新规范、新标准解读-讲义 第一部分课件

1、新规范、新标准解读中华人民共和国卫生部通告卫通200910号现发布医院消毒供应中心 第1部分：管理规范等6项卫生行业标准。其编号和名称如下： 一、强制性卫生行业标准（一）WS 310.1-2009 医院消毒供应中心 第1部分：管理规范；（二）WS 310.2-2009 医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范；（三）WS 310.3-2009 医院消毒供应中心 第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准。 二、推荐性卫生行业标准 （一）WS/T 311-2009 医院隔离技术规范； （二）WS/T 312-2009 医院感染监测规范； （三）WS/T 313-2009 医务人员手卫生规范

2、。 以上标准于2009年12月1日起实施。 特此通告。二九年四月一日医院消毒供应中心管理规范（ WS 310.1-2009 ）清洗消毒及灭菌技术操作规范（ WS 310.2-2009 ）清洗消毒及灭菌效果监测标准（ WS 310.-2009 ） “两规范一标准”9/3/2022消毒供应中心管理规范范围规范性引用文件术语和定义消毒供应中心(CSSD)去污区 检查包装及灭菌区 无菌物品存放区 去污 外来医疗器械9/3/2022消毒供应中心管理规范医院：集中管理, 统一回收、清洗、消毒、灭菌和供应 内镜、口腔诊疗器械可依据有关规定处理，也可集中由CSSD处理外来医疗器械应由CSSD统一清洗、消毒、灭

3、菌 隶属部门：护理部？院感科？后勤部门？院长？建设规划与质量管理鼓励符合要求并有条件医院的CSSD为附近医疗机构提供消毒供应服务 管理要求9/3/2022消毒供应中心管理规范管理要求CSSD:应建立健全岗位职责、操作规程、消毒隔离、质量管理、监测、设备管理、器械管理（包括外来医疗器械)及职业安全防护等管理制度和突发事件的应急预案。建立质量管理追溯制度建立与相关科室的联系制度9/3/2022消毒供应中心管理规范符合规范、符合标准诊疗器械器具物品再处理符合清洗消毒灭菌程序灭菌消毒朊毒体、气性坏疽、不明原因的处理流程基本原则9/3/2022消毒供应中心管理规范地点选择* 不在地下室* 接近手术室、产

4、房和临床科室或与手术室有物品传递专用通道* 相对独立环境选择：* 清洁、无污染源* 通风、采光良好建筑面积建筑布局基本原则空气：洁污，去污区相对负压，检查、包装及灭菌区相对正压物品：污洁，不交叉、不逆行建筑要求9/3/2022消毒供应中心管理规范建筑布局照度建筑要求9/3/2022消毒供应中心管理规范清洗消毒设备设施应：污物回收器具、分类台、手工清洗池、压力水枪、压力气枪、超声清洗装置、干燥设备及相应清洗用品等宜：机械清洗消毒设备 检查包装设备应：带光源放大镜的器械检查台、包装台、器械柜、敷料柜、包装材料切割机、医用热封机及清洁物品装载设备等 灭菌设备及设施应：压力蒸汽灭菌器、无菌物品装、卸载

5、设备等。根据需要：灭菌蒸汽发生器、干热灭菌和低温灭菌装置 储存发放设施：无菌物品存放设施及运送器具 防护用品： 洗眼装置（去污区）设备设施9/3/2022消毒供应中心管理规范清洁剂：碱性（有机物） 、中性、酸性（无机粒子），酶（多种有机污染）消毒剂洗涤用水：冷热自来水、软水、纯化水或蒸馏水 灭菌蒸汽用水：软水或纯化水 润滑剂：水溶性（石腊油、油性甘油） 包装材料：硬质容器、一次性医用皱纹纸、纸塑袋、纸袋、纺织品、无纺布等 开放式储槽灭菌纺织品非漂白织物初次使用前应高温洗涤，脱脂去浆、去色 应一用一洗，有使用记录次数监测材料耗材要求9/3/2022包布使用次数消毒供应中心管理规范调配人员落实岗位

