医疗器械经营(批发)企业质量管理制度

1、PAGE PAGE 42医疗器械械经营企企业管 理 制 度度 XXXXXX公司XXXXX年目 录一、有关关部门、组织和和人员的的质量职职责二、质量量管理教教育、培培训及考考核制度度三、质量量验收制制度四、在库库养护制制度五、出库库复核制制度六、效期期产品管管理制度度七、不合合格产品品管理制制度八、不良良事件监监测与报报告管理理规定九、产品品售后服服务管理理规定十、有关关记录、凭证和和档案的的管理制制度十一、首首营企业业和首营营品种审审核制度度十二、采采购管理理制度十三、质质量跟踪踪的规定定十四、一一次性使使用无菌菌医疗器器械管理理制度十五、质质量事故故报告管管理制度度十六、质质量查询询、投诉诉

2、管理制制度十七、计计量器具具管理制制度十八、卫卫生和人人员健康康状况的的管理十九、医医疗器械械产品召召回管理理规定二十、产产品可追追溯管理理规定二十一、质量否否决的规规定二十二、重要仪仪器设备备管理制制度质量组织织机构根据本企企业的经经营规模模，品种种和管理理需要，设置了了组织机机构及职职能部门门和人员员，并规规定了其其职能和和相互关关系，以以下框图图表示：法定代表表人（总总经理）质管部 采购部部销售部售后服务务部验收组：验收员 仓库管管理：库管员质量跟踪踪，产品品不良事事件监测测，产品品召回有关部门门、组织织和人员员的质量职职责一、企业业负责人人职责一、领导导和动员员全体员员工认真真贯彻执执

3、行医医疗器械械监督管管理条例例等国国家有关关医疗器器械法律律、法规规和规章章等，在在“合法经经营、质质量为本本”的思想想指导下下进行经经营管理理。对公公司所经经营医疗疗器械的的质量负负全面领领导责任任。二、合理理设置并并领导质质量组织织机构，保证其其独立、客观地地行使职职权充分分发挥其其质量把把关职能能，支持持其合理理意见和和要求，提供并并保证其其必要的的质量活活动经费费。三、表彰彰和奖励励在质量量管理工工作中作作出成绩绩的集体体和个人人，批评评和处罚罚造成质质量事故故的有关关部门和和人员。四、正确确处理质质量与经经营的关关系。五、重视视客户意意见和投投诉处理理，主持持重大质质量事故故的处理理

4、和重大大质量问问题的解解决和质质量改进进。六、创造造必要的的物质、技术条条件，使使之与经经营的质质量要求求相适应应。七、签发发质量管管理体系系文件。二、质量量管理人人职责一、全面面负责企企业的质质量管理理工作，对本单单位使用用全过程程的质量量管理工工作进行行监督、指导、协调，有效实实施质量量否决权权。确保保单位贯贯彻执行行国家有有关医疗疗器械质质量管理理的法律律、法规规和行政政规章。二、负责责对供货货企业质质量审核核。三、负责责开展对对单位职职工产品品品质量量管理方方面的教教育培训训工作。四、负责责指导和和监督医医疗器械械验收、保管、养护中中的质量量工作。五、对不不合格医医疗器械械进行控控制性

5、管管理，负负责不合合格药品品报损前前的审核核及报损损、销毁毁药品处处理的监监督工作作，做好好不合格格药品的的相关记记录。六、负责责种类质质量记录录、资料料的收集集存档工工作，保保证各项项质量记记录的完完整性、准确性性和可追追溯性。七、负责责产品不良良反应信信息的处处理及报报告工作作。八、定期期检查门门店的环环境及人人员卫生生情况，组织员员工定期期接受健健康检查查。三、验收收员岗位位职责一、严格格按照法法定现行行质量标标准和合合同规定定的质量量条款对对企业购购入的医医疗器械械进行逐逐批验收收，验收收合格的的准许入入库，不不合格的的不得入入库。二、验收收医疗器器械质量量应检查查以下内内容： 1.由

6、生产产企业质质量检验验机构签签发的加加盖本企企业印章章的医疗疗器械检检验合格格证；对对于一次次性使用用无菌医医疗器械械，应向向原生产产企业索索取按批批次的检检验报告告书，加加盖本企企业红色色印章，必要时时，也可可以抽样样送检验验部门检检验。 2.重点验验收产品品的标识识，外观观质量和和包装质质量是否否符合相相关标准准的规定定。对验验收合格格品填写写入库验验收记录录，与保保管员办办理接交交手续；对于不不合格品品填写拒拒收通知知单，经经质量科科审核后后，放入入不合格格区。规规范填写写验收记记录，内内容真实实可靠，项目齐齐全，签签字负责责，按规规定保存存、备查查。 3.加盖供供货企业业红色公公章的医

7、医疗器械械经营企企业许可可证的复复印件及及营业执执照复印印件，加加盖企业业公章和和企业法法定代表表人印章章或签字字的销售售人员的的委托授授权书原原件。4.对顾顾客退回回的医疗疗器械产产品，进进行核实实性验收收，首先先查阅销销售记录录，核对对原销售售产品的的生产批批号、注注册号、数量等等是否与与进货及及记录相相符，单单独存放放在退货货区内，经验证证合格后后，方可可放入合合格区内内。5.验收收中发现现质量变变化情况况，及时时填写质质量信息息反馈单单，提供供给质管管科，便便于统计计分析。不断学学习专业业知识，提高业业务水平平。6.必须须购进经经过注册册、有合合格证明明的医疗疗器械产产品，收收集并保保

