有限公司 品管部管理操作标准流程

1、*有限限公司品管部管管理操作作标准流流程制定科室室使用科室室分 发 号发布日期期实施日期期审核批准目录1、药品品管理12、定制制调色胶胶23、留样样管理34、卫生生管理45、原材材料检验验管理56、半成成品检验验管67、成品品检验管管理9 8、粘结结性、相相容性和和污染性性测试管管理129、仪器器管理16610、标标识的明明示与确确认21111、工工序管理理23312、工工作标准准管理2513、基基胶黏度度28814、绩绩效管理理30- PAGE 2 -药品管理理文件编号号：1、实验验室药品品实行专专人专区区管理制制度。2、从仓仓库领用用药品，由领用用人填写写领料单单交质检检部主管管签字后后到

2、仓库库领用。3、从仓仓库领回回的药品品由领用用保管责责任人负负责保管管。4、药品品在使用用过程中中，应严严格按照照实验要要求的加加入量和和操作规规范进行行操作。5、药品品使用完完毕后，应及时时放回原原保管处处严禁随随手乱放放。6、所有有实验用用药品，除特殊殊需要（需经质质检主管管同意）外一律律不准带带出实验验室。7、对违违反第66条规定定的由质质检部主主管提出出处罚意意见从重重处罚。8、药品品用之后后，其包包装容器器须经无无害化处处理后交交仓库进进入固废废处理程程序。9、质量量主管要要建立药药品领用用台帐，要做到到帐物相相符。定制调色色胶文件编号号：1、销售售部在收收到客户户的调色色样版后后，

3、连同同调色申申请单一一并交品品质部。调色申申请单需需注明客客户名称称、颜色色、品种种、需求求数量。2、品质质部在接接到调色色申请后后于三个个工作日日内向销销售部提提供小试试样品。3、销售售部在收收到品质质部提供供的小试试样后及及时向客客户寄送送样品，等待客客户确认认颜色。4、客户户确认后后，由销销售部填填写调调色胶颜颜色确认认通知单单一式式二联交交品质部部相关人人员签收收，品质质部销售售部各执执一联。5、销售售部凭品品质部签签收的调色胶胶颜色确确认通知知单下下单给计计划部，并提供供小样胶胶批号。6、计划划部安排排生产排排期，在在生产调调度单上上注明客客户名称称、品种种、数量量、样品品胶批号号等

4、。7、车间间根据实实际情况况下单给给班组安安排生产产，车间间在生产产前半个个小时通通知品质质部派人人调色。8、用于于调色胶胶的高混混料，必必须是无无污染的的干净高高混料。9、调色色胶生产产完成后后，由车车间反馈馈至计划划部，并并通知销销售跟踪踪发货事事宜。10、调调色质检检作好记记录，质质检主管管负责建建立调色色档案备备查。- 3 -留样管理理文件编号号：1、取样样，车间间生产每每一行星星批，由由工序质质检在压压料（分分装）时时按随机机抽样的的原则，抽取22支约3000g样品品，贴上上标识，注明批批号等内内容。2、成品品检验人人员将两两支样品品一支作作检测用用，一支支留存66个月备查查。3、样

5、品品储存满满三个月月，由检检验人员员将作检检验用的的样品打打出观察察，以跟跟踪成品品胶的贮贮存性能能和其综综合性能能。4、贮存存性跟踪踪每月进进行一次次，在每每个月月月头对达达到贮存存期限的的样品胶胶进行一一次检测测。5、所有有留样胶胶，均需需按品种种、生产产日期，按顺序序摆放。6、留样样胶贮存存半年或或未到半半年已干干硬的，由品质质部收集集后集中中交仓库库按固废废处理程程序处理理。7、营销销部在领领取样品品时，先先填写好好领料单单，部门门主管签签名后到到仓库领领取。8、暂时时不用的的样品三三天内必必须开好好退仓单单退回仓仓库保管管。9、仓库库保管的的样品储储存时间间不得超超过三个个月，必必须

