国内gcp的大概流程

1、国内gcp的大概流程国内gcp的大概流程第1页医学进步是以研究为基础，这些研究最终在一定程度上都有赖于人类为对象试验。 赫尔辛基宣言 血液病医院GCP培训.国内gcp的大概流程第2页世界药品临床试验管理发展（1）第一个时期：药品临床试验和管理体系逐步形成时期（20世纪70年代前）1938年磺胺事件1938美国国会经过食品、药品及化装品法案要求：药品上市前必须进行临床试验血液病医院GCP培训19221979年国外报道重大药害事件有17件，如反应停事件等，累积死亡人数2万多人，伤残万余人。.国内gcp的大概流程第3页世界药品临床试验管理发展（2）第二个时期药品临床试验规范和法制化管理形成时期（20

2、世纪70年代）1964年第18届医学大会（WMA ）修定时间：1975年29届、1983年35届、1989年41届内容：人休试验必须遵照标准确保受试者利益放在首位，对药品临床试验全过程进行严格质量控制，确保受试者权益受到保护。血液病医院GCP培训.国内gcp的大概流程第4页世界药品临床试验管理发展（3）80年代欧共体开始起草适合用于欧洲各国药品临床试验管理规范，1991年7月颁布，并于92年1月生效。韩国（1987）北欧、日本、加拿大（1989）澳大利亚（1991）先后制订了各自药品临床试验管理规范。虽细节不尽相同，但这些规范标准一致。血液病医院GCP培训.国内gcp的大概流程第5页世界药品临

3、床试验管理发展（4）第三个时期：药品临床试验管理规范统一标准形成时期1993年世界卫生组织颁布1991年比利时召开第一次“人用药品注册技术国际协调会议（ICH）” 商讨制订GCP国际统一标准其后每两年召开一次（发起组织：美国FDA、美国制药工业协会、欧洲委员会、欧洲制药工业协会、日本厚生省、日本制药工业协会）血液病医院GCP培训.国内gcp的大概流程第6页世界药品临床试验管理发展（5）当前在全世界各国临床试验均以WHO和ICH临床试验规范指导标准为参考标准，从而使世界药品临床试验规范化管理进入了国际统一标准时期。我国现行药品临床试验管理规范制订，也参考了WHO和ICH临床试验指导标准，其中各项

4、要求基础实现与国际接轨。血液病医院GCP培训.国内gcp的大概流程第7页我国新药管理与发展我国出台相关法规1963年卫生部、化工部、商业部是我国最早关于药品临床试验要求。1965年卫生部、化工部1978年国务院1979年卫生部1985年1985年卫生部1988年卫生部血液病医院GCP培训.国内gcp的大概流程第8页我国新药管理与发展(1)1983年、1986年和1990年，卫生部先后分三批同意了35个临床药理基地，包含114个专业科室。1998年对原有临床药理基地进行评定后确认和同意了临床药理基地（化学药）83个、中药药理基地32个，共115个。年对药品临床试验机构重新进行资格认定 。（进行中

5、）.国内gcp的大概流程第9页我国新药管理与发展（2）1992年我国派员参加WHO组织GCP定稿会并酝酿起草我国GCP1997年卫生部药政局派员参加ICH大会，并参考ICHGCP修定形成我国GCP试行稿。1998年3月卫生部1998年8月国家药品监督管理局成立年（新）年8月SFDA药品临床试验质量管理规范 .国内gcp的大概流程第10页年新修订：药品临床试验必须严格按照GCP进行。确保临床研究过程规范、数据真实、结果可靠和保护受试者是GCP关键。全部负担临床试验研究者及其它相关人员均应全方面地掌握GCP所要求内容并在研究工作中严格遵照。.国内gcp的大概流程第11页什么是GCP？GCP（Goo

