二类医疗器械管理制度

1、质量管理制度目录各部门、各类人人员的岗岗位职责责员工法规规及质量量管理培培训考核核制度供货企业业的资质质品种审审核管理理制度进货验收收制度仓库保管管制度出库复核核制度效期产品品管理制制度不合格产产品的确确认和处处理制度度质量跟踪踪制度不良事件件报告制制度十一、质质量事故故和投诉诉处理的的管理制制度十二、产产品售后后服务的的管理制制度十三、有有关记录录和凭证证的管理理制度各部门、各类人人员的岗岗位职责责一、经理理职责1、组织织本经销销部所有有员工认认真学习习和执行行有关医疗器器械监督督管理条条例、医疗疗器械经经营企业业许可证证管理办办法，在“质量第第一”的思想想指导下下进行经经营管理理。2、组织

2、织有关岗岗位人员员建立规规章制度度和完善善质量体体系，定定期召开开质量管管理工作作会议，研究、解决质质量工作作方面的的问题，对本经经销部所所经营医医疗器械械质量负负全面责责任。3、指导导和监督督员工严严格按医疗器器械监督督管理条条例来来规范医医疗器械械经营行行为。4、组织织有关人人员定期期对医疗疗器械进进行检查查，做到到经营医医疗器械械帐物相相符，严严禁变质质及过期期失效、淘汰医医疗器械械出售现现象发生生。5、检查查各级质质量责任任制度的的执行情情况，表表彰先进进，处罚罚造成质质量事故故的有关关人员。6、负责责组织制制定和修修订各项项质量管管理制度度。7、负责责质量指指导、质质量计划划的实施施

3、，对质质量体系系的工作作质量负负责。8、主持持质量问问题的调调查、分分析和处处理、落落实质量量奖惩工工作。二、质量量管理负负责人职职责1、负责责贯彻执执行国家家有关医医疗器械械质量管管理的法法律、法法规和行行政规章章。包括括： 组织织学习国国家有关关医疗器器械质量量管理的的法律、法规和和行政规规章。 宣传传、贯彻彻、执行行国家有有关医疗疗器械质质量管理理的法律律、法规规和行政政规章。 指导导企业在在医疗器器械的购购进、验验收、储储存与养养护中严严格按有有关法律律、法规规办事。2、负责责起草、编制企企业医疗疗器械质质量管理理制度，并指导导、督促促制度的的执行。3、负责责首营企企业的质质量审核核。

4、包括括参与现现场考察察首营企企业。4、负责责首营品品种的质质量审核核。包括括参与现现场考察察首营品品种。5、负责责建立企企业所经经营品种种包含质质量标准准等内容容的质量量档案。6、负责责医疗器器械质量量的查询询和医疗疗器械质质量事故故或质量量投诉的的调查、处理及及报告。7、负责责医疗器器械的验验收管理理。8、负责责指导和和监督医医疗器械械保管、养护和和运输中中的质量量工作。9、负责责质量不不合格医医疗器械械的审核核，对不不合格医医疗器械械的处理理过程实实施监督督。包括括对不合合格医疗疗器械的的确认、处理、报损和和监督销销毁。10、负负责收集集和分析析医疗器器械质量量信息。包括企企业的外外部信息

5、息和内部部信息的的收集、分析和和报告。11、负负责协助助开展对对企业职职工医疗疗器械质质量管理理方面的的教育或或培训。三、质量量管理员员职责1、负责责店内关关于医疗疗器械质质量管理理文件的的督促执执行。定定期对执执行情况况进行检检查及考考核，对对存在问问题做好好记录并并提出改改进措施施。2、负责责指导和和监督保保管养护护和运输输过程中中质量管管理工作作。3、协助助经理定定期召开开医疗器器械质量量分析会会。4、负责责建立所所经营医医疗器械械包含质质量标准准的医疗疗器械质质量档案案。5、协助助经理组组织首营营企业或或首营品品种的审审核。6、负责责处理医医疗器械械质量查查询，对对用户反反映医疗疗器械

