阿片类药物药剂管理

1、朱余兵 硕士生导师南京医科大学从属南京医院药学部主任中国药科大学基础医学与临床药学院院长助理中国药理学会常务理事中国心胸血管麻醉学会心血管药学分会全国委员江苏省药理学会常务理事江苏省药理学会临床药理专业委员会秘书长江苏省药理学会临床药理咨询委员会副主任委员江苏省药学会药品经济学专业委员会副主任委员江苏省药学会第八届理事会理事江苏省药学会医院药学专业委员会委员江苏省医院协会药事管理专业委员会委员江苏省药学会药品基因组专业委员会委员南京医院协会医院药事管理学术专业委员会副主任委员南京药学会第九届理事会常务理事南京药学会医院药学专业委员会委员南京药学会第九届药理专业委员会委员等第1页江苏省癌痛规范化

2、治疗病房创建培训材料药剂管理南京市第一医院 朱余兵第2页内 容一、麻精药品相关法律法规二、医院科室与库房麻药管理三、癌痛治疗相关麻精药品介绍第3页麻醉药品：指含有依赖性潜力药品，滥用或不合理使用易产生身体依赖性。特殊药品，特殊管理第4页精神药品：指直接作用中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性药品。 依据精神药品使人体产生依赖性和危害人体健康程度，分为第一类和第二类特殊药品，特殊管理第5页法律中华人民共和国药品管理法全国人大12月1日法规中华人民共和国药品管理法实施条例国务院9月15日麻醉药品和精神药品管理条例国务院11月1日行政规章 与规范性文件医疗机构麻醉药品、第一类精神药

3、品管理要求 卫生部 卫医发【】438号 11月15日麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡管理要求 卫生部卫医发【】421号 11月2日关于医疗机构购置、使用麻醉药品和精神药品相关问题通知 卫生部、SFDA 卫医发【】430号11月15日关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考评工作通知卫生部 卫办医发【】237号 11月3日麻醉药品临床应用指导标准卫生部 卫医发【】38号1月25日精神药品临床应用指导标准卫生部 卫医发【】39号1月25日处方管理方法卫生部53号令 5月1日医疗机构药事管理要求卫生部、国家中医药管理局 卫医政发【】11号 1月30日 麻醉药品、精神药品相关法律法规 第6页一、

4、机构资质：印鉴卡二、人员资质：医师处方资格 不得为自己开具麻醉和第一类精神药品药品处方三、处方格式：统一印制 精、麻药品在医疗机构管理第7页 卫生部麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡管理要求通知： 医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应该取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下简称印鉴卡），并凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市范围内定点批发企业购置麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡第8页申请印鉴卡条件有相关诊疗科目含有经过培训、专职从事管理药学专业技术人员有取得处方资格执业医师有确保安全储存设施和管理制度第9页人员资质-医师处方资格医疗机构应该按照相关要求，对本机构执业医师和药师进行麻醉药品

5、和精神药品使用知识和规范化管理培训执业医师经考评合格后取得麻醉药品和第一类精神药品处方权。方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方.二级以上医院自行组织麻醉药品和精神药品相关知识培训和考评，其它医疗机构能够由省级卫生行政部门结合当地实际情况作出要求。 麻醉药品和精神药品管理条例第10页市卫生局市药监局资格名单药学部门立案医疗机构人员资格名单报送抄送第11页处方标准麻醉药品和第一类精神药品处方还应该包含： 患者身份证实编号 代办人姓名 身份证实编号。处方药或二类精神药品对患者身分证编号等无特殊要求.第12页开具麻醉药品、精神药品使用专用处方“麻、一精”药品处方印

6、刷用纸为淡红色，处方右上角分别标注“麻”“精一”第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”处方管理第13页麻醉药品和精神药品管理条例于11月1日实施。为了提升疼痛及相关疾病患者生存质量，方便患者领用麻醉药品和第一类精神药品(以下简称麻醉和精神药品)，预防药品流失，在首次建立门诊病历前，请您认真阅读以下内容： 一、患者所拥有权利：（一）有在医师、药师指导下取得药品权利；（二）有从医师、药师、护师处取得麻醉和精神药品正确、安全、有效使用和保留常识权利；（三）有委托亲属或者监护人代领麻醉药品权利；（四）权利受侵害时向相关部门投诉权利。受理投诉卫生行政主管部门： 电话：二、患者及其亲属或者监