6、d Clinical Research Practice）我国曾译为，现行正式译法 是国家药品监督管理部门对临床试验所作标准化、规范化管理要求。包含方案设计、组织实施、监查、稽查、统计、分析总结和汇报。 作用：保护受试者权益和保障其安全。试验资料完整、准确、公正，结果科学可靠。血液病医院GCP培训.国内gcp的大概流程第12页中国SDA关于GCP定义GCP是临床试验全过程标准要求，包含方案设计、组织实施、监查、稽查、统计、分析总结和汇报。为确保药品临床过程规范，结果科学可靠，保护受试者权益并保障其安全。血液病医院GCP培训.国内gcp的大概流程第13页GCP基础标准血液病医院GCP培训.国内g

7、cp的大概流程第14页1.临床试验必须过程规范，结果科学可靠，保护受试者权益并保障其安全，依据，参考国际公认标准，制订本规范。在试验前，必须周密考虑该试验治疗效果和可能产生危害，预期受闪应超出可能出现危害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。血液病医院GCP培训.国内gcp的大概流程第15页2.受试者个人权益、安全应受到最大程度保护。进行药品临床试验必须有充分临床前和资料，作为科学依据。临床试验必须含有科学性，试验方案应含有详细要求和描写。血液病医院GCP培训.国内gcp的大概流程第16页3.临床试验必须遵照方案实施，该方案必须经伦理委员会同意。受试者应在参加临床试验前签署知情同意书。应给

8、受试者提供医疗关爱。血液病医院GCP培训.国内gcp的大概流程第17页4.研究者都应具备负担该项临床试验专业专长，资格和能力。全部临床全部文件应完整统计、处理及保留。血液病医院GCP培训.国内gcp的大概流程第18页GCP基础内容血液病医院GCP培训.国内gcp的大概流程第19页GCP基础内容(1)各国家、地域或国际组织GCP基础标准及内容相同，包含：1、对保护受试者要求：等伦理标准；试验方案与其它相关资料及其修改应该经伦理委员会审查；应该取得受试者知情同意书等。2、对相关各方人员资格和职责要求：伦理委员会、研究者、申办者、监查员资格和职责及药品监督管理部站职责等。血液病医院GCP培训.国内g

9、cp的大概流程第20页GCP基础内容(2)3、对试验全过程标准化要求：包含试验准备、开展条件、试验方案、数据统计、统计分析与总结汇报、试验用药管理等。4、对试验资料及文件管理要求：包含必须保留资料或文件；保留人员 、场所、条件和时间等。5、对临床试验质量确保体系要求：包含SOP、质量控制、监查、稽查和视察等。血液病医院GCP培训.国内gcp的大概流程第21页GCP基础内容(3)以上五点内容实际上相互交叉和重合，既能够说GCP是对临床试验全过程准则，也能够说GCP就是对临床试验各相关人员要求。受试者-权利和保护伦理委员会-组成与职能研究者-资格和职责申办者-资格和职责等血液病医院GCP培训.国内

10、gcp的大概流程第22页遵照GCP主要性GCP确保受试者得到充分地保护试验含有良好科学性、设计合理试验过程规范且统计真实、完整提升研究质量有利于管理部门监督违反GCP受试者不能得到保护搜集资料缺乏可信性药政管理部门会否决该试验造成试验费用增加血液病医院GCP培训.国内gcp的大概流程第23页确保临床研究过程规范、数据真实、结果可靠和保护受试者是GCP关键。全部负担临床试验研究者及其它相关人员均应全方面地掌握GCP所要求内容并在研究工作中严格遵照。血液病医院GCP培训.国内gcp的大概流程第24页临床试验实施血液病医院GCP培训.国内gcp的大概流程第25页.国内gcp的大概流程第26页临床试验项目标周期立项计划（试验前）结束（试验后）实施（试验中）血液病医院GCP培训.国内gcp的大概流程第27页试验前组织实施研究者同意推行研究者职责，并组织有效工作团体。讨论、认可及熟悉方案熟悉了解试验用药向伦理委员会递交文件/取得伦理委员会批文提供GCP所需文件血液病医院GCP培训.国内gcp的大概流程第28页试验中组织实施取得合格知情同意书遵照试验方案取得合