6、质质量问题题填写医医疗器械械质量查查询记录录，及时时解决并并给以答答复、上上报。7、负责责医疗器器械质量量事故或或质量投投诉的调调查、处处理及报报告。8、负责责医疗器器械质量量信息管管理、收收集和分分析医疗疗器械质质量信息息。9、负责责质量不不合格医医疗器械械报损前前的审核核，并监监督其处处理过程程与结果果。10、负负责审核核医疗器器械的质质量分析析，并提提出处理理意见，对确定定的处理理方案进进行监督督。11、负负责医疗疗器械经经营全过过程的质质量监督督。检查查，在企企业内部部对医疗疗器械质质量具有有裁决权权j对医医疗器械械经营中中的质量量问题进进行处理理。12、协协助开展展对企业业职工医医疗

7、器械械质量管管理方面面的教训训或培训训。四、采购购人员、销售人人员职责责1、采购购、销售售人员是是直接从从事医疗疗器械的的调拨。批发工工作的业业务人员员，必须须由药品品监督管管理部门门专业培培训经考考核合格格后，持持证上岗岗。2、采购购、销售售人员，必须做做好培训训工作。学习内内容有法法律法规规，药品品管理法法、经济济合同法法、药品品推广法法和一次次性使用用无菌医医疗器械械管理办办法等有有关法律律规定。加强业业务学习习，能够够对所经经销的商商品正确确介绍性性能、用用途、用用法用量量、剂型型、禁忌忌等，不不夸大宣宣传，滥滥行推销销，严禁禁以任何何形式经经销假劣劣商品。3、采购购、销售售人员认认真

8、学习习“医疗器器械经营营企业管管理办法法”规定，坚决做做到不向向无“医疗器器械经营营许可证证”或“医疗器器械生产产许可证证”，无执执照、许许可证的的医疗机机构购进进或销售售医疗器器械，建建立并实实施质量量跟踪及及不良反反应的报报吉制度度，做好好记录。4、销售售人员必必须持有有加盖本本企业印印章的企企业法定定代表人人印章签签字的企企业法人人授权委委托书，授权委委托书应应注明授授权范围围，并持持有销售售人员身身份证复复印件。5、销售售人员在在购迸医医疗器械械时，选选择合法法的购货货单位，供方必必须具备备加盖红红色印章章的“一证一一照”及法定定的质量量标准，并能履履行合同同的购货货单位进进货。五、养

9、护护员职责责1、坚持持预防为为主的原原则，按按照医疗疗器械理理化性能能和储存存条件的的规定，结合库库房实际际情况，指导保保管人员员对医疗疗器械进进行合理理储存。2、检查查在库医医疗器械械的储存存条件，配合保保管人员员进行温温、湿度度管理。3、对库库存医疗疗器械进进行养护护、定期期质量检检查，并并做好检检查记录录。4、对陈陈列的医医疗器械械按月进进行检查查并记录录，发现现问题及及时向质质量管理理员汇报报。5、对中中药材的的医疗器器械和中中药饮片片按其特特性，采采取适宜宜方法养养护。6、正确确使用养养护设备备，并定定期检查查保养，做好检检修记录录，确保保正常运运行。7、对由由于异常常原因可可能出现

10、现质量问问题的医医疗器械械和储存存时间较较的中药药材，应应抽样送送检。8、对检检查中发发现的问问题及时时通知质质量管理理员复查查处理。9、定期期汇总、分析和和上报养养护检查查、近效效期或长长时间储储存的医医疗器械械等质量量信息，进行养养护情况况的统计计分析，摸索规规律，提提供养护护分析报报告。10、负负责养护护用仪器器设备、温湿度度检测和和器具等等的管理理工作。11、建建立医疗疗器械养养护档案案。12、养养护检查查中发现现质量有有问题医医疗器械械，应挂挂黄牌暂暂停销售售，及时时与质管管部门联联系，质质管部门门抽检认认定后尽尽快处理理。13、自自觉学习习医疗器器械业务务知识，提高养养护工作作技能

