994年正式派员在中国注册建立代表机构，开展对华业务。BD 1995年8月投资2500万美元在中国江苏苏州工厂园区建立产生企业“苏州碧迪医疗器械有限公司”。2008年BD又投资2400万美元用于厂房扩建，该扩建工程于2010年5月顺利完成，厂房面积由原先的10000平方米扩大为26000平方米。BD 自2005年起总计投资4800万美元在中国江苏苏州工业园区建立“碧迪快速诊断产品（

32、苏州）有限公司”。BD 于2012年5月宣布，苏州碧迪医疗器械有限公司生产二区项目在江苏省苏州工业园区正式启动。项目占地面积47866平方米，累积投资额将达到近20亿人民币，其中初期投资将超过8000万人民币。BD在中国发展迅速。通过整合，成立了以上海为BD中国区总部，北京、广州等十四个办事处为核心的业务格局，带动辐射全国；有员工近2500人。BD在中国市场推出的产品包括三大部分：医疗产品、诊断产品和生物科学产品。1.2.3 美国BD医疗器械业务在中国的销售渠道（1）分销渠道的选定和管理例如，要选择经销商的合作关系，例如美国BD医疗器械公司就需要考虑选择彼此的经营规模，资金实力，合作意向等方面

33、，尤其要关注医疗器械中的对方具有一定的销售经验和销售业绩，是否有专业的医疗器械产品销售人员。各大医院，医疗行业经销商的评估和验收，也是美国BD医疗器械检查和审核的重点。只有通过层层筛选，才能最终获得美国BD医疗器械公司的DM产品经销商资质。在成为DM经销商代理商后，还要根据实际情况，具体制定销售目标并进行必要的奖惩，招聘或原销售人员进行专业培训。可以说，经销商的实际经营不仅会影响BD医疗器械公司在美国的整体表现，还会影响公众对美国BD医疗器械公司的认知建设。但从行政属性来说，经销商不受公司特定控制。在每年年底，美国的BD医疗设备公司将审查经销商。具体的评估指标不仅包括绩效指标的实现和当地客户的

34、满意度，还包括分销商对公司程序的遵守情况。公司定期对经销商进行评估，必要时作出具体调整。（2）分销渠道的问题目前国内市场上散布着大量美国BD医疗器械公司的经销商。由于其规模小，分布零散，这些分销商的管理非常困难。此外，医疗器械销售的高利润率也是DM产品价格高的主要原因。分销代理只能完成一定的销售业绩才能获得折扣或奖励。这种机制也很容易做出安排，以达到要求经销商销售低价或地域变化的性能发生。事实上，美国BD医疗器械公司的DM产品在国内市场存在着较为严重的窜货现象，低价抛售也时有发生。窜货必然导致低价出售，而低价出售不仅损害了经销商的既得利益，而且给经销商的经营积极性带来了一些打击。窜货还会导致子

35、渠道运营商降低必要的忠诚度并导致分销渠道质量的整体下降。处理窜货问题是美国BD医疗器械公司必须解决的一个主要问题。1.3 美国BD医疗器械业务对全球及中国的影响1.3.1 美国BD医疗器械业务产对全球医疗市场产生的影响随着经济发展，人口增长，社会老龄化和医疗保健意识的提高，全球医疗器械市场需求量继续快速增长。医疗器械行业是当今世界发展最快的行业之一。根据欧洲医疗器械委员会的统计，全球医疗器械市场从2002年的2100亿美元迅速增长到2013年的4690亿美元，年复合增长率为7.58。全球医疗器械市场的增长速度超过了同期GDP的增幅。发达国家和地区如美国，欧洲和日本，医疗器械行业发展较早，国内居

36、民生活水平高，医疗器械产品的技术水平以及市场对更新产品升级质量要求较高等。市场巨大，需求增长稳定。医疗电子设备市场如墨西哥，巴西等拉美国家和俄罗斯等东欧国家正在迅速发展。设备推广和升级的需求也大量存在。传统医疗电子设备的普及率正在迅速增加。高端医疗电子设备产品的市场需求也保持快速增长。非洲和其他地区的医疗电子市场仍处于初级市场，单功能产品和设备普及率不到20，但增长潜力更大。在经济全球化背景下，企业加强国际合作，建立全球资源配置的需求日益迫切。美国资源丰富，劳动力成本相对较低，市场潜力巨大，2015-2017年美国各类医疗器械商品进出口额也日益增长（详见表2）。许多全球医疗器械行业巨头在中国设