6、在三三个月内内报质检检部处理理。 改改版前一一周内，仓库必必须将库库存的样样品全部部报质检检部处理理。10、未未按此程程序执行行的造成成样品报报废的由由相关责责任人承承担责任任。- 4 -实验室卫卫生管理理文件编号号：1、为规规范清洁洁卫生行行为，确确保实验验室卫生生整洁，特制定定本制度度。2、实验验室卫生生实行分分压包干干制3、所有有检验人人员都应应自觉做做好本岗岗位的卫卫生管理理工作，具体有有：A、所辖辖工作台台面物品品摆放整整齐、美美观。B、用过过的实验验器具等等物品随随手放还还原处，严禁随随处乱放放。C、随时时保持工工作台面面整洁、卫生，严禁有有油渍、污渍残残留在工工作台面面。D、定期

7、期进行彻彻底的清清扫，彻彻底消除除卫生死死角。4、实验验室卫生生管理由由品质部部主管负负责督促促落实，对不能能保持卫卫生和公公共区卫卫生的人人员，第第一次口口头警告告，第二二次视具具体情况况情况给给予处罚罚。- 6 -原材料检检验文件编号号：1、目的的：策划划并在受受控条件件下进行行原材料料的检测测与控制制以确保保满足生生产需求求和可追追溯性。2、适用用范围：适用于于所有进进厂原材材料的检检测，标标识控制制和可追追溯性的的控制。职责：2.1采采购部A、负责责提供与与供方商商定的技技术指标标、执行行标准。B、负责责提供供供货单位位的质量量说明资资料。C、负责责不合格格品的退退货事宜宜。2.2 品

8、质部部A、负责责必要的的检验作作业指导导书的编编制。B、负责责提供能能接受的的最低的的质量技技术指标标。C、负责责所有进进厂原材材料的检检验及标标识和可可追溯性性控制。D、负责责所有不不合格品品的识别别、标识识及处理理的控制制。2.3 仓管部部A、负责责所有进进厂原材材料的分分类存放放和安全全控制。B、负责责按品质质部的要要求，发发放或暂暂缓发放放各种原原材料给给生产部部。3、程序序：3.1获获得待检检验原材材料产品品特性的的信息。3.1.1原材材料检验验员根据据生产质质量要求求获得必必要的原原材料品品质要求求信息，执行相相应的原材料料质量要要求标标准。3.1.2采购购部提供供与供应应商商定定

9、的不低低于原原材料质质量要求求标准准的各项项技术指指标，检检验标准准和分歧歧处理办办法。3.2 检验3.2.1检验验的落实实品质部在在接到仓仓库的原材料料检验通通知单后，应应立即组组织检验验。3.2.2检验验方法按检验验作业指指导书的规定定，对进进厂原材材料的各各项物化化性能进进行检测测。3.2.3检验验记录检验人员员按检检验作业业指导书书检验验完毕后后，将实实测的各各项物化化指标真真实完整整的记录录于原原材料检检验记录录并签签名，报报质量主主管签字字确认。3.3 检验后后处置3.3.1检验验员按检验作作业指导导书的的规定进进行检验验及复核核后，将将检测结结果与原材料料质量要要求中中规定的的标

10、准进进行比对对，判定定为合格格的直接接填写原材料料检验入入库通知知单一一式三份份，经质质量主管管签字后后送仓管管即和采采购部。3.3.2 判判定为不不合格的的报事业业部项目目经理处处，由事事业部项项目经理理根据实实际情况况决定是是否收货货或采取取其它方方式处理理。4、支持持性文件件：原材料料检验作作业指导导书原材料料质量要要求原材料料编号管管理规定定5、记录录：原材料料检验记记录不合格格品处置置通知单单原材料料检验入入库通知知单在制品（半成品品）检验验文件编号号：1、目的的：策划划并在受受控状态态下进行行半成品品的检测测与控制制，以确确保满足足生产需需要和可可追溯性性。适用范围围：适用用于本事

11、事业部所所有在制制品（半半成品）的检测测，标识识控制和和可追溯溯性的控控制。2、职责责：2.1 品质部部A、负责责必要的的生产作作业指导导书的编编制。B、负责责必要的的检验作作业指导导书的编编制。C、负责责所有在在制品检检验标准准的制定定。D、负责责所有在在制品（半成品品）的检检验、标标识和可可追溯性性的控制制。E、负责责对不合合格提出出处理意意见。2.2 生产部部A、负责责在制品品（半成成品）的的管理，分区存存放和安安全控制制。B、负责责收集在在制品（半成品品）的各各项信息息。C、负责责对不合合格在制制品（半半成品）的再加加工。3、程序序：3.1 获得在在制品（半成品品）的各各方面的的信息。