8、存所经经营产品品的注册册证、备备案表的的复印件件及相关关国家标标准、行行业标准准的有效效版本。同时做做好购进进记录（记录内内容见附附表一），记录录保存至至产品有有效期满满后二年年备查。7.对购购进进口口产品，应有中中文标识识及产品品说明书书，并经经国家食食品药品品监督管管理局批批准的合合法证明明文件(注册证证)。购购进首次次进口的的医疗器器械，应应该向国国家食品品药品监监督管理理局提供供该产品品的说明明书、质质量标准准、检验验方法等等有关资资料和样样品以及及出口国国(地区区)批准准生产销销售及证证明文件件，经审审批注册册，领取取进口注注册证书书后向海海关申请请办理进进口手续续。8.不得得从无医

9、医疗器械械生产许许可证或或者无医医疗器械械经营许许可证的的企业购购进医疗疗器械。9.不得得购进未未经注册册、无合合格证明明、过期期、失效效或者淘淘汰的医医疗器械械及国家家食品药药品监督督管理部部门禁止止使用的的医疗器器械。10.购购进医疗疗器械必必须有合合法的原原始票据据、凭证证和购进进记录，认真填填写购进进医疗器器械记录录，做到到票、帐帐、物相相符。业业务、财财物、储储运三帐帐相符。11.购购进医疗疗器械各各种原始始票据、凭证、合同、协议书书、记录录等必须须建立档档案，妥妥善保存存不少于于5年。12.采采购部负负责医疗疗器械的的购进工工作。四、仓储储人员岗岗位职责责一、在质质量管理理人领导导

10、下，负负责做好好仓储全全面工作作。二、按照照质量管管理人工工作安排排，全面面完成工工作任务务，并具具体实施施、检查查、考核核和总结结。三、日常常工作要要深入实实际，不不断提高高工作效效率和质质量。四、检查查、分析析、总结结当月工工作情况况，并将将情况及及时上报报质量管管理人。五、负责责做好仓仓储劳动动纪律和和安全生生产管理理工作。六、负责责做好与与其它部部门之间工作作的协调调、配合合。树立立全局观观念，保保证公司司各项工工作同步步进行。七、严格格执行仓仓储工作作的管理理规范和和物资存存放规定定。认真真完成本本职工作作。八、完成成质量管管理人交交办的其其它工作作。九、负责责所在仓仓库的清清洁卫生

11、生工作。五、维修修养护、售售后人员员职责一、坚持持“质量第第一”的原则则，在质质量负责责人的指指导下，具体负负责仓库库医疗器器械的养养护和质质量检查查工作。二、负责责对仓库库医疗器器械定期期进行循循环质量量检查，并做好好检查记记录。三、做好好仓库温温湿度监监测管理理工作，每日上上、下午午定时各各一次对对库房温温湿度作作记录。四、根据据气候环环境变化化，对医医疗器械械产品作作出相应应的养护护措施。五、正确确使用养养护、计计量设备备，并负负责对仪仪器设备备的管理理、维护护工作，建立仪仪器设备备管理档档案，定定期检查查保养。质 量 管 理理 制 度一、质量量管理教教育、培培训及考考核制度度一、目的的

12、：为提提高企业业员工素素质和质质量意识识，以保保障公司司质量管管理工作作的正常常开展，特制定定本制度度。二、办公公室为公公司质量量教育、培训及及考核工工作的职职能部门门。三、企业业每年制制定计划划，定期期、定向向对医疗疗器械经经营人员员进行有有关国家家医疗器器械管理理的法规规、行政政规章的的培训和和医疗器器械知识识、职业业道德等等方面的的教育培培训，并并进行考考核。四、从事事质量管管理的人人员，每每年由公公司按排排接受上上级药品品监督管管理部门门组织的的继续教教育和培培训。五、从事事验收、养护、计量等等工作的的人员，要定期期接受本本企业组组织的培培训学习习，以及及药品监监督管理理部门的的培训和

13、和考核。六、对新新参加工工作和中中途换岗岗的员工工，必须须进行岗岗前有关关法规和和专业知知识的教教育培训训，经考考核合格格后方可可上岗。七、办公公室负责责制订和和组织实实施教育育、培训训计划，并建立立档案。八、质量量管理部部配合办办公室对对员工教教育、培培训及考考核。二、质量量验收制制度一、验收收人员：需经培培训和加加强学习习熟悉有有关法规规、规章章及规定定，能够够认真履履行职责责和身体体健康（每年查查体一次次）的人人员担任任此项工工作。二、对购购进产品品按规定定要求暂暂存待验验区，认认真核对对有关证证件（注注册证、许可证证、合格格证等），如有有异议产产品送交交质管部部门一块块作出裁裁决。三、

14、根据据购进合合同及供供方发货货凭证，对入库库产品的品品名、规规格、型型号、数数量、生生产单位位、外包包装情况况、编号号或批号号、注册册商标、有效期期等进行行逐项核核对验收收，并及及时做好好产品入库库验收记记录。四、按照照验收标标准和规规则，经经验收质质量合格格的并符符合购进进合同的的产品，按按规定办办理入库库手续。并在验验收凭证证上签字字，以示示负责。产品质质量不合合格或不不符和合合同规定定的，入入库代管管存入退退货区，并填写写“有问题题产品单”说明原原因交进进货员联联系处理理。五、用户户因产品品质量或或其他问问题所退退货产品品，应暂暂存待验验区，经经查明原原因按验验收规则则重新验验收，或或送

15、交质质管部门门进行检检测，合合格者不不影响销销售的情情况下重重新办理理入库手手续，有有问题或或不能再再做销售售者与供供方联系系退、换换货。建建立健全全进、销销、退货货记录。三、在库库养护制制度一、要根根据不同同季节、气候变变化，做做好库房房的温湿湿度管理理工作，坚持每每日两次次（上午午9:000-110:000，下下午2:00-3:000）按按时观察察库内温温、湿度度的变化化，认真真填写“温湿度度记录表表”，并根根据具体体情况和和医疗器器械的性性质及时时调节温温湿度，保证医医疗器械械贮存质质量。温温度控制制：常温温库为0030，阴凉凉库为温温度020，冷库库温度为为210；湿度度控制在在40-