37、立子公司或将其制造和研发部门迁往美国。在与国际公司竞争的过程中，美国高素质医疗器械企业快速增长，并逐步参与国际竞争的整体实力和技术水平。表2 2015-2017年美国各类医疗器械商品进出口金额 （单位：百万美元）2017201620151.3.2 美国BD医疗器械业务产对中国医疗产业产生的影响医疗设备作为医药行业的重要组成部分，对于消费者来说，医疗设备在医疗机构中的布置仅次于医生用来判断医疗机构的标准。国家大力发展医疗器械产业。但到目前为止，中国医疗器械行业本土企业在高端产品领域的竞争力依然薄弱。随着医疗器械行业竞争的不断加剧，大型医疗器械企业的并购整合和资本运作越来越频繁。优秀的医疗器械生产

38、企业越来越重视行业市场的研究，尤其是对企业发展环境和客户需求变化趋势的深入研究。2016年，中国从92个国家和地区进口医疗器械产品，进口总额达42.82亿美元，比上年同期增长16.33（详见表3）。其中，从美国进口12.92亿美元，比去年同期增长26.08;德国进口7.8亿美元，比去年同期增长23.37;日本进口7.22亿美元，比上年增长5.30。中国从上述三个国家的进口份额占65.25。另有8个国家进口额超过1亿美元，19个国家或地区超过1000万美元。 2017年，中国进口10种医疗器械超过100亿件，超过3800万件产品超过1000万美元。 2017年，广东进口4.45亿美元，同比增长1

39、8.72。中国国内五大医疗器械产品进口上海，北京，广东，江苏，深圳等省市。这五个省市主要从美国，德国和日本进口医疗器械，占比79.38。表3 2016年我国进口主要医疗器械类产品统计我们从美国进口的主要产品有：X光设备及配件2016年进口值为2.97亿美元，同比增长27.61 超声波设备进口1.32亿美元，同比增长32.72; 其他医疗，外科，牙科或兽医器械和器械的进口额为1.09亿美元，同比增长33.35。从近几年的数据看，中国对美国的出口呈现出快速增长趋势，进口趋于稳定。 但贸易格局并不乐观（详见表4）。 由于美国的技术优势，从美国进口的基本上都是超声波设备，X光设备，高价值导管和支架等高

40、端产品。表4 2013-2017年中美医疗器械进出口贸易数据分析（单位：万美元）20152014201320172016为了在基础医疗和私人医疗的新兴市场上有所作为，BD的产品在中国。 BD通过技术创新和更低的医疗成本扩张，更好地服务于中国的广大用户，同时也加速了中国本土化进程。同时BD通过收购其他口腔用品和设备在二，二线品牌领域，冠名BD品牌。从最初进口到中国的原始BD设备和一些设备，它延伸到了整个医疗行业所需的几乎所有产品。也就是说，当诊所开放时，可以在BD处获得一站式服务，而无需花费大量时间筛查和购买多达数百种不同的产品。美国BD医疗器械公司的发展加速了我国医疗器械行业的发展，为中国医疗

41、器械行业开辟了道路。2 美国BD医疗器械业务在中国发展中存在问题及原因2.1 美国BD医疗器械业务在中国发展中所存在的问题2.1.1 受到中国传统品牌冲击公司深度报告美国BD公司研究亮点投资要点公司深度报告2015年1月5日，2014年BD的全球营收达到84.46亿美元，同比增长4.9，其中医疗部门同比增长6.2; 2.5;生物科学系增长5.2。美国国内收入为341.7亿美元，同比增长1.9。美国以外市场收入为50.29亿美元，同比增长7。公司销售收入增长进入低增长期，主要是由于美国和欧洲市场饱和，而亚太和拉美地区收入增长较快，但这一比例过小。在如此庞大的收入基础下，业绩并不明显。随着国内企业