11、。六、验收收员职责责1、按照照法定标标准和合合同规定定的质量量条款对对购进医医疗器械械、销后后退回医医疗器械械的质量量进行逐逐批验收收并记录录，记录录内容包包括供货货单位、数量、到货日日期、品品名、剂剂型、规规格、批批准文号号、批号号、生产产厂商、有效期期、质量量状况、验收结结论和验验收人员员。2、验收收应同时时对医疗疗器械的的包装标标签说明明书以及及有关要要求的证证明或文文件进行行逐一检检查，并并记录。3、对进进口医疗疗器械按按有关规规定进行行双人验验收，并并核对相相关证件件。4、检查查首营品品种的检检验报告告书及所所有医疗疗器械的的产品合合格证。5、验收收过程中中发现的的质量异异常情况况，

12、甚至至发现假假、劣药药时，应应及时反反馈给质质量管理理员。6、普通通医疗器器械在66小时内内完成验验收工作作，有特特殊储藏藏要求的的医疗器器械优先先验收，并在330分钟钟内完成成。7、负责责医疗器器械质量量标准及及相关资资料的收收集上报报。8、开箱箱验收后后回复包包装，并并在封口口处签章章。9、严格格按规定定的抽样样数量、验收方方法、判判断标准准进行验验收，重重点验收收标识外外观质量量和包装装质量。对销货货退回、贵重、效期、进口等等医疗器器械应加加强验收收。10、对对验收不不合格的的医疗器器械应及及时报质质管员，审核后后通知采采购员，并做好好不合格格医疗器器械的隔隔离工作作。11、规规范填写写

13、验收记记录，字字迹清楚楚，内容容真实，项目齐齐全，批批号数量量准确，并签章章负责，按规定定保证备备查。12、自自觉学习习医疗器器械业务务知识，努力提提供验收收工作水水平。七、维修修养护、售后人人员职责责1、坚持持“质量第第一”的原则则，在质质量负责责人的指指导下，具体负负责仓库库医疗器器械的养养护和质质量检查查工作。2、负责责对仓库库医疗器器械定期期进行循循环质量量检查，并做好好检查记记录。3、做好好仓库温温湿度监监测管理理工作，每日上上、下午午定时各各一次对对库房温温湿度作作记录。4、根据据气候环环境变化化，对医医疗器械械产品作作出相应应的养护护措施。5、正确确使用养养护、计计量设备备，并负

14、负责对仪仪器设备备的管理理、维护护工作，建立仪仪器设备备管理档档案，定定期检查查保养。八、仓库库保管员员职责1、按照照产品的的类别、理化性性质和贮贮存要求求做好分分类、分分库或分分区储存存，对因因储存保保管不当当而发生生的质量量问题负负责。2、按安安全、方方便、节节约的原原则，整整齐、牢牢固堆垛垛，五距距规范，合理利利用仓容容，并按按规定做做好货位位编号、每批数数量清楚楚、色标标明显。3、按批批正确记记载产品品进、出出、存动动态，保保证帐货货相符。坚持动动态复核核，日记记月清，月对季季盘，并并及时分分析、反反馈产品品库存结结构及进进销情况况。4、做好好在库产产品的效效期管理理工作，严格按按“先

15、产产先出、近效期期先出、按批号号发货”的原则则办理出出库。5、在养养护员指指导下做做好库房房温湿度度记录工工作。6、自觉觉学习仓仓储保管管业务知知识，提提高保管管工作技技能。7、配合合养护员员做好养养护工作作，发现现质量有有异，未未确定合合格前不不应发货货。已通通知停售售产品不不得发货货。8、凭规规定的凭凭证收发发产品，不错不不漏，并并做好复复核记录录，不准准凭白条条、口诉诉收发商商品。9、发现现短缺、差错应应迅速查查明原因因，逐级级汇报、审批处处理。10、经经常保持持库房整整洁、堆堆垛整齐齐、不倒倒（侧）放、乱乱放、做做到轻拿拿轻放，文明作作业。11、搬搬运和堆堆垛应严严格遵守守产品外外包装

