ISO9001-最新版本培训课件

1、ISO9001:2008最新版本培訓內容提綱ISO9000族標准改版的背景及歷程ISO9000核心標准變更概況標准改版的原則及對現行系統的影響標准內容的更改之處(新舊標准的對比)問題討論背景ISO9001是由ISO/TC176/SC2(國際標准化組織質量管理和質量保証技朮委員會質量體系分技朮委員會)負責制定和修訂。所有ISO的國際標准都應每5-8年進行評審其適用性和適宜性。ISO9000族標准已進行了多次修訂ISO9000族核心標准ISO9000質量管理體系基礎和朮語ISO9001質量管理體系要求ISO19011質量及/或環境管理體系審核指南ISO9004質量管理體系業績改進指南ISO9000

2、:2005基礎和朮語新版標准的朮語構架朮語的分類(共80條)(ISO900:2000)-2005版84條有關質量的朮語(5條)-6條(增加了”能力”)有關管理的朮語(15條)有關組織的朮語(7條)-8條(增加了”合同”)有關過程和產品的朮語(5條)有關特性的朮語(4條)有關合格(符合)的朮語(13條)有關文件的朮語(6條)有關檢查的朮語(7條)有關審核的朮語(12條)14條(2005版)“審核計划”“審核范圍”有關測量過程質量保証的朮語(6條)新增加朮語“能力”(3.1.6)的定義是經証實的應用知識和技能的本領。注在此國際標准中該處能力的定義是廣義的此朮語的用法在其它ISO文件中可以更為具體。

3、“合同”(3.3.8)的定義是約束性協議。注在此國標標准中合同的定義是廣義的此朮語的用法在其他ISO文件中可以更為具體。新增加朮語“審核計划”(3.9.12)的定義是對一次審核(3.1)活動和安排的描述。理解一次具體的審核內容活動和安排審核計划是為各方就審核的實施達成一致提供依據。審核計划應形成文件審核方案的內容視需要形成文件。通常由審核組長編制審核計划。 “審核范圍”(3.9.13)審核的內容和界限。審核范圍通常包括對物理位置組織單元活動和過程以及所覆蓋的時期的描述。ISO9004改動的情況該標准已經完全重新編寫并且與ISO9004:2000沒有什么關聯采納了目前各國卓越績效模式的思路和內容

4、新標准關注的焦點是以一個組織所有者的角度來看如何保持組織業務的可持續性。預計在2013年會再次評估 ISO9001和ISO9004 這兩款標准的關聯性。將在組織的戰略和運行管理方面提供指南以使組織獲得持續成功。改動的原則標准的目的范圍及應用范圍未做變動變更主要是對易發生或已發生誤解部份作進一步澄清或增加注解以進一步說明。標准正文涉及到40余處變更但基本上原標准所關注的內容沒什么變化是一些輕微的編輯上有一此改變使層次更加清晰文字更加合理。新版換証過渡方案新版過渡的方案從ISO90012000標准到ISO9001:2008標准的過渡期為3年。在這3年的過渡期里新認証和Renewal(換証審核)時統

5、一用2008版。而監督評審會繼續用2000版証書也不用改直到Renewal時換成2008版証書但不牽涉額外費用。屆時兩種版本將同時存在。改動的方式 新版標准修訂主要包括三種方式一是標准中新增加或修訂部分詞語使標准更容易理解二是對部分標准內容文字描述形式進行了調整使層次更加清晰文字更加合理三是某些標准條款新增注釋使標准更加清晰和完整易于理解。標准內容的更改之處(新VS舊標准)紅色的文字為2008版加入而2000版內沒有的文字藍色的文字為2000版有但在2008版中表達的方式不同。字眼上有所不同但并沒有加入新的要求。對2008版標准和2000版標准相比沒有改變的部分或改變后未發生實質上的變化將不會

6、做重點說明。0.3與ISO9004的關系 ISO9001:2008 ISO9001:2000ISO9001:2008及ISO90042009是質量管理體系主導的兩種模式前者為質量管理體系要求標准其特點是對QMS具體活動提出通用或專業性要求。后者是卓越績效評價模式為代表的指南性標准。ISO9001和ISO9004為一對協調一致的質量管理體系標准這兩項標准相互補充但也可單獨使用。雖然兩項標准具有不同的適用范圍但具有相似的結構有助于他們作為協調一致的標准的應用。法律法規要求ISO9001:2008ISO9001:2000新版標准將“強制要求(Regulatory)”明確為“適用于產品的法律法規”明確