42、研发实力的快速增长和市场重心由高科技转向普及型，国内产品竞争力逐渐增强，为国内厂商拓展市场提供了难得的机遇。一大批国内优秀的医疗器械品牌迅速崛起，成为医疗器械行业的佼佼者。2.1.2 质量监查不符合要求近日食品药品监督管理局收到国家质量监督检验检疫总局通知新疆进出口检验检疫局对医疗设备进行风险监测的英国Becton Dickinson公司和美国公司生产的批号为6166824的真空采血管注册编号：国家设备进入20152410400管，墙体有黑色异物，存在质量安全隐患。经新疆维吾尔自治区食品药品检验所检验，该批真空采血管不符合“真空采血管”YZB / BDP 010-2013“标准。目前，上海BD

43、I产品代理处在批次产品召回。鉴于一批涉及其他省市经营企业的产品和使用单位，FDA因此要求上海市食品药品监督管理局根据上海BDI的“医疗器械召回管理办法”提交召回计划进行评估，督促企业做好召回医疗器械，涉嫌违法行为，依法查处案件。并要求上海市食品药品监督管理局加强对上海BDI的监督检查，督促企业履行代理责任，并要求海外贝克顿狄金森公司对质量体系运行情况进行全面自查。 2017年7月21日前提交了自我检查报告。另一批公司的真空血管用于后续抽样。6月29日，国家食品药品监督管理局发布了上海BDI公司主动回收真空采血管的报告，表明涉及产品的可见异物及产品的正常使用受到影响。 BD Bi Di主动召回上

44、述一批采血管。在中国销售的产品数量为94.3万件，召回报告的日期为2017年5月12日。事实上，BD Biy有多次产品召回历史。今年2月，上海碧迪动脉采血器主动召回。于二零一六年十二月，上海BDI报告公司部分产品被发现暴露了保护帽，增加了针刺伤害风险。该公司决定召回一次性使用的一批无菌注射器和一次性使用无菌注射器（带针）。2016年9月，由于公司内部检查发现，部分产品无菌包装开裂，无法保证产品无菌。上海必迪主动召回相关批次动脉采血。 2016年2月，上海BDI自愿召回样品保存解决方案。国家食品药品监督管理局表示，根据关于医疗器械流通非法交易整治的通知，根据药品和医疗器械航班检查办法的要求，终审

45、法院组织了对上海BDI，其他企业，发现上述企业存在不符合“医疗器械经营管理规范”的问题。FDA要求上海市食品药品监督管理局限期整改，并督促有关企业到位整改。上海市食品药品监督管理局对企业整改情况及采取的监管措施，应及时在上海市食品药品监督管理局网站上公布，并由总局医疗器械监督管理部门整改后于2010年3月7日前审核。附件显示，BIDI医疗器械（上海）有限公司不符合医疗器械管理质量管理规范的问题有以下两种，“企业销售人员黄某某未盖公司印章企业批号为5064679等6批产品采取召回措施，产品销毁记录，以千克销毁的营业记录数量，第三方销毁公司记录销毁的单位数量，均不一致的”。2.1.3 岗位工作人员

46、不稳定美国BD医疗器械公司在国内市场的推广和推广手段主要是为了促进学术市场的拓展和产品的销售。 具体方法包括参加学术会议，沙龙会议或深入医院主办的讲座，也可以在专业医疗杂志上刊登广告。 这在几个方面更有效。目前在中国市场各地的美国BD医疗器械已经成立了许多办事处并配备了专业的销售人员。 这些销售人员的日常工作基本上是通过拜访专业医师为美国BD医疗器械公司的品牌推广和DM产品的销售。 现有BD医疗器械公司在美国的销售人员流失率也很高，多次超过60。 通过对员工的访谈和分析，我们发现导致员工流失率高的原因主要有以下三个方面。（1）缺乏系统的发展规划无可否认，美国BD医疗器械公司非常重视销售业绩，管

47、理人员也运用更多的目标管理法律，以销售业绩为关注焦点。 这导致员工职业发展规划缺乏必要的重视，很少有后续培训的机会，不利于员工的再发展和进一步成长。（2）缺乏有效的激励措施当重要职位需要填补空缺时，美国BD医疗器械公司往往首先考虑从社区或同类同行业中招聘专业人员，很少会采用内部选拔和晋升方法。 这很容易打击员工的积极性。 公司实际经营情况的外部人员不够了解，无法更快完成相应的工作。（3）销售人员的压力较大近年来医疗器械市场竞争日趋激烈，相关产品销售难度加大，医疗器械销售压力较大。由于整个行业竞争日益激烈，为了寻求更多的市场份额，包括美国BD医疗器械在内的许多公司都不断增加销售。销售人员工作压力