16、图图示标志志的要求求，规范范操作。怕压产产品应控控制堆放放高度，定期翻翻垛。九、质量量管理部部职责 1、负责责全公司司的质量量管理和和质量验验收工作作，对产产品质量量负有指指导与监监督责任任。2、宣传传贯彻、执行有有关医疗疗器械产产品质量量的方针针、政策策、法规规，推行行全面质质量管理理制定实实施全公公司质质量工作作方针，保证本本部门各各项指标标的完成成。3、负责责各项管管理验收收工作，坚持原原则，掌掌握标准准，指导导管理验验收人员员做好产产品质管管理、验验收工作作，严格格把好质质量关。4、针对对质量工工作中存存在的簿簿弱环节节，及时时采取措措施，防防止事故故的发生生。5、定期期总结、汇报质质

17、量管理理工作，做好季季度质量量报表。6、完成成计划任任务，对对产品质质量及有有关指标标负直接接验收责责任。7、认真真按法定定质量标标准规定定方法进进行操作作，对初初检不合合格产品品作必要要校对复复核，排排除操作作误差。8、认真真执行本本公司医疗器器械产品品质量验验收制度度，做做好验收收原始记记录，对对报告数数据正确确性负责责。9、质管管员还负负责公司司仓库内内的所有有产品的的保管工工作，做做好仓库库温湿度度管理工工作，执执行四先先原则（先进先先出、易易变先出出、近期期先出、先产先先出）不不得发出出变质失失效与不不合格产产品。10、单单收发产产品保证证帐物相相符，防防止错发发，避免免损失，减少损

18、损耗；对对本库和和客户退退货、代代管的产产品也应应做好保保管及处处理工作作。十、采购购营销部部工作职职责1、坚持持按需进进货，择择优选购购，把好好进货第第一关。2、制定定采购计计划，采采购过程程中比价价，议价价的处理理事宜。3、对首首营企业业、首营营品种的的填报审审核承担担直接责责任。4、了解解供货单单位的质质量状况况，及时时反馈信信息，为为质管部部开展质质量控制制提供依依据。5、签订订购货合合同时，必须按按规定明明确，必必要的质质量条款款。6、购进进、销售售产品应应开具合合法票据据，并按按规定建建立购进进、销售售记录，做到票票、帐、货相符符。7、做好好用户访访问工作作。员工法律律、法规规、质

19、量量管理培培训及考考核制度度1、目的的：为了了保证医医疗器械械质量，确保消消费者使使用医疗疗器械的的安全有有效，同同时塑造造一支高高素质的的员工队队伍，特特制定本本制度。2、依据据：医医疗器械械监督管管理条例例。3、适用用范围：员工教教育培训训的管理理。4、职责责：质量量管理员员对本制制度实施施负责。5、制度度内容：5.1、员工上上岗前必必须进行行质量教教育和培培训，内内容包括括医疗疗器械监监督管理理条例、医医疗器械械经营企企业许可可证管理理办法、医医疗器械械说明书书、标签签和包装装标识管管理规定定等相相关法规规、规章章，质量量管理制制度、岗岗位职责责、各类类质量台台账、记记录的登登记方法法等

20、。5.2、法定代代表人、质量管管理员和和销售负负责人须须经市级级以上食食品药品品监督管管理部门门培训并并考核合合格方可可从事经经营活动动。5.3、因工作作调整需需要转岗岗的员工工，应进进行上岗岗质量教教育培训训，培训训内容和和时间视视新岗位位与原岗岗位差异异而定。5.4、在岗员员工必须须进行医医疗器械械基本知知识的学学习和培培训，不不断提高高员工的的专业知知识和业业务素质质。5.5、各项培培训学习习均必须须考核，考核的的方式可可以是口口头提问问回答、书面考考试或现现场操作作等；考考核结果果均应记记录在案案，对考考核不合合格者，应责令令其加强强学习，并进行行补考，连续三三次考核核成绩不不合格者者