12、3.1.1 根根据生产产质量要要求，获获得必要要的在制制品（半半成品）品质要要求的信息，执执行相应应的在在制品（半成品品）质量量要求。3.1.2 根根据生产产实际情情况，获获取在制制品（半半成品）实际加加工时的的各项参参数，包包括配料料参数、工艺参参数等。3.2 检验3.2.1检验验的落实实7对在制品品（半成成品）品品质部采采取随机机抽样方方式进行行检验，对个别别指标（如细度度）按批批次1000%检检验。3.2.2检验验方法 按在制品品（半成成品）检检验作业业指导书书的规规定对在在制品（半成品品）检验验后，将将测得的的各项指指标值真真实完整整的记录录于在在制品（半成品品）检验验记录中。3.3

13、检验后后处理3.3.1 检检验员进进行检验验后，将将检测结结果与在制品品（半成成品）质质量要求求中规规定的要要求值进进行对比比，判定定。3.3.2 经经检验合合格的在在制品（半成品品），直直接通知知生产部部进入下下一工步步。3.3.3经检检验不合合格的在在制品（半成品品），由由检验员员填写不合格格品处置置通知书书交质质量主管管签字批批准后送送达生产产部进行行处理。3.3.4 在在发现不不合格在在制品（半成品品）后，由品质质部会同同生产部部共同进行调查查，查明明产生不不合格的的原因，并提出出纠正预预防措施施。4、支持持性文件件：A、在在制品（半成品品）检验验作业指指导书B、在在制品（半成品品）编

14、号号管理规规定C、在在制品（半成品品）质量量要求5、记录录：A、在在制品（半成品品）检验验记录B、不不合格品品处置通通知单C、不合合格项纠纠正预防防措施记记录8成品检验验文件编号号：1、目的的：策划划并在受受控条件件下进行行成品的的检测与与分级控控制，以以确保满满足客户户的需求求和可追追溯性。2、适用用范围：适用于于本事业业部所有有产成品品的检验验、标识识和控制制及可追追溯性的的控制。3、职责责：3.1 品质部部A、负责责必要的的生产作作业指导导书的编编写。B、负责责必要的的检验规规程的编编写。C、负责责必要的的产品标标准的编编写。D、负责责产成品品的检验验分级工工作。E、负责责不合格格品的识

15、识别、标标识和处处理的控控制。3.2 仓管部部A、负责责产成品品的分区区存放和和安全控控制。B、负责责仓库产产品的结结构，库库存时间间等分类类信息的的收集与与反馈。3.3 生产部部A、负责责收集产产成品的的各项参参数等信信息资料料。B、负责责对不合合格产成成品的再再加工处处理。3.4 销售部部A、负责责及时与与客户沟沟通，降降低库存存量。B、负责责及时传传递客户户反馈的的信息。93.5 研发部部 A、负责责制定各各品种产产品的技技术指标标标准和和各项参参数。4、程序序：4.1 获得产产成品各各方面的的特定信信息。4.1.1 根根据研发发部制定定的产成成品的各各项技术术指标和和各项参参数标准准，

16、获取取必要的的产成品品的品质质要求方方面的信信息，执执行相应应的企企业产品品标准4.1.2 根根据生产产实际情情况，获获取产成成品在加加工过程程中的各各项参数数。4.2 产成品品的检验验规程的的确定A、产成成品检验验执行三三级检验验制度，分别为为出厂一一般检验验，出厂厂正式检检验、型型式检验验。B、根据据实际情情况和客客户的要要求，确确定相应应的检验验级别，获取相相应的检检验规程程。4.3 检验4.3.1 检检验的落落实 对对产成品品的检验验，品质质部是检检验级别别分别采采取按采采样批次次1000%抽样样检验和和按批次次抽样检检验。4.3.2 检检验方法法 按按选定的的检验级级别所对对应的检检

