医疗器械质量管理体系-程序文件-采购控制程序

1、文件编号： /PD/7.4-01版次/修订： A/0采购控制程序制定者： 审核者： 批准者：2021-09-26 发布2021-09-26 实施_本程序由XXXX 医疗器械有限公司提 出A/0版 本 号 / 修 改 状 态采购控制程序/PD/7.4-01编号页次 PAGE 10/10序号更改时间更改说明更改人确认人原版本号更改历史记录采购控制程序目的对采购过程及供方进行控制，确保所采购的产品符合规定要求。范围适用于对生产所需的原材料采购、物料采购及对供方进行选择、评价和控制。职责生产技术部负责按公司的要求制订采购技术要求和质量要求。生产技术部采购专员负责制定采购计划并执行采购作业。生产技术部采

2、购专员负责编制合格供方名录，组织对供方进行评价，并对供方的供货业绩定期进行记录，建立供方档案并保存合格供方的质量记录。品质管理部负责对采购的产品进行验证和进货检验，协助生产技术部组织对供方进行评价，定期对业绩进行评定。仓库负责采购物品的入库、存放、标识、保管、出库。管理者代表负责批准供方评价表和供方业绩评定表。总经理或管理者代表负责批准采购计划和请购单。流程图供方调查表样品验证报告进货检验规程进货检验报告供方评价表采购技术要求 采购合同/采购订单采购质量协议书供方评价表请购单合格供方名录采购分类明细表年度采购计划供方业绩评定表采购需求供方调查采购合同采购订单A类B类和C类样品验证Y进货检验进货

3、检验YY供方评价Y列入合格供方按照年度采购计划进行采购供方再评价季度评价Y周期评价A/B类每年一次C类每两年一次YY持续稳定供货程序采购原材料的分类生产技术部负责制定采购原材料技术标准及质量要求，编制采购原材料分类明细表，根据其对随后的产品实现及最终产品的影响，决定对供方及采购产品控制的类型和程度。采购原材料分为三类；类原材料：构成最终产品的主要部份或关键部份，直接影响最终产品使用性能或安全性能，性能不合格造成的风险严重度等级高的原材料。类原材料：构成最终产品非关键部位的批量原材料，性能不合格造成的风险严重度等级中等的原材料。类原材料：非直接用于产品本身或只起到辅助作用的原材料，性能不合格造成

4、的风险严重度等级低的原材料。供方选择及调查采购专员根据采购原材料技术标准和生产需要，选择合适的供方，通过对供方的情况进行审核，完成供方调查表，包括以下方面：供方提供满足要求产品的能力，包括：基本资质、硬件条件（厂房设施等）、软件条件（人员、质量管理体系认证等）、产品质量保证能力；供方的绩效，包括：供货的及时性、供货质量、服务及时性、开发新品能力、违约率等；采购原材料对医疗器械质量的影响，按照影响程度分为A/B/C 类原材料；与医疗器械相关风险相适应，风险影响高的供方应更加严格。必要时应当组织生产技术部、品质管理部代表对供应商开展现场审核或进行产品小样的生产验证和评价，以确保采购物品符合要求。现

5、场审核时应对供方的生产环境、工艺流程、生产过程、质量管理、储存运输条件等可能影响采购物品质量安全的因素进行审核。应当特别关注供应商提供的检验能力是否满足要求，以及是否能保证供应物品持续符合要求。产品小样生产验证和评价，由品质管理部应制定相应的进货检验规程，并要求供应商提供有效的检验报告或质量合格证明文件。供方评价采购专员组织生产技术部、品质管理部等相关部门完成供方评价表，对供方调查情况、报价情况、小样生产情况等进行综合评价，最终经管理者代表批准后可列入合格供方名录 。生产技术部负责将合格供方更新进采购原材料分类明细表中。A 类原材料供方评价对首次供应 A 类原材料的供方，应提供符合国家法律、法

