术前感染性疾病筛查

1、术前感染性疾病筛查术前感染性疾病筛查第1页Presentation TitleDate Company Confidential 200X Abbott术前筛查 血液安全第二道防线HBsAgAnti-HCVSyphilisHIVAg/Ab防止医疗纠纷防止医源性感染对感染者进行干预办法术前感染性疾病筛查第2页Presentation TitleDate Company Confidential 200X Abbott感染性疾病可防可控，早期识别是关键需要高灵敏度试剂进行第一线筛查！对阳性标本有科学确实认流程！术前感染性疾病筛查第3页Presentation TitleDate Company C

2、onfidential 200X Abbott检测结果准确关系医疗质量 1:检测结果解释及应用 2:检测影响原因,怎样做到最正确结果汇报 3: 案例分析术前感染性疾病筛查第4页HBsAgPresentation TitleDate Company Confidential 200X Abbott术前感染性疾病筛查第5页Presentation TitleDate Company Confidential 200X AbbottHBV：HBsAg测定中存在问题 假阴性问题:（1）HBsAg含量低于所用方法测定下限之下。如感染“窗口期”、急性期后或恢复期、自限性感染末期携带者等。（2）HBsAg突

3、变株造成漏检。（3）HCV/HDV重合感染对HBV复制和/或HBsAg表示抑制作用。（4）测定方法所用抗体对HBV不一样基因型检测敏感性不一样。 (5) HOOK EFFECT术前感染性疾病筛查第6页Presentation TitleDate Company Confidential 200X Abbott乙肝血清学常见模式HBsAg抗HBsHBeAg抗HBe抗HBc临床意义 未感染；窗口期 既往感染；恢复期；隐匿感染既往感染；急性感染恢复期；抗HBs出现前窗口期注射疫苗产生抗体急性感染后康复；既往感染有免疫力急性感染；慢性携带者；弱传染性既往感染，有免疫力；急性感染，恢复期急性感染趋向恢复

4、；慢性携带者急性或慢性感染，传染性强急性感染早期；急性感染潜伏期；慢性携带者，弱传染性术前感染性疾病筛查第7页Presentation TitleDate Company Confidential 200X Abbott乙肝血清学异常模式 HBsAg/ 抗 HBs 同时阳性： 大多数慢性HBV感染者，患者体内存在HBsAg/抗 HBs免疫复合物 两种 HBV 亚型感染，不一样亚型产生表面抗原和表面抗体 IFN 治疗出现抗HBs 血清转换 免疫逃逸变异株 检测试剂灵敏度和特异性改进术前感染性疾病筛查第8页Presentation TitleDate Company Confidential 20

5、0X AbbottHBeAg/ 抗 HBe 同时阳性： HBV 感染转归和恢复 试剂灵敏度提升 抗原抗体复合物 主动和被动免疫 药品治疗 种族差异 免疫缺点或耐受应排除检测方法造成假阴性或假阳性结合患者肝功效指标及病毒复制情况综合判断病情乙肝血清学异常模式术前感染性疾病筛查第9页Presentation TitleDate Company Confidential 200X Abbott检测HBsAg： 来自10,003例献血员 HBsAg 初筛阳性：57例国产ELISA试剂阳性：33例进口化学发光试剂阳性：57例确证（中和试验）阳性：54例 ELISA漏检HBsAg阳性标本案例术前感染性疾病

6、筛查第10页Presentation TitleDate Company Confidential 200X AbbottHBsAg阳性数：54例0.5 ng/ml（n=31)，阳性：31例 0.5 ng/ml（n=23)，阳性：2例检测限（CV10%）：ELISA： 0.45 ng/ml化学发光：0.04 ng/mlELISA漏检HBsAg阳性标本案例术前感染性疾病筛查第11页HCVPresentation TitleDate Company Confidential 200X Abbott术前感染性疾病筛查第12页 HCV audio web conference, Dr.ER Schif

7、f, Miami University, FloridaSymptoms +/-Time after ExposureTiteranti-HCVALTNormal01234561234YearsMonthsHCV-RNAHCV Core AgSymptoms +/-Time after ExposureTiteranti-HCVALTNormal01234561234YearsMonthsHCV-RNAHCV Core AgPersistentCase: 70%CuredCase: 30%急性HCV感染被完全治愈急性HCV感染转为慢性感染HCV感染两种临床结果（血清学模式）：术前感染性疾病筛查