16、80%之间。二、养护护人员应应对在库库医疗器器械每季季度至少少养护检检查一次次，可以以按照“三三四四”循环养养护检查查，（所所谓三三三四指一一个季度度为库存存循环的的一个周周期，第第一个月月循环库库存的330%，第二个个月循环环库存的的30%，第三三个月循循环库存存的400%）并并做好养养护记录录，发现现问题，应挂黄黄牌停止止发货并并及时填填写“质量复复检通知知单”交质管管部门处处理。三、养护护员对近近效期商商品挂牌牌标示、按月填填报医疗疗器械近近效期催催销报表表表，督督促业务务部门及及时催销销，以防防过期失失效。四、做好好货贺的的清洁卫卫生，做做好防火火、防尘尘、防潮潮、防热热、防霉霉、防虫

17、虫、防鼠鼠、防污污染等工工作。五、.医医疗器械械实行分分类管理理：1.一次次性使用用无菌医医疗器械械单独存存放；22.一、二、三三类医疗疗器械分分开存放放；3.整零分分开存放放；4.有效期期器械分分开存放放；5.精密器器械分开开存放。六、在库库医疗器器械均应应实行色色标管理理。其统一标标准是：待验区区（黄色色）、合合格区（绿色）、不合合格品区区（红色色）、发发货区（绿色）、退货货区（黄黄色）、效期产产品区（蓝色）四、出库库复核制制度医疗器械械出库，必须有有销售出出库复核核清单。仓库要要认真审审查销售售出库复复核清单单，如有有问题必必须由销销售人员员重开方方为有效效。一、医疗疗器械出出库，仓仓库

18、要把把好复核核关，必必须按出出库凭证证所列项项目，逐逐项复核核购货单单位品名名、规格格、型号号、批号号（生产产批号、灭菌批批号）、有效期期、生产产厂商、数量、销售日日期、质质量状况况和复核核人员等等项目。做到数数量准确确，质量量完好，包装牢牢固。二、医疗疗器械出出库必须须遵循先先产先出出、近期期先出和和按批号号发货的的原则。出库按按发货凭凭证对实实物进行行外观质质量检查查和数量量、项目目的核对对。如发发现以下下问题要要停止发发货，填填写出库库拒发单单，报有有关部门门处理：1.外包包装出现现破损、封口不不牢、衬衬垫不实实、封条条严重损损坏等现现象。2.包装装标识模模糊不清清或脱落落；3.已超超出

19、有效效期。出库后，如对帐帐时发现现错发，应立即即追回或或补换、如无法法立即解解决的，应填写写查询单单联系，并留底底立案，及时与与有关部部门联系系，配合合协作，认真处处理。发货复核核完毕，要做好好医疗器器械出库库复核记记录。出出库复核核记录包包括：销销售日期期、销往往单位、品名、规格（型号）、数量量、批号号（生产产批号、灭菌批批号）、有效期期至、生生产厂商商、质量量情况、经手人人等，记记录要按按照规定定保存至至超过有有效期或或保质期期满后22年。五、效期期产品管管理制度度一、效期期产品是是指在生生产、使使用、保保管过程程中有时时间限制制要求，过期后后不能再再使用的的产品。它包括括带有有有效期、失

20、效期期、保质质期、使使用期、储存期期的产品品。二、堆码码时应按按批号码码堆，混混垛时间间不得超超过一个个月。坚坚持“先进先先出”、“近效期期先出”的发货货原则。三、对库库存效期期产品，保保管员应应对产品品每月检检查一次次。保管管员应在在每季末末二十五五日前，对有效效期产品品逐批号号填报有有效期产产品报表表；对有有效期尚尚有半年年的，保保管员应应在每月月二十五五日前填填报有效效期产品品催销表表报经理理室，经经理阅示示后转有有关部门门抓紧处处理，同同时填写写“有效期期产品警示示牌”提示催催销。四、凡到到期或过过效期的的产品一律律不准发发货销售售，并作作出“不合格格标示”（挂红红牌）转转入不合合格区

21、，对销售售过期产产品当事事人负全全部责任任。六、不合合格产品品管理制制度一、不合合格产品品的范围围：（1）无无企业业法人营营业执照照及医疗器器械生产产许可证证证件件的。（2）质质量不合合格的产产品。（3）无无医疗疗器械产产品注册册证的的医疗器器械。（4）过过期、失失效或淘淘汰的医医疗器械械。二、供方方送货或或到供方方自提的的货物，经办人人员发现现不合格格产品不不得签收收。保管管员在入入库验收收时发现现的不合合格产品品应拒收收，暂存存不合格格区，并并及时填填报“有问题题产品单”详细说说明不合合格原因因及情况况，报业业务经理理，并提提出停售售意见，由进货货员与供供方联系系处理。三、在库库产品检检查

22、发现现的不合合格产品品，保管管员要将将不合格格产品及及时存放放到“不合格格区”，并及及时填报报“有问题题产品单”和“停售意意见单”，报业业务经理理转进货货员联系系处理。四、过有有效期的的产品，一一律视为为不合格格产品，保管员员应及时时将产品品移入不不合格区区，停止止发货销销售，并并填制“有问题题产品单”报业务务经理，能办理理退、换换货的办办理退换换货，不不能退换换货的填填报“产品报损损单”经批准准后作报报废处理理。五、一般般“不合格格品”的报废废处理，由保管管员填制制“有问题题产品单”和“产品报损损单”，由质质管处检检验出具具检验报报告后经经经理批批准在质质管处监监督下进进行报废废销毁。特殊管