21、应予以以辞退处处理。5.6所所有内部部、外部部培训、教育应应由质量量管理员员建立员员工培训训、教育育档案，档案内内容包括括：学历历证明、每次培培训的记记录及考考核情况况、继续续教育情情况等。供货企业业的资质质品种审审核管理理制度1.为加加强医疗疗器械质质量管理理，防止止假劣、不合格格医疗器器械进入入，确保购购进医疗疗器械的的合法、有效，保证人人体健康康和生命命安全，特制定定本制度度。2.与医医疗器械械生产或或经营企企业发生生业务关关系时，要索取取加盖供供货企业业原印章章的证照照复印件件等有关关证件，并严格格审核其其合法性性，防止止假冒证证件和假假劣医疗疗器械流流入。3.与首首营企业业发生业业务

22、关系系时填写写“首营企企业审批批表”报质量量管理负负责人审审批。4.购进进首营器器械，必必须要求求生产厂厂家提供供加盖单单位原印印章的合合法证照照、器械械质量标标准、器器械批准准文号、价格批批文、使使用说明明书、包包装、标标签。填填写“首营品品种审批批表”， 并并将上述述相关证证明文件件一并报报质量管管理负责责人审批批。5.器械械推销人人员须提提供加盖盖企业公公章和企企业法人人代表印印章或签签字的授授权委托托书原件件及医疗疗器械推推销人员员身份证证复印件件。6.质量量管理人人员根据据提供的的资料及及相关质质量标准准对首营营企业与与首营品品种进行行审核。7.首营营品种的的审核，先由质质量管理理人

23、进行行资料审审定签署署审核意意见，交交负责人人审核签签署意见见，批准准后，方方可安排排进货试试销。8.质量量管理人接到到首次经经营品种种后，原原则上应应在3天天内完成成审批工工作。9. 将将审核批批准的“首营企企业审批批表”和“首营品品种审批批表”及产品品资料、使用说说明书、标签等等一起作作为药品品质量档档案保存存备查。进货验收收制度1、验收收人员必必须严格格依据有有关标准准及购货货合同对对购入产产品进行行逐批检检查验收收，各项项检查要要完整、规范，并且要要有记录录。验收收合格，验收人人员应在在医疗器器械入库库凭证上上签字。2、查验验项目应应包括：1）产品品的名称称、规格格型号、数量等等基本信

24、信息是否否与进货货票据一一致。2）产品品处存是是否符合合有关标标准的要要求，是是否完好好；3）标识识是否清清楚、完完整；4）进口口医疗器器械应有有中文标标签、中中文说明明书；5）需特特殊管理理的产品品：骨科科植入医医疗器械械、填充充材料、植入性性医疗器器械、婴婴儿培养养箱及角角膜塑形形镜，按按国家有有关规定定及相关关标准进进行检验验；一次次性使用用无菌医医疗器械械按国家家药品监监督管理理局一一次性使使用无菌菌医疗器器械经营营企业资资格认可可实施细细则（暂暂行）及本书书中一一次性使使用无菌菌医疗器器械进行行货检验验控制程程序执执行。6）应符符合相关关法规或或购货合合同规定定的其它它要求。2、检验

25、验记录至至少包括括：产品品名称、生产单单位、供供货单位位、规格格型号、生产日日期、出出厂编号号、检验验项目、检验结结果、检检验日期期、检验验人员。3、购进进验收记记录应保保存至产产品有效效期可使使用期限限过后一一年以上上。仓库保管管制度1、仓库库应以“安全、方便、节约”的原则则，正确确选择仓仓位，合合理使用用仓容，堆码合合理、整整齐，无无倒置现现象。2、仓库库周围无无污染源源，环境境清洁。库房与与营业场场所应有有隔离设设施，面面积与经经营规模模相适应应。3、近效效期医疗疗器械要要有明显显的标志志和示意意牌。对对效期在在6个月月以内的的产品应应按月填填写近效效期医疗疗器械催催销表。4、根据据医疗