8、第13页Presentation TitleDate Company Confidential 200X Abbott0102030405060708090100HCV RNAHCV抗原在血清转化前即可检测到HCV关键抗原 HCV抗体第一代抗体试验第三代抗体试验第二代抗体试验HCV抗原HCV RNA抗原去掉“窗口期” Infection Day 0 HCV RNA Day 12 HCV Core antigen Day 12-15 HCV Antibody Day 70 抗-HCV检测 HCV抗原检测 定量HCV RNA检测 HCV基因型测定 确认试验- 重组免疫印迹试验（RIBA）术前感染性

9、疾病筛查第14页Presentation TitleDate Company Confidential 200X Abbott丙型肝炎诊疗抗HCV HCV RNA HCV抗原说明阴性阴性未感染阳性阳性活动性感染（急性或慢性）阴性阳性早期感染免疫受损患者慢性感染 阳性阴性感染消退慢性感染，伴有轻微或间歇性病毒血症假抗HCV反应性结果“被动” 取得抗体术前感染性疾病筛查第15页Presentation TitleDate Company Confidential 200X Abbott怎样判断抗 HCV 真阳性美国CDC数据，：术前感染性疾病筛查第16页Presentation TitleDate

10、 Company Confidential 200X Abbott真阳性结果判断中华检验医学杂志 年 9 月 第 32 卷第 9 期中国数据，：术前感染性疾病筛查第17页Presentation TitleDate Company Confidential 200X Abbott抗 HCV 阳性标本结果汇报提议 序号项目名称检验结果单位结果结果解释*方法/品牌1丙型肝炎抗体（Anti-HCV）3.00S/CO反应性 1为阴性，5 为阳性，15为反应性*。化学发光法/ 雅培备注：*USA CDC 提议 *对于检测反应性结果1S/CO 5 标本，提议临床3个月后 复检或采 用其它方法学 或 用 H

11、CV Ag 复检。术前感染性疾病筛查第18页SyphilisPresentation TitleDate Company Confidential 200X Abbott术前感染性疾病筛查第19页Presentation TitleDate Company Confidential 200X Abbott梅毒感染抗体应答术前感染性疾病筛查第20页Presentation TitleDate Company Confidential 200X Abbott梅毒检测方法发展 非特异性：VDRL , RPR , 特异性：TPHA, TPPA , FTA Abs, ELISA , CMIA术前感染性疾

12、病筛查第21页Presentation TitleDate Company Confidential 200X Abbott梅毒感染检测总结方法特点VDRL 、TRUST和 RPR相对灵敏度差，是活动性感染标志TPHA/TPPA灵敏，但因为前带效应会有假阳性或者假阴性。TPPA特异性愈加好。FTA-ABS确认试验，结果灵敏和特异，但检测对人工操作，专业性要求高，仅在特殊参考试验室使用EIA/CIA结果灵敏和特异，能全自动化检测免疫印迹用作确认试验，有商业化试剂，与FTA-ABS相比，对结果解释专业性需求较低术前感染性疾病筛查第22页Presentation TitleDate Company

13、Confidential 200X Abbott梅毒检测指南WHO (1982) 推荐 VDRL/RPR & TPHA 联合检测 不推荐单独使用VDRL/RPR ，敏感性不够UK PHLS () Egglestone, et al 单独使用密螺旋体 EIA (或 VDRL/RPR + TPHA) 能用作梅毒筛查 对于血清学检验阴性STD高危人群需要随访术前感染性疾病筛查第23页Presentation TitleDate Company Confidential 200X Abbott梅毒螺旋体感染试验室检测程序MMWR Discordant Results from Reverse Sequ

14、ence Syphilis Screening Five Laboratories, United States, CDC Morbidity and Mortality Weekly Report ，60（5）术前感染性疾病筛查第24页Presentation TitleDate Company Confidential 200X AbbottARCHITECT Syphilis TP 检测 两步法，化学发光微粒免疫分析（CMIA） 定性检测人血清和血浆中梅毒螺旋体抗体（IgGIgM） 灵敏度：100% TpN47 TpN17TpN15包被三种抗原：早期梅毒检出术前感染性疾病筛查第25页Pr