23、理理中的不不合格品品及属“假冒伪伪劣”产品的处处理除按按上述程程序上报报外，还还需上报报属地监监管部门门审批及及监督销销毁。六、“不不合格品品”需建好好登记在在册的程程序，凡凡不能退退换的“不合格格品”由保管管员填报报“有问题题产品单”（或报报损单），与产产品同时时送质管管处进行行检验复复核，出出具检验验报告单单并提出出处理意意见，由由经理审审批后做做出处理理决定，登记资资料由质质管处整整理归档档，以备备查验。七、医疗疗器械不不良事件件的监测与与报告制制度一、质量量跟踪与与不良事事件的报报告由质质量管理理处具体体负责，有权制制止有质质量问题题及不良良反应产产品的销销售。二、购进进产品应应从证照

24、照齐全、质量、信誉较较好的生生产厂家家或经营营单位进进货。采采购员、验收员员加强质质量验收收职责，并认真真做好验验收记录录，不合合格产品品不得入入库销售售。三、产品品出现质质量事故故或不良良事件，应应根据事事故的大大小轻重重及时以以书面或或口头形形式反馈馈到有关关部门及及经理。在3-5天内内妥善处处理。对对重大质质量事故故及不良良反应，需立即即向经理理汇报，并在224小时时内报告告监管部部门，并并协助调调查处理理。四、质量量事故的的分类：凡因产产品质量量，工作作质量造造成经济济损失或或不良影影响的，均属质质量事故故范围。按损失失的影响响程度大大小分为为一般质质量事故故和重大大质量事事故。五、有

25、下下列情况况之一的的属一般般质量事事故：（1）因因入库验验收不严严，使不不合格产产品入库库，造成成不良影影响或经经济损失失10000元以以下的。（2）因因保管养养护不善善，使产产品变质质、失效效、损坏坏等，造造成不良良影响或或经济损损失10000元元以下的的。（3）违违犯规章章制度，造成不不良影响响或经济济损失110000元以下下的，因因以上情情况和售售出产品品因质量量问题，给用户户造成经经济损失失的10000元元以上者者为重大大质量事事故。发生一般般质量事事故3-5天内内报经理理，在企企业内部部妥善处处理。发生重大大质量事事故和不不良事件件在244小时内内报属地地监管部部门，争争取妥善善处理

26、。六、每季季向用户户调查了了解对产产品质量量、工作作质量情情况的反反映，根根据情况况及时调调整货源源和改进进服务质质量。并并认真做做好记录录。七、发现现售后产产品的质质量情况况和不良良事件要随随时或定定期向生生产单位位通报，提出用用户要求求和改进进意见，不断促促进产品品质量的的提高。八、产品品售后服服务管理理规定一、目的的对医疗器器械产品品安装、维修进进行管理理，确保保产品合合格和使使用。二、范围围适用于医医疗器械械产品的的安装、维修控控制。三、职责责（1）、安装维维护人员员负责医医疗器械械产品安安装、维维修、指指导。（2）、专业技技术人员员负责安安装产品品的检查查。 （3）、管理内内容四、安

27、装装1、医疗疗器械产产品由公公司培训训合格安安装、维维护人员员进行现现场安装装，特殊殊产品由由公司联联系厂家家专业技技术人员员进行现现场安装装。2、医疗疗器械产产品安装装应严格格按照产产品使用用说明书书安装要要求进行行安装，无菌医医疗器械械在无菌菌条件下下进行安安装，确确保产品品使用特特殊性能能符合医疗疗器械产产品安装装要求。3、认真真核对资资料、随随机配件件，确认认后打开开包装进进行安装装。4、零部部件安装装前应对对整机、零部件件进行检检查，确确认完好好后方可可进行安安装。5、产品品安装时时应遵守守“由里向向外、由由下向上上”的安装装原则，确保零零部件、整机的的性能和和功能。6、对安安装后的

28、的零部件件和整机机接合部部位要逐逐一的进进行检查查，确保保安装正正确、合合格。7、 对对安装完完好的整整机进行行试机试试验，试试验合格格方可用用于临床床。8、产品品安装时时发现零零部件、整机损损坏要如如实填写写好记录录，将整整机、零零部件全全部装入入塑料袋袋封口，装入大大包装，再按不不合格品品上报管管理员，质量管管理人员员协同验验收员确确认存在在产品质质量问题题后，由由安装人人员退回回库房，库房通通知采供供人员与与供货方方进行联联系退货货。9、 医医疗器械械产品安安装人员员应遵守守供入用用户各种种制度、规定，作好安安装服务务，树立立公司的的良好形形象。10、特特殊医疗疗器械产产品由安安装人员员

29、同培训训人员共共同对产产品进行行安装。11、维维护对一次使使用灭菌菌医疗器器械产品品不进行行维修，有缺陷陷的产品品按不合合格品处处理。对对特殊医医疗器械械产品按按使用说说明书维维护保养养方法进进行保养养。电子医疗疗器械产产品由厂厂家专业业技术人人员进行行一年一一次维护护保养。对一次性性使用耗耗材产品品，每年年进行一一次现场场检查，发现问问题及时时按不合合格品管管理制度度执行。九、相关关记录、凭凭证和档档案的管管理制度度一、文件件、资料料、记录录的范围围（1）上上级的来来文及资资料 （2）企企业内制制定的文文件、制制度、通通知等 （3）有有关经营营工作的的进、销销、存、保管、养护、不合格格品处理