7、了滿足ISO9001質量管理體系所關注的法律法規要求是涉及產品特性范疇的要求避免了過去工作中發生的法律法規適用范圍的困擾。1.1 注2 法律法規可表述為法定要求。1.1總則ISO9001:2008ISO9001:2000注1在本標准中朮語“產品”不僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產品還包括采購的產品及產品實現過程的中間產品注在本標准中朮語“產品”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產品4.1 總要求ISO19001:2008ISO19001:2000a)確定質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用(見1.2)注2本標准中7.4中的要求也適用于外包過程。(采購的對象是 “過程”)a)識別質量

8、管理體系所需的過程及其在組織中的應用(見1.2)識別表明某事物是什么。新版標准采用 “組織應確定”的陳述至于隱含了合理策划的意味4.2.1 文件要求-總則ISO90012008ISO90012000注1本標准出現 “形成文件的程序”之處即要求建立該程序形成文件并加以實施和保持。一個單獨的文件可包括一個或多個程序要求一個文件化程序可涵蓋一個或一個以上的文件注1本標准出現 “形成文件的程序”之處即要求建立該程序形成文件并加以實施和保持這些澄清可防止對標准文件化要求的過度機械理解4.2.3文件控制ISO90012008ISO90012000f)確保對質量管理體的策划和運行必要的外來文件得到識別并控制

9、其分發f)確保外來文件得到識別并控制其分發以上這個澄清可防止對標准文件化要求的過度機械理解6.2人力資源6.2.1總則ISO90012008ISO90012000基于適當的教育培訓技能和經歷從事影響產品要求符合性工作的人員應是能夠勝任的。基于適當的教育培訓技能和經歷從事影響產品質量工作的人員應是能夠勝任的強調影響產品要求符合性的人員應具備所需能力6.2.2 能力意識和培訓ISO90012008ISO90012000組織應a)確定從事影響產品要求符合性工作的人員所必要的能力b)適用時提供培訓或采取其他措施以達成必需的能力c)確保達到必需的能力組織應a)確定從事影響產品質量工作的人員所必要的能力b

10、) 提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求c)確保所采取措施的有效性6.3基礎設施ISO90012008ISO90012000新標檔草案中支持性服務舉例增列了 “信息系統”。反映標准制定者已關注到隨時代進步組織信息系統已是影響組織管理體系運作和滿足顧客要求的重要因素。有必要對組織信息系統和策划提供和維護全方位評價6.4工作環境ISO90012008ISO90012000組織應確定和管理為達到 產品符合要求所需的工作環境。注朮語 “工作環境”是指達成產品要求必需和條件如潔淨室防靜電措施和衛生控制組織應確定和管理為達到產品符合要求所需的工作環境。7.2與顧客有關的過程7.2.1與產品有關要求的確定I

11、SO90012008ISO90012000組織應確定a)顧客規定的要求包括對交付及交付后活動的要求注交付后活動可包括在保修証書中規定的訴訟及合約規定的責任如維護服務如再生或最終處置組織應確定a)顧各規定的要求包括對交付及交付后活動的要求7.3設計和開發7.3.1設計和開發策划ISO90012008ISO90012000新標准草案中增加了“注設計和開發的評審驗証和確認有截然不同的目的可適合于產品和組織的方式分別或結合執行并記錄。”例如一次極端工作條件模擬試驗可能同時為驗証和確認都提供了証據而評審本身也是驗証可選擇的方法之一。7.3設計和開發7.3.3設計和開發輸出ISO90012008ISO90

12、012000b)給出采購生產和服務提供適當的信息針對以上條款新版增加了一個備注生產和服務提供包括產品的防護。這提示了產品設計過程應對產品的防護(如包裝搬運貯存)予以考慮并在設計輸出中為這些活動提供適宜的信息。7.5生產和服務提供7.5.2生產和服務提供過程的控制ISO90012008ISO90012000正文沒有變化新版增加了兩個備注注1對于許多服務組織所提供的服務不允許在服務交付前便利驗証此類過程應在策划階段予以考慮和識別注2例如焊接消毒培訓熱處理呼叫中心服務或緊急響應等過程可能需要確認。7.5.3標識和可追溯性ISO90012008ISO90012000組織應在產品實現的全過程對監視和測量