48、越来越大，惨不忍睹。销售人员营业额过高对公司正常业务造成很大的不利影响。首先，销售成交率过高会影响客户锁定率，大多数客户表示频繁更换业务员不可接受;其次，员工流失可能会对其他销售人员产生负面影响，不仅工作压力和心理压力更大，而且可能会失去对其所在公司的工作和公司的信心。第三，许多销售人员离职的原因很复杂。剩余的人事问题和工作交接也会影响公司的持续运营。最后，他们在官方出发前辞职意向销售人员倾向于出现消极的处理态度，在与客户的接触中会给客户带来不良的企业印象和产品意识，影响销售的顺利开展，并且有效。2.2 美国BD医疗器械公司在中国发展中问题产生的原因2.2.1 中国经济迅速发展随着改革开放的不

49、断深入，国家支持力度的不断加大和全球一体化进程的加快，我国医疗器械行业实现了跨越式的快速发展。在市场需求方面，随着中国医疗服务市场对外开放，国内外资金投入的不断涌入促进了中国医疗服务行业的快速发展，并导致了市场需求的增加为国内医疗器械。选择使用的医疗设备是遵循人们的生活水平和变化。目前，国内医疗器械正处于先进和多元化的进程中。医疗器械的市场容量将不可避免地扩大。随着“以人为本”的深入推进，我国医疗器械行业必将更快更好地发展。随着国内企业研发实力的快速增长和市场重心由高科技转向普及型，国内产品竞争力逐渐增强，为国内厂商拓展市场提供了难得的机遇。随着中国医疗行业的快速发展和激烈的市场竞争，可以预见

50、未来中国医疗器械行业的发展将是巨大的。2.2.2 监查环节存在漏洞医疗器械经营许可属于项前置审批，医疗器械经营企业必须先取得医疗器械经营企业许可证后，才可以向工商行政管理部门申请办理营业执照。但实际上，由于经营企业申办医疗器械经营企业许可证实行低收费办理，办理过程中，只收取办证工本费10元，导致一部分企业抱着试试看的心理，先办一个医疗器械经营企业许可证和工商营业执照，取得医疗器械经营资质。其是否真正经营，则是看以后的情况再说；甚至还有的企业只拿着一个医疗器械经营企业许可证，未去工商部们申办营业执照，等有生意再说。在我局的监督检查中，全市436家医疗器械经营企业中，目前发现有部分企业无经营活动。

51、这样就导致了医疗器械经营企业许可证滞留在一部分企业中，缺乏监管及退出机制。美国BD医疗器械公司在运作中，未能将目前的医疗器械法律法规与企业的实际经营状况及时修改管理制度。同时，在质量监测体系中，没有明确医疗器械不良事件监测和报告的工作人员未建立定期的冷链管理验证条例;没有制定医疗器械储运温度控制应急预案;并对冷链的规定不包括对开展冷冻医疗设备检查的关键内容;而且，相关工作人员没有验证使用操作程序的参数和条件。同时，美国BD医疗设备未能及时全面结合当前医疗器械法规与企业实际经营状况及时修改管理体系;质量管理体系文件是计算机打印件，不能提供质量管理体系文件审查批准的相关证明;企业质量管理体系不包括

52、医疗器械的可追溯性。2.2.3 缺乏人才培养在人力资源管理方面，企业主要职位的员工不受公司员工聘用，缺乏公司内部熟悉法律法规的人员。企业没有建立员工的健康档案，有关直接接触定期体检的产品。不按照监管培训规定的要求，培训次数少，未进行岗前评估，对培训效果进行评估。此外，医疗器械行业对从业人员有特殊的要求，但从目前调研情况来看，从业人员的总体素质与国家当前对医疗行业要求相差甚远，我市很多医疗器械经营企业缺少专业质量管理人员、维修人员，企业营销人员对器械基本知识也不够熟悉，从业人员总体素质偏低。突出表现在企业法人及负责人、质量管理人员、售后服务人员对医疗器械监管法规以及基本业务知识了解掌握程度较低，