30、理、质量量信息收收集反馈馈、用户户走访、售后服服务等资资料及记记录。二、对上上级的来来文，资资料均由由办公室室登记，编号，填写文文书处理理单并交交经理阅阅批。凡办公室室签收、登记的的文件、资料，按照经经理的批批示移交交主办部部门或人人员阅办办，各部部门办理理完毕后后，简要要填写办办理情况况交回办办公室，并向领领导汇报报执行落落实情况况。三、凡涉涉及经营营过程中中的进、销、存存、保管管养护、不合格格品处理理、质量量查询、用户走走访等均均保存在在业务部部门。有有关检验验、报损损、上级级来的文文件，资资料等保保存在质质管处，按规定定要求至至少保存存三年或或效期后后一年。四、文件件、资料料的更改改规定

31、上级来的的文件、资料企企业无权权更改，只能认认真贯彻彻执行，企业内内部自定定文件须须经经理理（或办办公会）审批更更改，有有关基础础资料亦亦不能随随便更改改，若确确需更改改应经有有关领导导批准或或当事人人在更改改处签名名盖章，以示负负责。十、医疗疗器械首首营企业业和首营营品种审审核制度度一、首营营企业审审核内容容：（一）审审核供货货企业是是否持有有医疗疗器械生生产许可可证、卫生生许可证证或医疗器器械经营营许可证证、营业执执照等等。（二）审审核证照照中生产产或经营营范围是是否与供供应的品品种范围围相符。（三）对对企业的的销售人人员的身身份进行行审核。看是否否具有法法人授权权委托书书并提供供身份证证

32、复印件件等（四）审审核是否否具备质质量保证证能力，签订质质量保证证协议。二、供货货企业质质量保证证能力有有疑问时时，采购购部应会会同质管管部进行行实地考考察。三、首营营品种审审核内容容为：医医疗器械械产品注注册证、医疗器器械产品品生产制制造认可表、注册产产品质量量标准、当批号号的医疗疗器械检检验报告告单等。四、对首首次经营营企业和和品种，采购员员应填报报首次次经营企企业审批批表首次经经营品种种审批表表，并并将所附附规定资资料报采采购部初初审，报报质管部部对资质质审核及及财务部部对价格格审核报报总经理理审批。五、首次次经营企企业、品品种，质质管部门门要求建建立供方方档案和和产品档档案。十一、采采

33、购管理理制度一、医疗疗器械的的采购必必须严格格贯彻执执行医医疗器械械监督管管理条例例等有有关法律律法规和和政策，合法经经营。二、采购购人员须须经培训训合格上上岗。三、采购购业务：1.采购购医疗器器械应选选择具有有法定资资格的供供货单位位。2.进口口医疗器器械必须须由国家家药品监监督管理理局批准准的的医疗器器械产品品注册证证等复复印件。以上批批准文件件应加盖盖有供方方单位的的原印章章。3.坚持持“按需进进货、择择优采购购”的原则则，注重重医疗器器械采购购的时效效性和合合理性，做到质质量优、费用省省、供应应及时，结构合合理。4.签定定医疗器器械购销销合同应应明确以以下质量量条款：（1）医医疗器械械

34、的质量量符合规规定的质质量标准准和有关关质量要要求；（2）附附产品合合格证； （3）包包装符合合有关规规定和货货物运输输要求；（4）购购入进口口产品时时，供应应方应提提供符合合规定的的证书和和文件。5.首营营企业和和首营品品种按本本公司医医疗器械械首营企企业和首首营品种种质量审审核制度度执行。6.购进进医疗器器械要有有合法票票据，购购进医疗疗器械必必须建立立完整的的医疗器器械购进进记录。购进记记录必须须记载：购货日日期、供供货单位位、购进进数量、单价、品名、规格（型号）、生产产厂商、质量情情况、经经办人等等。医疗疗器械购购进记录录必须保保存至超超过有效效期或保保质期满满后2年年。四、每年年年底

35、对对供货单单位的质质量进行行评估，并保留留评估记记录。十二、医医疗器械械质量跟跟踪制度度一、医疗疗器械的的质量跟跟踪工作作由质量量管理部部门组织织，销售售部门协协助进行行。且应应加强对对无菌器器械的质质量跟踪踪。二、质量量跟踪应应做到从从采购到到销售能能追查到到每批商商品的质质量情况况。三、质量量跟踪从从采购工工作开始始，从购购进验收收记录、到销售售出库记记录，对对售后质质量跟踪踪可采用用信访（写信、传真、电话），走访访及召开开座谈会会等形式式进行，由销售售部门负负责。四、质管管部门负负责资料料的分类类汇总，及时将将信息反反馈到有有关部门门。十三、一一次性使使用无菌菌医疗器器械质量量管理制制度

36、一、为了了加强一一次性使使用无菌菌医疗器器械的监监督管理理，保证证产品安安全有效效，依据据医疗疗器械监监督管理理条例、一一次性使使用无菌菌医疗器器械监督督管理办办法特特制定本本制度。二、一次次性无菌菌医疗器器械是指指无菌、无热原原、经检检验合格格在有效效期内一一次性直直接使用用的医疗疗器械。三、一次次性无菌菌医疗器器械的购购进需供供货单位位提供：（一）加加盖有供供货企业业的印章章的医医疗器械械生产企企业许可可证或或医疗疗器械经经营企业业许可证证、医疗器器械产品品注册证证及产产品合格格证。（二）加加盖有供供货企业业印章和和法定代代表人印印章或签签字的企企业法定定代表人人的委托托授权书书原件，委托