17、验规程程的要求求对产成成品的各各项指标标进行检检测。4.3.3 检检验记录录 检检验人员员按相应应的检验验规程进进行检验验后，将将检验过过程中测测得的各各项指标真真实完整整地记录录于相应应的检验验记录中中，并据据此填写写检验报报告签名名后送质质量主管管签字加加盖检测测专用章章，形成成对外检检验报告告。104.4报报告：A 检验验员对产产成品进进行检验验后，将将实测的的各项数数据与要要求的指指标值相相比对，进行判判定是否否合格。B 经判判定合格格的产品品，按实实测的各各项数值值，填写写相应级级别的检检验报告告，签名名后送质质量主管管市签，加盖检检测专用用章，形形成对外外检测报报告。C经检验验判定

18、为为不合格格的产品品，按其其实际情情况，报报质量主主管由质质量主管管提出处处理意见见送项目目经理批批准后实实施。5、支持持性文件件：A、硅硅酮结构构胶企业业产品标标准B、硅硅酮耐侯侯胶企业业产品标标准C、硅硅酮结构构胶一般般检验规规程D、硅硅酮耐侯侯胶一般般检验规规程E、硅硅酮结构构胶出厂厂检验规规程F、硅硅酮耐侯侯胶出厂厂检验规规程6、记录录：A、硅硅酮结构构胶出厂厂一般检检验报告告B、硅硅酮耐侯侯胶出厂厂一般检检验报告告C、硅硅酮结构构胶出厂厂检验报报告D、硅硅酮耐侯侯胶出厂厂检验报报告11粘结性、相容性性和污染染性测试试文件编号号：目的：策策划并在在受控状状态下进进行粘结结性，相相容性和

19、和污染性性的测试试和报告告的控制制，以确确保满足足客户的的需求和和期望。适用范围围：适用用于硅酮酮事业部部为满足足客户粘粘结性、相容性性和污染染性测试试要求进进行的粘粘结性、相容性性和污染染性测试试控制。3、 职职责：3.1 营销部部A、负责责客户基基材的收收集，清清点工作作。B、负责责及时与与客户沟沟通。C、负责责粘结结性、相相容性和和污染性性测试申申请表的填写写。D、负责责粘结结性、相相容性和和污染性性检测报报告的的递送工工作。3.2 品质部部A、负责责客户基基材的查查收B、负责责粘结结性和污污染性测测试申请请表的的审核C、负责责粘结性性、相容容性和污污染性检检测报告告的编制制。3.3 技

20、术部部A、负责责工程图图纸的审审核及结结构胶设设计胶缝缝尺寸的的验算，并出具具验算报报告。B、根据据测试结结果，决决定是否否使用底底漆。C、根据据测试结结果，最最终决定定是否出出具或如如何出具具粘结结性、相相应性和和污染性性检测报报告124、程序序：4.1流流程粘结性、相应性性及污染染性测试试流程图图客户基材材查 收试样制备备 短料退退回检验审核技术主管管营销中心心 YYES NNO YESS紫外光照照泡水检 验验审 核核正式报告告YES NO技术主管管拒绝报告告134.2 获取必必要的参参数与信信息4.2.1 根根据测试试目的，获取必必要的基基材的技技术参数数等信息息，执行行相应的的测试程程

21、序。4.2.2 根根据测试试目的，确定执执行相应应的测试试程序。4.3 测试4.3.1 试试样制备备 品质质部在收收到销售售部送来来的测试试基材后后，立即即对基材材进行核核实，确确认无误误后，在在二十四四小时内内组织试试样的制制备。4.3.2 检检测 A、按企企业产品品标准WWDJ00120004附录录A或GGB1667766-977附录AA规定的的试验方方法进行行相容性性试验和和粘结剥离试试验。B、试验验时应由由两人进进行，一一人主检检，一人人复核。4.3.3 试试验记录录 试试验人员员按GBB16777620005附录录A、BB的规定定进行试试验，必必须填写写试验记记录，将将试验过过程中观

22、观察到的的各种情情况详细细完整的的记录于于相容容性、粘粘结性和和污染性性测试试试验记录录中。4.3.4报告告测试完毕毕后，根根据检验验结果，综合各各方面的的情况形形成相相容性、沾结性性和污染染性检测测报告主检、复核分分别签名名后送质质量主管管批准，并加盖检检验专用用章，形形成正式式的相容容性、粘粘结性和和污染性性检测报报告。5、支持持性文件件：A、企业业产品标标准WDDJ01120004及附附录A14B、GBB167776-20005及附附录6、记录录：A、相容容性、粘粘结性及及污染性性测试委委托书。B、相容容性、粘粘结性及及污染性性测试试试验记录录。C、相容容性、粘粘结性及及污染性性检测（简

