电导率仪验证方案

1、第 页共7页第2 页共 7页电导率仪确认方案（2019 年）方案编号EK/VP-QC0225确认类型确认方案起草人日期方案审核人日期方案批准人日期实施日期页码共页目录概述确认目的确认范围确认依据确认小组组成确认时间确认评判标准与内容安装确认运行确认性能确认偏差分析及纠偏结果分析及确认再确认计划附录电导率仪确认方案概述：电导率仪是以数字表示溶液传导电流的能力。溶液的电导率与其所含无机酸、碱、盐的 量有一定的关系，当它们的浓度较低时，电导率随着浓度的增大而增加，因此，该指标常用 于推测溶液中离子的总浓度或含盐量。确认目的：按照 GMP要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认，以确定目前的实验室环境

2、能否 满足该仪器的正常操作和使用， 仪器是否具有良好的检测性能， 能否满足确认可以接受的标 准和日常检测工作的需要。确认范围： 本确认方案适用于化验室检验设备的确认和再确认。确认依据：仪器确认依据表名称编号或编写中国药典 2015 年版四部通则药典委员会药品生产质量管理规范（ 2010 年修订）国家食品药品监督管理局颁发 GMP实施指南 2010 版国家食品药品监督管理局药品认证管理中心电导率仪使用说明书奥豪斯仪器（常州）有限公司5. 确认小组组成姓名部门及职务确认委员会中职务确认工作中职责罗海舰品质部经理确认总负责人负责领导确认工作， 负责确认方案及报告的 批准。刘仕斌QC经理确认小组组长确

3、认方案、 确认数据的审查、 确认工作协调 安排徐浩QC仪器设备管 理员组员负责协助起草确认方案， 方案实施， 药物分 析刘二春QC组员负责起草确认方案，方案实施陈成QA组员对确认过程进行监督以及确认结果确认6. 确认时间：电导率仪（型 /编号：）验证时间从： 年 月 日 至 年 月 日第 # 页共 7页电导率仪（型 /编号：）验证时间从： 年 月 日 至 年 月 日第 页共 7页7. 确认评判标准与内容 :7.1 安装确认7.1.1 文件资料的确认：仪器相关文件是否齐全，是否符合GMP要求。序号文件 / 资料编号存放地1厂家检验报告（证书）2原版操作说明书3仪器操作规程、维护保养记录4仪器使用

4、记录5JJG376-2007 电导率仪检定规程7.1.2 对照使用说明书要求安装，确认环境、电源等符合要求确认内容要求方法结果环境室内不得存放与实验无关的易燃、易 爆和强腐蚀性的物质，无强烈的机械 振动和电磁干扰。目测环境温度5 40温湿计测环境相对湿度35%75%温湿计测安装位置仪器应平稳而牢固地安装在工作台上按要求安装电压220V22V万用电表测频率50Hz1Hz万用电表测接地接地良好万用电表测电源线与插孔吻合按要求安装结论：检查人： 复核人：日 期： 年 月 日 日 期： 年 月 日7.2 运行确认：空机运转检测设备各部件应性能完好，操作各旋钮 （或功能键 ） 时应灵 活有效。操作步骤接

5、受标准结果按“退出 / ”键短按开机，长按（ 3 秒）关机按“存储 / 回显”键短按存储当前读数，长按回显存储数据按“读数 / 确认”键短按达到终点后读数，长按切换手动 / 自动终点按“模式 / 设置”键短按切换电导、 TDS或盐度显示，长按进入校准模式按“校准 / 设置”键短按达到终点后完成校准， 长按回显最后一次校准得到的电 极常数偏差处理及预防措施开机不启动是否接通电源、确认是否通电通电处理面板按键接不上按键失灵请厂家维修第6 页共7页第6 页共7页第5 页共 7页结论：复核人：日 期： 年 月 日0.4 ；仪器引用误差 0.80%FS，仪器重复检查人：日 期： 年 月 日性能确认评判标

6、准：温度测量示值误差 性 0.40%FS。温度测量示值误差 : 将电导率仪的温度传感器同电子单元连接后，与标准温度计 置于同一恒温槽中， 标准温度计和温度传感器尽量靠近。 控制恒温槽为仪器参考温度为 25，带温度恒定后同时读取标准温度计测量值TS和电导率测量值 TM,按公式（ 1）计算单次测量的温度示值误差， 重复操作 3 次，计算 3次温度示值误差的算术平均值为仪器温度测量的示 值误差。分别设定恒温槽温度为15与 35，重复上述步骤，计算对应温度的示值误差。T=TM-（TS+t ）（1）温度测量示值误差温度标准温度计示值 TS标准温度计校正值 t仪器温度计示值 TM温度示值误 差T示值误差平

7、 均值152535结论：检查人： 复核人：日 期： 年 月 日 日 期： 年 月 日仪器引用误差7.3.3.1 电导池常数的校准：将电子单元与传感器单元连接，调节电导池常数为Kcell R（通常为 1.000cm -1 ），温度补偿系数设定为 0.00%，分别取标准溶液 1 和标准溶液 2，置于 温度为 TR（ 通常为 25.0 ） 的恒温槽中，将传感器单元充分洗涤后放入标准溶液中，达到平 衡后，读取电导率仪测量值，根据公式（2）计算电导池常数 Kcell ，分别重复测定 3 次 ,6 次的平均值为电导池的常数。引用误差测定：调节电导池常数为Kcell ，其他设置与校准时保持不变，分别测量标准

8、溶液 1 与标准溶液 2，重复三次，根据公式（ 3）分别计算标准溶液 1 与标准溶液 2 的引用误差Kcell = K cell R （ kR/k M）（2）k/kF=（kM-kR）/k F100%（3）仪器引用误差量程上 限值 kF溶液标 准值 kR测量值 kM电导池 常数 Kcell常数平 均值 Kcell引用误差 k/k F123平均值校准-测量-结论：检查人： 复核人：日 期： 年 月 日 日 期： 年 月 日仪器测量结果重复性7.3.4.1 将电子单元与传感器单元连接，调节电导池常数为校准得到的电导率常数，温 度补偿系数设定为 0.00%，取标准溶液 1，置于 25.0 的恒温槽中，将传感器单元充分洗涤 后放入标准溶液中，达到平衡后，重复测量 6 次，根据公式（ 4）计算单次测量标准偏差与 满量程的比值，表示仪器测量结果重复性。S= s/ k F 100%（ 4）仪器测量结果重复性池常数Kcell量程上 限值 kF测量值 kM测量平均值标准偏 差s重复