T∕ZZB 2665-2022 免洗手消毒凝胶

1、ICS 11.080CCS C 50团体T/ZZB 26652022免洗手消毒凝胶Waterless hand disinfectant gel2022 - 03 - 28 发布2022 - 04 - 28 实施浙江省品牌建设联合会发 布爛爛T/ZZB 26652022目次 HYPERLINK l _bookmark0 前言II HYPERLINK l _bookmark1 1 范围1 HYPERLINK l _bookmark2 2 规范性引用文件1 HYPERLINK l _bookmark3 3 术语和定义1 HYPERLINK l _bookmark4 4 基本要求1 HYPERLIN

2、K l _bookmark5 5 技术要求2 HYPERLINK l _bookmark6 6 试验方法4 HYPERLINK l _bookmark7 7 检验规则5 HYPERLINK l _bookmark8 8 使用方法、标识、包装、运输和贮存7 HYPERLINK l _bookmark9 9 质量承诺7 I T/ZZB 26652022前言本文件按照GB/T 1.12020化工作导则第1部分：化文件的结构和起草规则的规定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本文件由浙江省品牌建设联合会提出并归口。 本文件由浙江隆泰医疗科技股份有限公司

3、牵头制定。 本文件主要起草单位：浙江隆泰医疗科技股份有限公司。 本文件参与起草单位：浙江绿岛科技股份有限公司、浙江康力迪医疗用品有限公司、杭州昊海企业管理咨询有限公司。 本文件主要起草人：张思东、陈巧芳、范龙雪、姚霜、卢晶、董林华、杨鸳群、茅婧莹。评审组长：史婉君。 II T/ZZB 26652022免洗手消毒凝胶范围本文件规定了免洗手消毒凝胶（以下简称“凝胶”）的基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、使用方法、标识、包装、运输和贮存以及质量承诺。 本文件适用于以乙醇或异丙醇为杀菌有效成分，以水为溶剂，以卡波姆或纤维素为凝胶剂制成的用于手皮肤消毒的免洗消毒凝胶。 规范性引用文件下列文件中的内

4、容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T 263732020 醇类消毒剂卫生要求 GB 279502020 手消毒剂通用要求GB 279512011 皮肤消毒剂卫生要求 GB 29946 食品安全国家食品添加剂 纤维素JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则WS/T 313 医务人员手卫生规范 国家质量监督检验检疫总

5、局令2005第75号 定量包装商品计量监督管理办法中华人民共和国药典（2020年版） 化妆品安全技术规范（2015年版） 消毒技术规范（2002年版）卫生部（卫法监发）【2002】282号 术语和定义GB 279502020界定的术语和定义适用于本文件。 基本要求设计研发应开展醇类、凝胶剂的配方设计，优化产品消毒效果和使用舒适度。 原材料乙醇、异丙醇、生产用水等应符合 GB/T 263732020 的规定。 卡波姆应符合中华人民共和国药典（2020 年版）的规定。 1 T/ZZB 26652022纤维素应符合 GB 29946 的规定。 工艺与设备应采用真空混合搅拌工艺。 配制应采用制造执行系

6、统（MES 系统）。 灌装应采用软管罐装封尾机，灌装车间应达到 10 万级净化车间要求。 检验检测应开展凝胶理化指标、净含量等项目检验检测。 应配备 pH 计、粘度计、恒温恒湿箱、超净工作台等检测设备，微生物实验室应具备万级(C 级） 净化环境。 技术要求感官要求应保持胶状、不分层、无沉淀、无异物。 理化指标应满足表1的要求。 表1理化指标项目 指标 有效成分（体积分数）/% 乙醇含量 7080 异丙醇含量 6575 pH 值 标识值的1 黏度/（25 ，mPas） 2 0005 000 耐热性 （401）保持 24 h，恢复室温后符合 5.1 要求。 耐寒性 5 10 保持 24 h，恢复室

7、温后符合 5.1 要求。 杀灭微生物指标应符合表2的要求。 表2杀灭微生物指标项目 作用时间 min 杀灭对数值 卫生手消毒 外科手消毒 悬液法 载体法 大肠杆菌 （8099） 1.0 3.0 5.00 3.00 金黄色葡萄球菌（ATCC6538） 1.0 3.0 5.00 3.00 2 T/ZZB 26652022表2（续） 项目 作用时间 min 杀灭对数值 卫生手消毒 外科手消毒 悬液法 载体法 白色念珠菌 （ATCC10231） 1.0 3.0 4.00 脊髓灰质炎病毒 （I型疫苗株）a 1.0 4.00 模拟现场试验b 1.0 3.0 3.00 现场试验 1.0 3.0 1.00 a

8、 使用说明书标明对病毒有灭活作用，需做脊髓灰质炎病毒（I 型疫苗株）病毒灭活试验；标明对其他微生物有杀灭作用需做相应的微生物杀灭试验。 b 模拟现场试验和现场试验可选做一项。 微生物污染指标菌落总数10 CFU/mL(g)，霉菌和酵母菌10 CFU/mL(g)，不得检出致病菌（金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、乙型溶血性链球菌）。 净含量应符合国家质量监督检验检疫总局令2005第75号的规定。 安全性指标毒理学要求应符合表3的规定。 表3毒理学指标项目 判断指标 急性经口毒性试验 实际无毒或低毒 多次完整皮肤刺激试验 无刺激或轻度刺激 1项致突变试验 阴性 铅、砷、汞限量铅限量应小于 5 mg/k