23、易）报告。D 相相容性、粘结性性及污染染性检测测报告。1516仪器管理理文件编号号：1、仪器器使用人人进行各各项检验验时，应应依“检验规规范”内的操操作步骤骤操作，使用后后应妥善善保管与与保养。2、特殊殊精密仪仪器，质质检主管管应指定定专人操操作与负负责管理理，非指指定操作作人员不不得任意意使用，特殊情情况由主主管批准准后使用用。3、质检检主管应应经常检检查检验验人员操操作的准准确性，发现问问题及时时纠正，并提出出整改措措施。4、各生生产部门门使用的的仪器设设备，由由使用部部门自行行保养、校正，由质检检部负责责不定期期检查。5、质检检部应依依据仪器器资料，操作说说明书制制定年度度校正、维护计计

24、划，并并请地方方主管部部门或仪仪器生产产单位进进行校正正和维护护。并填填写校正正、维护护记录表表存档。6、特殊殊精密仪仪器在使使用过程程中，应应详细填填写使用用记录并并存档，以便进进行查找找、对照照。7、仪器器在使用用过程应应严格按按照操作作说明书书上的环环境要求求进行操操作，质质检人员员应尽力力维护仪仪器的使使用环境境，特殊殊情况环环境达不不到检测测要求应应向主管管领导汇汇报，调调整检测测标准。8、质检检部仪器器管理实实行“定人定定责”管理，严禁私私自向外外租借仪仪器，特特殊情况况经主管管领导批批准后方方可租借借。9、质检检人员应应精心保保管使用用的仪器器，严禁禁有损害害仪器的的行为产产生，

25、出出现问题题，及时时上报部部门主管管进行处处理，并并向事业业部领导导汇报。标识的明明示与确确认文件编号号：1、目的的为了加强强标识的的明示与与防止生生产经营营活动中中各种物物资出现现混淆，特制定定本程序序。2、范围围生产经营营活动中中采购物物资，半半成品、成品、小试、样品等等标识的的确认与与明示。3、程序序概要3.1采采购物资资到货后后，由质质检主管管安排质质检人员员对采购购物资进进行检验，检验合格后，由质检检人员出出具检验验通知单单，并签签发合格格证，交交采购人人员到仓仓库办理理入库手手续。入入库时，分类摆摆放，标标识清楚楚。如经经验收不不合格，暂时无无法退货货，需存存仓库时时，仍由由质检人

26、人员开具具检验通通知单并并注明不不合格，签发不不合格证证，交采采购人员员到仓库库办理入入库手续续，进行行标识堆堆放。3.2生生产过程程中的半半成品经经质检人人员检验验合格后后，进行行标识进进入下道道工序。如出现现不合格格情况，应及时时向部门门主管汇汇报，暂暂停进入入下道工工序，并并进行标标识堆放放在不合合格区。由质检检主管会会同车间间主任、仓库及及操作人人员查明明原因进进行处理理，合格格后方可可进入下下道工序序。情况况严重处处理后不不能合格格的上报报事业部部领导批批准后另另行处理理。3.3成成品经质质检人员员检验合合格后，签发合合格证入入库，仓仓管人员员负责将将合格证证放置在在合格品品上。如如

27、出现不不合格情情况，应应立即向向质检主主管汇17报，并签签发不合合格证进进行标识识，同时时通知仓仓库将产产品入库库在不合合格区。3.4质质检室内内保存的的小试样样品要进进行详细细标识，并与实实验记录录一一对对应，便便于查找找，观察察试验变变化情况况。3.5质质检室内内留存的的产成品品样品，质检主主管应安安排专人人管理，标识内内容与质质检记录录相一致致，并妥妥善保存存，为以以后调查查质量原原因提供供依据。3.6各各生产单单位应保保持标识识完整、清楚，一旦发发现标识识不全或或难以辨辨认应立立即通知知质检，由质检检会同仓仓库、车车间及相相关操作作人员进进行辨认认，补上上标识后后方可使使用，如如难以辨