37、授授权书应应明确授授权范围围。（三）销销售人员员的身份份证复印印件。四、一次次性无菌菌医疗器器械的储储存应避避光、通通风、无无污染，要有防防尘、防防污染、防蚊蝇蝇、方、防虫鼠鼠和防异异物混入入等设施施。五、建立立完整的的无菌器器械的购购销记录录，记录录内容必必须真实实完整，有购销销日期、购销对对象、购购销数量量、产品品名称、生产单单位，型型号规格格、生产产批号、灭菌批批号、产产品有效效期、经经手人、负责人人签名等等。六、对无无菌器械械进行质质量跟踪踪，按照照医疗器器械质量量跟踪制制度进行行。七、发现现不合格格无菌器器械应立立即停止止销售，及时报报告当地地监督管管理部门门，通知知供货企企业及购购

38、货单位位停止销销售和使使用。对对不合格格无菌器器械，应应在当地地监督管管理部门门监督下下予以处处理。十四、质质量事故故报告制制度一、质量量事故指指医疗器器械经营营活动各各环节中中，因器器械质量量问题而而发生的的危及人人身健康康安全或或导致经经济损失失的异常常情况。二、按照照质量事事故报告告程序对对质量事事故进行行报告。三、质量量事故部部门填报报质量事事故处理理表，对对事故原原因进行行分析。四、质量量管理部部门给出出处理意意见并督督促处理理措施的的执行。五、重大大质量事事故的处处理要上上报总经经理六、相关关部门对对质量事事故责任任人进行行处罚，对员工工进行教教育，采采取防范范措施。七、质量量管理

39、部部对质量量事故进进行分析析汇总。对质量事事故的处处理应按按：事故故原因分分析不清清不放过过、事故故责任者者和群众众没有受受到教育育不放过过、没有有防范措措施不放放过的“三不放放过”原则执执行，并并要作好好记录，做到有有据可查查。十五、医医疗器械械质量查查询、投投诉管理理制度一、公司司质量投投诉的管管理部门门是公司司质量管管理部，责任部部门是公公司各部部门。（一）公公司应设设置质量量投诉登登记表与与电话，销售部部负责接接听、登登记、调调查、处处理和回回复。（二）对对客户的的质量投投诉意见见应当及及时调查查、研究究、落实实，答复复准确；客户反反映医疗疗器械质质量问题题的意见见必须认认真对待待，查

40、明明原因，郑重处处理，一一般情况况下，一一周内必必须给予予答复。二、不论论任何部部门，收收到客户户投诉的的信件，应于收收到之日日后的一一个工作作日内将将信件（包括信信封及实实样等）送至质质管部。（一）销销售部应应填写“顾客投投诉登记记表”交质管管部负责责人（附附投诉者者之原信信件，实实样等），协助助处理。（二）售售人员在在业务交交往中，有关客客户口头头反映的的质量情情况亦应应按照上上述规定定交由质质管部处处理。 三、从收收到销售售部该表表到处理理完毕于于七个工工作日内内完成。质管部部负责人人处理完完毕后，应及时时将处理理结果反反馈给客客户，做做到“件件有有交待，桩桩有有落实”。十六、计计量器具

41、具管理制制度 一、质质量管理理部门是是公司计计量管理理的归口口部门，负责对对采购计计量器具具的入库库验收，各部门门的领用用审核登登记，年年度检定定计划的的编制，到期器器具的送送检，以以及计量量器具的的日常监监督检查查。 二、各部门门做好本本部门计计量器具具的日常常维护和和管理工工作，确确保计量量器具的的规范使使用。三、实施施内容 （一）计计量器具具的采购购1、各部部门根据据本部门门的实际际情况编编制器具具采购计计划报仓仓库核对对，对分分管副总总批准后后安排采采购员采采购。采采购计划划一式三三份，采采购员一一份，保保管员一一份，留留存一份份。2、采购购的计量量器具必必须保证证质量，符合技技术要求

42、求，有有有效期的的检定证证书、合合格证及及说明书书等资料料。3、精密密器具、易损器器具的托托运、包包装要提提出特别别的保证证措施，以保证证计量器器具的精精度和使使用寿命命。（二）计计量器具具的入、出库1、计量量器具入入库前由由保管员员、质检检员一起起开箱检检查：器器具外观观无损伤伤、有MMC标志志、合格格证、说说明书齐齐全等，方可办办理入库库手续。2、入库库验收发发现质量量缺陷，有明显显损伤或或规格型型号不符符时，由由采购员员及时向向供应商商发出通通知进行行更换。3、计量量器具的的领用使使用部门门开领用用单经部部门审核核、到质质量管理理部备案案、交分分管副总总批准。（三）检检定、使使用和报报废

43、1、计量量器具的的检定是是计量器器具检测测精度和和可靠性性的保证证上。在在用计量量器具必必须定时时送检或或校准。2、每年年初根据据本公司司的塑胶胶情况由由质量管管理部编编制计量量器具送送检计划划，经分分管副总总批准后后实施。3、各部部门、生生产厂未未经检定定或校准准合格的的计量器器具不得得使用。4、各部部门、生生产厂在在计量器器具的使使用过程程中要指指定专人人负责，妥善保保管。5、计量量器具在在使用过过程中损损坏需报报废的，由所在在部门填填写报废废单经部部门审核核，报质质量管理理部登记记备案，分管副副总批准准后方可可报废。四、相关关记录：做好年年度检定定计划十七、卫卫生和人人员健康康状况管管理

44、制度度一、为保保证医疗疗器械质质量，创创造一个个有利器器械质量量管理的的优良工工作环境境，保证证员工身身体健康康，依据据医疗疗器械监监督管理理条例等的规规定，特特制定本本制度。二、营业业场所应应明亮，地面整整洁，无无垃圾，无污水水，无污污染物。三、办公公室地面面、桌面面等每天天清洁，每周进进行彻底底清洁。四、仓库库环境整整洁、地地面平整整，门窗窗严密牢牢固，物物流畅通通有序。并有安安全防火火、防虫虫、防鼠鼠设施，无粉尘尘、无污污染源。五、在岗岗员工个个人卫生生整洁，精神饱饱满。六、每年年组织一一次健康康检查。公司分分管质量量的负责责人、质质管人员员、验收收、保管管、养护护、复核核等直接接接触医