6、培训制度指导监督检查评价发生可疑医疗器械感染时调查分析新建改建扩建审议，设备配置质量指标审议、意见设备审核、验收、维修建档保证水电压缩空气、蒸汽供给和质量定期对压力、温度表等进行校验相关管理部门职责与要求9/3/2022清洗消毒及灭菌技术操作规范制定依据适用范围规范性引文术语和定义 保持了一致性9/3/2022清洗消毒及灭菌技术操作规范诊疗器械、器具、物品处理基本原则处理程序：通常情况下：先清洗后消毒被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染：先消毒后清洗再消毒方法的选择与监测人员防护9/3/2022清洗消毒及灭菌技术操作规范诊疗器械、器具和物品的处理操作流程9/3/2022清洗消毒及

7、灭菌技术操作规范干燥首选干燥设备无干燥设备的可使用消毒的低纤维絮擦布擦穿刺针、吸引头类用什么干燥？应压力气枪或95%乙醇不可以自然干燥有锈除锈原则9/3/2022清洗消毒及灭菌技术操作规范器械检查目测或使用带光源放大镜检查重点： 器械表面及关节、齿牙处光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑功能状况不合格者重新处理带电源：绝缘性能检查器械保养润滑剂使用 可否使用石蜡油？脂溶性？水溶性？医用的？ 9/3/2022清洗消毒及灭菌技术操作规范灭菌压力蒸汽灭菌环氧乙烷灭菌过氧化氢等离子低温灭菌低温甲醛蒸汽灭菌干热灭菌怎样配备？孰优孰劣？ 9/3/2022常用灭菌方法：压力蒸汽灭菌（用于耐热耐湿物品）干

8、热灭菌（用于耐热不耐湿物品）环氧乙烷灭菌低温蒸汽甲醛灭菌戊二醛过氧化氢等离子体灭菌 （用于不耐热物品）物理低温高热化学清洗消毒及灭菌技术操作规范灭菌灭菌参数每天运行前的检查与准备灭菌物品装载顺序、种类、间隙、开口方向等装载量：下排气（80%,10%) 预真空、脉动（90%,5%)灭菌操作中的观察和记录卸载: 冷却时间30分钟确认灭菌过程合格湿包9/3/2022快速压力蒸汽灭菌（132）所需最短时间：灭菌物品裸露宜使用卡式盒或专用灭菌容器盛放裸露物品。可不包括干燥程序；运输时避免污染；4h内使用，不能储存 干热灭菌方法适用于高温下不损坏, 不变质, 不蒸发物品的灭菌；用于不耐湿热的器械的灭菌；用

9、于蒸汽或气体不能穿透物品的灭菌 举例：油脂、粉末、矿油凝胶、凡士林纱布、石腊、针、注射器、金属、玻璃等制品常用灭菌条件为：180oC 0.5 小 时 170oC 1 小 时 160oC 2 小 时 对导热性差的物品或安放过密时, 应适当延长维持时间 干热灭菌注意事项 油和粉剂:不应超过 28克 厚度不超过0.6cm 凡士林纱布条：纱布条上液体油 112克 厚度不应超过1.3cm 160OC, 2小时物品包装不超过101020物品不能超过烤箱的高度的2/3，物品间应留有充分的空间（可放入一只手）灭菌时勿与烤箱底部及四壁接触温度高于170时，有机物会碳化灭菌后温度降到40以下再开灭菌器 环氧乙烷用

10、途：怕湿、怕热物品的灭菌，几乎可用于所有医疗用品。不适用于食品、液体、油脂类、滑石粉和动物饲料等（遇水有毒乙二醇）用法： EO灭菌器内气体熏蒸，3763，相对湿度4080%，4501200mg/l作用16h。有些材料可吸收大量环氧乙烷，随材料种类不同灭菌后解吸时间不同：一般材料几小时聚氯乙烯和橡胶制品则需12周金属和玻璃材质灭菌后可立即使用灭菌后物品有效期长环氧乙烷(EO)缺点毒性：通风，专门排气管道系统 EO的残留：物品 15.2mg/ m 工作环境 2mg/m易燃易爆，必须远离火源 必须在密闭的EO灭菌器内影响因素多，灭菌条件要求严格，如不能控制灭菌参数，易导致灭菌失败： 环境相对湿度、物