26、器器械的性性能及要要求，将将产品库库内温度度控制在在1-330度，湿度在在45-75%之间。并实行行色标管管理，合合格区为为绿色、退货区区为黄色色、不合合格区为为红色。5、库房房内应配配置垫仓仓板等与与保持地地面距离离的设施施、配置置测量和和调节温温湿度设设施、配配置避光光通风设设施、配配置符合合要求的的照明设设施，配配置消防防、安全全防鼠、防虫、防尘设设施。6、医疗疗器械养养护员应应做好夏夏防、冬冬防及梅梅雨季节节的养护护工作，定期检检查储存存产品的的质量，对近效效期产品品视情况况缩短检检查周期期。对库库存和陈陈列产品品每季实实行定期期检查，并有记记录。7、根据据季节、气候变变化，做做好仓库

27、库温湿度度管理工工作，每每日应上上、下午午各一次次定时填填写库库房温湿湿度记录录表，并根据据具体情情况和产产品的性性质及时时调节温温湿度，确保医医疗器械械产品储储存和陈陈列质量量的安全全。8、对储储存和陈陈列中出出现的产产品质量量问题，应及时时报质管管人员确确认和处处理，有有质量人人员填写写医疗疗器械产产品停售售通知书书，将将有问题题的产品品放入不不合格区区存放，待查明明原因后后，作退退货或销销毁处理理，处理理结果应应有记录录。若属属假劣产产品则应应报当地地药监部部门，监监督处理理。9、仓库库应定期期进行扫扫除和消消毒，做做好防盗盗、防火火、防潮潮、防霉霉、防虫虫、防鼠鼠、防污污染工作作。10

28、、对对各类养养护仪器器及设备备设施应应定期检检查。出库复核核制度一、医疗疗器械出出库，必必须有销销售出库库复核清清单。仓仓库要认认真审查查销售出出库复核核清单，如有问问题必须须由销售售人员重重开方为为有效。二、医疗疗器械出出库，仓仓库要把把好复核核关，必必须按出出库凭证证所列项项目，逐逐项复核核购货单单位品名名、规格格、型号号、批号号（生产产批号、灭菌批批号）、有效期期、生产产厂商、数量、销售日日期、质质量状况况和复核核人员等等项目。做到数数量准确确，质量量完好，包装牢牢固。三、医疗疗器械出出库必须须遵循先先产先出出、近期期先出和和按批号号发货的的原则。出库按按发货凭凭证对实实物进行行外观质质

29、量检查查和数量量、项目目的核对对。如发发现以下下问题要要停止发发货，填填写出库库拒发单单，报有有关部门门处理：（一）外包装装出现破破损、封封口不牢牢、衬垫垫不实、封条严严重损坏坏等现象象。（二）包包装标识识模糊不不清或脱脱落；（三）已已超出有有效期。出库后后，如对对帐时发发现错发发，应立立即追回回或补换换、如无无法立即即解决的的，应填填写查询询单联系系，并留留底立案案，及时时与有关关部门联联系，配配合协作作，认真真处理。发货复复核完毕毕，要做做好医疗疗器械出出库复核核记录。出库复复核记录录包括：销售日日期、销销往单位位、品名名、规格格（型号号）、数数量、批批号（生生产批号号、灭菌菌批号）、有效

30、效期至、生产厂厂商、质质量情况况、经手手人等，记录要要按照规规定保存存至超过过有效期期或保质质期满后后2年。效期产品品管理制制度一、为合合理控制制医疗器器械的储储存管理理，防止止医疗器器械的过过期失效效，减少少公司的的经济损损失，保保障医疗疗器械的的使用安安全，特特制定本本制度。二、标明明有效期期的器械械，验收收员要核核对医疗疗器械的的有效期期是否与与验收凭凭证一致致；验收收凭证上上没有注注明的，验收员员要注明明。三、保管管员在接接到入库库清单后后，应根根据单上上注明的的效期，逐一对对商品进进行核实实，如发发现实物物效期与与入库单单效期不不符时，要及时时通知验验收员核核实，入入库后，效期产产品