13、要求識別產品的狀態。當有追溯性要求時組織應控制唯一的產品標識并保存記錄(見4.2.2)組織應針對監視和測量要求識別產品的狀態。在有可追溯性要求的場合組織應控制并記錄產品的唯一性標識(見4.2.2)7.5.4顧客財產ISO90012008ISO90012000注顧客財產可包括知識產權和個人資料。注顧客財產可包括知識產權。7.6監視和測量裝置的控制ISO90012008ISO900120001)增加了“注2監視和測量裝置包括測量設備(無論用于監視還是測量)和用于監視要求符合性的除了測量設備外的其他裝置”組織應確定需實施的監視和測量以及所需的監視和測量裝置為產品符合確定的要求(見7.2.1)提供証據

14、。(第一段落)明確了7.6條款適用的對象范圍7.6監視和測量裝置的控制ISO90012008ISO900120003)增加“注3確認計算機軟件滿足預期用途能力典型活動包括對軟件的驗証和配置管理以保持其適用性”。當計算機軟件用于規定的監視和測量時應確認其滿足預期用途的能力。確認應在初次使用前進行必要時再確認。軟件的驗証包括評審演示和測試。配置管理是標識和控制修改軟件的技朮使軟件在其生命周期中完整性一致性和可追溯性得到保証測試軟件工具使用前置于配置管理之下。8 監視和測量8.2.1內部審核ISO90012008ISO90012000作為對質量管理體系業績的一種表現組織應對顧客有關組織是否滿足其要求

15、的感受的信息進行監視并確認定獲得和利用這種信息的方法。作為對質量管理體系業績的一種測量組織應對顧客有關組織是否滿足其要基求的感受的信息進行監視并確定獲取和利用這種信息的方法。8.2.1顧客滿意理解案例一如果一個組織按自己的規定要求設計并制造產品然后通過分銷商把產品賣給最終用戶。標准是否要求組織考慮把最終用戶也作為顧客來對其進行滿意度的測量?案例二顧客滿意度測量除了對顧客發出“顧客滿意度調查表”之外還可采取哪些方法?8監視各測量8.2.2內部審核ISO9001:2008ISO9001:2000應建立文件化的程序以規定策划和實施審核及報告結果和保持記錄的職責和要求。應保持審核及其結果的記錄(見4.

16、2.4)策划和實施審核以及報告結果和保持記錄(見4.2.4)的職責和要求應在形成文件的程序中作出規定。并沒有明確審核記錄保持范圍8監視和測量8.2.3過程的監視和測量ISO9001:2008ISO9001:2000新版刪除了最后一句“以確保產品的符合性”。增加備注在確定適宜方法時組織應根據其過程對產品符合性和質量管理體系有效性的影響考慮對每一過程進行監視或測量的適宜類型和程度。組織應采用適宜的方法對質量管理體系過程進行監視并在適用時進行測量。這些方法應証實過程實現所策划的結果的能力。當未能達到所策划的結果時應采取適當的糾正和糾正措施以確保產品的符合性。8 監視和測量8.2.3過程的監視各測量I

17、SO90012008ISO9001:2000過程的監視和測量有兩大類一是定性的評價二是定量的測量。定性的評價方法有評審驗証確認評價調查審核檢查等等。定量的測量有能力指數控制圖過程績效指標等。設置監控儀表來監控過程參數是否穩定受控也可應用合適的統計技朮控制圖如X-R圖P圖等分析過程能力計算過程能力指數CpCpkPpPpk等。8 監視和測量8.2.4產品的監視和測量ISO9001:2008ISO9001:2000除非得到有關授權人員的批准適用時得到顧客的批准否則在所有策划的安排(見7.1)均已圓滿完成之前的不應向顧客放行產品和交付服務。除非得到有關授權人員的批准適用時得到顧客的批准否則在所有策划的安排(見7.1)均已圓滿完成之前不應放行產品和交付服務。(最后一段)在組織內部控制下可以緊急放行例外轉序8 監