临床科研设计精

1、临床科研设计精临床科研设计精第1页 1.研究对象基线差异大 2.研究过程非研究原因影响多 3.临床测量指标“软”指标多 4.科研实施难度大 5.医学伦理问题一、临床科研设计意义（一）临床科研特点临床科研设计精第2页 1. 提升临床科研水平 2.节约人力、物力和时间，防止盲目性 3. 促进学科发展（二）临床科研设计目标和意义临床科研设计精第3页1.实用性 从临床实际出发，从本专业、本科室出发，不受专科限制，你认为你接触临床工作不满意、需要改进、需要研究问题，必须提出问题，才能处理问题。预期研究结果对临床工作产生什么影响，影响越大，实用性越大。二、临床科研设计程序（一） 选题标准临床科研设计精第4

2、页2.创新性 依据实用性提出问题，必须查文件，查新检索，熟知类似研究过去与现况，防止低水平重复，浪费人力、物力。3. 科学性 题目提出科学依据，是前人研究或自己观察启发，还是新技术新方法在本事域应用，或基础研究继续。4.可行性 病例起源、测量方法、测量技术、设备、时间等可行性。临床科研设计精第5页科研灵魂是创新，没有创新不叫科研。怎样才能做到创新？应查文件,查新是必作步骤，经过手检、机检验阅5-10年我国外类似研究文件文件没有,你作了研究是创新；假如已经有类似研究,要在众多文件基础上，认真评论其优缺点,在你研究中，发扬优点，在文件不足基础上,寻找自己研究创新点。往往在一项研究中, 有多个创新点

3、，在设计时，应该明确。（二）查阅文件，确立创新点临床科研设计精第6页内容（归纳为大块） 研究方法 1.病因: 危险原因 现况研究 可疑原因 病例对照研究 相关原因 队列研究 干预性研究（三）依据研究内容，选择研究方法临床科研设计精第7页 2.诊 断： 诊疗方法评价 诊疗试验 诊疗价值3.办法效果：治疗办法 临床试验 护理办法 预防办法 管理办法临床科研设计精第8页（四）按研究方法详细要求逐项设计临床科研设计精第9页三、设计内容（一）题目1. 题目不宜太大 2.字数不能太多（20 ）3.有特色，醒目 4.言简意明临床科研设计精第10页200 字左右，说明选题背景和研究目标，突出主题依据、研究现实

4、状况、创新点及研究价值意义。 1.研究对象选择 （1）依据研究目标选择对应研究对象。 （二）序言（三）研究对象与方法临床科研设计精第11页纳入研究基线必须清楚，确保代表性。病人或正常人群？怎样选择？什么方法选择？代表性：纳入时间、地点、医院、人群 （性别、年纪、健康情况、病情）（2）纳入研究标准 （3）纳入病人诊疗标准 （4）排除研究标准 （5）纳入样本大小临床科研设计精第12页 2. 研究方法选择 （1）依据研究目标选择恰当研究方法 （2）分组方法与对照组设置 （3）测量方法选择 问询调查 体 检 试验室检验 特殊检验 临床科研设计精第13页（4）测量质量控制 统一方法、人员、试剂及判定标准

5、 重复测量（5）资料统计学处理方法 资料汇总、分组、划记方法，统计学处理方法临床科研设计精第14页 1. 均衡性检验 2. 结果比较（图、表） (1)现患率、感染率、阳性率、检出率比较 (2)OR值比较 (3)有效率、发病率、保护率、副反应率比较（四）结果描述临床科研设计精第15页1.从结果出发，逐项与文件比较有何异同点？ 怎样解释？突出创新点。2.与文件比较,突出本研究科学性与实用性3.本研究有何不足之处？今后应怎样研究？4.本研究结果对实际工作有何启示？（五）讨论分析临床科研设计精第16页1.健康指标2.某疾病现况四、现况研究设计对某人群健康指标或某疾病进行现况调查（一）明确目标临床科研设