7、护人义务：（一）恪守相关法律、法规及相关要求；（二）如实说明病情及是否有药品依赖或药品滥用史；（三）患者不再使用麻醉和精神药品时，马上停顿取药并将剩下药品无偿交回建立门诊病历医院；（四）不向他人转让或者贩卖麻醉和精神药品。三、主要提醒：（一）麻醉和精神药品仅供患者因疾病需要而使用，其它一切用作他用或者非法持有行为，都可能造成您触犯刑律或其它法律、要求，要负担对应法律责任。（二）违反相关要求时，患者或者代办人均要负担对应法律责任。以上内容本人已经详细阅读，同意在享受上述权利同时，推行对应义务。医疗机构（章）： 患者（家眷）署名： 经办人署名： 年 月 日 年 月 日 处方管理-知情同意书第14页

8、处方管理-处方开具门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长久使用麻醉药品和第一类精神药品，首诊医师应该亲自诊查患者，建立对应病历，要求其签署知情同意书。病历中应该留存以下材料复印件：二级以上医院开具诊疗证实；患者户籍簿、身份证或者其它相关有效身份证实文件；为患者代办人员身份证实文件。处方管理法第21条第15页要求长久使用麻醉和第一类精神药品门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。 处方管理方法27条医师开具麻醉、一精药品处方时，在病历中统计。 管理要求第18条除需长久使用麻醉和一精药品门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机

9、构内使用 处方管理方法22条处方管理-处方开具第16页安全管理 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理要求储存各步骤应该指定专员负责，有交接班统计麻醉药品、第一类精神药品各步骤实施批号管理和追踪再次调配麻、精药品注射剂或者贴剂，应该要求患者将原批号空安瓿或者用过贴剂交回，并作对应统计患者不再使用麻、第一类精神药品时，剩下麻醉药品、第一类精神药品无偿交回医疗机构，由医疗机构按照要求销毁处理第17页临床应用指导-标准阿片类镇痛药无极量限制晚期癌症长久使用阿片类镇痛药阿片类镇痛药耐受程度决定用药剂量，但应注意监控不良反应WHO推荐：使用控（缓）释制剂，可同时使用即释麻醉药品，以缓解病人剧痛 口服给药、

10、按时、按阶梯，剂量个体化 ，注意详细细节第18页麻醉药品和精神药品处方管理医疗机构应按照国务院卫生主管部门要求，对本单位执业医师相关知识培训、考评1经考评合格，经注册执业医师在执业地点取得对应处方权2国务院令442号.卫生部令53号.医务人员应该依据国务院卫生主管部门制订临床应用指导标准，使用麻醉药品和精神药品执业医师应该使用专用处方开具麻醉药品和精神药品1麻醉药品处方最少保留3年精神药品处方最少保留2年1医疗机构应该依据麻醉药品和精神药品处方开具情况，对患者使用药品情况进行专册登记，登记内容包含发药日期、患者姓名、用药数量。专册保留期限为3年处方管理第19页注射剂控缓释制剂其它剂型普通患者1

11、次惯用量7日惯用量3日惯用量癌痛和中重度慢痛患者3日惯用量15日惯用量7日惯用量哌醋甲酯治疗儿童多动症：15日惯用量盐酸二氢埃托啡一次用量，仅限于医疗机构内使用盐酸哌替啶一次用量，仅限于医疗机构内使用住院患者逐日开具，每张处方为1日惯用量处方用量第20页江苏省癌痛规范化治疗病房创建标准其中“药剂管理”是很主要一部分，占16分药剂管理（16分）1.人员参加(3分）（1）指定药师参加创建活动项目小组,负责全院癌痛规范化治疗合理用药指导，及时动态分析并公布癌痛规范化治疗不合理用药情况，定时开展临床不合理用药督导检验（2）定时开展相关人员长久化培训、定时为不合理用药科室进行癌痛规范化治疗用药指导与强化