6、规、规章规定要求的证照和质量证明文件，除提供证明其身份和基本情况的材料、由品质管理部进行进 货检验外，还需经过样品验证及小批量试用，验证合格后才能供货。A 类 原 材 料 合 格 供 方 评 价 流 程 ： a）供方根据采购合同或采购订单及相应附件的技术协议要求提供样品。b）生产技术部对采购过来的样品进行样品验证及小批量试用，样品验证合格后，生产技术部出具试用后的样品验证报告，并填写供方评价表中相应栏目；生产技术部根据验证结果形成最终的采购技术要求，并与供应商确定。品质管理部根据受控的采购技术要求形成进货检验规程，并对验证后的样品进行进货检验，合格后出具进货检验报告，并填写供方评价表中相关栏目

7、。采购专员应将供方调查表内容发给供应商填写，并索要相应的资料（如营业执照、质量体系证书、生产环境等），A 类原材料供方必须提供质量体系证书。最后综合供方评价表内容，经管理者代表批准后，可列入合格供方名录。B 类和 C 类原材料供方评价对首次供应 B 类和 C 类原材料的供方，需提供身份及证明基本情况的材料。还需要经过进货检验。B 类和 C 类原材料合格供方评价流程：必要时可对较为关键的B 类原材料按照 5.3.3 中 a）和 b）的要求出具样品验证报告。品质管理部根据受控的采购技术要求形成进货检验规程，并对物料进行进货检验，合格后出具进货检验报告，并填写供方评价表中相关栏目。采购专员应将供方调

8、查表内容发给供应商填写，并索要相应的资料（如 营业执照、质量体系证书、生产环境等） ，最后综合供方评价表内容，经管理者代表批准后，可列入合格供方名录特殊原材料的供方要求对于医疗器械产品的特殊性，采购的原材料必须满足法规的要求，如需要在洁净环境中生产的原材料必须提供供方的生产洁净厂房报告，如原材料有生物学要求的供方必须提供相应的生物学评价报告，如有材质证明要求的供方必须提供相应原材料的材质证明文件。相应的要求应在采购合同或采购订单及相应附件的技术协议中明示， 并通过进货检验查验相关证明文件。5.3.4 合格供方中新增采购种类的评价要求在合格供方中新增采购同类型的原材料时，当采购不高于原等级的原材

9、料时可不再进行供方评价，当采购高于原等级的原材料时应重新评价新增的要求。如已供货过 B 类管材的合格供方，新增采购B 类和 C 类管材时则无需再进行供方评价，新增采购 A 类管材时应对 A 类原材料的相关要求进行重新评价，并符合本程序文件的要求。在合格供方中新增采购不同类型的原材料时，新增类型的原材料应重新评价供方的供货能力、生产能力、检验能力等情况。如已供货过管材类的合格供方，新增采购金属类的原材料时，应重新评价其供货能力等是否能否满足生产需求。供方再评价季度再评价采购专员每季度组织对已采购的A 类和 B 类原材料供方进行一次再评价，并填写供方业绩评定表 ，评价供方的服务、价格等情况。生产技

10、术部评价供方的供货能力情况，品质管理部评价供方供货的质量情况，生产技术部评价供方供货的使用情况。周期评价一般情况下采购专员每年对合格供方名录中要求的A 类和 B 类供方进行一次再评价， C 类供方可每两年进行一次再评价，评价的内容包括：供货检验的合格率；由供方的原因造成的生产过程的失效率；供方的产品质量的稳定性；供方供货的及时性；对组织提供质量信息的反馈；供方业绩评定表回顾。再评价过程中如出现未达到采购要求的供方，包括：供货质量差（连续3 批原材料合格率低于当年采购质量目标） 、违约、交货不及时等情况时，由生产技术部及时向供方发出警告，要求其限期整改。如是质量问题的原料在整改后应加倍检验，如质