6、计精第17页 1.普通人群 2.特殊人群（暴露率高） 3.人群范围（地域、时间、人群特征、 年纪、性别、职业等范围）（二）确定目标人群临床科研设计精第18页（三）样本大小预计（四）抽样方法 很关键，确保代表性。 全查、抽查、抽样方法必须详细临床科研设计精第19页 1. 问询调查 统一设计调查表 2. 问卷 3. 查体 4. 特殊检验 5. 试验室测量详细方法 （含采样、试剂、试验方法） 调查表包含：普通情况；诊疗统计； 危险原因暴露（五）测量方法临床科研设计精第20页 测量人员、测量方法、测量仪器、 试剂、重复测量（六）测量质量控制办法（七）测量判定标准（或诊疗标准）: 统一、公认、客观。临床

7、科研设计精第21页 1. 性别分组 2. 年纪分组 3. 单位分组 4. 暴露某危险原因分组 5. 2 检验与相关性分析 （八）资料汇总、分组 （比较组）划记， 统计学处理（九）可行性分析临床科研设计精第22页由果 因研究，一次可研究多个病因。最好不限于个危险原因。五、病例对照研究（一）研究目标 探索病因（危险原因、相关原因）（二）研究对象选择临床科研设计精第23页1.病例选择（代表性） 诊疗标准（不选入非病例） 代表性（代表欲推广病例） 地域（医院）、患者特征（性别、 年纪、 疾病类型）、时间范围。 病例选入方法临床科研设计精第24页2.对照选择（可比性）比较方式: 成组 配对配比条件: 性

8、别、年纪、同时期住院 非患者起源: 医院 小区 亲属 多重对照（内、外）选入方法临床科研设计精第25页 （三）样本大小预计 （四）危险原因选择 可预料各种相关性原因，尽可能不遗漏临床科研设计精第26页一人一表，尽可能详细详细，可操作性强。无关内容一项也不能多，必要内容，一项也不能少。 1.普通情况 2.病例诊疗依据（症状、体征、特殊诊疗、 试验室诊疗） 3.危险原因（是重点内容，要尽可能量化）（五）调查表设计临床科研设计精第27页 1.调查方法 2.质控办法（六）资料搜集方法及质控办法临床科研设计精第28页 1.配对比较资料划记整理 2.成组比较资料划记整理 3.等级资料（剂量效应）整理 4.

9、多原因资料处理 均计算 2, OR, 95%CI（七）资料整理及统计学处理临床科研设计精第29页（八）结果比较与分析 1.均衡性检验 2.危险原因比较分析（九）可行性分析临床科研设计精第30页 （一）研究目标 凡是诊疗方法评价 （二）研究对象选择 1.纳入标准：疑似病例 2.纳入样本大小 3.代表性 六、诊疗方法价值评价临床科研设计精第31页1.标准方法:金标准简述 临床公认权威 诊疗标准2.待评价方法简述 （三）用标准方法与待评价方法 同时对纳入对象进行盲法测量临床科研设计精第32页（四）以标准方法为准将每个纳入对象分为有病与无病两组；以待评价方法为准，将每个纳入对象分为阳性与阴性两组。临床

10、科研设计精第33页（五）将以上分组结果汇入诊疗试验 评价专用四格表标准方法有 病无 病待评价 a b方 法 c d临床科研设计精第34页1.计量资料：标准差、变异系数2.计数资料：需抽30-50个样本用待评价方法复测量一次，计算观察者间或观察者内符合率或Ka帕值。（六）计算评价真实性11个指标 （七）计算可靠性评价指标临床科研设计精第35页1.几个方法相互比较，不能直接比较， 需分别与金标准比较后，再比较评价。（八）可行性分析（九）注意事项临床科研设计精第36页2.无金标按时几个方法相互比较，只能比较相互符合率，重复试验符合率，灵敏度（检出水平，如g, ng, pg等）3.不能只纳入经金标准必