31、单独独存放，按照效效期远近近依次存存放。四、在医医疗器械械保管过过程中，要经常常注意有有效期限限，随时时检查，发货时时要严格格执行“先产先先出”、“近期先先出”、“按照批批号发货货”原则问问题，防防止过期期失效。五、公司司规定，距离有有效期差差6个月月的医疗疗器械定定为近效效期医疗疗器械，对近效效期医疗疗器械仓仓库每月月应填写写医疗器器械近效效期催销销报表，通知相相关部门门尽快处处理。六、过期期失效医医疗器械械报废时时，要按按照不合合格医疗疗器械处处理程序序和审批批权限办办理报废废手续，并要查查清原因因，总结结经验教教训。不合格产产品的确确认和处处理制度度一、不合合格医疗疗器械是是指质量量不符

32、合合法定的的质量标标准或相相关法律律法规及规规章的要要求，包包括内在在质量和和外在质质量不合合格的医医疗器械械。二、质管管部是负负责对不不合格医医疗器械械实行有有效控制制管理的的部门，做好不不合格医医疗器械械的管理理工作。如因主主观原因因导致不不合格医医疗器械械进入流流通渠道道，视其其情节轻轻重，给给予有关关人员相相应的处处罚。三、不合合格医疗疗器械的的确认：（一）质质量验收收人员在在验收的的过程当当中发现现的外观观质量、包装质质量不符符合要求求的或通通过质量量复检确确认为不不合格的的；（二）医医疗器械械监督管管理部门门的质量量公报品品种、通通知禁售售的品种种，并经经公司质质管部核核对确认认的

33、；（三）在在保管养养护过程程中发现现过期、失效、淘汰及及其他有有质量问问题的医医疗器械械；四、不合合格医疗疗器械的的报告：（一）在在入库验验收过程程中发现现不合格格品，应应存放于于不合格格品区，报质量量管理部部，同时时填写有有关单据据，并及及时通知知供货方方，明确确退货或或报废销销毁等处处理办法法。（二）在在养护检检查及出出库复核核中发现现，应立立即停止止销售，经质管管部门确确认后，按销售售记录追追回售出出的不合合格品，并将不不合格医医疗器械械移放入入不合格格医疗器器械区，挂红牌牌标志（三）药药监部门门检查中中发现的的或公布布的不合合格医疗疗器械，要立即即进行追追回，集集中置于于不合格格品区，

34、按照监监管部门门的意见见处置。五、不合合格品应应按规定定进行报报损和销销毁。（一）凡凡属报损损商品，仓库要要填写不不合格医医疗器械械报告单单，质管管部审核核，并填填写报损损销毁审审批表，经总经经理审批批签字后后，按照照规定在在质管部部的监督督下进行行销毁。发生质量量问题的的相关记记录，销销毁不合合格品的的相关记记录及明明细表，应予以以保存。六、不合合格医疗疗器械的的处理应应严格按按不合格格医疗器器械的管管理程序序执行。质量跟踪踪制度一、医疗疗器械的的质量跟跟踪工作作由质量量管理部部门组织织，销售售部门协协助进行行。且应应加强对对无菌器器械的质质量跟踪踪。二、质量量跟踪应应做到从从采购到到销售能

35、能追查到到每批商商品的质质量情况况。三、质量量跟踪从从采购工工作开始始，从购购进验收收记录、到销售售出库记记录，对对售后质质量跟踪踪可采用用信访（写信、传真、电话），走访访及召开开座谈会会等形式式进行，由销售售部门负负责。四、质管管部门负负责资料料的分类类汇总，及时将将信息反反馈到有有关部门门。不良事件件报告制制度一、质量量管理部部门负责责收集、分析、整理上上报企业业医疗器器械不良良事件信信息。二、各业业务部门门应注意意收集正正在经营营的医疗疗器械的的不良事事件的信信息。上上报给质质量管理理部门。质量管理理部门集集中各业业务部门门的信息息，对经经营品种种做出调调整，提提醒业务务部门注注意。四、

