医疗器械质量体系 SOP-ZL-QC014-00悬浮粒子测试SOP

1、PAGE 3第PAGE 5页共2页起 草： 日期：审 核： 日期：批 准： 日期：生效日期： 签字：拷贝号：颁发部门：质量部变更记载：制定（变更）原因及目的：修订号批准日期生效日期 新建。010203分发部门质 量 部 份生 产 部 份物 资 部 份综 合 部 份销 售 部 份 洁净区（室）悬浮粒子测试SOP1.目的：规范洁净度悬浮粒子测试的操作要求。2.范围：适用于车间内的洁净区、微生物限度检查室、洁净工作台、压缩空气、洁净区自主采风设备进风的洁净度悬浮粒子测试。3.职责：3.1检验员：负责本厂洁净区悬浮粒子数的测试。4 内容：4.1仪器和设备：激光尘埃粒子计数器。4.2采样方法将已稳定的激

2、光粒子计数器采样口打开，启动泵进气即可。4.3测试规则4.3.1测试条件4.3.1.1温度湿度 要求与生产及工艺相适应（一般控制在温度1826，相对湿度45%65%为宜）。4.3.1.2压差 洁净区与非洁净区之间压差10Pa，不同洁净度级别的洁净区（室）之间压差10Pa，。必要时，相同洁净级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度（5Pa）4.3.1.3测试状态：静态4.3.1.3.1静态：指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。4.3.1.3.2静态测试时，室内人员应不超过2人。4.3.1.3.3测试记录和报告中应标明所测试的状态。4.3.2测试时间4

3、.3.2.1对单向流，空气净化调节系统正常运行时间不少于10min后开始测试。4.3.2.2对非单向流，空气净化调节系统正常运行时间不少于30min后开始测试。4.3.3采样点数目最少采样点数目（表1）面积（m2）洁净级别A级B级C级D万级1023 22210204222204082224010016422100200401033200400802066400100016040131310002000400100323220008002006363备注：表中面积，对于单向流洁净室指送风口面积；对于非单向流洁净室指房间面积。 对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点数目不得少于2个，总采样次数不

4、得少于5次。每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。4.3.4采样量A级最小采样量0.5m：5.66L/次。其余洁净级别，0.5m：2.83L/次，5m：8.5L/次4.3.5采样点位置.4.3.5.1除受洁净区的设备限制外，采样点应在整个洁净区均匀分布。4.3.5.2采样点一般离地0.8m高度的水平面上均匀布置。洁净工作台采样点一般在工作台面上0.2m高度的水平面上均匀布置。4.3.5.3采样点多于5点时，可在离地面0.8m1.5m（略高于工作面）高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。下列为采样点图示：1234 1 2 123456 21 3 4 12345678

5、9 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 1 2 3 4 5 61 2 3 4 5 6 7 84.4测试用激光尘埃粒子计数器测定，仪器须经预热进入稳定状态后方可测试记录。粒子计数器的操作按其操作SOP进行。4.4.1计算4.4.1.1采样点的平均粒子浓度 C1+C2+CNA= N式中：A某一采样点的平均粒子浓度，粒/m3Ci某一采样点的粒子浓度，粒/m3N某一采样点上的采样次数，次4.4.1.2平均值的均值A1+A2+ALM= L式中：M平均值的均值，即洁净室（区）的平均粒子浓度，粒/m3Ai某一采样点的平均粒子浓度，粒/m3L某一洁净室（区）内的总采样点数，个4

6、.4.1.3标准误差 （A1-M）2+（A2-M）2+（AL-M）2SE= L（L-1）式中：SE平均值均值的标准误差，粒/m34.4.1.4置信上限UCL=M+tSE式中：UCL平均值均值的95%的置信上限，粒/m3 t95%的置信上限的t分布系数，见表2 表2 95%的置信上限的t分布系数采样点数L2345679t6.32.92.42.12.01.9备注：当采样点数多于9点时，不需要计算UCL4.4.2结果评定 判断悬浮粒子的洁净度级别应同时满足以下两个条件：4.4.2.1每个采样点的平均粒子浓度小于或等于规定的级别界限，即A1级别界限。4.4.2.2全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%

7、的置信上限小于或等于规定的级别界限，即UCL级别界限。4.4.2.3以上任一条件不符合均为不符合规定。4.4.3注意事项4.4.3.1检查测定仪器是否正常，是否在检定合格效期内，并作外表洁净后方可进入测试环境，采样管必须清洁并无渗漏，仪器按规定预热至稳定。4.4.3.2在A级洁净室（区）用纸时，上面应蒙上一张透明不沾尘的覆盖物，在A级洁净室（区）内不能用铅笔和橡皮。4.4.3.3测试点及采样次数均应在测试开始前确定，防止在测试过程中随意改变测试点及改变采样次数。4.4.3.4计数器采样口和仪器工作位置应在同一气压和温度下，以免产生测量误差。4.4.3.5在确认洁净室（区）温湿度和压差达到要求后，方可进行采样。布置采样点时，应尽量避免在回风口附近采样，而且测试人员应位于采样口的下风侧，并尽量少活动。4.4.3.6更换测试点时，应待仪器读数下降至稳定后，方可开始新测试点的读数。4.4.3.7采样管的长度为仪器使用所允许的长度。无规定时，不宜超过1.5米。4.4.3.8对于单向流洁净室（区），粒子计数器的采样管口应正对气流方向；对于非单向流洁净室（区），粒子计数器的采样管口宜向上。4.4.3.9测试结果不符合洁净级别要求时，应按原方法重复一次，并且每个测试点的采样次数增加2次；如重复测试结果符合规定，即可判定为符合该洁净级别的要求。5 编制依据医药工业洁净区（室）悬浮粒子的测试方法