45、医疗器械械的人员员必须进进行健康康检查。其中验验收员、养护员员必须有有视力的的体检。七、按照照规定的的体检项项目进行行检查，不得有有漏检行行为或找找人替检检行为，一经发发现，公公司将严严肃处理理。八、经体体检的员员工，如如患有精精神病、传染病病、化脓脓性皮肤肤病的患患者，立立即调离离直接接接触医疗疗器械的的岗位，待身体体恢复健健康并经经检查合合格后，方可工工作。九、建立立员工健健康档案案，档案案至少保保存至员员工离职职后一年年。十八、医医疗器械械质量召召回管理理制度一、目的的：为了了贯彻执执行国家家法律法法规医医疗器械械召回管管理办法法规定定，安全全监管医医疗器械械。保证证公司经经营的医医疗器

46、械械质量安安全，确确保医疗疗器械出出现问题题可以及及时召回回，保障障公众用用医疗器器械安全全，特制制定本制制度。二、范围围：适用用于本公公司医疗疗器械召召回工作作的管理理。三、职责责：质管管、储运运、采购购、销售售等部门门对本制制度的实实施负责责。四、内容容：1. 医医疗器械械召回，是指医医疗器械械生产企企业按照照规定的的程序对对其已上上市销售售的存在在缺陷的的某一类类别、型型号或者者批次的的产品，采取警警示、检检查、修修理、重重新标签签、修改改并完善善说明书书、软件件升级、替换、收回、销毁等等方式消消除缺陷陷的行为为。或者者医疗器器械经营营企业在在流通过过程中发发现的存存在缺陷陷的医疗器器械

47、进行行回收的的过程。缺陷，是是指由于于研发、生产、流通等等原因可可能使医医疗器械械具有的的危及人人体健康康和生命命安全的的不合理理风险。2. 公公司质量量管理部部门主要要负责医疗疗器械召召回的管管理，其其他部门门协助质质管部召召回医疗疗器械的的管理。完善医医疗器械械不良事事件报告告制度及及相关制制度，建建立以质质量管理理部为中中心，其其他各相相关部门门为网络络单元的的医疗器器械质量量安全信信息反馈馈、传递递、分析析及处理理的完善善的医疗疗器械质质量安全全信息体体系。医医疗器械械召回的的管理要要求：（1）建建立医疗疗器械质质量安全全信息反反馈记录录，各部部门及时时将信息息及时反反馈给质质管部门门

48、。（2）建建立和保保存完整整的购销销记录，保证销销售的可可溯源性性。（3）质质量管理理部门配配备专人人质量管管理员负负责医疗疗器械质质量安全全信息收收集、汇汇总和处处理、评评估，并并负责对对医疗器器械质量量安全信信息的处处理进行行归类存存档。（4）发发现并确确认本公公司经营营的医疗疗器械存存在缺陷陷的，应应立即停停止销售售该医疗疗器械，通知医医疗器械械生产企企业和使使用单位位、供应应商，并并通知使使用单位位召回售售出医疗疗器械，并向所所在地监监督管理理部门报报告。3. 医医疗器械械缺陷的的调查与与评估：（1）公公司有责责任和义义务配合合医疗器器械生产产企业或或者医疗疗器械监监督管理理部门开开展

49、有关关医疗器器械缺陷陷的调查查，提供供有关资资料。（2）医医疗器械械缺陷调调查的内内容包括括： A、召回医医疗器械械的具体体情况，包括名名称、批批次等基基本信息息及实施施召回的的原因。 B、医疗器器械使用用是否符符合医疗疗器械说说明书、标签规规定的要要求。 C、医疗器器械储存存、运输输是否符符合要求求。 D、可能存存在缺陷陷的医疗器器械批次次、数量量及流通通区域和和范围。 E、调查评评估结果果及召回回时限。 F、召回分分级。（3）医医疗器械械缺陷评评估的主主要内容容包括：A、在使使用医疗疗器械过过程中是是否发生生过故障障或者伤伤害；B、在现现有使用用环境下下是否会会造成伤伤害，是是否有科科学文

50、献献、研究究、相关关试验或或者验证证能够解解释伤害害发生的的原因；C、伤害害所涉及及的地区区范围和和人群特特点；D、对人人体健康康造成的的伤害程程度；E、伤害害发生的的概率；F、发生生伤害的的短期和和长期后后果；GG、其他他可能对对人体造造成伤害害的因素素。4. 实实施“召召回制度度”的医医疗器械械根据医医疗器械械缺陷的的严重程程度，医医疗器械械召回实实行分级级召回。分级召召回分为为：（一一）一级级召回：使用该该医疗器器械可能能或者已已经引起起严重健健康危害害的；（二）二二级召回回：使用用该医疗疗器械可可能或者者已经引引起暂时时的或者者可逆的的健康危危害的；（三）三级召召回：使使用该医医疗器械

51、械引起危危害的可可能性较较小但仍仍需要召召回的。根根据召回回分级与与医疗器器械销售售和使用用情况，科学设设计召回回计划并并组织实实施。召召回通知知至少应应当包括括以下内内容：（一一）召回回医疗器器械名称称、批次次等基本本信息；（二）召召回的原原因；（三三）召回回的要求求：如立立即暂停停销售和和使用该该产品、将召回回通知转转发到相相关经营营企业或或者使用用单位等等；医疗器械械召回必必须制定定召回计计划，召召回计划划应当包包括以下下内容：（一）医医疗器械械生产销销售情况况及拟召召回的数数量；（二二）召回回措施的的具体内内容，包包括实施施的组织织、范围围和时限限等；（三三）召回回信息的的公布途途径与