11、定有病病例作研究对象临床科研设计精第37页（一）研究目标 办法评价 治疗办法 护理办法 预防办法 管理办法七、干预性研究（二）研究对象选择 治疗、护理办法选择病人 预防办法选择未患该病人临床科研设计精第38页 1.纳入标准（代表性） 2.统一公认诊疗标准 3.有代表性 纳入地域（单位）范围、多中心 纳入时区范围 年纪范围 性别限制 病情限制 纳入标准应是限定范围， 而不是纳入结果描述。 临床科研设计精第39页（一） 排除标准（二）对照组设置 试验组办法，对照组办法， 对照类型与方式（三）随机化分组方法 简单随机或分层随机临床科研设计精第40页（五）样本大小（六）盲法试验 详细办法（七）干预方案

12、标准化 1.干预办法标化 2.附加办法（两组都用）标化 3.提升依从性办法 4.防止沾染与干扰办法临床科研设计精第41页 1.效应指标选择 关联性，能真实反应效应 2.测量方法选择 灵敏性 特异度 3.测量方法描述 4.效应判定标准 阳性、阴性；有效、无效 5.测量质量控制办法（八）效应测量临床科研设计精第42页 1.治愈、显效、有效、无效判断标准 2.分组划记，确定比较组 3.2检验或t检验（九）资料整理与统计学处理方法临床科研设计精第43页（十）结果比较与分析 1.均衡性检验 2.各组有效率比较 3.与文件比较其异同，解释其原因，以突 出实用性、科学性与创新性。（十一）可行性分析临床科研设

13、计精第44页（一）要求： 每人设计一篇（病因、诊疗、干预性研究任选其一），相互不得类同。八、临床科研设计要求及注意事项临床科研设计精第45页1.设计是未作工作，设计方案中不可能已经有结果，不能有详细数字，表，仅是空框架。2.时间上是未来时间, 因工作未作。（二）注意事项临床科研设计精第46页3. 样本估算：可用公式或查表法预计， 详细参数起源: （1）查文件 （2）预试验 （3）人为要求： “”普通指定0.05或0.01， “”普通指定0.1或0.2。临床科研设计精第47页4.查新: 因时间关系，不作要求，但应反应 创新性。应知道是设计必须过程。5.均衡性比较表与结果显示表仅列出框架， 数据留

14、空，无须列出统计学计算过程表。6.参考文件（略）临床科研设计精第48页一、 普通情况 编号： 姓名 ，出生 年 月 ；性别：男，女； 住医院名称 科，住院号 ， 入院时间 年 月 日， 出院（死亡）时间 年 月 日，住院 天 入院诊疗：1. 2. 3. 医院感染个案调查表临床科研设计精第49页二、医院感染诊疗感染部位 感染日期 体温() 病原检验方法 结果 1. , 月 日 2. , 月 日 3. , 月 日 4. , 月 日临床科研设计精第50页三、危险原因1.基础性疾病:轻、中、重;入院方式:门诊、急诊2.护理等级 级;3.介入性检验：有、无， 次；4.气管切开：有、无,留置 天；5.气管插管：有、无，置 天；6.手术类型：择期手术，急诊手术；7.麻醉时间 时 分；8.切开引流：有、无，留置时间；临床科研设计精第51页9.细胞毒性药品：有、无, 天；10.免疫抑制剂：有、无 天；11.抗生素：有、无, 天 种， 联合2种以上：有、无 天；12.导尿：有、无，留置时间 天； 13.大血管插管：有、无，留置 天14.放疗：有、无，种类 , 次，总剂量 15.化序：有、无，种类 , 次，总剂量 16.人工透析：有、无 次 填表人： 填表日期： 年 月 日临床科研设计精第52页医院感染危险原因OR比较危险原因 分级 病例组 对照组 X2 P OR 95%CI1.基础疾病 轻