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文档简介

1、医疗器械专项检查活动方案为进一步规范我市透析类医疗器械生产、经营和 使用秩序,依据 XX年度市医疗器械日常监督检查工 作方案支配,制定本方案；针对当前血液透析类医疗器械产品生产、经营和 使用中存在的突出问题,深化开展透析类医疗器械产 品专项检查,进一步推动全市透析性医疗器械产品生 产、经营和使用的规范治理和有效监管,保证医疗器 械产品质量,确保人民群众用械安全有效；医疗器械监督治理条例、医疗器械生产监 督治理方法 、医疗器械经营企业许可证治理方法等；全市血液透析类医疗器械产品生产、经营和使用 单位；生产企业从原材料选购、生产过程掌握、产品灭 菌以及出厂检验等关键环节进行全面检查,重点检查 企业

2、质量治理体系运行是否正常、质量治理人员是否 在职在岗、质量治理相关制度执行是否到位、质量管 理记录是否可追溯、生产和检验设施设备是否满意要 求、产品出厂是否检测、是否建立不良大事报告制度 等内容；第 1 页 共 3 页经营企业重点检查企业是否在核准的地址经营、是否擅自变更经营地址和仓库地址、降低经营条件、经营未经注册或不合格的医疗器械、购销渠道是否合 法等内容；使用单位重点检查是否留存在用透析医疗器械生 产、经营企业的合法证明及产品资质证明,包括购进 记录是否完整,医疗器械生产企业许可证、医 疗器械经营企业许可证、营业执照及医疗器 械产品注册证是否合法有效；医疗器械类产品储存 条件是否达标,是

3、否建立了完善的不良大事报告制度 等内容；本次专项检查自 3 月 1 日开头至 5 月 31 日终止,按企业自查和市食品药品监督治理局监督检查分阶段 实施；自查整改阶段 各市局通知辖区内各有关医疗器械生产、经营和 使用企业依据专项检查要求, 仔细进行自查自纠工作,查找薄弱环节,发觉问题准时整改；各市局全面检查,集中整治阶段 各市局组织对辖区内有关医疗器械的生产、经营和使用企业全面检查,检查率应达到100%；检查中发现问题要逐一提出整改看法,督促限期整改；对违法 第 2 页 共 3 页违规行为,依法严格查处；总结提高阶段 5 月 20 前,各市局对专项检查工作进行总结,同 时将总结报告报市局医疗器械监管科,市局对血液透 析类医疗器械专项检查工作进行全面总结；各市局要高度重视血液透析类医疗器械专项检 查,切实落实日常监管责任制、强化监管人员事业心 和责任心,保证专项检查工作到位；帮忙生产、经营和使用单位建立健全血液透析类 医疗器械治理制度, 依据法规和规范的要求组织生产

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