15、esentation TitleDate Company Confidential 200X Abbott结果解释非梅毒螺旋体血清学检测梅毒螺旋体血清学检测临床意义RPR 或VDRLTPPA 或TPHA抗TP 检测s/co 1.0排除梅毒或早期感染潜伏期s/co 1.0晚期梅毒或梅毒既往感染s/co 6阴性S/CO1报阴性加做RPR（科华）RPR +，报阳性RPR -，加做TPPA加做RPR（科华）RPR +，TPPA-，随访或治疗性诊疗RPR +，TPPA+，报阳性和TPPA（日本瑞必欧）RPR -，TPPA-，报阴性RPR -，TPPA+，报阳性术前感染性疾病筛查第27页HIVPresen

16、tation TitleDate Company Confidential 200X Abbott术前感染性疾病筛查第28页Presentation TitleDate Company Confidential 200X Abbott01020405060708090100365301代抗体检测3代抗体检测P24抗原检测4代 Ag/Ab检测1722 31 窗口期: 3-5天灵敏联检3代HIV抗体EIAHIV p24 Agp24 Ag EIA抗HIV抗体1代 HIV抗体EIA HIV Ag/Ab 联合检测缩短窗口期Adapted from: Fiebig et al AIDS, 17:1871-

17、1879 ()感染早期，在HIV抗体产生之前就能够检出HIV p24抗原。HIV抗原/抗体(Ag/Ab)联检检出HIV感染时间比HIV抗体检测早3-5天术前感染性疾病筛查第29页Presentation TitleDate Company Confidential 200X AbbottSource: /hiv/topics/testing/resources/slidesets/pdf/testinghealthcare.pdf25% 感染者并不知道自己已经感染，是造成感染进行性传输主要原因术前感染性疾病筛查第30页Presentation TitleDate Company Confide

18、ntial 200X Abbott术前感染性疾病筛查第31页Presentation TitleDate Company Confidential 200X Abbott法国法规严格要求 HIV 联合检测 p24 抗原下限应和单独HIV 抗原检测相当当前要求为 50 pg/ml灵敏度:术前感染性疾病筛查第32页ARCHITECT HIV Combo P24抗原检测高灵敏度第四代HIV检测试剂名称AFSSAPS SFTS(pg/ml HIV Ag)AxSYM HIV Combo21ARCHITECT HIV Combo18VIDAS HIV DUO Ultra（生物梅里埃）11.5Modular

19、 HIV Combi（罗氏）126.5Elecsys HIV Combi（罗氏）126.5Source: Journal of Virological Methods: Volume 143, Issue 1, July , pp 86-94 术前感染性疾病筛查第33页Presentation TitleDate Company Confidential 200X AbbottAbbottRocheBioradWantaiP24 Ag 灵敏度0.625 U/ml;1.25 U/ml；1.25U/ml;5 U/ml;总体灵敏度100%100%100%100%总体特异性99.3%95.1%97.5

20、5%99.02% China National CDC HIV evaluation report评定结果摘选术前感染性疾病筛查第34页 AHI检出案例病例1病历号：120597，北京某医院； 患者基础情况：江，男，31岁 雅培化学发光（4代 HIV Combo） S/CO值=1.01，阳性；生物梅里埃ELISA（3代试剂） OD值=0.25，阴性；送确认 WB结果全条带（确定阳性）术前感染性疾病筛查第35页病例2江，男，19岁，MSM，年3月初，以发烧，腹泻收入北京某医院呼吸科；3月6日： 雅培化学发光（4代）：S/CO值=29 阳性 生物梅里埃ELISA（3代），万泰ELISA（3代）: 阴性3月13日： 生物梅里埃ELISA（3代）OD值=1.9（阳性）; 万泰ELISA（3代）OD值=0.3（阴性）； CDC确认阳性 4月10日 地坛医院皮肤科就诊： 生物梅里埃ELISA(4代) OD值=2.9（阳性）； 万泰（4代）OD值=0.66（阴性） CDC确认阳性ARCH HIV Combo 检出急性HIV感染病例术前感染性疾病筛查第36页病例3贾，男，33岁，MSM，年2月21日，在北京某医院性病艾滋病所就诊； 2月21日： 雅培化学发光（4代）：S/CO值=2.51，阳性。 万泰ELISA（4代）: OD值=0.013，阴性。 确认结果可疑； 3月20日：