36、发生生医疗器器械不良良事件隐隐情不报报者，根根据情节节严重，在考核核中进行行处理。质量事故故和投诉诉处理的的管理制制度1目的的：为了促进进合理使使用医疗疗器械，提高医医疗器械械的质量量和医疗疗器械的的效用水水平，特特制定本本制度。2依据据：医疗器器械监督督管理条条例3范围围： 适适用于所所有医疗疗器械的的质量跟跟踪管理理。4职责责： 全全体员工工对本制制度的实实施负责责，质量量管理员员负责监监督管理理。5内容容：5.1质质量管理理人负责责本公司司经营医医疗器械械质量事事故管理理工作。5.2各各岗位人人员应注注意收集集从本公公司售出出的医疗疗器械发发生的质质量事故故的反馈馈情况，一旦发发现，应应

37、及时向向质量管管理员报报告。5.3企企业应对对用户有有关产品品的投诉诉实施管管理，并并建立相相应记录录。记录录内容应应包括：产品名名称、生生产单位位、供货货单位、规格型型号、出出厂编号号、生产产日期、投诉日日期、用用户名称称、用户户地址、联系电电话、用用户对产产品情况况的描述述、解决决问题的的经过、处理结结果。5.4接接到客户户反映质质量问题题时，要要高度重重视，并并立即派派员到该该客户处处了解情情况，分分析出现现问题的的原因，如果是是由于使使用不当当造成的的，要当当场指出出其错误误之处，如果是是商品本本身的质质量问题题，则须须按实际际情况给给予处理理。并将将处理结结果及时时反馈用用户。5.5

38、质质量管理理员对收收集反馈馈的医疗疗器械质质量事故故情况，应及时时与生产产厂家联联系，要要求派人人共同调调查事故故情况。要进行行详细记记录，调调查，核核实，汇汇总后，及时向向当食品品药品监监督管理理局进行行报告。5.6退退回的不不合格产产品应放放置于不不合格品品区，待待药监部部门做统统一处理理，并做做好处理理记录。产品售后后服务的的管理制制度1.目的的：为求增进进经营效效能，加加强售后后服务的的工作，为了使使医疗器器械产品品质量及及服务在在每个环环节得到到有效控控制及改改进，做做到具有有可追溯溯性，特特制定本本制度。2.范围围：适用于医医疗器械械售后的的回访、随访及及反馈意意见。3. 制制度内

39、容容：3.1. 对所所售商品品均由公公司负责责售后服服务，公公司售后后服务人人员和厂厂家指定定售后服服务中心心对用户户实行统统一产品品质量跟跟踪和售售后服务务。3.2. 所有有出售商商品必须须填写用用户登记记表、保保修单、质量跟跟踪卡，详细记记录客户户信息：名称、地址、电话、所购商商品名称称、规格格型号等等。3.3. 用户户凭保修修单、购购买发票票享受保保修及售售后服务务。3.4. 公司司售后服服务人员员将定期期电话回回访或信信函回访访用户，对重点点产品由由专人进进行质量量跟踪，对用户户意见和和建议及及时记录录并反馈馈厂家；用户的的来电来来函所询询问反映映的问题题，要认认真记录录，能够够马上答答复的应应立即办办理，需需进一步步了解、核实、调查的的问题，要通过过电话等等方式，将处理理期限及及时通知知给用户户。3.5. 如出出现问题题及时解解决，如如有严重重问题224小时时给予解解决。3.6. 对售售后服务务及质量量跟踪人人员定期期请厂家家培训。3.7. 应经经常组织织派出技技术人员员