9、g。 砷限量应小于 1 mg/kg。 汞限量应小于 1 mg/kg。 禁用物质凝胶不应添加激素、抗生素、抗真菌药物及其同名原料成分中华人国共和国药典(2020年版） 中列入消毒防腐类药品除外和国家卫生健康主管部门规定的禁用物质。 有效期3 T/ZZB 26652022产品有效期不低于 24 个月。 产品启用后的使用有效期为 3 个月。 试验方法感官要求目测。 理化指标有效成分方法一（仲裁法）按 GB/T 263732020 中 10.2 的规定进行。 方法二按消毒技术规范（2002年版）的规定进行。 pH 值按消毒技术规范（2002年版）的规定进行。 黏度按中华人民共和国药典（2020年版）

10、四部通则0633中第三法的规定进行。 耐热性仪器耐热性试验仪器应满足以下要求： 温度计：分度值 0.5 ； 恒温恒湿箱：温控精度1 ； 试管：20 mm120 mm。 操作程序将试样分别倒入2支20 mm120 mm的试管内，使液面高度约80 mm，塞上干净的胶塞。将一支待检的试管置于预先调节至（401）的恒温恒湿箱内，经24 h后取出，恢复至室温后与另一支试管的试样进行目测比较。 耐寒性仪器耐寒性试验仪器应满足以下要求： 温度计：分度值 0.5 ； 恒温恒湿箱：温控精度1 ； 试管：20 mm120 mm。 4 T/ZZB 26652022操作程序将试样分别倒入2支20 mm120 mm的试

11、管内，使液面高度约80 mm，塞上干净的胶塞。将一支待检的试管置于预先调节至5 10 的恒温恒湿箱内，经24 h后取出，恢复至室温后与另一支试管的试样进行目测比较。 杀灭微生物指标按消毒技术规范（2002年版）的规定进行。 微生物污染指标按GB 279512011中附录A的规定进行。 净含量按JJF 1070的规定进行。 安全性指标毒理学安全性试验按消毒技术规范（2002年版）的规定进行。 铅、砷、汞含量测定铅按化妆品安全技术规范（2015年版）的规定进行。 砷按化妆品安全技术规范（2015年版）的规定进行。 汞按化妆品安全技术规范（2015年版）的规定进行。 有效期产品有效期检测按消毒技术规

12、范（2002 年版）的规定进行。 产品启用后的使用有效期检测按 GB 279502020 附录 A 的规定进行。 检验规则检验分类检验分为出厂检验和型式检验，检验项目见表4。 5 T/ZZB 26652022表4检验项目表序号 项目 出厂检验 型式检验 技术要求 试验方法 1 感官要求 5.1 6.1 2 理化指标 有效成分 5.2 6.2.1 3 pH 值 6.2.2 4 黏度/（25 ，mPas） 6.2.3 5 耐热性 6.2.4 6 理化指标 耐寒性 5.2 6.2.5 7 杀灭微生物指标 大肠杆菌（8099） 5.3 6.3 8 金黄色葡萄球菌（ATCC6538） 9 白色念珠菌（A

13、TCC10231） 10 脊髓灰质炎病毒 11 模拟现场试验 b 12 现场试验 13 微生物污染指标 5.4 6.4 14 净含量 5.5 6.5 15 安全性指标 毒理学要求 5.6.1 6.6.1 16 铅、砷、汞限量 5.6.2 6.6.2 17 禁用物质 5.6.3 18 有效期 5.7 6.7 注：“”为需要进行检测的项目，“”为不需进行检测的项目。 出厂检验组批以一次投料生产的量为一个检验批。 抽样在同一组批产品中按3 的比例随机抽样，抽样基数不足1 000瓶，按3瓶抽取检验。抽样后将样品分成三组，一组用于检验、一组用于留样、一组用于仲裁。 判定出厂检验应按批组进行，检验结果按修

14、约值比较法判定合格与否，出厂检验项目全部合格，则判定批出厂检验合格。若出厂检验项目有一项不合格，则判定批出厂检验不合格。 型式检验6 T/ZZB 26652022有下列情况之一时,应根据表 4 进行型式检验： 新产品定型鉴定或需方要求时； 配方、材料或工艺等有较大改变时； 产品停产两年以上，恢复生产时； 出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时； 监管部门要求时。 型式检验抽样在出厂检验合格的产品中选取 2 瓶，1 瓶备检。检验结果按修约值比较法判定合格与否，型式试验合格必须是所有项目都合格，否则判定型式试验不合格。 使用方法、标识、包装、运输和贮存使用方法卫生手消毒方法取适量（2.0 mL左右）的凝胶于掌心，双手互搓使其均匀涂布每个部位，揉搓消毒1.0 min。 外科手消毒方法按WS/T 313的规定进行。 标识包装标识应符合 GB/T 191 的规定。 标签和说明书应符合消毒产品标签说明书有关规范和的要求。 产品注意事项宜标注以下内容： 对含醇制剂过敏者慎用； 外用消毒液，不得口服，置于儿童不易触及处； 易燃，远离火源； 不宜用于空气消毒； 不宜用于脂溶性物体表面的消毒； 原液使用，不宜稀释后使用。 包装包装