11、品含水量（预湿，相对湿度）、 有机物、无机物（NS)灭菌过程较长：预湿2h+灭菌6h解析12h过氧化氢等离子体优点：可用于大多数医疗器械灭菌，尤其是不耐高温高压的用品 各种窥镜： 腹腔镜、关节镜、膀胱镜、胃肠镜等,电子器械： 高频电刀、电极、电钻、传感器导线、电池等；体内植入物、一些人工器官和心脏外科材料 ；其它材料：某些陶瓷和玻璃制品、高分子导管、树脂材料等；手术器械灭菌时间短（25-75min) ，杀灭效果好灭菌终产物为H2O与O2，对环境和人员安全安装、操作、监测简单使用方便 过氧化氢等离子体 局限性：不能处理植物纤维素制品（如棉布、亚麻布、纸）、尼龙、聚酯纤维制品;纸、线、液体不适用；

12、有机物（蛋白、血）和无机物（尤其是盐）对等离子体灭菌效果都有显著影响 ，对灭菌器械清洁程度要求高；需要特别的包装和容器价格较昂贵用法： 2%戊二醛浸泡 高效消毒20min或45min 消毒繁殖体10min； 肝炎病毒30min； 灭菌处理10h。持续使用时间：一般12周戊二醛戊二醛在室温避光、密封保存条件下，有效期不低于2年。在标识有效期内戊二醛有效成分含量应2.0%。室温状态下，加入防锈剂和pH调节剂后.用于医疗器械浸泡消毒或灭菌，连续使用不得超过14天，且使用期间戊二醛含量应不得低于1.8%；.密闭存放最长不得超过28天（包括连续使用时间） 。戊二醛使用范围用于医疗器械的浸泡消毒与灭菌。不

13、能用于注射针头、手术缝合线及棉线类物品的消毒或灭菌。不能用于室内物体表面的擦拭或喷雾消毒、室内空气消毒、手、皮肤粘膜消毒。灭菌效果易受人为操作因素影响：配制、使用期限、使用方式等 不提倡用于浸泡灭菌清洗消毒及灭菌技术操作规范储存灭菌后物品：干燥、分类、分架无菌物品存放区一次性使用无菌物品：去除外包装后物品存放区。物品存放架或柜：距地度20cm25cm，离墙5cm10cm，距天花板50cm 灭菌包效期纺织品：环境符合要求14天，否则7天医用一次性纸袋： 1个月医用一次性皱纹纸、无纺布、纸塑袋、硬质容器：6个月9/3/2022清洗消毒及灭菌技术操作规范无菌物品发放先进先出植入物生物监测合格后放行发

14、放记录可追溯性：一次性无菌物品出库日期、名称、规格、数量生产厂家、生产批号、灭菌日期、失效日期如何记录？需要怎样一个追溯系统？运送工具处理9/3/2022清洗消毒及灭菌技术操作规范朊毒体污染物品处理尽量使用一次性1mol/L氢氧化钠溶液浸泡60分钟后处理；压力蒸汽灭菌134138度，18分钟；132，30分钟121，60分钟；清洁剂、消毒剂每次更换气性坏疽污染物品处理含氯或溴10002000mg/L浸泡3045分钟有明显污染物：5000-10000/L浸泡至少60分钟突发原因不明的？符合国家当时发布的规定9/3/2022清洗消毒及灭菌效果监测范围规范性引用文件术语和定义可追溯灭菌过程实验装置小