12、培训2.药品配置(7分）（1）医院按照 WHO三阶梯止痛标准及癌症疼痛诊疗规范要求提供癌痛规范化治疗必需阿片类止痛药品，最少3个品种，每个品种不少于2个规格（包含硫酸吗啡缓释片、羟考酮缓释片、即释吗啡和芬太尼透皮贴剂等），空安瓿和废贴回收要严格管理（2）医院按照 WHO三阶梯止痛标准及癌症疼痛诊疗规范相关要求，遴选并定时更新癌痛规范化治疗用药品种及规格（3）提供纳洛酮等阿片类药品中毒解救药品3.处方管理(6分）（1）为门（急）诊癌痛患者开具麻醉药品、第一类精神药品符合处方管理方法相关要求，不得限制阿片类药品单次剂量及门诊患者取得缓释制剂15日用量 （2）麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用或由医

13、护人员出诊至家中使用；口服短效阿片类药品仅限于暴发痛及滴定治疗使用，应该配合长久有效缓释阿片类药品使用，制订对应管理要求不得允许短效阿片类药品院外长久单独使用（3）能够结合患者病情，开具适合剂量止痛药，不限制单张处方阿片类药品剂量第21页内 容一、麻精药品相关法律法规二、医院科室与库房麻药管理三、癌痛治疗相关麻精药品介绍第22页科室管理 - 设置麻醉、精神药品标识第23页科室管理 医院现有麻醉、精神药品品种品规齐备安全监控五专管理批号追踪第24页步骤管理-采购建国初期 限量供应 1994年 计划供应2000年 备案制供应至今按需供应 第25页步骤管理-“五专”管理专用帐册专人负责专库（柜）加锁

14、专用处方（红色）专册登记第26页科室管理专柜加锁专用账册第27页日常科室管理专册登记入库统计有药库两位药师和药房两位药师署名明细统计就在入库统计下方，药品帐非常清楚 手写统计 电脑导入统计第28页药房对病区麻醉药品管理科室使用专门申请表申请基数，获批后药房向药库申请增减药品，同时修改药房特殊药品基数汇总表第29页药房对病区麻醉药品管理每个月到病区进行质量检验并评分第30页库房管理-流程第31页收入库流程货到即验即入凭发票验收，查对药品信息双人验收双锁保管开箱验收，清点验收到最小包装填写入库验收统计填写验收统计并双署名（内容包含日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、使用期、生产单位、

15、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字）电脑系统入库由专职物价人员按最小单位录入电脑系统。验收不合格，按相关要求处理验收中如发觉缺乏或破损，应双人清点登记，及时报单位领导同意并加盖公章后向供货单位查询、处理。第32页发放流程药房请领药房向药库传送请领计划单，分类整理处方，统计好处方数量、药品数量、空安瓿及废贴数量，并由药房组长署名确认。药库、药房双查对查对并回收处方和空安瓿（包含废贴），与请领计划一致。双人查对发放药品，当面清点。电脑系统出库登记出库统计，电脑系统确认，打印出库单，双人查对署名。第33页增、减基数流程临床提出申请临床科室依据用药需要提出书面申请，需申请科室主任、医务科

16、责任人、药剂科主任签意见。药房药库“增、减基数”处理药房接到临床科室申请单后向药库做“增、减基数请领计划”，登记基数变更（特殊药品基数统计本）。电脑系统出库药库登记增、减基数变更统计（特殊药品基数统计本）。出库流程和日常领用麻醉药品一样。特殊药品基数统计本药库与药房各备一本，格式一致。第34页保留及销毁1、处方保留：处方单独装订，单独保管，按月汇总，保留期限为3年。2、专用帐册保留：自药品使用期满后不少于5年。（麻醉药品和精神药品管理条例.11.1）3、空安瓿保留：分类存放，不定时清点销毁。销毁：药库双人清点查对，登记销毁统计，在科主任监 督下销毁。第35页过期、损坏药品处理医疗机构对过期、损

17、坏麻醉药品进行销毁，向所在地卫生行政部门提出申请，在由卫生行政部门监督下进行销毁，并对销毁情况进行登记。医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理要求.11.14）第36页效期、储存保管、数量管理药品效期：普通六个月内不再购进，按效期先近先出，每次出库时查对效期。储存保管：专柜双人双锁，安装防盗门，含有监控设施和报警装置，并与公安机关报警系统联网。数量管理：每次进出库时清点一次，每个月月底进行月结，确保帐物相符。第37页关于芬太尼：医院制订废贴回收政策住院由护士负责回收门诊制订一定回收率，由药师发放温馨提醒，让病人用废纸包好后下次拿药时交还门诊药房回收。芬太尼透皮贴剂废贴药品残留量大，不能随意丢弃，