52、范范围；（四四）召回回的预期期效果；（五）医医疗器械械召回后后的处理理措施。5. 质质管部负负责召回回医疗器器械的信信息收集集、管理理及发布布召回通通知，销销售部负负责召回回已经销销售的医医疗器械械，采购购部负责责退回供供应商，储运部部负责保保存医疗疗器械。6. 公公司在作作出医疗疗器械召召回决定定后，质质管部及及时发出出召回医医疗器械械的信息息，通知知销售部部和采购购部、储储运部，销售部部要第一一时间通通知到有有关医疗疗器械经经营企业业、医疗疗机构停停止销售售和使用用，同时时限期召召回剩下下的未销销售和使使用的医医疗器械械，同时时通知采采购部通通知供货货单位退退货，需需要向相相关职能能部门报

53、报告的，立即报报告。医疗器器械监督督管理部部门有要要求的启启动医疗疗器械召召回后，必须在在规定时时间内完完成召回回工作。7.公司司对召回回医疗器器械处理理应当有有详细的的记录。必须销销毁的医医疗器械械中，除医疗疗器械监监部门要要求特殊殊管理的的医疗器器械应当当在医疗疗器械监监督管理理部门监监督下销销毁外，其他医医疗器械械可以按按照不合合格医疗疗器械程程序自行行销毁，但要有有详细的的记录。在召回回完成后后，应当当对召回回效果进进行评价价，评价价结果存存档备查查。十九、医医疗器械械追溯管管理制度度为保证医医疗器械械使用安安全、有有效，保保证人民民健康和和生命安安全，在在发生医医疗器械械不良事事件时

54、，能够第第一时间间找到患患者，追追溯医疗疗器械的的历史，加强高高风险医医疗器械械的管理理，制定定本制度度。 一、高风险险医疗器器械即植植入人体体或对人人体具有有一定潜潜在危险险或对人人体生物物学上的的相容性性及受阳阳光、辐辐射、电电磁、微微波等影影响，能能对人体体造成较较大危害害的医疗疗器械。 二、医疗器器械可追追溯性，就是对对医疗器器械原料料及部件件来源、产品加加工情况况、销售售情况、使用情情况进行行追踪，通过可可追溯性性，可以以追溯到到每个具具体的植植入性、介入性性医疗器器械生产产情况、销售情情况、使使用情况况，可以以明确使使用患者者的情况况，以及及由此产产生的不不良反应应。 三、高风险险

55、医疗器器械的可可追溯方方式。公公司主要要采用从从使用到到生产的的自下而而上的追追溯方式式，也就就是从患患者使用单单位经营公公司生产厂厂家的追追溯方式式。这种种方式适适合于使使用终端端发现了了产品问问题后层层层追溯溯查明原原因，或或者是向向上追溯溯查明产产品是否否属假冒冒或重复复使用等等情形。 四、对于植植入性、介入性性高风险险医疗器器械，在在管理类类别上均均属三类类医疗器器械，是是要求从从生产、经营到到使用进进行全程程追踪的的器械，以序列列号为追追溯主线线和识别别关键，对每个个器械进进行追溯溯。 五、对于某某些成批批生产的的植入性性或介入入性医疗疗器械在标示示批号的的同时，还为其其加上一一个独

56、特特的序列列号，这这样就做做到了序序列号和和批号相相结合的的追溯方方式。 六、公司需需对高风风险医疗疗器械的的使用进进行详细细的记录录存档。记录内内容应包包括患者者姓名、联系方方式、植植入产品品品名、规格、型号、批号、生产厂厂商、购购货单位位、购货货单位的的联系方方式。 二十、质质量否决决的规定定质量否决决制度是是最能体体现质量量管理制制度的法法规性和和否决性性的制度度。为了了增强公公司制动动的质量量意识，严格执执行各项项质量管管理制度度，保证证我公司司商品质质量，明明确质量量否决权权，特制制定本制制度。一、全体体员工必必须认真真执行医疗器器械监督督管理条条例及及其我公公司的各级人人员质量量责

57、任制制度，坚持“质量第第一”的原则则，在经经营全过过程中确确保产品品质量。二、质量量否决权权由质量量管理部部行使。三、质量量否决方方式：1、凡违违反有关关质量管管理制度度，发生生质量事事故者，如造成成经济损损失的，应给予予加倍处处罚。2、如造造成重大大质量事事故，如如购销假假劣产品品，对责责任人、责任部部门给予予否决，除经济济处罚外外，给予予必要的的处分。必要时时送交司司法机关关处理。四、本制制度否决决的情况况：1、向无无医疗疗器械生生产许可可证、医疗疗器械经经营许可可证的的单位和和个人采采购医疗疗器械产产品；2、向医医疗器械械经营者者采购超超范围经经营的产产品。3、购销销未注册册、无合合格证明明、过期期、失效效或者淘淘汰的医医疗器械械。4、购销销包装和和标志不不符合有有关规定定的医疗疗器械。5、产品品未经验验收合格格即入库库。6、伪造造购进或或销售记记录。7、首营营企业和和首营品品种未按按规定审审核。8、发生生重大质质量事故故。9、法律律、法规规禁止的的其他情情况。五、质量量否决考考核的处处理，应应由质量量管理部部做好记记录，并并报给公公司质量量领导小小组讨论论通过，经总经经理审批批后执行行。二十一、重要仪仪器设备备管理制制度为了满