15、型压力蒸汽灭菌器快速压力蒸汽灭菌管腔器械清洗效果测试指示物9/3/2022监测要求及方法通用要求环节质量监测要求质量记录与可追溯清洗消毒及灭菌效果监测专人负责质量监测质量检查内容 清洗消毒剂 包装材料 监测材料 设备维护与保养清洗消毒及灭菌效果监测通用要求清洗消毒剂：颜色、气味、有无浑浊等，包装材料： 是否破损、污迹、无缝补 非漂白织物、初次使用高温洗涤 脱脂去浆、去色 使用次数记录监测材料：卫生部消毒产品卫生许可批件效期自制标准测试包是否符合规范要求清洗消毒及灭菌效果监测通用要求设备维护与保养遵循厂家说明或指导手册：日常清洁与检查按时间：日常维护、周保养、月保养、 季度保养、 半年保养、年度

16、保养等按部位：重点部位保养、全面维护保养等按复杂程度：一般保养/基础保养、中修、大修等保养记录清洗消毒及灭菌效果监测通用要求检测与验证清洗消毒器、低温灭菌器：厂家说明或指导书压力蒸气灭菌器：压力、安全阀（年检）干热灭菌器：多点温度仪物理监测（年检）由有资质的单位使用符合有关法律法规或厂家规定的检验设备及检验方法；验证结果符合有关要求方可使用；记录并存档备查；清洗消毒及灭菌效果监测通用要求日常监测：检查包装时 定期抽查：每月3-5个包检查重点： 器械表面及关节、齿牙处光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑 不合格者重新处理清洗消毒及灭菌效果监测清洗质量监测“肉眼结合放大镜观察”仍是最快, 最简

17、单, 最方便的方法 清洗消毒及灭菌效果监测清洗质量监测清洗消毒器：日常监测监测并记录每批次清洗消毒器的物理参数及运转情况定期监测 用清洗效果测试指示物进行检测（推荐条款）遵循厂家使用说明或指导手册新安装、更新、大修、更换清洗剂、改变清洗消毒方法或装载方法时检测检测不合格应停止使用 年检清洗消毒及灭菌效果监测清洗质量监测器械功能可否正常发挥；咬合正常?足够鋒利?配件足数?管腔通气?刮痕破損?電力设备可否正常发挥；通不通电?漏不漏电?清洗消毒及灭菌效果监测器械功能及性能检查湿热消毒 监测和记录温度、时间或A0值（中心文件系统）A0值：评价湿热消毒效果的指标，指当以Z值表示的微生物杀灭效果为10K时

18、，温度相当于80C的时间（秒）。Z值：杀灭90%微生物所需时间10倍改变对应暴露温度的改变A0 = S10(T-80)/z Dt Dt = 所选温度（秒） T = 负荷温度C， z = 10 K (绝对温标，此处等同于C) 清洗消毒及灭菌效果监测消毒质量监测化学消毒 定期监测并记录消毒剂浓度、消毒时间和温度清洗消毒及灭菌效果监测消毒质量监测化学消毒应根据消毒剂的种类特点，定期监测消毒剂的浓度、消毒时间和消毒时的温度，并记录，结果应符合该消毒剂的规定。使用中消毒剂有效浓度监测清洗消毒及灭菌效果监测消毒质量监测G1型消毒剂浓度试纸使用范围：过氧乙酸、含氯消毒剂、二氧化氯。20mg/L500mg/L

19、时，测定结果较准确，1000mg/L时准确性差。试纸浸泡时间不要超过1min。结果不精确。其它：戊二醛浓度试纸等。各种试纸使用时应严格按使用说明书进行操作。G1型浓度试纸消毒后直接使用物品监测应每季度进行，监测方法及监测结果符合GB 15982的要求。每次检测3 件5 件有代表性的物品使用中消毒剂染菌情况监测清洗消毒及灭菌效果监测消毒质量监测消毒效果监测（每季，消毒后直接使用物品） 样品数: 抽检3-5件代表性物品 方法: 无菌生理盐水棉拭子表面涂抹（100cm2) 评价标准: 接触粘膜： 20cfu/ 100cm2,不得检出致病菌 接触皮肤：200cfu/ 100cm2,不得检出致病菌清洗消