18、必须回收！第38页广东黄埔海关破获国内首例芬太尼毒品走私案 芬太尼废贴不回收，存在滥用、流弊，小孩误用等风险第39页内 容一、麻精药品相关法律法规二、医院科室与库房麻药管理三、癌痛治疗相关麻精药品介绍第40页临床惯用止痛药品一阶梯：非甾体抗炎药（NSAIDs）和对乙酰氨基酚二阶梯：可待因、曲马多及其复方制剂：氨酚羟考酮、 氨 酚曲马多、氨酚可待因 1.有天花板效应，镇痛效果欠佳 2.复方制剂中有对乙酰氨基酚，副作用大三阶梯：强阿片类药品如吗啡，羟考酮，芬太尼等第41页杜冷丁止痛强度仅为吗啡1/10代谢产物去甲哌替啶去除半衰期长，且含有潜在神经毒性及肾毒性作用主要采取注射路径给药，这种给药路径使

19、药品较快在脑内到达高浓度，比较轻易逾越镇痛浓度直达引发欣快感浓度，增加用药上瘾危险性用于术后痛治疗，对于慢性疼痛不推荐临床应用指导-杜冷丁使用标准癌痛治疗不推荐使用杜冷丁第42页非甾体抗炎药（NSAIDs）和对乙酰氨基酚NSAIDs与对乙酰氨基酚在All levels of pain作为辅助用药一阶梯保留了短效阿片类药品选项提倡早期应用阿片类药品第43页临床应用指导-非甾体抗炎药使用标准 非甾体抗炎药和对乙酰氨基酚第44页临床应用指导-对乙酰氨基酚使用方法用量 成人惯用量:每次0.3-0.6g，每4小时一次或每日4次中国药典要求，复方制剂中对乙酰氨基酚累计使用剂量不得超出2g ,连续小于10天

20、退热疗程普通不超出3天注意： 长久大量用药会造成肝肾功效异常， 所以严重肝、肾功效不全者禁用 每日4次，用药不超出3天第45页非甾体抗炎药（NSAIDs）和对乙酰氨基酚对于有肾脏、消化道(上消化道手术、放疗)、心脏毒性、血小板降低或出凝血紊乱高危原因患者，应该慎用NSAIDs药品同时处方NSAID可能增加化疗不良反应（尤其是抗血管生成药品），如血液（血小板降低、凝血病）、肾脏、肝脏和心血管系统毒性深入明确了对乙酰氨基酚日剂量上限仅适合用于正常肝功效患者FDA正在评定对乙酰氨基酚每日最大使用剂量，并已经考虑长久使用每日最大剂量限定在3g/天或更少。考虑到对乙酰氨基酚肝脏毒性，为预防过量，对乙酰氨

21、基酚与对乙酰氨基酚-阿片复方制剂使用需慎用或根本不要使用NSAIDs对乙酰氨基酚第46页阿片药品分类类别名称作用完全激动剂吗啡、羟考酮、芬太尼、哌替啶、美沙酮、羟吗啡酮、氢可酮等No clinically relevant ceiling effect to analgesia; as dose is raised, analgesia is achieved or dose-limiting side effects superveneMost commonly used for moderate to severe pain激动-拮抗剂(Ceiling effect for analges

22、ia)混合激动-拮抗剂Butorphanol, Pentazocine, NalbuphineSome produce psychotomimetic side effects more readily than do pure agonistNalbuphine Potential to induce acute abstinence in patients with physical dependence to agonist opioids部分激动剂BuprenorphineTransdermal buprenorphine is used for cancer pain含有阿片效应中枢系统作用药品TramadolTapentadolAnalgesic mechanism is partially mu opioid and partially related to serotonergic and/or noradrenergic effectsCeiling effect imposed by safe dosing; typically considered as an option for initial therapy in patients with no prior opioid exposure完全拮抗剂MethylnaltrexoneNalox