28、辨认，由由质检进进行小试试证实后后方可使使用。18工序管理理文件编号号：1、目的的：策划划并在受受控条件件下进行行工序的的控制和和服务提提供，以以确保满满足生产产的顺利利进行。2、适用用范围：本事业业部生产产车间内内各工序序的控制制。3、职责责：3.1 生产部部A、负责责提供生生产所需需的各种种工具、计量器器具。B、负责责生产过过程的实实施。C、负责责对实现现产品符符合性所所需的工工作环境境的控制制。3.2 设备部部A、负责责生产设设备、设设施的维维护、维维修工作作。3.3 品质部部A、负责责必要的的作业指指导书的的编制。B、负责责必要的的记录表表格的设设计制作作。C、负责责监督生生产过程程是

29、否按按规定的的操作工工艺进行行操作。4、程序序：4.1 获取所所生产产产品的特特征信息息。根据生产产调度单单和相应应的作业业指导书书获取必必要的生生产服务务的信息息。4.2 过程4.2.1 投投料4.2.1.11 投料料品种根根据所获获取的信信息，由由现场质质检人员员核对所所用原材材19料是否符符合作业业指导书书中规定定的对原原材料的的要求。4.2.1.22 根据据相应的的生产作作业指导导书的规规定控制制相应品品种的投投料量。A、投料料前，先先由操作作工对磅磅秤进行行校对，现场质质检监督督。B、校好好磅后，按规定定的投料料量称量量好需要要的基料料。C、在称称量过程程中，要要随时对对磅秤进进行校

30、正正。4.2.2 生生产4.2.2.11 投完完料后即即进入生生产阶段段，由操操作人员员按相应应品种的的作业业指导书书进行行操作，操作过过程中应应注意温温度、转转速、工工艺时间间等各项项参数。4.2.2.22 整个个操作过过程由现现场质检检进行监监督，对对于操作作过程中中出现的的问题应应及时指指出、及及时纠正正、对于于不能马马上解决决的问题题要及时时上报部部门主管管，由主主管协调调解决。4.2.2.33 品质质主管不不定时巡巡视车间间，对生生产过程程和现场场质检工工作进行行抽查，发现问问题，及及时处理理。5、记录录：A、操作作人员进进行操作作时，必必须如实实完整的的记录每每一步的的操作过过程、

31、时时间及温温度、转转速、重重量等各各项参数数。B、现场场质检人人员要及及时核对对操作人人员的记记录与实实际操作作是否相相符。C、现场场质检人人员要随随时记录录好检验验记录，不得虚虚假记录录。20工作标准准的管理理文件编号号：1、目的的策划并在在受控条条件下进进行工作作标准的的制定和和修改以以确保满满足生产产和销售售的需要要，最终终满足客客户的需需求和期期望。2、适用用范围适用于品品质部制制定的各各项工作作标准、作业指指导书、工艺变变更通知知等。3、程序序：3.1 品质部部根据销销售的需需要，制制定相应应规格，品种的的工作标标准。3.2 品质部部根据生生产的实实际需要要，制定定相应的的作业指指导

32、书或或工艺变变更通知知。3.3 品质部部制定的的工作标标准（指指导书、通知）由相关关部门会会鉴后送送事业部部经理审审核，总总经理批批准。3.4 经总经理理批准的的文件，复印若若干份后后分发到到相关部部门。3.5各各相关部部门在收收到文件件时，须须在品品质部文文件发放放记录上签字字，并注注明收到到的文件件份数。3.6 新修改改文件发发放时，同时回回收与新新文件相相应的旧旧版本。由品质质部文件件发放文文员按品质部部文件发发放记录录记载载的份数数全部回回收旧版版文件。3.7 对不能能回收旧旧版文件件的部门门，由品品质部文文员协同同该部门门主管调调查该部部门文件件去向或或不能回回收的原原因，必必要时应应对相关关责任人人进行处处21罚。3.8 品质部部回收的的旧版文文件由品品质部主主管监督督销毁，不准外外流出厂厂。4记录A 品质质部文件件发放记记录B品质部部文件更更改记录录C工艺变变更通知知记