20、毒及灭菌效果监测消毒质量监测通用要求 监测方法：物理+化学+生物 原则： 物理或化学监测不合格均不得放行 生物监测不合格: 停用灭菌器 召回 查找原因并整改 连续3次监测合格方可使用 清洗消毒及灭菌效果监测灭菌质量监测植入物放行规定植入物：放置于外科操作造成的或生理存在的体腔中，留存时间30d的可植入型物品如：接骨板、接骨螺钉、矫形用钉、骨关节假体、脊柱内固定器材等生物监测合格方可放行植入物紧急情况提前放行（推荐条款） 压力蒸汽灭菌植入物时， 生物PCD + 5类指示卡监测合格； 生物监测结果及时通报使用部门并存档。什么是第5类化学指示物？化学指示物共分6类第1类：过程化学指示卡，用于区分灭菌

21、或未灭菌物品第2类：特殊检测化学指示卡 ，用于灭菌器或其标准的特效实验操作， 如BD试纸什么是第5类化学指示物？第3类： 单一参数化学指示卡如：温度指示卡（剂）、气体浓度指示卡（EO、甲醛）等第4类：多参数化学指示卡两个或以上关键参数，如环氧乙烷灭菌指示卡（浓度、时间）什么是第5类化学指示物？第5类：综合性化学指示卡 对各灭菌过程中规定范围内的所有评价参数起作用的指示卡，其设定值需达到灭活值。第6类： 模拟化学指示卡 对各灭菌周期规定的范围内所有评价参数起作用的指示卡， 对特定灭菌过程中关键参数指示的可信度最高。什么是PCD？定义： PCD(process challenge device)灭

22、菌过程验证装置 是对灭菌过程有预定抗力的模拟装置，用于评价灭菌过程的有效性。对灭菌介质的穿透具有一定抵抗力的部分能够装载生物或化学指示物的舱生物或化学指示物快速生物监测产品压力蒸汽灭菌的监测-物理监测每锅进行 连续监测并记录 灭菌温度（波动+3以内） 压力 时间（满足最低要求）同时记录三个参数的临界值压力蒸汽灭菌的监测-化学监测 包外指示卡（每包，通过包装材料可直接观察到包内指示卡颜色变化的除外）。 包内指示卡（高度危险物品每包），置于最难灭菌的位置。压力蒸汽灭菌的监测-化学监测快速灭菌裸消时，包内指示卡直接置于待灭菌物品旁压力蒸汽灭菌的监测-化学监测B-D 试验频次：每日灭菌前（预真空和脉动

23、真空）B-D 测试包：100%脱脂纯棉布压力蒸汽灭菌的监测-化学监测25cm2cm30cm2cm25cm28cmB-D 试验方法：空载状态下，134，3.5min-4min。压力蒸汽灭菌的监测-化学监测 B-D 试验结果判定无气团，变色均匀一致为合格有变色不均匀气团存在为不合格压力蒸汽灭菌的监测-化学监测每周1次，或采用新的包装材料和方法时监测方法 测试包制作： 标准测试包 16条全棉手术巾压力蒸汽灭菌的监测-生物监测小型压力蒸汽灭菌器（体积60L)常用、有代表性的灭菌包制作生物测试包测试包侧放压力蒸汽灭菌的监测-生物监测压力蒸汽灭菌的监测-生物监测 生物指示剂制作嗜热脂肪杆菌芽孢 ATCC7953将2支生物指示剂放于测试包最难灭菌位置 （快速裸消时，直接将一支生物指示物放于灭菌器内） 压力蒸汽灭菌的监测-生物监测 布点：排气口上方或厂家建议的最难灭菌的地方 测试时装载 除快速压力蒸汽灭菌空载外，其余均为满载。 压力蒸汽灭菌的监测-生物监测 实验室培养： 溴甲酚紫蛋白胨水培养基 561培养7天市售产品压力