53、尤其是企业法人和负责人，过分追求经济利益，对器械生产、经营及使用管理不重视，自身不学习，内部不培训。3 美国BD医疗器械公司面临问题的解决措施3.1严格准入标准，强化日常监督1.加快实施对经营企业实行医疗器械经营质量管理规范认证步伐，提高准入条件。通过对企业的认证工作，强化企业质量意识，进一步健全经营企业的质量保障体系。监管部门亦要严格按照法定职责、权限和程序管理，确保日常监督管理的有效性。2.企业在申请许可证时，对质量负责人等关键人员，应提交劳动部门签证的劳动合同；对新办企业，其质量负责人应提交原单位的离职证明，确保质量管理人员在职在岗。3.针对擅自降低经营条件，擅自变更或“人去楼空”，监督

54、检查找不到对象，又长期无法联系的企业，如停业一年以上的，建议对其注销并进行公告；监督检查中发现企业仓库挪做它用，降低仓库面积的，建议重新进行现场审查，达不到规范要求的，取消其经营资格。4.加大宣传和培训力度，通过召开会议、举办培训、现场检查等方式，促使相关企业负责人、质量管理人员熟悉相应的法律法规，增强法制意识，自觉做到依法经营，在行业内形成知法、懂法、守法的良好法制氛围。3.2 整顿完美监查制度根据最新的法律法规和医疗普惠制要求，建立符合企业实际的业务管理制度，严格按照日常运作要求和内部监督管理；内部部门定期组织有关部门和人员按照普惠制条款进行自查和整改；密切关注和收集国家和省局的最新法律法

55、规和政策，及时学习和了解，及时优化系统，以满足最新的要求。除此之外，医疗器械经营与药品经营相比较，有着明显的不同。药品经营以门市经营为主要经营方式，而大多数医疗器械公司一般是带着器械经营许可证以及相关的一些资质，拿着各种医疗器械的样品甚至图片到各医疗机构上门推销谈妥品种和价格后再提供实物。这种经营模式就要求药监部门制定出一整套适应医疗器械经营规律的监督体系来对应。为确保医疗器械安全有效，监管部门应完善相关法规，对保证医疗器械安全的主要制度、记录、票据及采购、销售、运输、管理等内容作出较为详细的规定，杜绝挂靠经营、串货等违法行为的发生，提高使用医疗器械的安全性。尤其要对基层医疗器械的物流配送做出

56、明确规定，建立医疗器械物流配送的登记、限制制度，杜绝违法经营行为。同时针对不断暴露出的问题不断完善相关法规制度，使监管人员在医疗器械经营管理规律下有法可依、有据可循。对医疗器械经营企业规律及存在的问题要经常进行研究探讨，及时总结经验教训，制定出行之有效的可操作性的规章制度，从而确保将依法监管落到实处。3.3 加强薪酬人才培养企业的最高管理层确实重视企业的管理。管理过程遵循法律，遵守法律，严格遵守最新法律法规的要求。企业相对稳定，属于公司自身的核心地位（如质量控制人员和审查员）表面上看，企业之间的竞争是产品和服务之间的竞争。更深层次看，企业之间的竞争是产品技术与发展战略之间的竞争。但实质上，企业

57、之间的竞争是人才竞争。因此，美国BD医疗器械公司需要充分重视人才培养，加强人力资源建设。从人才选拔，人才培养留住人才三方面提高人力资源工作效率，以适应企业发展需要。首先，企业需要建立健全人才引进体系。人才引进体系包括两个方面：一是引进多种人才的有效途径，并在引进过程中，建立相应的实习基地，与高校挂钩，选拔优秀高校毕业生为公司的后备人员。其次，需要建立相应的人才组织，聘请一些专业人才作为公司的兼职人才，并在需要时为公司提供服务，以减少公司产品开发带来的风险。二是实行有效的人才管理制度。美国BD医疗器械公司在进行人才管理时应该针对不同的员工进行不同的对待，实现有效的人才管理。例如，公司的管理人员或后勤人员可以通过考勤和双薪制结束管理，而销售人员则采用奖金制和佣金制。通过不同的管理方式可以有效调动不同岗位员工的积极性。三是做好人才选拔工作。目前，BD医疗器械公司招聘人才基本上都是通过网络招聘，与智联招聘，未来后顾之忧和三网合作招聘平台。