11、量仍低于质量目标，应取消其合格供方资格。必要时应对再评价结果不佳的供方，减少采购量。对于连续一年以上没有进行采购的合格供方，在重新采购前需按照5.2 和 5.3中的要求进行重新评价。采购计划及实施采购计划生产技术部结合各部门需求及上一年度库存情况编制本年度采购计划，经管理者代表或总经理批准后生效实施采购。对于临时采购的物资，相关部门填写请购单和相应的采购技术要求通知生产技术部采购，请购单经相关使用部门主管或项目负责人评审，并经总经理及以上批准后方可实施采购。采购合同及实施采购专员根据采购计划，结合仓库月库存报表，在合格供方名录中选择合适的供方索要报价单，经管理者代表或总经理批准后，签订采购合同

12、并进行采购。向合格供方采购时应签定采购合同，明确型号规格、数量、价格、质量要求、技术标准、验收条件、交货日期和违约责任等要求。生产技术部根据需要将相应受控的采购技术要求作为合同附件提供给供方。对于长期稳定供货的供应商，在签订一份年度总合同的前提下，可以简化每次的采购文件要求，与其签订的采购订单可作为采购合同的一部分。采购合同中应规定，如供方实施任何更改前应及时将更改的要求通知我司，包括产品的更改和相关工艺过程的更改。采购技术要求和采购技术协议一般情况下应包括以下内容：产品规范，包括：产品型号、规格、成分、物理性能指标、化学性能指标、生物学性能指标、包装标签等；产品接收、程序、过程和设备的要求，

13、包括：接受标准、抽样规定、售后服务、生产环境、清洁要求、贮存和运输条件、所需设备等；其他要求，包括：供方人员资格要求、质量管理体系要求。如有部分性能为非关键性能或不作为进货验收准则的，可在采购技术要求、采购技术协议或图纸中标注“REF ”，以示该性能为参考项。对含有特殊过程的供方，适当时还应包括：产品的批准要求：采购产品的验收依据、准则或标准；程序的批准要求：涉及采购双方应遵守的程序或协议和符合国家法律法规求。过程的批准要求：采购的产品的实现过程确认的有关要求；设备的批准要求：用于制造所采购产品的特定设备能力的要求，如维护保养规定等；供方人员的资格要求：如对生产、检测人员的要求；供方与采购产品

14、有关的质量管理体系要求：如要求供方通过质量管理体系认证等。在将上述要求向 供方进行沟通或说 明前，应由项目组对其 采购要求进行审批，以确保有关的采购要求充分性、适宜性。生产技术部和仓库应随时关注原材料实际库存情况和年度采购计划，采购专员应及时与合格供方签订采购合同或采购订单及其附件，并敦促其及时供货。采购原材料的验收由供方按照采购合同或采购订单及其附件中所要求的方式将原材料运输至公司仓库，仓库按照仓库管理规定的要求进行收货和验收，并按照标识和可追溯性控制程序的要求做好标识。原材料验收对于首次供货的A 类原材料，由生产技术部对采购回来的原材料进行样品验证或小批量试用， 验证合格后出具 样品验证报

15、告，并形成最终受控的采购技术要求， 品质管理部按照产品的监视和测量控制程序中的要求进行进货检验，合格后入库。其余原材料由品质管理部按照产品的监视和测量控制程序中的要求进行进货检验，合格后入库。必要时， 可由公司派出检验人员到供方现场进行检验或验证，应明确验证的方式和接受方法，合格后才接收。验证活动可包括检验、测量、观察、工艺验证、提供合格证明等方式，在相应的进货检验规程中规定了不同的验证方法。在质量记录中清楚地表明产品是否已按规定的标准，通过了验证， 还表明负责合格品的放行者。采购原材料的异常处理如通过检验或验证的结果、生产过程中、客户反馈等方式发现采购的原材料发 生了更改，应由品质管理部负责确认更改后的原材料是否影响到整个产品的实现过 程或影响最终产品质量，如有影响的应按照纠正和预防措施控制程序进行执行。相关文件纠正和预防措施控制程序/PD/8.5-01产品的监视和测量控制程序/PD/8.2.4-01不合格品控制程序